復方芩E乳膏的制備及治療化妝品皮炎的療效觀察

樊其忠，汪風芹，孫迎東，胡麗敏，王 玉

（濱州醫學院附屬醫院，山東濱州256603）

復方芩E乳膏的制備及治療化妝品皮炎的療效觀察

樊其忠，汪風芹，孫迎東，胡麗敏，王 玉

（濱州醫學院附屬醫院，山東濱州256603）

目的制備復方芩E乳膏，并觀察其治療化妝品皮炎的療效。方法建立該制劑的制備及質量控制方法。將60例化妝品皮炎患者隨機分成對照組與治療組進行治療觀察。結果該制劑工藝可行，質量可控，治療組總有效率為90.06%，對照組總有效率為35.00%，兩組療效差異有顯著性意義（P＜0.05）。結論制劑組方合理，質量穩定可控，治療化妝品皮炎療效滿意。

復方芩E乳膏；制備；質量控制；化妝品皮炎

使用化妝品的人群與日俱增，對化妝品過敏者也隨之增多。化妝品皮炎又稱化妝品過敏，是使用化妝品美容或油彩上妝引起的面部或其他著妝部位皮膚的炎癥性皮膚病，臨床表現分為接觸皮型、痤瘡型、色素沉著型。筆者使用復方芩E乳膏（魯藥制字再H5080099）治療接觸皮炎型化妝品皮炎40例，臨床效果滿意，現報道如下。

1 處方組成及制備

1.1 處方 黃芩苷25 g，維生素E 10 g，白凡士林120 g，十八醇50 g，硬脂酸50 g，單硬脂酸甘油酯40 g，平平加O 6 g，乳化劑OP 12 g，十二烷基硫酸鈉5 g，甘油100 g，丙二醇50 g，羥苯乙酯1 g，氮酮20 g，純化水加至1 000 g。

1.2 制備方法 將處方量的黃芩苷加入適量丙二醇研成糊狀備用。油相：稱取白凡士林、十八醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、平平加O水浴加熱溶化并保溫80℃；水相：稱取十二烷基硫酸鈉、羥苯乙酯于500 mL純化水中加熱溶解加入甘油和乳化劑OP攪勻并保溫80℃；在100 rmp的轉速攪拌下將油相緩緩加入水相中，邊加邊攪，使之充分乳化，待冷卻至

50℃左右，依次加入黃芩苷丙二醇糊，維生素E、氮酮攪拌均勻，最后加純化水至1 000 g，攪勻即得。

2 質量控制

2.1 性狀 本品為淺黃細膩乳膏。

2.2 黃芩苷的薄層鑒別 取本品0.3 g，加60%乙醇30 mL，攪拌均勻，超聲處理20 min后，置高速離心機中（3 000 rmp）離心5 min，取上清液水浴蒸干，加甲醇5 mL溶解作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成1 mL含1 mg溶液作為對照品溶液，照薄層色譜法［1］試驗，吸取上述兩種溶液2 mL，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

2.3 pH值 稱取本品5 g，加純化水100 mL，攪勻，濾過，測得pH值應為4～5。

2.4 穩定性試驗 取本品10 g置離心管中，以4 000 rmp速度離心旋轉30 min，無分離現象出現；耐熱穩定性試驗：取樣品適量于60℃恒溫培養箱中，6 h內無分層出現；耐寒穩定性試驗：取樣品適量，加入試管中，置于－15℃冰箱中，24 h后取出，恢復室溫后觀察，無分層現象出現。

2.5 刺激性試驗 取體重為2.5～3.0 kg健康家兔5只，剃去背部兩側的毛分別約3 cm2，取0.5 g乳膏均勻涂布在一側剃毛處，用藥后在2、6、12、24、48、72 h分別觀察兔子皮膚，與另一側不涂藥的皮膚比較，無紅斑、充血等異常變化。

2.6 微生物限度檢查精密稱取本品10 g，加滅菌生理鹽水100mL，充分攪勻，按2010年版《中國藥典》微生物限度檢查法項下的方法進行檢驗，應符合規定。

3 臨床療效觀察

3.1 一般資料 選擇我院皮膚科就診的接觸皮炎型化妝品皮炎患者，均為女性。患者外用化妝品時間，最短5 d，最長1個月。發病時間3～7 d。將60例患者隨機分為兩組，治療組40例，對照組20例。治療組17～18歲，對照組18～47歲，兩組患者在年齡、性別、類型、病程等方面經統計學處理無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

3.2 診斷標準 參照《楊國亮皮膚病學》［2］制定。①對所用化妝品斑試陽性；②對所用化妝品斑試雖陰性，但一種或幾種可疑化妝品使用試驗呈陽性；③所用化妝品斑試雖陰性，但反復開放應用試驗呈陽性；④停用可疑化妝品后，皮損好轉；⑤化妝品皮炎部位均應存在于化妝品應用部位；⑥皮疹表現為紅斑、丘疹、腫脹或滲出，也可僅出現瘙癢，有刺痛或繃緊感等癥狀。如符合上述1、2、3、4條中任何一條及第5、6條，診斷即可成立。

3.3 治療方法 首先停用化妝品，避免不良刺激；忌用熱水、肥皂水洗燙。治療組使用復方芩E乳膏外涂，tid。對照組使用爐甘石洗劑和呋鋅軟膏交替外涂，tid.；兩組均同時口服氯雷他定片10 mg，qn。7 d為一療程，2個療程觀察治療效果。治療期間禁用生冷、油膩及辛辣刺激之品。

3.4 治療判斷標準［3］治愈：皮疹消退90%以上；顯效：皮疹消退60%～89%；有效：皮疹消退20%～59%；無效：皮疹消退不足20%或繼續加重。

3.5 治療結果 見表1。治療組總有效率為90.06%，對照組總有效率為66.50%，兩組均未見不良反應。

表1 兩組療效比較

4 討論

化妝品接觸性皮炎是化妝品皮炎的主要類型，其病理機制在于皮膚屏障功能受損，感覺神經信號輸入增加和免疫反應性增強，接觸化妝品后常易引起炎癥反應［4］。歐陽恒等［5］研究認為化妝品接觸皮膚后或產生直接的原發性刺激，或產生超敏反應，一些光敏性物質進入皮膚后可以出現光敏反應或光毒反應，導致一系列的皮膚炎癥。表現為局部灼熱、潮紅、腫脹、瘙癢、皮疹，以紅斑腫脹為主，少部分出現水皰。治療以抗炎脫敏，修復皮膚的屏障作用為主。本制劑中黃芩苷具有顯著的抗炎、抗過敏作用，能抵抗過敏性水腫或炎癥，并能降低毛細血管的通透性［6］。黃芩苷具有良好的防紫外線的功能［7］，其分子結構中有兩個較長的共軛體系，在紫外線吸收光譜上有兩個主要的吸收帶，吸收帶①在300～400 nm之間；②在250～290 nm之間，能吸收長波紫外線、中波紫外線和短波紫外線。因此局部應用后能夠阻止光敏物質進入皮膚后出現光敏反應或光毒反應，從而發揮其抗炎抗過敏作用。另本品中含有的維生素E為脂溶性還原劑，可改善脂質代謝，清除自由基，促進上皮細胞的新陳代謝，滋潤，營養皮膚，其與黃芩苷配伍相得益彰。因此復方芩E乳膏工藝可靠，組方合理，質量可控，療效滿意，值得臨床推廣應用。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2010年版（一部）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄ⅥB.

［2］王俠生，廖康煌.楊國亮皮膚病學［M］.上海：上海科學技術文獻出版社，2005：421－424.

［3］王麗娟，張敏，于偉紅.中西藥結合治療化妝品皮炎療效觀察［J］.中國美容醫學，2006，15（11）：1290.

［4］Mills OH Jr，Berger RS.Defining the Susceptiblity of acneprone and Sensitive skin populations to extrinsic factors［J］.Dermatol Clin，1991，9（1）：93－98.

［5］歐陽恒，楊志波.顏面皮膚病中西醫結合診治［M］.北京：人民衛生出版社，2003：120－122.

［6］江蘇新醫學院.中藥大辭典（下冊）［M］.北京衛生出版社2001：2019.

［7］北京中醫學院.中草藥成分化學［M］.北京：人民衛生出版社，1982：301.

Preparation and curative effect in cosmetic dermatitis of Compound Baicalin and Vitamin E Cream

FAN Qi-zhong，WAN Feng-qin，SUN Ying-dong，HU Li-min，WANG Yu
（The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College，Binzhou 256603，China）

ObjectiveTo prepare the compound baicalin and vitamin E，and the curative effect in cosmetic dermatitis was observed.MethodsEstablish the preparation and method of quality control，60 patients were randomly divided into experimental group and control，and the curative effects of two groups were observed.ResultsThe preparation process was feasible，and the quality was controllable.The total effective rate was90.06%in experimental group and 35.00%in control group，which was significant different（P＜0.05）.ConclusionThe quality was stable and controllable，and the curative effect in cosmetic dermatitis was satisfying.

Compound Baicalin and Vitamin E Cream；Preparation；Quality control；Cosmetic dermatitis

R969.4

A

2095－5375（2014）01－0000－002

樊其忠，男，研究方向：藥物制劑，E－mail：13754669363＠163.com