復檢不合格血漿原因分析與應對措施

孫莉群,王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司,江西宜春336024)

復檢不合格血漿原因分析與應對措施

孫莉群,王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司,江西宜春336024)

目的對生物制品廠家反饋的復檢不合格血漿原因進行調查和分析,探討應對措施,提高實驗室檢測質量,確保原料血漿和血液制品安全.方法對2012年和2013年宜春市上生單采血漿有限公司復檢不合格血漿23袋和12袋進行不合格項目分類,并按人員操作、臨界值標本、室間差異和其他進行原因調查與分析.結果2012年和2013年復檢不合格血漿分別為0.063%和0.032%,其中2012年和2013年不合格血漿產生原因中,人員操作分別為0.022%和0.008%、接近臨界值標本分別為0.016%和0.008%,室間差異分別為0.019%和0.013%,其它分別為0.006%和0.003%.結論2013年比2012年復檢不合格及引起的相關因素呈現下降,規范的實驗室操作可有效降低復檢不合格血漿比率,進一步確保原料血漿和血液制品安全.

復檢;不合格血漿;原因;措施

為了保證血液制品質量,預防和控制經血液途徑傳播疾病,我國《血液制品管理條例》第二十五條規定:血液制品生產單位在原料血漿投料生產前,必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面復檢,并作檢測記錄.

提高單采血漿站實驗室檢測技術水平,確保原料血漿質量,是保證血液制品安全的第一道重要防線.因此,筆者通過對生物制品廠家復檢不合格血漿進行調查并分析原因,尋找相應措施,提高我公司實驗室檢測質量,將復檢不合格血漿比率降低,進一步確保血液制品安全.

1 對象與方法

1.1 調查對象2012年和2013年宜春市上生單采血漿有限公司共采集并檢測標本分別為36709份和37419份,生物制品廠家反饋的復檢不合格血漿分別為23袋和12袋.

1.2 檢測方法和試劑HBsAg、HCV、梅毒螺旋體初復檢均采用酶免法,試劑均由北京萬泰和北京吉比愛提供;ALT初復檢均采用賴氏法(微板酶標儀法),試劑均由北京端瑞提供.

1.3 數據調查和統計分別對2012年和2013年復檢血漿數及不合格血漿數、復檢不合格項目、復檢不合格血漿原因及構成進行調查和統計,其中檢測項目為HBsAg、HCV、梅毒螺旋體和ALT,復檢不合格血漿原因按人員操作、臨界值標本、室間差異和其他進行分類.

2 結果

2.1 2012、2013年血漿復檢不合格情況2012年和2013年檢測標本分別為36709份和37419份,復檢不合格血漿分別為23袋和12袋,復檢不合格率分別為0.063%和0.032%.

2.2 2012、2013年復檢不合格血漿項目分布見表1.

表1 2012、2013年復檢不合格血漿項目分布

2.3 2012、2013年不合格血漿原因及構成情況見表2.

表2 2012、2013年不合格血漿原因及構成

3 討論

統計表明,2013年復檢不合格血漿比率大幅度下降,原因為:2013年初我們對2012年的復檢不合格血漿通過查詢相關記錄進行了回顧性調查與原因分析,并制訂相應措施.調查內容包括:樣品在我實驗室初檢和在生物制品廠家復檢OD值、初檢實驗陽性對照和陰性對照是否符合試劑說明書要求、使用的試劑和質控品是否在有效期內、環境溫度是否控制在18℃~25℃、濕度是否控制在30%~70%、使用的儀器設備當天是否運行正常、需溫度控制的設備溫度是否符合要求、計量設備是否在有效期內、室內質控是否在控、項目檢測人.

通過調查與分析,我們發現2012年復檢不合格血漿產生原因中人員操作、接近臨界值標本、室間差異占主要因素.(1)對因人員操作產生的不合格,采取以下措施:①加強實驗室人員培訓,提高專業技術水平.一是通過培訓專業理論促進質量意識;二是加強操作技能的培訓,培訓后對各項目進行現場技能考核,考核不合格的再次培訓和考核;三是嚴格按SOP操作.②設定實驗關鍵控制點:如試劑和質控品室溫平衡30min以上、加樣(液)無差錯、檢測溫度、時間符合試劑說明書要求、板面分析準確、室內質控符合要求.實驗室負責人對每塊酶標板的檢測進行關鍵控制點檢查,檢查無誤后才可簽發檢驗報告,減少因操作人員心理疲憊和倦怠引起的差錯.(2)對于接近臨界值標本建立適宜本實驗室的灰區范圍,把臨界值的80%~ 100%區間設為灰區,初檢OD值在灰區的標本視為不合格標本.(3)因初復檢在不同實驗室進行,無法做到檢測一致性.因此,我室積極參加部、省級的室間質評,以檢查實驗室的檢測能力,2013年各級室間質評結果均全部通過;針對存在的室間差異,我們還加強了與生物制品廠家實驗室的溝通,但該措施效果不理想,從2012年到2013年僅下降0.006%.

從表1來看,2012年復檢不合格血漿項目主要為ALT,因ALT賴氏法(微板酶標儀法)加樣品量(10μl)和反應液量少(基質液和2,4-二硝基苯肼各50μl,NaOH150μl),所以檢測時我們從以下幾點進行加強:(1)加樣器每年至少一次送計量部門檢定和校準,確保加樣準確性.(2)要求工作人員嚴格按SOP正確使用加樣器,減少人為操作因素.(3)加入2,4-二硝基苯肼溶液后,充分混勻,使反應完全.加NaOH速度要一致,不同加入速度會導致吸光度讀數的差異[1].因此,為了確保結果準確,要求操作人員必須控制好加樣速度,加液后在震蕩儀上混勻充分.因ALT水平與非病理因素密切相關,為此采取了以下措施:(1)在開展獻漿相關知識宣傳的過程中,加大獻漿員獻漿前飲食、休息、運動和藥物等事項宣傳.(2)認真細致地進行健康征詢,凡吃油類食物、感冒、喝酒、藥物、睡眠不足等方面可能會使ALT異常增高的均暫緩獻漿[2],為血漿質量把好第一道關.

采取有效合理的措施提高實驗室檢測質量,我公司2013年復檢不合格血漿比率下降至2012年的一半,進一步確保了原料血漿和血液制品安全.

[1]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗技術操作規程[M].第3版.南京:東南大學出版社,2010:406-410.

[2]鄧日富,彭繼紅.萍鄉地區無償獻血者血液檢測結果分析[J].實驗與檢驗醫學,2012,30(2):181-182.

R457.1+4,R446.62

A

1674-1129(2014)03-0335-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.03.042

2014-02-11;

2014-03-07)