對(duì)“倉庫溫濕度分布驗(yàn)證”的思考

宋國清 吳丫琴 時(shí)立新

（1.南京圣和藥業(yè)股份有限公司，江蘇南京210000；2.江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，江蘇泰州225500）

0 引言

我國2010年出臺(tái)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及2012年頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》均強(qiáng)化了驗(yàn)證管理工作，對(duì)儲(chǔ)存物料及成品的冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證都提出了直接或間接的要求。

根據(jù)日常驗(yàn)證工作實(shí)踐積累的經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)，現(xiàn)就倉庫溫濕度分布驗(yàn)證與同行進(jìn)行探討和交流。

1 關(guān)于可接受標(biāo)準(zhǔn)的確立

各倉庫溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)確定的依據(jù)是《中國藥典》凡例第29條。倉庫溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)隨國家標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的更新而同步調(diào)整，并且進(jìn)行重新驗(yàn)證。各類倉庫溫濕度驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)如表1所示。

表1 各類倉庫溫濕度驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

2 關(guān)于倉庫溫濕度分布驗(yàn)證周期

像大多數(shù)的驗(yàn)證一樣，倉庫的溫濕度驗(yàn)證也應(yīng)盡可能考慮包括所有最差條件（即庫外極端氣候條件），如最冷與最熱、最干燥與最潮濕的情況等，由此可見，如果想使庫房的溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果更準(zhǔn)確，應(yīng)該作為期1年的驗(yàn)證。

筆者以為，倉庫溫濕度驗(yàn)證類似于制水系統(tǒng)驗(yàn)證，應(yīng)在進(jìn)行初步驗(yàn)證后，持續(xù)進(jìn)行為期1年的季節(jié)性影響因素考察，方可算驗(yàn)證工作結(jié)束。初步驗(yàn)證后的整個(gè)監(jiān)測(cè)計(jì)劃包括春夏秋冬4個(gè)季節(jié)。

溫濕度分布驗(yàn)證就是證明那些最差的位置（死角）也能達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)；而包括一年四季的監(jiān)測(cè)計(jì)劃是為了考察在春夏秋冬任一季節(jié)外部條件下倉庫內(nèi)的溫濕度情況，最終找到一年中每個(gè)倉庫溫濕度穩(wěn)定性最差的點(diǎn)作為日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)，確定溫濕度計(jì)的放置位置，進(jìn)行倉庫的溫濕度日常監(jiān)測(cè)，同時(shí)建立日常預(yù)警機(jī)制。

3 關(guān)于溫濕度布點(diǎn)選取

我們認(rèn)為，選擇溫濕度分布點(diǎn)時(shí)首先應(yīng)盡可能離貨物近，這樣更真實(shí)，也容易合格，尤其是在倉庫很高、很大的情況下。

如果倉庫是裝有中央空調(diào)的，室內(nèi)空氣質(zhì)量相對(duì)來說比較均勻，若為高架倉庫宜選取上、中、下3個(gè)部分分布選點(diǎn)，平面上宜按“東西南北中”進(jìn)行布點(diǎn)。

另外，應(yīng)兼顧某些特殊位置，如貨物較多等空氣不流通的位置、倉庫進(jìn)出口位置（對(duì)比外界與內(nèi)部的溫濕度差異）、太陽能直接曬到貨物的位置以及空調(diào)影響最弱的位置。

如果倉庫是用室內(nèi)空調(diào)和除/加濕機(jī)來控制溫濕度的，本身溫濕度均勻性差，布點(diǎn)一定要相應(yīng)多一些。

4 關(guān)于溫濕度監(jiān)測(cè)問題

進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)時(shí)，首選經(jīng)校驗(yàn)過的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀來檢測(cè)，也可采用經(jīng)校驗(yàn)合格的多個(gè)溫濕度計(jì)，給分布點(diǎn)及對(duì)應(yīng)的溫濕度計(jì)編號(hào)，確保每個(gè)點(diǎn)安放的是同一溫濕度計(jì)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

不論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫，還是藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫，絕大多數(shù)執(zhí)行每天上、下午各1次的溫濕度監(jiān)測(cè)，但在驗(yàn)證期間，我們認(rèn)為還是應(yīng)該每天上午、中午和下午3次進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄。

溫濕度應(yīng)該連續(xù)監(jiān)測(cè)3～7天（在此方面未見官方說法），碰到惡劣天氣增加測(cè)試?？紤]到每天早晚的溫差，監(jiān)測(cè)頻率為上、中、下午至少各2h監(jiān)測(cè)1次。因?yàn)闇貪穸扔?jì)大多1～2min才能正確顯示數(shù)據(jù)，過高的取樣頻率只會(huì)增加工作量。

5 關(guān)于倉庫溫濕度分布驗(yàn)證實(shí)施的必備條件

倉庫溫濕度分布驗(yàn)證實(shí)施的必備條件有：

（1）驗(yàn)證前應(yīng)對(duì)庫房的排風(fēng)、除濕、降溫設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，空調(diào)系統(tǒng)要安裝完好，能正常運(yùn)行；

（2）已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（3）用于檢測(cè)成品陰涼庫的溫濕度檢測(cè)儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書；

（4）被驗(yàn)證倉庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求；

（5）參加驗(yàn)證人員均經(jīng)過了驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)。

6 如實(shí)記錄數(shù)據(jù)

即使是恒溫恒濕箱，也會(huì)有偏差，出現(xiàn)個(gè)別超過限度的數(shù)據(jù)也不必恐慌，在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上這是很正常的事情。

冷庫就是以機(jī)械制冷的方式，使庫內(nèi)保持一定的溫濕度，以儲(chǔ)存食品、工業(yè)原料、生物制品和藥品等對(duì)溫濕度有特殊要求的商品的倉庫。與其他倉庫結(jié)構(gòu)不同，冷庫的制冷中心是壓縮機(jī)，配電室是整個(gè)冷庫的動(dòng)力中心。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的冷庫一般用于存放中藥提取液、各類生物制品以及抗狂犬病血清等多種特效搶救藥物產(chǎn)品，對(duì)性能、監(jiān)管及使用方面的要求更高，其驗(yàn)證工作應(yīng)以最了解冷庫構(gòu)造和性能的更專業(yè)的冷庫制造商為主，由藥企相關(guān)人員配合來開展驗(yàn)證工作。

對(duì)冷庫的性能確認(rèn)分為空載測(cè)試和負(fù)載熱分布測(cè)試。在做冷庫性能確認(rèn)前，需做冷庫制冷效果和保溫效果確認(rèn)，這兩點(diǎn)很關(guān)鍵。

7 結(jié)語

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)倉儲(chǔ)區(qū)的溫濕度進(jìn)行合理的檢查和監(jiān)控，是保證物料及產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素。通過對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行溫濕度分布的驗(yàn)證，確認(rèn)倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)各位置均能達(dá)到物料儲(chǔ)存溫濕度條件要求。同時(shí)，確定庫區(qū)內(nèi)溫濕度的極端狀態(tài)，為倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供了科學(xué)依據(jù)。