縣級計生站檢驗科室間質評與現(xiàn)場考核結果分析

李新善,姜青龍,萬本愿,王文丁,吳時耕,徐小梅

(1、江西省臨床檢驗中心,江西南昌330006;2、江西省人口與計劃生育委員會科技處,江西南昌330046)

.質量控制.

縣級計生站檢驗科室間質評與現(xiàn)場考核結果分析

李新善1,姜青龍1,萬本愿1,王文丁1,吳時耕1,徐小梅2

(1、江西省臨床檢驗中心,江西南昌330006;2、江西省人口與計劃生育委員會科技處,江西南昌330046)

目的探討和分析縣級計生站實驗室技術水平、質量控制現(xiàn)狀.方法通過質量控制技術(EQA和現(xiàn)場考核),首次對全省99家縣級計生站實驗室進行EQA活動和抽查30家實驗室進行現(xiàn)場考核.結果EQA成績顯示,所有項目的優(yōu)秀成績率要高于合格成績率.大多數(shù)項目第二次的成績要好于第一次;但是肝炎標志物等項目兩次成績大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;單個項目成績TP最好,常規(guī)化學三項、Hb次之,RBC成績較差.現(xiàn)場考核成績顯示,總體上12個項目的優(yōu)秀率高于合格率,≥80%合格率的有8個項目,<80%合格率的有4個項目;定性項目TP、抗HBs、HBeAg最好(其中TP合格率100%),但是也有較差的如抗HBe不合格率56.67%;定量項目較好的是PLT、Hb.同時對EQA和現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的一些問題進行了分析討論并提出相應的對策.結論首次對縣級計生站實驗室開展的EQA和現(xiàn)場考核,多數(shù)成績合格,與實際現(xiàn)狀相符.但是,也有成績不理想的實驗室,還存在一些不盡人意的缺陷與問題,需進一步加強縣級計生站的監(jiān)督與管理,促進實驗室技術水平的提高.

計劃生育服務站;質量控制;現(xiàn)場考核

縣級計劃生育服務站(簡稱縣計生站)在宣傳國家方針政策、法律法規(guī),開展優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康服務,進行人員培訓、業(yè)務指導等方面具有承上啟下的重要作用.近年來,國家加大了基層婦幼衛(wèi)生經(jīng)費的投入,我省實現(xiàn)了免費孕前優(yōu)生優(yōu)育健康檢查國家試點全覆蓋.為了加強實驗室質量控制,全面了解全省縣級計劃生育服務站臨床檢驗的質量和水平,根據(jù)江西省人口計劃生育委員會(簡稱省計生委)辦公室(贛人口辦字[2013]8號)《關于開展免費孕前優(yōu)生健康檢查項目臨床檢驗室間質評活動的通知》文件并受其委托[1],江西省臨床檢驗中心(簡稱省臨檢中心)組織了年度兩次99家縣級計生站檢驗科的室間質量評價(EQA);并進行了"2013年縣(市、區(qū))計生服務站現(xiàn)場質量抽查",現(xiàn)將兩次考評活動有關情況總結分析如下.

1 材料與方法

1.1 對象材料本統(tǒng)計資料來源于2013年省臨床

檢驗中心對全省99家縣級計生站檢驗科EQA活動結果和30家縣級計生站實驗室現(xiàn)場考核結果. EQA活動按規(guī)范方法全年進行兩次,每次5個批號樣本全年共10個,現(xiàn)場考核一次5個批號樣本,均由供應廠家特制編號.檢測項目按省計生委[2013]8號)文件要求執(zhí)行,EQA和現(xiàn)場考核檢測基本相同,即常規(guī)化學3項、常規(guī)血液4項、乙型肝炎標志物5項和梅毒螺旋體共13項(ALT、Cr,、 Glu、Hb、RBC、WBC、Plt、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、TP).質控(考核)品由省臨檢中心統(tǒng)一訂購,其中生化質控品為北京中生北控公司產(chǎn)品,免疫質控品為北京康切斯坦公司產(chǎn)品,血液質控品為四川新城公司產(chǎn)品.

1.2 質評方法EQA方法按照《臨床實驗室室間質量評價要求》(GB/20032301-T-361)標準[2],采用能力比對方案(PT方案),PT計算公式等見文獻[3].PT評價標準是:PT得分<80%為不合格成績;PT得分≥80%為合格成績;PT得分=100%為優(yōu)秀成績. EQA質控品通過郵寄送至實驗室所在地,要求在規(guī)定時間內(nèi)完成檢測、網(wǎng)絡上報檢測結果;現(xiàn)場考核樣本由專人送達被查實驗室,要求與患者標本同時同等條件4h完成檢測、填報檢測結果(評價方法與EQA相同).

1.3 靶值來源定性項目的靶值由廠家提供,定量項目的靶值確定為取剔除超出x±3s離群值后的均值.

1.4 統(tǒng)計學處理省臨檢中心對回收到的數(shù)據(jù)(檢測結果)采用北京科易檢室間質評專用軟件按相關的程序進行統(tǒng)計學處理,得出許多相應的EQA成績(PT成績).組織者會將統(tǒng)計數(shù)據(jù)與美國CLIA'88推薦的允許誤差進行比較,觀察數(shù)據(jù)是否符合要求特別是離群值的有無及多少;另外還會將質評(考核)成績反饋給各參評單位.

2 結果

2.1 全年兩次室間質評13個項目統(tǒng)計結果對兩次EQA的成績做比較顯示,從總體上看,所有項目的優(yōu)秀成績百分率要高于合格成績百分率;大多數(shù)項目第二次的成績要好于第一次,但是肝炎標志物等項目兩次成績大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;單個項目成績TP最好,常規(guī)化學三項、Hb次之,RBC成績較差.具體結果見表1.

2.2 抽查30家實驗室現(xiàn)場考核12個項目統(tǒng)計結果現(xiàn)場考核成績顯示,總體上12個項目的優(yōu)秀率高于合格率,≥80%合格率的有8個項目,<80%合格率的有4個項目;定性項目TP、抗HBs、HBeAg最好(PT合格率100%),但是也有較差的如抗HBe不合格率56.67%;定量項目較好的是PLT、Hb.具體結果見表2.

表1 全年兩次室間質評13個項目統(tǒng)計結果[n(%)]

表2 現(xiàn)場考核12個項目統(tǒng)計結果

3 討論

隨著國家對優(yōu)生優(yōu)育工作的重視,加大了資金的投入,推廣免費孕前優(yōu)生健康檢查,對縣級計生站實驗室的要求更高、責任更重.與此同時,省計生委加強了對實驗室建設、人員培訓的監(jiān)督指導,舉辦了兩次針對縣級計生站檢驗人員的專業(yè)技術(質量控制)培訓班及多次現(xiàn)場指導講課.對縣級計生站實驗室進行室間質量評價和現(xiàn)場考核是首次進行,在省計生委的統(tǒng)籌安排和直接領導下取得了圓滿成功,也發(fā)現(xiàn)了一些問題,為今后強化質量控制,加強科室建設與管理,提高檢驗技術人員素質和日常檢驗的準確性提供了第一手資料.

2013年全省EQA標本是一次性發(fā)放,規(guī)定第一次在5月份檢測、回報,第二次在9月份檢測、回報.對比全年和兩次EQA的成績,從各單位PT得分來看,絕大多數(shù)實驗室成績合格(PT得分≥80%),說明本次EQA活動是成功的.存在的主要問題有:⑴全年計生服務站兩次EQA均采用A、B卷的方式進行,但是兩次均發(fā)現(xiàn)有部分單位A卷回報了B卷的檢測結果,B卷回報A卷的檢測結果,說明有些回報結果是互相打電話或抄襲來的.⑵定量分析項目中Cr的第一次5個批號的檢測結果最大值和最小值相差4-10倍,經(jīng)查證是個別單位套用了醫(yī)院系統(tǒng)的Cr室間質評結果所致;RBC 201304、201306、201308、201309、201310等批號PT合格率分別為79.8%、62.64%、79.59%、79.59%、67.35%,估計與這些單位的檢測系統(tǒng)性能不穩(wěn)定有關,或者更換廠家試劑和批號后未作校準,曾發(fā)現(xiàn)有個別單位被經(jīng)銷售商更換了溶血素品牌自己還不知曉.⑶定性分析項目中HBsAg 201305 PT合格率僅為77%,抗HBc 201302、201305、201303 PT合格率分別為68%、62%、70%,抗HBe 201304、201310 PT合格率分別為75%、80%,該質控物靶值均是低濃度或臨界值水平,說明一些實驗室對低含量的質控物檢測能力有限,可能是試劑的靈敏度不高所致(部分單位用金標法).⑷此外,還發(fā)現(xiàn)有誤報,錯報等人為失誤的現(xiàn)象,經(jīng)電話溝通或指導后得到及時糾正.

現(xiàn)場考核成績比EQA的成績更能反映被查實驗室的真實水平,這是我們省臨檢中心多次實踐證明了的[4-5].本次抽查30家縣級計生站實驗室現(xiàn)場考核成績表明,總體上現(xiàn)場考核成績差于EQA成績.具體結果見表1、表2.通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)縣級計生站實驗室還存在如下問題:(1)盡管各縣級計生站均派人參加了技術培訓班,但由于很多檢驗人員剛畢業(yè)不久或常年在衛(wèi)生院工作,經(jīng)驗不足、基礎較差,亟需提高質控意識,加強專業(yè)管理; (2)室內(nèi)質量控制(IQC)是個薄弱環(huán)節(jié),實驗室普遍存在IQC方法錯誤或者時做時不做的不規(guī)范行為.應該明白,做好IQC是取得EQA好成績的基礎,要加強分析前、分析中、分析后的室內(nèi)質控工作;(3)要加強對檢測系統(tǒng)概念的認識,做好試劑評估工作,嚴把試劑質量關,定期進行儀器及器具的校驗,嚴格按照SOP進行操作;(4)各實驗室要認真做好室內(nèi)質控,積極參加室間質評,通過參加培訓、繼續(xù)教育、日常工作總結等途徑來提高技術水平,保證檢測結果的準確性.

綜上所述,通過質量控制技術(EQA和現(xiàn)場考核),在2013年度首次對縣級計生站實驗室的EQA和現(xiàn)場考核中,多數(shù)成績合格,與實際現(xiàn)狀相符.但現(xiàn)場考核成績合格數(shù)低于EQA成績合格數(shù),現(xiàn)場考核仍然體現(xiàn)了各實驗室的真實水平.也有成績不理想的實驗室,還存在一些不盡人意的缺陷與問題,與同級綜合性醫(yī)院實驗室相比還有較大的差距.因此,進一步加強縣級計生站的監(jiān)督與管理,促進技術水平的提高依然任重而道遠.

[1]江西省人口計劃生育委員會辦公室(贛人口辦字[2013]8號).《關于開展免費孕前優(yōu)生健康檢查項目臨床檢驗室間質評活動的通知》[Z]:2013年4月28日

[2]中華人民共和國標準.臨床實驗室室間質量評價要求(GB/ 20032301-T-361)[S]:2003.

[3]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].第3版.南京:東南大學出版社,2006:80-103.

[4]吳時耕,萬本愿,吳茂紅.89家醫(yī)院檢驗科現(xiàn)場考核結果分析[J].中華醫(yī)院管理雜志,2005,21(3):181-182.

[5]姜青龍,萬本愿.南昌市區(qū)29家實驗室血液常規(guī)分析結果互認調查分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學,2012,30(6):611-613.

R446

A

1674-1129(2014)03-0282-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.03.016

2014-02-12;

2014-03-18)