我國醫療器械標準現狀及問題分析

李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

我國醫療器械標準現狀及問題分析

李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

本文從我國醫療器械標準立項和發布情況分析出發，在統計標準屬性、標準采標、標齡、專業分類和技委會歸口等方面信息及資料的基礎上，重點論述了目前我國醫療器械標準的管理現狀、本身存在的問題，從而提出如何更好發揮標準有效監管和質量控制作用的方案建議。

醫療器械；標準；現狀；建議

新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準和行業標準。我國醫療器械國家標準、行業標準分別由中國國家標準化管理委員會(以下簡稱國標委)和國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國藥總局)主管和發布，具體標準制修訂工作由國藥總局下屬23個醫療器械標準化專業技術委員會(以下簡稱技委會)完成。

目前，我國醫療器械標準已發布1245項。由于2014年06月17日新發布120項行業標準未出版，因此本文主要圍繞近十年標準立項和發布情況，2013年底前發布、現行有效的1143項醫療器械標準(其中國家標準208項，行業標準935項)的標準屬性、標準采標、標齡、專業領域分類情況等，對目前我國醫療器械標準結構進行梳理，分析問題并提出標準化建設合理建議。

1 我國醫療器械標準歷年立項和發布情況分析

我國從1962年起就制定了醫用冰箱、手術器械、醫用X線設備等部頒標準，以規范和約束企業生產，促進產品質量提高。1981年國家醫藥局(國藥總局前身)成立了第一個醫療器械技委會醫用X線設備技委會(SAC/TC10/SC1)。從此開啟了延續至今的國藥總局主管，標委會負責制修訂的標準化模式。由于早期的標準已經作廢，本文只統計了與現行標準大致對應的近十年的立項和發布情況，更清晰的反應了我國目前整個標準制修訂周期中存在的問題。自2004年～2014年，我國國家標準立項數117項，行業標準立項數1246項；國家標準發布數131項，行業標準發布數958項。特別是“十二五”標準化工作得到跨越式發展，每年立項數遠超“十一五”，但新發布標準數卻小于“十一五”。從中發現的主要問題如下：

(1)國家標準和行業標準立項不平衡性。行業標準的立項數量大約是國家標準十倍之多。主要原因是由于國家標準秉持“非量大面廣通用標準不立”、 “非轉化國際標準不立”的原則，使得一些醫療器械基礎項目上報多年無法立項；國家標準存在多頭管理、多層管理，導致國家標準立項程序繁多、周期漫長；近年來國藥總局對醫療器械標準工作支持力度顯著加大，人力物力投入較多。

(2)標準立項和轉化缺乏系統性。某些技委會將本應列為國家標準的項目轉為行業標準立項，導致系列標準順序和結構混亂。以IEC 60601-2醫用電氣設備系列專用標準為例，國際標準包括60余項，分別轉化成了毫無系統性、不同編號的國家標準和行業標準。

(3)各部門、各技委會標準立項的重復性。重復立項主要有以下幾種情況：不同技委會立項題目不同，具體內容條款相近或直接引用；同一技委會通用基礎標準和專標題目相似，內容條款相近；與行業外標準存在交叉重復現象。雖然國標委管理全國的標準化工作，但對于協調各個行政管理機構標準交叉、重復現象的協調力度明顯不夠；國家標準、行業標準和地標之間重復立項，這就需要切實履行行業標準和地方標準備案制度，加強立項協調性審查。

(4)標準轉化和發布的滯后性。國際標準的轉化中研究與轉化的及時性不強，導致國內標準在時間上與國際最新版標準的嚴重滯后；在沒有行政監督的壓力下，國家標準計劃項目按時完成率也遠遠低于行業標準。由于國家標準目前有多頭管理，且多層管理，導致國家標準制修訂、報批、審核、發布的周期較長、發布速度無法與技術進步、產業更新步伐相一致。

2 我國醫療器械標準現狀

2.1 標準屬性情況及分析

我國醫療器械標準中強制性標準482項，推薦性標準661項，強標占比42%。 新版《條例》與舊版《條例》不同，特別聲明醫療器械產品應當符合醫療器械“強制性”國家標準和行業標準，進一步體現了強制性標準的法律地位和對行業的約束力。可以看出目前的趨勢是逐步實行強制性標準與推薦性標準的區別管理，對強制性標準立項嚴格把關(目前國藥總局要求起草單位必須對即將實施和即將發布的強制性標準對應的注冊產品情況、檢驗能力建設、實施與宣貫計劃等情況予以說明)，必要時實行聽證制度和專家評審機制。同時對已完成的項目，加強宣傳，促進強制性標準有效實施。

2.2 標準采標和自主起草情況及分析

我國標準的起草方式根據采標情況可以分為采用國際標準(等同、修改、等效)、參考國際標準(非等效，參照、參考)和自主起草三種。廣義的采標即包括前兩種方式，其中國家標準采標175項，占其總數84 %；行業標準采標432項，占其總數46%。可見，國家標準中采標標準居多，行業標準中自主起草比例極高。

《國家藥品安全“十二五”規劃》中強調“醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上”，表面上看現狀似乎與“十二五”規劃指標差距明顯，但是對這一指標應該予以客觀認識，否則會對某些國際標準數量較少，監管需要迫切的領域造成負面的制約。應鼓勵將盡可能多的國際標準轉化為國內標準，與此同時，在沒有國際標準又是監管重點領域，要加大自主起草標準的研究力度。

2.3 標準制定/修訂情況及標齡情況及分析

《國家標準管理辦法》中規定，國家標準實施5年要進行復審，行業標準目前也是參照執行。醫療器械國家標準制定/修訂比為127/81,行業標準制定/修訂比為613/322。國家標準中，標齡5年以上的占60%，行業標準中，標齡5年以上的占37%，可以看出，國家標準標齡過長現象比較突出，可能與國家標準立項審批程序復雜和嚴格有關。

2.4 標準專業分類情況及分析

按照標準的國際分類號(ICS)統計，射線照相領域(11.040.50)、醫學實驗室領域(11.100)、牙科領域(11.060)、外科植入物(11.040.40)等標準較多。

按照標準的中國分類號(CCS)統計，一般與顯微外科器械(C31)、口腔器械(C33)、矯形外科骨科器械(C35)、射線(C43)、醫用化驗設備(C44)等領域標準較多。

從標準技委會歸口情況看，在23個醫療器械技術委員會中，體外診斷領域(SAC/TC 136)、牙科領域(SAC/TC 99)、X射線診斷領域(SAC/TC10/SC1)、外科植入物(SAC/TC 110、SAC/TC 110/SC1、SAC/TC 110/SC2)、醫用光學領域(SAC/TC 103/SC1)出版標準數量較多。

23個技委會的秘書處有22家分別掛靠在國藥總局十大醫療器械檢測中心，就中心歸口的標準情況來看，上海中心(醫用電器、注射器、呼吸麻醉、計劃生育、外科器械)占20%，濟南中心(生物學評價、輸液器具、高分子材料、醫用衛生材料)占16%,北京中心占16%(體外診斷、放療、醫用生物防護)。

結合專業分類號和技委會專業歸口領域情況都可以看出體外診斷領域、牙科領域、X射線診斷領域、外科植入物、醫用光學領域出版標準數量較多,可能由于產品風險較高、產品種類較多，生產企業較多、技委會成立時間較早等原因。

3 新形勢下對醫療器械標準建設的建議

3.1 完善醫療器械標準化技術委員會機構設置

雖然目前我國陸續設置的23個技委會，基本涵蓋了醫療器械的主要技術領域，但是在某些重要的專業領域依然存在空白。在某些高風險產品領域需要補充相應的標準化技術委員會，例如有源植入物、醫用生物防護。

借鑒國際標準體系，理清各部門行政監管職能。假肢與矯形器械、殘疾人用的輔助產品等風險高，涉及醫療器械材料、電氣、生物相容性等諸多專用要求，為與國際標準體系一致，從標準制定、檢驗和審查注冊等環節均應納入醫療器械監督體系。

3.2 規范立項原則、建立預立項機制

我國目前標準數量與美國、歐盟相比不算少，但存在標準轉化率低、轉化滯后、自主起草標準體系性差、標準標齡長、通用基礎標準遠遠少于產品標準數量等問題，都可以通過規范立項原則來從根本上解決。每年的立項關乎標準后續的實施使用問題，必須通過科學布局合理規劃優化現有標準體系。應考慮哪些項目優先立項，哪些項目需嚴格把控。比如轉化對口國際組織的、創新性自主起草的、修訂項目、通用基礎標準優先立項，條款重復和內容相互引用的項目不予立項，已有大量產品標準的不予優先立項，有國際標準未轉化或超齡問題未解決的不予立新項。

同時為避免因時間倉促草率立項，可以從上至下建立預立項機制，通過1～2年充分調研，準備立項資料和立項審查。

3.3 合理規劃國家標準和行業標準的布局

根據國家有關標準管理規定，涉及保障人體健康和人身、財產安全等的通用技術要求一般列為國家標準項目。 通過本文可以看到，截至2013年底，國家標準立項和發布數量遠遠小于行業標準， 國家標準采標比例遠遠大于行業標準，國家標準標齡遠遠大于行業標準，這些都和國家的政策導向以及經濟導向息息相關，建議提高國家標準立項審批效率，提高標準研究經費支持力度，提高技術委員會制定國家標準的積極性，逐步調整醫療器械國家標準與行業標準比例，增強國家標準與行業標準的協調性，促進國家標準與行業標準的銜接配套。

3.4 加強管理信息化建設，建立反饋和溝通機制

各個技委會定期通過現有標準管理系統向上級管理部門報送技委會動態(包括各類標準信息、會議信息、標準文稿等)和數據統計信息，而這些信息并沒有任何反饋，甚至并沒有被充分利用，導致經常重復報送，造成技委會信息報送與上級實際監管脫節。

希望上級管理部門通過標準管理建立信息化平臺，對全體技委會(或秘書處)公開收集的各個技委會報送信息和上級決策，如工作動態、會議信息、標準征求意見稿、標準文本、培訓宣貫通知，以便加強技委會與上級管理部門，各個技委會之間的溝通協作。

[1]李軍.我國醫療器械標準現況調研[J].中國醫療器械雜志，2009，(5)：362-368.

[2] 李悅菱.我國醫療器械國家與行業標準化工作對比與淺析[J].醫療裝備，2014，(6)：11-14.

[3] 母瑞紅.對我國醫療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考[J].中國藥事,2012，(11)：1174-1176.

[4] 中國標準化研究院. 2009年中國標準化發展研究報告[M].北京:中國標準出版社，2010.

[5] 中國標準化研究院. 2011國標準化發展研究報告[M].北京:中國標準出版社，2013.

[6] 國家標準化管理委員會網站.國家標準目錄[DB/OL]. [2014-08-15].http://www.sac.gov.cn/.

[7] 國家食品藥品監督管理總局 . 醫療器械行業標準公告[DB/OL] .[2014-08-15]. [DB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1112/.

2014-09-16

R197.39

A

1002-2376(2014)12-0036-03