缺血性卒中靜脈溶栓預后預測的研究進展

張心邈，王春娟，廖曉凌，王伊龍，劉麗萍，王春雪，趙性泉，王擁軍

重組組織型纖溶酶原激活劑（recombinant tissue plasminogen activator，rt-PA）是目前急性缺血性卒中最有效的治療藥物，時間窗內靜脈rt-PA溶栓是唯一被證實可以減少急性缺血性卒中殘疾率的治療方法。但同時，靜脈溶栓也存在著風險。靜脈溶栓伴隨著出血轉化、致命性顱內出血風險的增加，導致患者預后不良甚至死亡。因此，能夠在接診急性缺血性卒中患者時早期預測患者rt-PA靜脈溶栓的預后有著重大的意義，這不僅能夠讓醫生客觀地評價患者的預后，還能夠指導醫生的治療方案，有利于醫生與患者及家屬進行交流。本文對急性缺血性卒中靜脈溶栓預后不良的危險因素及相關預測模型進行綜述，對不同預后預測模型的特點及預測能力進行分析比較，以期幫助臨床神經科醫師在接診急性缺血性卒中患者時對于是否行靜脈溶栓進行快速評判并指導決策。

1 靜脈溶栓預后評判標準

目前對于rt-PA靜脈溶栓預后不良尚無統一定義。已有研究多采用改良Rankin量表[1]（modified Rankin Scale，mRS）來作為評定卒中患者靜脈溶栓后良好/不良結局的標準。以90 d時患者mRS 0～1分或0～2分作為預后良好的評判標準；90 d時患者mRS 2～6分、3～6分或5～6分為預后不良的評判標準[2-3]。

靜脈溶栓最嚴重的并發癥為溶栓后出血轉化（hemorrhagic transformation，HT），有無HT發生亦可作為靜脈溶栓預后評判標準之一。HT是指在急性缺血性卒中患者靜脈溶栓后一段時間內出現的出血性卒中[4-5]。HT可根據有無臨床癥狀的惡化分為癥狀性顱內出血（symptomatic intracranial hemorrhage，SICH）[6]和無癥狀性顱內出血。導致患者不良預后的主要是SICH，尤其是美國國立衛生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）增加≥4分和腦實質血腫Ⅱ型（血腫＞1/3梗死面積伴明顯占位效應）者。因此研究更多關注可能導致臨床預后不良的SICH[7]。目前，臨床與科研中應用較多的SICH定義標準為修正時限后的歐洲急性卒中研究-Ⅱ（European Cooperative Acute Stroke Study-Ⅱ，ECASS-Ⅱ）標準[8-9]（溶栓后36 h內，相對基線或最低NIHSS增加≥4分，影像提示腦出血）。

2 靜脈溶栓預后不良的危險因素

靜脈溶栓預后不良的危險因素多來源于各國學者對不同靜脈溶栓數據庫的回顧性分析。高齡、糖尿病、發病時間窗較長及就診時基線NIHSS評分較高等因素均會導致靜脈溶栓患者預后不良風險增加。本文對常見的預后不良危險因素進行具體闡述。

2.1 年齡 年齡是決定卒中預后的重要因素[10]，研究表明年齡越大，缺血性卒中患者靜脈溶栓后發生預后不良和出血轉化的可能性越大[11-12]。正是基于此，rt-PA使用說明書及很多大型臨床試驗將年齡＞80歲作為靜脈溶栓的禁忌證。靜脈溶栓實施安全監測研究（Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study，SITS）表明[13]，＞80歲的急性缺血性卒中患者靜脈溶栓后死亡率明顯升高［比值比（odds ratio，OR）為1.53；95%可信區間（confidence interval，CI）為1.43～1.65；P=0.005］；一項meta分析[14]也提示，高齡的缺血性卒中患者較年輕患者靜脈溶栓后死亡率更高（OR3.09，95%CI2.37～4.03；P＜0.001），轉歸良好概率更小（OR0.53，95%CI0.42～0.66；P＜0.001）。

2.2 卒中嚴重程度 卒中嚴重程度對急性缺血性卒中患者靜脈溶栓后3個月的死亡率及生存能力具有最強的預測能力[12]。卒中嚴重程度可以使用基線NIHSS評分來評估[15]。2013美國心臟協會（American Heart Association，AHA）和美國卒中協會（American Stroke Association，ASA）指南提出，對于發病3～4.5 h的缺血性卒中，基線即存在嚴重卒中的患者（NIHSS≥25分）不推薦使用rt-PA靜脈溶栓治療[17]。因為此類患者可挽救的缺血半暗帶組織較少，而發生并發癥（如出血轉化）的可能性則大大增加。一項納入1205例靜脈溶栓患者的研究也提示[16]，隨著基線NIHSS評分的增加，3個月預后良好的患者比例明顯減少，當NIHSS＞20分時，患者幾乎無法獲得良好預后（OR0.05，95%CI0.02～0.16，P＜0.001）。

2.3 發病時間窗 隨著發病時間窗的延長，靜脈溶栓患者發生SICH的概率不斷增加[18-19]。大量臨床研究已經證明發病后3～4.5 h靜脈rt-PA溶栓能夠使符合條件的急性缺血性卒中患者獲益[20-22]，但繼續擴大時間窗則有可能導致患者SICH及死亡率的增加。國際卒中研究（International Stroke Trial，IST）-3[23]為缺血性卒中患者發病6 h靜脈溶栓規模最大的臨床研究。該研究證實，溶栓組SICH比例顯著增加（7%vs1%，OR6.94，95%CI4.07～11.8），7 d內病死率明顯增高（1l%vs7%，OR1.60，95%CI1.22～2.08）。因此，發病到治療時間窗的延長同樣可以作為缺血性卒中患者靜脈溶栓預后不良的預測指標。

2.4 高血糖 基線高血糖與靜脈溶栓不良預后密切相關。數項研究表明[12，24]，伴有基線高血糖的缺血性卒中患者靜脈溶栓后預后不良的概率、SICH發生率及死亡率都明顯升高。一項包含1098例患者的研究證實[25]，基線血糖＞8.0 mmol/L的患者SICH的發生率［校正的相對危險度（risk ratio，RR）1.69，95%CI0.95～3.00］及死亡率（校正RR1.5；95%CI1.2～1.9）均升高，而預后良好（mRS 0～1）的比例則大大下降（校正RR0.7；95%CI0.5～0.9）。

3 靜脈溶栓預后預測模型

近年來，各國學者對不同的靜脈溶栓數據庫進行回顧性研究，根據邏輯回歸分析建立了多個靜脈溶栓預測模型。預測模型的變量大多涉及可簡便、快速獲得的臨床資料和影像信息。預測模型主要包括靜脈溶栓預后預測模型及溶栓后出血轉化預測模型兩種，但通常情況下所有模型對于靜脈溶栓預后及出血轉化均有一定的預測作用，因此本文以發表年限為序，將兩種模型合并闡述，并對每種預測模型的特點進行簡要分析。

3.1 卒中溶栓預測模型 卒中溶栓預測模型（Stroke-Thrombolytic Predictive Instrument，Stroke-TPI）[26-27]為美國波士頓塔夫茨大學醫學院研究者在美國國立神經病和卒中研究所研究（National Institute of Neurological Disorders and Stroke，NINDS）1和NINDS 2、阿替普酶急性非介入溶栓治療缺血性卒中研究（Alteplase Thrombolysis for Acute Noninterventional Therapy in Ischemic Stroke，ATLANTIS）A和ATLANTIS B、ECASS-Ⅱ5個研究人群中研發的應用于急性缺血性卒中患者靜脈溶栓預后預測的模型。該模型包括預后良好預測模型和預后不良預測模型，模型涉及的變量主要包括：靜脈溶栓治療、年齡、收縮壓、糖尿病、男性、NIHSS評分、既往卒中、發病時間窗、Alberta卒中項目早期計算機斷層掃描（computed tomography，CT）評分（Alberta Stroke Program Early CT Score，ASPECTS）等。其中，預后良好預測模型內部驗證C值為0.79，預后不良預測模型C值為0.78（臨床模型）/0.79（臨床模型+ASPECT評分）。該評分預測效能較高，但涉及變量多、計算公式非常復雜，需要使用專用的機器進行計算，無法在臨床上快速方便地使用。

3.2 多中心卒中調查預測模型 多中心卒中調查預測模型（Multicenter Stroke Survey，MSS）[28]為Cucchiara等研發的一項相對簡單的靜脈溶栓出血預測評分。該評分綜合多中心的卒中調查結果，涉及變量包括：年齡、基線NIHSS、基線血糖和血小板計數。該模型總分為4分，對應的C值為0.69。

3.3 溶栓后出血模型 溶栓后出血模型[29]（Hemorrhage After Thrombolysis，HAT）是由波士頓哈佛醫學院提出的，其數據來源于NINDS數據庫和其內部數據庫。該評分最終納入的變量包括：糖尿病史或基線血糖＞200 mg/dl（11.1 mmol/L）、基線NIHSS和首次頭顱CT早期低密度影。HAT評分＞3分患者發生SICH和3個月不良結局的概率更高。該評分內部驗證的預測C值為0.72。HAT評分涉及變量較少且容易獲得，能夠在臨床中快速、方便地應用；但一些既往公認的預后獨立預測因子（如年齡等）并沒有包括在內。同時，HAT評分變量包括基線NIHSS≥20和頭部CT低密度影≥1/3大腦中動脈（middle cerebral artery，MCA）分布區，而這兩項因素在rt-PA說明書、大部分臨床研究及臨床實踐中被作為靜脈溶栓的禁忌證，從而可能導致該評分預測效能下降。3.4 加拿大急性缺血性卒中死亡風險評分模型加拿大急性缺血性卒中死亡風險評分模型（A Risk Score to Predict Death Early After Hospitalization for an Acute Ischemic Stroke，iScore）[30-31]由加拿大研究者研發，其數據來源于加拿大卒中網絡注冊（Registry of the Canadian Stroke Network，RCSN）和安大略省卒中調查。iScore模型納入了年齡、性別、加拿大神經功能量表（Canadian Neurological Scale，CNS）評分、卒中亞型、院前生活自理情況、基線血糖等基本指標，還包括基礎心臟疾病（心房顫動和充血性心力衰竭）和并發癥（如癌癥和腎功能衰竭）等相關指標。該評分以200為分界點，當iScore≥200分時，患者靜脈溶栓SICH的發生率增加了3倍（OR3.08；95%CI1.41～6.74），ICH導致的死亡率也相應增加（69.2%vs23.8%；P＜0.001）。該模型涉及的變量全面，但變量多、計算相對復雜，難以在臨床上快速方便地使用。

3.5 GRASPS預測模型 GRASPS預測模型[32]（Glucose at presentation，Race，Age，Sex，systolic blood Pressure at presentation，Severity of stroke at presentation，GRASPS）由美國和加拿大研究者共同研發，其數據來源于美國“跟著指南走-卒中”項目（Get With The Guideline-Stroke，GWTGStroke）。該模型共納入10 242例患者，模型包括如下變量：基線血糖水平、種族、年齡、性別、基線收縮壓和基線NIHSS。其內部驗證的預測C值為0.71。該模型首次提出種族差異為急性缺血性卒中靜脈溶栓后出血轉化的預測因子，但未納入基線影像學信息。

3.6 SEDAN模型 SEDAN模型[33]（baseline blood Sugar，Early infarct signs，hyperDense cerebral artery sign on admission CT，Age，NIHSS on admission，SEDAN）為芬蘭和瑞士研究者研發的旨在預測靜脈溶栓后SICH風險的評估工具。該模型共納入974例患者，模型變量包括：基線血糖水平、入院CT提示早期梗死征象、腦動脈高密度征、年齡和基線NIHSS評分。該模型的預測C值可達0.77。SEDAN評分與其對應的SICH風險呈近似線性相關關系，可幫助臨床醫師準確判定具體患者潛在的SICH風險。

3.7 DRAGON預測模型 DRAGON預測模型[19]（hyperDense cerebral artery sign or early infarct signs on admission CT head scan，mRS score＞1/prestroke，Age，Glucose level on admission，Onset to treatment time，NIHSS score on admission，DRAGON）為芬蘭研究者研發，其數據來源于赫爾辛基大學中心醫院1319例靜脈溶栓治療患者。評分包括如下變量：入院頭部CT腦動脈高密度影或早期梗死征象、卒中前mRS＞1、年齡、基線血糖水平、發病到治療時間、基線NIHSS評分。隨著DRAGON評分不斷升高，患者靜脈溶栓預后良好概率逐漸下降，而預后不良概率明顯升高。該評分信效度較好，其內部驗證C值為0.84，在歐洲多中心驗證隊列中C值為0.84[34]。

3.8 SITS預測模型 SITS預測模型[18]是基于歐洲SITS數據庫研發的靜脈溶栓患者預后評估工具，該模型共納入31 627例患者，變量主要包括溶栓前抗栓藥物服用史、基線NIHSS、基線血糖水平（≥180 mg/dl）、年齡（≥72歲）、收縮壓（≥146 mmHg）、體重（≥95 kg）、發病到治療時間（≥180 min）和高血壓病史。其內部驗證的預測C值為0.70。SITS模型總分為12分，當SITS評分為7分時，SICH風險為平均水平的2倍（3.7%）；而評分≥10分時，SICH風險為平均水平的8倍（14.3%）。

3.9 使用年齡和NIHSS評分的卒中預后預測模型 使用年齡和NIHSS評分的卒中預后預測模型（Stroke Prognostication using Age and NIH Stroke Scale，SPAN-100）[35]是加拿大多倫多大學在NINDS人群中研發的用于預測急性缺血性卒中患者靜脈溶栓預后及出血轉化的評分模型。該評分將年齡與NIHSS評分相加，得分100分或以上為SPAN-100陽性，SPAN-100陽性預示著患者靜脈溶栓預后不良的風險增加。該評分內部驗證的預測C值為：預測出血：0.68；預測預后：0.64。SPAN-100評分僅涉及與靜脈溶栓預后最相關的年齡與NIHSS評分，使用快速、簡便。但同時該評分涉及的變量過少，導致其臨床預測效能較低。

3.10 血管事件健康風險匯總評分 血管事件健康風險匯總評分（Totaled Health Risks In Vascular Events score，THRIVE）[36]系美國加利福尼亞學者研發的旨在預測急性缺血性卒中患者死亡風險的評估模型。隨后研究者通過VISTA隊列對其驗證[37]，結果提示該模型尚能有效地預測靜脈溶栓后預后不良與出血轉化風險。該模型包括以下變量：NIHSS評分、年齡、慢性系統疾病（高血壓病、糖尿病、心房顫動）。該研究證實隨著THRIVE評分三分位增加，卒中tPA治療后出血概率增加。該模型內部驗證預測C值為0.76。

3.11 國際卒中研究評分 國際卒中研究評分（International Stroke Trial，IST）[38]是以IST-3人群為基礎的靜脈溶栓出血預測評分。該模型共納入1515例患者，IST-3評分變量涉及年齡、NIHSS評分、血糖水平、高血壓病史、心房顫動、抗血小板藥物、糖尿病、腦白質疏松、CT可見梗死灶。本評分預測C值為0.68（預測SICH）和0.71（預測預后不良）。同時，其研究者還將多個預測模型以IST-3人群為基礎進行外部驗證，進行了多模型之間的比較，詳見下文。

4 預測模型之間的比較

在模型預測能力及信效度比較方面，2013年、2014年歐洲[39]及中國臺灣[40]研究者分別匯總了靜脈溶栓后出血轉化的預測模型，并對其預測能力做出了比較（表1）。在歐洲多中心隊列的驗證中，預測C值最高的模型為SEDAN評分，可達0.70（ECASS-Ⅱ標準）。GRASPS評分次之，可達0.67。預測C值最低的評分為SPAN-100評分，僅為0.56（ECASS-Ⅱ標準）。在中國臺灣隊列中，表現最好的為HAT評分，預測C值可達到0.69（ECASS-Ⅱ標準）。此后，如上文所述，IST-3研究[38]在IST-3的人群中將更多的預測評分進行了靜脈溶栓后出血轉化風險和預后不良風險的外部驗證（見表1）。其中對SICH風險預測效能最高的為IST-3評分（C值為0.68），DRAGON評分次之（C值為0.65）；對預后不良風險預測效能最高的評分為S-TPI評分（C值為0.80）。基于上述比較結果，臨床醫師可以根據個體化需求來選擇適合的預測模型作為缺血性卒中患者靜脈溶栓預后預測的工具。

靜脈溶栓能夠使急性缺血性卒中患者獲得明確獲益，但同時也可能導致出血轉化及預后不良的發生。高齡、卒中嚴重程度、發病時間、高血壓、高血糖、影像早期梗死灶、抗栓藥物的服用、種族均可能是導致缺血性卒中患者靜脈溶栓預后不良的危險因素。臨床神經科醫師在接診急性缺血性卒中患者時，需迅速判斷是否給予患者靜脈溶栓治療，而靜脈溶栓預后預測模型則可以幫助臨床醫師進行快速評判并指導決策，使急性缺血性卒中患者有更佳臨床獲益的可能。

表1 靜脈溶栓預后預測模型及預測能力比較

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本文對靜脈溶栓預后不良的危險因素及相關預測模型進行分析，有利于醫師進行臨床決策。