2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告
——第二部分（Ⅵ）

Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M

·全球藥訊·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告
——第二部分（Ⅵ）

Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M

編者按：本刊于2013 年分4 期譯載了湯森路透公司獨(dú)家授權(quán)的“2012 年全球新藥研發(fā)報(bào)告”，該報(bào)告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、資料權(quán)威、視角新穎、觀點(diǎn)獨(dú)到、數(shù)據(jù)翔實(shí)、時(shí)效性強(qiáng)廣受好評(píng)。讀者紛紛來(lái)函索要單行本，眾多藥企高層對(duì)該報(bào)告也高度關(guān)注。

本期“全球藥訊”欄目繼續(xù)刊登“2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告”第二部分( VI ) 和“2013美國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)（II）系列報(bào)告。相信會(huì)為廣大讀者提供翔實(shí)、及時(shí)的行業(yè)資訊，為啟迪研發(fā)思路，鎖定研發(fā)管線助一臂之力！

近年來(lái)很多人都悲觀地預(yù)測(cè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行將消亡，但至今尚未應(yīng)驗(yàn)，事實(shí)上患者活得很好。藥品監(jiān)管者制定的新法規(guī)已受到產(chǎn)業(yè)的熱捧，包括美國(guó)食品藥品管理局（FDA） 的“突破性療法”、“合格感染性疾病產(chǎn)品（qualified infectious disease product，QIDP）” 認(rèn)定以及如今在很多國(guó)家都已深入人心的孤兒藥法規(guī)。醫(yī)藥公司往往很務(wù)實(shí)，及時(shí)果斷擯棄開(kāi)發(fā)計(jì)劃中表現(xiàn)欠佳的項(xiàng)目，這樣雖對(duì)計(jì)劃進(jìn)行了瘦身，卻提高了項(xiàng)目質(zhì)量。2013 年醫(yī)藥企業(yè)仍趨于繼續(xù)通過(guò)并購(gòu)以鞏固在產(chǎn)業(yè)中的地位，提升效率。綜述2013 年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)林林總總的發(fā)展趨勢(shì)。

孤兒藥；突破性療法認(rèn)定；合格感染性疾病產(chǎn)品；生物仿制藥；中止開(kāi)發(fā)；撤市

5 藥物的中止開(kāi)發(fā)及撤市

同往年一樣，2013年全球的藥物研發(fā)市場(chǎng)也歷經(jīng)了一定的縮減，簡(jiǎn)要?dú)w納如表7所示。

其中至少有一個(gè)研發(fā)產(chǎn)品算是獲得圓滿結(jié)局，即癌癥靶向治療藥泊那替尼（ponatinib，Iclusig?；Ariad 公司），其于 2013 年年初上市，但僅過(guò)數(shù)月，Ariad 公司便宣布，將按美國(guó)FDA要求，暫停該藥的所有上市銷售，因上市后的調(diào)研報(bào)告發(fā)現(xiàn)，使用該藥治療的患者發(fā)生危及生命的血凝塊和血管重度狹窄的風(fēng)險(xiǎn)增加。……