優(yōu)化學科管理模式，推動腦血管病轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展的探索

張琳，武晶晶，王伊龍

2014年美國發(fā)布的《缺血性腦血管病二級預(yù)防指南》[1]引用了首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腦血管病中心進行的急性非致殘性高危腦血管事件使用氯吡格雷的研究（clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the treatment of high-risk patients with acute non-disabling cerebrovascular event，CHANCE）結(jié)果[2]。CHANCE研究是王擁軍教授帶領(lǐng)腦血管病研究團隊完成的大型多中心、隨機、雙盲臨床試驗，由國內(nèi)17個省市114家醫(yī)療機構(gòu)歷時5年共同合作完成。隨著國際卒中領(lǐng)域最權(quán)威、影響力最大的指南被改寫，全球指南都將改變。同時，CHANCE研究結(jié)果獲得了中華預(yù)防醫(yī)學會科學技術(shù)獎一等獎及一項發(fā)明專利。

北京天壇醫(yī)院的腦血管病研究團隊通過多年努力，遵從臨床-研究-臨床的循環(huán)機制進行轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究，成功改寫臨床指南與實踐。完美結(jié)果的背后則蘊含著腦血管研究團隊從領(lǐng)導(dǎo)到成員艱辛的努力、積累與沉淀。下文對其經(jīng)驗進行介紹，期望為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究路徑提供借鑒。

1 資料與方法

針對腦血管病研究團隊10余年來建設(shè)的管理歷程進行回顧性總結(jié)，對建設(shè)過程的科研立項和產(chǎn)出從立項年度、立項來源不同緯度進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

幾年來，腦血管病研究團隊承接了國家級、省部級、局級等多層次的研究任務(wù)，自2009年腦血管研究團隊建設(shè)成熟以來，立項科研課題數(shù)量和經(jīng)費總額均有顯著增加（圖1～2），包括國家級、省部級、局級等多層次課題（圖3），尤其是國家級項目增長態(tài)勢穩(wěn)定。項目涵蓋了臨床、轉(zhuǎn)化、流行病學等多方面的研究內(nèi)容，包括多中心、單中心不同的研究模式。實驗室樣本庫數(shù)據(jù)，此項目還獲得北京市科委的科研項目基金支持，目前已收集樣本逾兩萬人次。2010年，天壇腦血管病中心成立，整合了神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)介入、神經(jīng)放射多學科的資源，集腦血管病搶救、醫(yī)療質(zhì)量控制、卒中培訓(xùn)等多功能為一體。目前該中心已開展了腦血管病相關(guān)的臨床、實驗室、流行病學等多方面多層次的研究。

（2）搭建平臺，保障轉(zhuǎn)化研究開展：腦血管病研究團隊獲得的國際級的研究與成果，離不開扎實的根基，基礎(chǔ)建設(shè)主要包括人才平臺、試驗平臺、管理平臺等一系列戰(zhàn)略平臺的搭建。人才方面，腦血管病研究團隊組建了包括臨床研究、基礎(chǔ)實驗、統(tǒng)計分析及后勤管理等人員的流水線式管理團隊，專業(yè)成建制的研究隊伍可以全面支撐各種類型課題的開展。試驗平臺方面，腦血管病研究團隊于2008年承擔了國家布署的重大新藥創(chuàng)制工作，成功建立了腦血管病新藥創(chuàng)制的臨床評價基地；自主設(shè)計完成國際大型多中心、隨機、雙

圖1 2004年至今腦血管病相關(guān)課題年度數(shù)量統(tǒng)計

3 討論

天壇醫(yī)院腦血管病團隊正是在科研道路上一點一滴的積累中成長壯大，在科研任務(wù)從小到大不斷的鍛煉、磨合和積淀中才成就了今天的國際級成果。回顧其發(fā)展歷程，頂層設(shè)計、戰(zhàn)略管理都發(fā)揮了有效作用，總結(jié)經(jīng)驗如下。

圖2 2004年至今腦血管病相關(guān)課題經(jīng)費統(tǒng)計

圖3 2004年至今腦血管病相關(guān)課題立項統(tǒng)計

（1）整合資源，創(chuàng)新臨床診治模式：2001年，中國第一個卒中單元在北京天壇醫(yī)院誕生，為患者提供集醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防、教育為一體的綜合診療模式，是卒中診治模式的一種創(chuàng)新。2009年，腦血管病臨床樣本庫在我院啟動，樣本庫的建立參照國際標準，充分整合臨床資源，并銜接盲臨床試驗1項；國內(nèi)多中心、隨機、雙盲臨床試驗20余項；參與國際大型臨床試驗10余項。其中，CHACNE研究取得的成功就得益于“重大新藥創(chuàng)制”的大力支持。管理平臺：腦血管病基礎(chǔ)、臨床及轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究項目不斷開展，團隊不斷壯大，王擁軍教授倡導(dǎo)成立了天壇卒中臨床試驗與臨床研究中心（Tiantan clinical trial and research center for stroke，CTRC）。中心貫徹嚴格的操作規(guī)程、倫理規(guī)范和質(zhì)量標準，包括了管理辦公室、循證醫(yī)學部、物流部、質(zhì)控部、數(shù)據(jù)管理部、影像部、信息部、隨訪中心等多個部門，是臨床試驗與臨床研究的質(zhì)量和效率保證的高標準管理平臺。諸多科研項目的完成，都是中心團隊規(guī)范化運作與磨合的過程，包括優(yōu)秀的設(shè)計專家對方向的把控、項目經(jīng)理對項目進度和質(zhì)量的全面負責、第三方質(zhì)量監(jiān)查公司的監(jiān)督、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（Data Safety Monitoring Board，DSMB）對數(shù)據(jù)安全性的監(jiān)測、事件仲裁委員會對終點事件的有效性判讀等。針對項目經(jīng)理實行信用記分考核制，以確保研究的質(zhì)量控制體系達到國際要求標準、結(jié)合我國實際情況高效率地完成研究。

綜上，北京天壇醫(yī)院腦血管病團隊在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的政策支持及先進理念的引導(dǎo)下，在學科帶頭人的帶領(lǐng)下，通過資源的協(xié)作整合，戰(zhàn)略平臺的搭建，以及科研的積聚磨練，成功打造腦血管病研究型團隊，其中，資源的整合是核心力、人才團隊的組建是推動力，規(guī)范的管理制度是保障力，三力合一是關(guān)鍵。目前國家腦血管病中心剛剛成功獲批，將有助于從國家戰(zhàn)略高度加快研究型管理模式以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的方式傳播復(fù)制，在臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究的道路上協(xié)同、創(chuàng)新，助力醫(yī)學發(fā)展。

1 Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack:a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J]. Stroke, 2014, 45:2160-2236.

2 Wang Y, Wang Y, Zhao X, et al. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack[J]. N Engl J Med, 2013, 369:11-19.