2013年美國仿制藥市場發展動態（II）

湯森路透

2013年美國仿制藥市場發展動態（II）

湯森路透

報告介紹了2013年第4季度各國獲得簡化新藥申請（ANDA）批準、《藥品管理檔案》（DMF）申報、遭遇專利挑戰的情況，以及生物仿制藥市場、仿制藥行業交易和相關仿制藥企業的進展。

仿制藥；簡化新藥申請；藥品管理檔案；專利挑戰

隨著美國仿制藥產業的長足發展，2014年將又是一個令人振奮之年。以下是湯森路透仿制藥（Thomson Reuters Generics）研究組對最新重大事件的一些思考。

2014年，基于對專利挑戰訴訟案的了解和企業集團間簽訂的各種協議，幾種最暢銷仿制藥將面世，包括Copaxone（克帕松）、Lunesta（舒樂安定）、Nexium（拉唑美）、Renvela/Renagel（司維拉姆）和Exforge（氨氯地平纈沙坦）。2014年將見證Actavis公司的心血管病“重磅炸彈級”藥物Micardis （telmisartan，替米沙坦）的仿制藥和Roxane公司已獲授權的仿制藥的問世。

毫無疑問，行業觀察員將會密切關注2013年最高法院針對“有償延遲”（pay-for-delay）的相關決議所造成的影響。有了法院對其定位的支持，聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）明確表示將持續研究正在執行及新簽訂的“有償延遲”協議，且將為消費者尋求適當的補助。為確保這些法定標準的推進，FTC將按照既定步驟和策略如何做出改變以及做出怎樣的改變等不確定性仍然存在。

2013年仿制藥行業的協議眾多。協議圍繞向研發業務和品牌藥領域擴張（Actavis，Perrigo和Valeant公司），獲得制造特殊制劑的能力（Mylan和Agila公司）以及對過剩或不再需要的制造企業（Aspen和Aurobindo公司）的持續收購。在全球各地仿制藥市場的持續價格壓力下，我們期待在2014年看到更多領頭的仿制藥公司往多樣化方向發展。……