基于ISO9001的儀器制造質量管理體系的建立

余訓兵

(遼河油田 鉆采工藝研究院，遼寧盤錦 124010)

0 引言

遼河油田儀器儀表研究所致力于研發制造油井測試儀器，堅持專業化、標準化發展路線。但在制造過程的管理中還存在一些不合理及不規范，對生產測井儀器的質量的控制主要集中在儀器生產的最后階段，即質量檢驗階段。質量檢驗是對產品的一個或多個質量特性進行細致的檢測，取得產品質量特性的數據，與質量標準進行對比，判定其是否合格，對于本身質量不高的產品，則會淘汰，這樣便增加了成本[1]?；诖?，儀器儀表所從質量的“過程控制”著手，建立了ISO9001的儀器制造質量管理體系，提高產品的質量。

1 ISO9001質量管理體系標準簡介

ISO9001質量管理體系標準是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。該標準規定組織建立產品質量管理體系的相關要求，組織按照標準建立質量管理體系后，通過有效的應用及對質量管理體系的持續改進，其產品質量會顯著提高，顧客滿意度也會顯著提高。

標準要求組織要為每項活動制定程序，讓程序形成文件，并在以后的工作中，實施并保持該程序。標準注重產品生產的過程質量。在儀器制造的過程中，力爭對每個過程進行監控與評價，不同的過程有標準的方法進行監控與證件，只有滿足的標準，該過程才能通過。在這個過程中，消除了過程存在的異常因素，維護過程的穩定性，然后通過減小過程的固有變化，便實現了過程質量的不斷提高[2-4]。

2 建立儀器制造質量管理體系

儀器儀表所建立儀器制造質量管理體系主要從兩方面入手：活動的程序化、過程的控制。

2.1 活動的程序化

對儀器制造的每個重要活動進行程序化，并形成文件，在實施的過程中，對程序進行不斷的完善與改進。如圖1所示。

其中，儀器的設計與開發是將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。在將活動程序化的過程中，將每項活動逐漸細分，直至具體。如圖2所示。

圖2 儀器設計與開發的主要過程

儀器的設計與開發的策劃應確定適合于每個階段的評審、驗證和確認活動，以及確定設計和開發的職責與權限。設計和開發的輸入至少應包括測試儀器的功能和性能的要求及適用的法律法規及標準。而輸出應滿足設計與開發的要求、產品的接收準則。經過評審與驗證項目的可行性，確認目前的設計方案是否能滿足預期用途及使用要求。如果存在不合理的地方還涉及到設計與開發方案的更改。每個活動都形成必須的文件及程序。

材料的選擇包括采購及電子元器件的篩選。采購按照固定的采購程序進行購買及付費。電子元器件的篩選是十分重要的工作，其關系到儀器成品的質量。由過程的流通合格率可知，一個缺陷的存在往往能影響的整個系統的工作，帶來極大的檢測費用及時間。由于所制造的儀器用在油井中，而油井溫度往往較高。因此，在電子元器件篩選的過程中，往往先進行高溫的篩選，將那些在溫度較高下性能喪失嚴重的元器件剔除。

儀器的制造是決定儀器能否滿足顧客要求的根本。在儀器的制造過程中，包括電路的優化、PCB板的制作、程序的編寫、外殼的設計。在實際工作過程中，往往會提供幾套電路設計的方案進行功能、功耗、成本的對比，優選出一套最好的方案。PCB板的制作關系到電路工作的性能與干擾問題，在設計時也有一套固定的設計模式。程序的編寫將功能與美觀結合，以滿足客戶的要求為目的，盡量做到簡單明了。外殼設計過程中，采用設計、評審、驗證、確認的程序逐一進行，以確定所設計的儀器外殼能滿足生產的需要。

質量的檢驗是對產品進行多個質量特性進行細致的檢測，然后將檢測的結果和預先規定的質量進行比較，確定每項質量特性是否合格，及是否對產品進行放行[5]。在工作中，應充分發揮好質量檢驗的把關功能，將不合格品剔除。質量的檢驗分為兩部分，即內部檢驗、第三方檢定。內部檢驗主要是通過本單位的檢驗儀器對所生產的產品進行功能及精確度的檢驗。第三方檢定即是通過有檢定資質的第三方進行檢定，確定儀器是否能滿足預期的功能。質量的檢驗有著嚴格的設定程序，只有儀器通過了每一個檢定的關口，才允許進入市場。

當發現某項活動的程序有不合理的地方時，對程序進行更改并記錄在案，重新投入使用并保持該程序。目前建立了一個有效、持續改進的儀器研制程序。

2.2 過程的控制

過程的控制十分重要，識別儀器制造的每個過程，并將過程逐漸細分、具體到可測量。識別其中的關鍵過程，這些過程對儀器的質量有著關鍵的影響。在這些關鍵的過程上設立管理點，管理點應盡可能定量化、圖表化，便于實施目標管理。設立的過程中，應用該“點”的控制依據、控制標準、糾正措施。真正明確管什么、怎么管、依據什么、在什么地方管、什么時間管及誰來管的問題。在儀器制造質量管理體系中，對研制生產過程中的重要過程和關鍵工序制定了明確的質量標準[6]。如圖3所示。

圖3 儀器設計與開發管理點

儀器的設計與開發階段的控制點每個點都有相應的標準各依，管理起來十分方便。當樣機試驗的情況滿足設計的需要時，才可投入生產，進行物資的采購。

材料的選擇管理點主要在于控制采購的質量及對采購回來的物資前進篩選，保證進入生產制造過程的元件達標。如圖4所示。

圖4 儀器制造管理點

采用控制圖的方法對儀器外殼加工質量進行控制。控制圖是基于質量波動理論入小概率原理，是假設檢驗的一種圖上作業。當使用控制圖時，可以了解加工質量的波動情況，從而監察過程是否處于控制狀態。

圖5 儀器質量檢驗管理點

質量檢驗包括儀器各方面的質量檢驗，由于生產的儀器在油井工作，其對溫度、壓力、密封性、振動的要求較高。如圖5所示。質量管理體系中還包括了糾正和預防措施，當產生不合格時，立即針對問題查明原因，采取糾正措施，并記錄在案，以防止問題的再次發生。同時也保證了再有類似問題發生時，能迅速找到原因及時處理。

2.3 文件控制與記錄控制

儀器儀表所文件包括質量管理體系以及活動的程序。文件的控制的為了控制其有效性，確?，F行的文件是真實有效的。對文件的控制包括有以下幾個方面：

1）形成文件時，必須得到所領導及技術專家的批準。

2）必要時對文件進行評審及適時更新，對于更新必須進行領導及技術專家的一致同意。

3）確保使用文件時版本正確，文件清晰。

4）防止作廢文件的再次使用，作廢文件時也應給出適當的標識。

記錄控制的主要目的是為保持記錄可追溯[7]。對記錄的控制也應形成文件。對于儀器產品質量的記錄也做到了清晰及易于識別及檢索。記錄儀器質量校準、檢定的結果。并標識儀器目前的質量情況。

3 結束語

儀器儀表所建立質量管理體系的重點在于注重實效。遼河油田儀器儀表所的儀器制造質量管理體系已建立兩年多，已經日趨完善。體系的正常運行，保證了生產測試儀器從研究到制造整個過程始終處于受控狀態，從根本上減少了不合格的產生，把質量控制工作從事后檢驗貫徹到了儀器研發的整個過程中，有效提高了儀器儀表所生產的測試儀器。做到了以下三點：

1）構建了儀器制造質量管理體系，提高了儀器生產的水平。

2）儀器制造的質量有顯著提高，不合格明顯降低，降低了儀器制造的成本。

3）儀器質量的提高，推動了儀器銷量，提高了顧客滿意度，增加了銷售收入。□

[1] GB/T19001-2008質量管理體系要求[S].

[2] 張學濤.基于ISO9000質量管理標準的儀器制造質量保障體系的構建[J].石油工業技術監督,2009(4):31-34.

[3] 楊鋼.質量無神[M].北京:中國城市出版社,2003.

[4] 吳媛.淺談質量管理體系的建立及有效運行的幾點體會[J].計量管理,2006(2):131-132.

[5] 劉宏.企業質量管理體系的建立與認證[J].質量與管理,2007(10)：71-73.

[6] 劉自山,向浩.勝利油田質量管理體系運行有效性的審核分析[J].石油工業技術監督,2006(4):17-19.

[7] 鄧鎮非.過程方法與管理的系統方法[J].中國質量,2001(6):20-24.