完善內部審核制度，持續改進質量管理體系

邱 丹，谷文昊，張 雷

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

完善內部審核制度，持續改進質量管理體系

邱 丹，谷文昊，張 雷

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

本文通過介紹進一步完善內部審核與管理評審制度，分析持續改進質量管理體系是計量技術機構質量體系有效運行的重要手段。

醫療設備質量；內部審核制度；質量管理體系

《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-2006要求實驗室在建立和實施了符合認可準則要求的管理體系后，根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續地符合管理體系和相關標準的要求。2007年，中國合格評定認可委員會發布了《實驗室和檢查機構內部審核指南》和《實驗室和檢查機構管理評審指南》，指導實驗室的內部審核和管理評審工作。

內部審核是檢查并確定管理體系的運行滿足審核準則的程度，即符合性檢查，在實際的內部審核工作中要注意的幾個問題：

(1)由于內部審核對計量室是第一方審核，也就是組織自己進行的審核，以改進為目的，所以審核必須堅持客觀性、獨立性和系統性。

(2)審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供信息。

(3)審核是被授權的活動，活動可來自管理者的決策或組織的規定。

(4)審核方案和審核應予以策劃和管理，以確保其實施的有效性和一致性，以及審核結論的可信性。

(5)在開始審核之前，應明確審核的范圍、目的和審核準則。如三級計量站審核準則應為《軍事計量技術機構考核的通用要求》、GJB/J 2749-96 建立測量標準技術報告的編寫要求、 GJB/J 2739-96 國防測量器具等級圖編寫的一般規定以及本單位編寫并發布實施的醫院計量工作管理制度等體系文件。二級計量站審核準則應為GJB 2725A-2001 校準實驗室和測試實驗室通用要求、GJB/J 2749-96 建立測量標準技術報告的編寫要求、 GJB/J 2739-96 國防測量器具等級圖編寫的一般規定以及本單位編寫并發布實施的《質量手冊》、《程序文件》等體系文件。

(6)根據ISO 9000標準，審核員的資格條件主要包括教育、個人素質、培訓、工作經歷、審核經歷；內部審核員資格條件可參照該標準選聘；內部審核員的資格必須由最高管理者授權取得的。

(7)審核員應獨立于被審核的活動之外。

(8)審核人員應就不符合事實本身與陪同人員達成共識，但不得在審核過程中當場宣布為不符合項，更不得要求陪同人員確認不符合項，以免出現僵局，影響審核正常進展。

(9)應當記錄審核中發現的符合和不符合兩方面的事實并保留。

(10)完成收集客觀證據的全部活動后，審核組應當依據質量手冊和相關文件的特定要求，完成對所有審核發現的評價和分析，確定哪些應報告為不符合項，哪些作為改進建議。

(11)審核組編寫的每一份不符合項和改進建議的報告應做到報告的事實清楚、文字簡明，以便受審核方采取相應的措施。

(12)審核期間審核組長應就審核的狀況和關注的問題與受審核部門進行適當的溝通，特別是發現嚴重不符合項，其有可能危及校準、檢測或檢查結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當的糾正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。

實驗室建立、健全質量體系并使之有效運行，其目的是為了實施質量管理，達到質量目標的需求。在實際工作中，必須通過不斷完善內部審核與管理評審制度，以持續改進醫學計量校準、測試實驗室的質量管理體系，確保醫療設備量值準確、可靠、安全、有效。

[1]2725A-2001 校準實驗室和測試實驗室通用要求[S].

[2]檢測和校準實驗室能力認可準則 CNAS-CL01[S].

[3]實驗室和檢查機構內部審核指南 CNAS—GL12[S].

[4]實驗室和檢查機構管理評審指南 CNAS—GL13[S].

[5]ISO 9011 質量和環境管理體系審核指南[S].

[6]ISO 9000 質量管理體系基礎和術語[S].

[7]實驗室能力認可和資質認定輔導內審員培訓教材[M].2001，中國實驗室國家認可委員會編著.

2014-03-19

R197.39

B

1002-2376(2014)12-0062-01