淺談高校實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

王 巖， 陶清源， 任 浩， 趙 平

(第二軍醫(yī)大學(xué) 熱帶醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)系，上海 200433)

0 引 言

在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)制定的《NIH實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)則》中，生物安全(bio-safety)的概念被首次提出：“為了使病原微生物在實(shí)驗(yàn)室受到安全控制而采取的一系列措施”[1]。實(shí)驗(yàn)室生物安全是指在從事病原生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中避免病原生物對(duì)工作人員和相關(guān)人員的危害，對(duì)環(huán)境的污染和對(duì)公眾的傷害，為了保證試驗(yàn)研究的科學(xué)性還要保護(hù)被試驗(yàn)因子免受污染[2]。通過以上定義可知，實(shí)驗(yàn)室生物安全具有以下特點(diǎn)：① 實(shí)驗(yàn)室生物安全的范圍限定在從事涉及各種生物因子實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，其防護(hù)貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程；② 生物安全實(shí)驗(yàn)室的保護(hù)對(duì)象包括實(shí)驗(yàn)人員、操作對(duì)象、實(shí)驗(yàn)人員周圍的人和環(huán)境四個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)操作對(duì)象和操作者的隔離，以及生物安全實(shí)驗(yàn)室與外部環(huán)境的隔離；③ 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)是一種綜合行為，其涵蓋了實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)、安全設(shè)備和防護(hù)裝置的硬件建設(shè)，也包括管理制度和人員素質(zhì)等軟件支撐。

高校作為人才培養(yǎng)的基地和產(chǎn)業(yè)的孵化器在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面尤為重要，不論是一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室還是高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室，安全管理一直是人們關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)，國(guó)外一些著名高校早在多年前就制定了嚴(yán)格規(guī)范的生物安全制度和相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)[3-4]，而在國(guó)內(nèi)人們的環(huán)保意識(shí)雖有所增強(qiáng)，但較之國(guó)外高校還是明顯不足。雖然為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，我國(guó)制定了一系列實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，但是實(shí)驗(yàn)室安全管理的成效，最終體現(xiàn)在究竟能在多大程度上保障實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全。而安全保障程度的高低，與實(shí)驗(yàn)室安全管理可操作性的強(qiáng)弱正相關(guān)[5-8]。一套良好的可操作性強(qiáng)的安全管理體系，應(yīng)具有自我完善功能，可從最大程度上保障實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全[9-10]。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的可操作性可從兩個(gè)方面進(jìn)行解讀：①實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的落實(shí)；②實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的檢查。本文將分別從實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的落實(shí)和檢查兩個(gè)方面進(jìn)行分析，強(qiáng)調(diào)其可操作性在實(shí)驗(yàn)室安全管理中的重要作用。

1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的落實(shí)

實(shí)驗(yàn)室制定生物安全管理手冊(cè)、條例、規(guī)章和制度的目的，是為了更好的落實(shí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作[11]。但規(guī)章制度更側(cè)重于提出要求，至于如何才能達(dá)到要求，則需要參照安全檢查規(guī)范。一套可操作性強(qiáng)的安全檢查規(guī)范，可為實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的落實(shí)提供具體的指導(dǎo)，而只有安全工作落實(shí)具有可操作性，才可能通過安全檢查。

1.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室管理組織體系

實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格；實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

1.2 生物安全實(shí)驗(yàn)室管理制度

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。管理制度中應(yīng)涉及：①實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件(其可分為三個(gè)層次：安全管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書)，至少包括以下內(nèi)容：標(biāo)志系統(tǒng)見圖1(紅色表示嚴(yán)禁或禁止(a)、黃色表示警告或警示(b)、藍(lán)色表示指示或必須遵守(c)、綠色表示安全或可使用(d))；員工的健康監(jiān)護(hù)；實(shí)施危害評(píng)估；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄；化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)(適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)要求)、安全存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的安全行為的程序；防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊及消防安全的程序；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全管理程序；實(shí)驗(yàn)事故記錄、報(bào)告及調(diào)查；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理辦法等；②安全計(jì)劃的審核及檢查，包括：實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的審查、安全檢查、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等；③實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、有效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和分體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

(a)禁止標(biāo)志(b)警示標(biāo)志(c)提示標(biāo)志(d)安全使用標(biāo)志

圖1 安全標(biāo)志

1.3 實(shí)驗(yàn)室人員管理

實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備專業(yè)教育背景，熟悉國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作，定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育；實(shí)驗(yàn)室工作人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力，并定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力，至少每年評(píng)價(jià)一次；對(duì)新從事病原微生物的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗前體檢，并建立本底血清庫(kù)，應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥；建立工作人員健康體檢制度，保存健康體檢檔案。

1.4 感染性材料管理

采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備，工作人員掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，具有有效地防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施，具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)菌(毒)種或樣本運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍⒉⒕S持危險(xiǎn)菌(毒)種或樣本接收和運(yùn)出清單，至少包括菌(毒)種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保菌(毒)種或樣本出入的可追溯性。對(duì)于其他實(shí)驗(yàn)材料，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購(gòu)買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和儲(chǔ)存的政策和程序，以保證安全。應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

1.5 實(shí)驗(yàn)記錄及實(shí)驗(yàn)室資料管理

我國(guó)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三十七條明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年。應(yīng)有機(jī)制記錄并報(bào)告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應(yīng)行動(dòng)，同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人隱私；應(yīng)有正式的危害評(píng)估體系，可利用安全檢查表對(duì)危害評(píng)估過程記錄及文件化；危害廢棄物處理和處置、危害評(píng)估、安全調(diào)查記錄和所采取的相應(yīng)行動(dòng)記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的期限保存并可查閱；應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，應(yīng)清楚地標(biāo)示在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料，尤其注意火險(xiǎn)以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危險(xiǎn)材料。

2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的檢查

2.1 安全計(jì)劃的審查

每年應(yīng)對(duì)安全計(jì)劃至少審核和檢查一次，包括但不限于下列要素：實(shí)驗(yàn)室年度工作安排說明和介紹；安全和健康管理；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；工作程序與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；消毒計(jì)劃；廢棄物處置計(jì)劃；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；演習(xí)計(jì)劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等)；監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃；人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；審核與評(píng)審計(jì)劃；持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃。

2.2 內(nèi)部審核與管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室安全主管應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，明確內(nèi)部審核程序并文件化，包括審核范圍、頻次、方法等。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行審查，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。

2.3 安全檢查

每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的安全檢查，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)；警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)；應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)；消防裝備的功能及狀態(tài)；危險(xiǎn)物品的使用及存放是否安全；廢物處理及處置是否安全；人員能力及健康狀態(tài)是否符合工作要求；安全計(jì)劃是否實(shí)施正常；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)是否正常；不符合規(guī)定的工作是否及時(shí)得到糾正；所需資源是否滿足工作要求等。為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。

2.4 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取糾正以及預(yù)防措施：將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；明確規(guī)定應(yīng)采取的措施(管理層監(jiān)督檢查所采取措施效果)；發(fā)現(xiàn)有可能造成感染事件或其他危害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，及時(shí)采取補(bǔ)救措施；進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

實(shí)驗(yàn)室的安全檢查每年至少一次，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的安全檢查則貫穿于日常工作之中。只有可操作性強(qiáng)的安全檢查才能促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全工作的不斷提高[12-13]。因?yàn)槠淠康牟粌H是發(fā)現(xiàn)問題，更關(guān)注如何解決問題。由于安全檢查的全過程均有文字記錄，發(fā)現(xiàn)問題之后，校安全委員會(huì)會(huì)要求實(shí)驗(yàn)室提出書面整改方案，并對(duì)整改方案的可行性和有效性進(jìn)行評(píng)估。一旦整改方案通過，實(shí)驗(yàn)室必須在限期內(nèi)完成整改，并再次接受檢查，直到安全隱患被徹底清除。這種極具操作性的流程，保證了實(shí)驗(yàn)室安全管理的不斷完善。

3 結(jié) 語(yǔ)

高校生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期、復(fù)雜和艱巨的工作，它需要多方面的支撐以及在實(shí)踐中不斷的改進(jìn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作不是靠“口頭警示”和“制度上墻”就能解決的問題，除了要讓工作人員有生物安全理念，更重要的還必須有切實(shí)可行的制度和相應(yīng)措施[14]。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中出現(xiàn)的實(shí)際情況，有針對(duì)性地建立和完善實(shí)驗(yàn)室安全管理體系、規(guī)章制度和微生物安全操作規(guī)范，并在實(shí)際工作中嚴(yán)格執(zhí)行，將實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的落實(shí)和檢查不斷細(xì)化、量化、規(guī)范化，使其具有可操作性，才能使實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理工作得到最大程度的加強(qiáng)。只有不斷完善規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，使實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作有章可循、有法可依、有據(jù)可查，職責(zé)嚴(yán)明，分工明確，并嚴(yán)格按規(guī)章制度辦事[15]，堅(jiān)持經(jīng)常化、制度化才能保證實(shí)驗(yàn)室的安全高效運(yùn)轉(zhuǎn)。高校實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)教學(xué)和開展科研工作的重地，只有實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的落實(shí)和檢查具有切實(shí)的可操作性，才能為教學(xué)、科研事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的保障。

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