淺談新形勢下中醫院院內制劑現狀及發展趨勢

姬 濤 管 鴿

（河南中醫學院第一附屬醫院藥學部，鄭州450000）

淺談新形勢下中醫院院內制劑現狀及發展趨勢

姬 濤 管 鴿

（河南中醫學院第一附屬醫院藥學部，鄭州450000）

探討新形勢下我中醫院醫院制劑的現況、存在問題及解決方法并探討未來發展趨勢。結合我院醫院制劑的發展歷程并結合相關文獻資料，從面臨困難、存在機遇兩方面探討醫院制劑現況，并探討相關解決方法及發展趨勢。從我院及社會醫院制劑發展看，醫院制劑為醫院藥學發展奠定了基礎，必將長期存在并得到長足發展。

醫院制劑；現狀；趨勢

醫院制劑指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑［1］。醫院制劑主要是就目前經濟形勢下對市場藥品供應情況的“拾遺補缺”，是醫院臨床用藥的重要組成部份。然而，目前醫療機構制劑正面臨著退出歷史舞臺的危機和大力發展欣欣向榮的機遇，是退出還是進步是新形勢下醫院制劑亟待解決的決擇性問題。本文就我中醫院院內制劑近50年的發展歷程結合國際國內醫院制劑發展形勢，對我中醫院院內制劑的現況及未來發展趨勢進行探討。

1 醫院制劑產生的背景

有60年左右歷史背景的醫院制劑，是其在緊密結合臨床，并且總結臨床實踐經驗的基礎上制成，相對比較成熟的制劑，是醫療機構老一輩專家根據多年積累的臨床經驗，總結出的藥物配方，經批準生產后，既滿足了臨床需要，也為醫院藥學發展提供了平臺，同時，為患者帶來了滿意的治療效果。例如筆者所在醫院生產的醫院制劑軟肝丸、養心口服液和通脈丸等，是我院國醫堂名老中醫根據多年經驗總結的臨床驗方，經河南省食品藥品監督管理局批準后，為肝硬化患者、冠心病患者以及脈管炎患者帶來了福音，療效獨特，深受醫生和患者的歡迎和好評。

2 機遇與困難并存的現狀

2.1發展機遇

2.1.1政策完善制度健全［2-3］隨著社會法制的完善，《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）、《醫療機構藥事管理暫行辦法》及《藥品管理法》等法律法規的制定以及實施，不僅規范了醫療機構醫院制劑的生產、檢驗、銷售等環節，同時為醫院制劑的發展奠定了法律依據及支持。就我院而言，醫療制劑生產的相關法律法規健全完善，為我院醫院制劑的發展提供了政策的支持與保障。

2.1.2多面需求潛力無限有些經臨床驗證的經驗方、保密方和專利方療效確切，價格合理，頗受患者喜愛，需求量大；同時，一些臨床長期應用、安全有效、價廉的處方或國外已上市的制劑而國內暫未上市但臨床醫療又需要應用的藥物，醫師們期望能制成醫院制劑應用［4］；從醫院藥學發展層面上看，醫療機構能夠設立制劑車間在經濟收入、人員安置以及科研需求上都是藥學發展的一大臂助。

2.1.3技術先進人才充足作為三級甲等中醫院，我院藥學部和科研部擁有大批高精尖技術人才和高學歷科研人士，這都為醫院制劑在技術改進、更新和創制方面，提供技術支持和人才支援。有文獻報道［4，5］，相當一部分綜合醫院在技術水平和人才層面上，具有自主研發和生產制劑的能力與水平，為醫院制劑的發展提供技術和人才上的支持。

2.2面臨困難

2.2.1廠房狹小設備陳舊我院制劑室建于上世紀70年代，根據申報并審批通過的170多種醫院制劑特點，建立相關的制劑車間，包括：提取間、固體制劑車間、液體制劑車間、藥品庫房等部門。由于醫院規劃范圍有限，廠房面積頗為狹小，并根據相關制劑特點及當時制劑水平進行了設備的購買。隨著醫院的發展，醫院制劑銷售量逐年提高，我院制劑室就越發凸顯廠房狹小，設備陳舊，不能滿足日常生產需要，本院情況與相關文獻報道［2，4，6］相一致。

2.2.2技術守舊人才缺乏隨著制藥新技術新劑型不斷的出現，如：腸溶片、緩釋片、控釋片、貼膜劑、滴丸等，目前我院醫院制劑依然沿用傳統中成藥制劑的制備方法，缺乏新劑型新技術的體現，已不能滿足臨床一些特殊需求的使用或者藥物效用的極大發揮。同時，缺乏在制藥技術改革創新方面的高精尖人才，以引導醫院制劑的規范生產、檢驗等制備過程，本院該情況與相關文獻報道［2，4，6］相符。

2.2.3成本高昂利潤虧欠國家對醫療機構制劑標準的要求越來越高，制劑研發、注冊成本高居不下，同時原料藥價格飛漲，醫院制劑受限于物價部門的管理，零售價卻不能相應提高，出現原料價與零售價倒掛現象。如筆者醫院的軟肝丸，每批次（2000盒）原藥材價格在11萬元左右，而藥品零售價才9萬元左右，目前現狀即生產多少賠多少，但是，為了迎合患者及醫生的治療需要，還不能考慮停止生產，以避免對長期用藥患者造成采買困難。

與此同時，醫院制劑批次生產規模小，原料分包裝設計大，造成在生產過程中有不能物盡其用，原料浪費現象。如筆者醫院的硒卡拉膠膠囊，每批次需壹號膠囊48000粒，而膠囊最小包裝為100000粒；水合氯醛溴化鉀溶液，每批次需溴化鉀20g．而溴化鉀最小包裝為1000g，由此導致成本上漲，卻利潤倒掛。

3 發展趨勢

綜合新形勢下我中醫院院內制劑現況，針對目前所面臨的機遇與挑戰，結合國內醫院制劑發展的形式，筆者認為在當今條件下，醫院制劑的發展趨勢是：

3.1經濟層面上醫院制劑除發揮治療作用外，還應為醫療機構經濟效益發揮作用。首先：在零售價的調整上，醫院制劑應既要做到成本與效益雙贏，還要在一定程度上不給患者造成醫療壓力；其次：醫院制劑生產成本應進行科學整合，在成本核算最佳化的同時達到利益最大化，這需要借鑒企業化管理模式來調整其生產線。

3.2人員儲備上藥學專業知識水平達標和生產實踐能力強的專業化制劑生產隊伍，是目前醫院制劑發展的必備軟件。良好的素質與較高的學歷在制劑生產中既能發揮專業知識優勢，又能對生產過程做到安全意識強、生產過程平穩、突發情況處理得當及生產質量精的制劑生產操作；同時制劑室還應培養高精尖型專業人才與心思縝密的管理型人才，為醫院制劑未來發展做人員上的綢繆。

3.3制劑品種上精簡品種，去廡存精。醫院制劑品種多樣、規格單一、產量小等特點是制約其發展的要害所在。結合醫療當下臨床特點，保留科技含量高、經濟效益好的特色制劑，應用現代生產工藝研發新制劑，提高制劑質量是當下迫切需要解決的。

3.4專業特色上加強與臨床溝通，做大做強專科特色制劑。發揮專科專病用專藥，生產特色醫院制劑，比如筆者醫院的國家級重點專科兒科顆粒劑、外敷內治制劑，國家級重點專科周圍血管科治療脈管炎的通脈丸、如意金黃膏，省級重點專科肛腸科治療痔瘡術后的洗劑、栓劑，省級重點專科消化科治療肝硬化的軟肝丸，等等．因此專科專病用專藥，發揮臨床專業特點既能給醫院帶來實力的增長與名利的宣傳，也能為醫院帶來社會經濟效益。

3.5技術水平上鼓勵創新，勇于破舊，提倡研發，探尋新藥。充分發揮醫院制劑具有的信息密集、快速流動和臨床驗證敏捷等獨特優勢，努力開發新劑型、新制劑，以現代科學的方法對傳統的醫院制劑重新評價和篩選，在改進劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等。

3.6教學實踐上教學相長，為藥學專業學生提供實習、見習的場所。醫院制劑品種多樣，劑型復雜，批量生產和反復配制，周轉迅速的特點，便于院校學生了解和參與配制制劑及質量檢驗工作，藥學技術人員提高技術水平和實際工作能力，鞏固和加強理論知識，方便教學工作的開展。筆者醫院每年都有大批實習學生和進修學習人員，制劑室為其提供理論聯系實際的場地，實踐、學習及研究的平臺。

3.6其他醫療機構在逐步完善自身實力的同時，也應做到橫向比對，同行協作。設立區域性醫院制劑中心，鼓勵各醫院委托加工，既能解決限制與需求的矛盾，又能加強同行間的交流協作；不但互相之間滿足臨床需要，同時降低了相互間的生產成本，做到了同行交流化、成本縮小化、生產規模化、利益最大化。

4 結語

綜上所述，發展機遇與困難挑戰并存是醫院制劑的現狀，本著服務臨床，服務患者的態度，逐漸改革創新，在實踐中探尋發展出路是醫院制劑未來的發展方向。相信醫院制劑不但不會退出歷史舞臺，還會逐步完善，發展壯大，與臨床藥學、科研開發、藥品經營等工作緊密結合，從而推動整個醫院藥學的發展。

［1］國家食品藥品監督管理局．醫療機構制劑注冊管理辦法［J］．中國藥事，2005，19（7）：387．

［2］許紅瑋，鄭弘．醫院中藥制劑的存在及發展的趨勢［C］．《中國中藥雜志》第十屆編委會暨中藥新產品創制與產業化發展戰略研討高端論壇論文集．2011．

［3］李航，魏志奇．醫院制劑的現狀和發展．［J］．中國藥業，2011，20（18）：50．

［4］伍杰雄．論我國醫院制劑的存在與發展．［J］．中國藥房，2002，13（3）：135-136．

［5］李勇，唐志立，曾友志．醫院制劑現狀與發展．［J］．西部醫學，2006，18（1）：111-112．

［6］張健，婁月芬，李方，等．新形勢下醫院制劑的現狀及發展思路［J］．中國藥房，2004，15，（17）：644-645．

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.07.097

：1672-2779（2014）-07-0136-03

蘇 玲 本文校對：周 鵬

2013-12-23）