介入手術性腺防護裝置的優化設計*

靳志濤 侯 羿 劉 波 南新中 蔣 勇 胡桃紅▲ 張麗娟

1.第二炮兵總醫院心血管內科，北京100088；2.第二炮兵總醫院醫學工程科，北京100088；3.第二炮兵防護防疫隊，北京100071

介入手術性腺防護裝置的優化設計*

靳志濤1侯 羿2劉 波3南新中3蔣 勇2胡桃紅1▲張麗娟1

1.第二炮兵總醫院心血管內科，北京100088；2.第二炮兵總醫院醫學工程科，北京100088；3.第二炮兵防護防疫隊，北京100071

當前有多種患者盆部防護裝置應用于CT掃描，用于減少患者性腺所接受的輻射劑量。然而，介入手術中患者性腺防護裝置的研究尚屬空白，在前期研發并進行臨床實踐的基礎上，本研究對抽拉式介入手術性腺防護裝置進行優化設計。改進后的環繞式收納系統呈分體式設計，由可復用的背側收納器和一次性使用的手術大單加厚空心層組成，射線防護材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進行連接，既保證了防護裝置的無菌性能，又實現患者盆部性腺的環繞式防護。該裝置設計簡單、結構合理，可以方便的在不透X射線的防護狀態和透X射線的可視狀態之間進行切換，并符合介入手術的無菌要求。組合式介入手術性腺防護裝置在保證介入手術效果的同時，解決了患者性腺防護和防護裝置無菌的難題，具有良好的臨床應用價值。

介入手術；性腺；放射防護

當前，隨著介入器械的不斷改進和廣大患者對微創治療的迫切需求，介入手術應用日益廣泛[1-2]。介入手術是通過X射線透射人體后產生影像，用以指導醫生的精細操作。大量研究發現，X射線的電離輻射可以通過直接和間接作用引起生物分子的電離和激發，從而引起敏感組織、器官的生物學效應，對人體尤其是腺體的損害尤為突出[3]。甲狀腺等腺體的保護比較容易實現，只需要在術前為患者佩戴防護脖套即可，不會影響股動脈穿刺或介入通路的可視性[4]。而男性睪丸或女性卵巢等性腺是電離輻射敏感器官，且睪丸的敏感性高于卵巢[5]。研究發現，睪丸受射線照射可能出現精子數量減少、不育等。卵巢受射線照射可能引起明顯的內分泌失調，出現月經周期紊亂、暫時閉經或永久性停經。因此，在介入手術中，應該對患者的性腺給予必要的放射防護[6]。

1 介入手術的特殊性

作為人體性腺的男性患者的睪丸或女性患者的卵巢均位于盆部，對X射線照射較為敏感，CT等檢查時可以在患者盆部放置放射防護圍裙等以減少患者性腺接受電離輻射的劑量[7]，而在介入手術中進行性腺防護則面臨著諸多問題。眾所周知，股動脈穿刺入路為多數介入手術的主要路徑，股動脈穿刺點位于盆部的腹股溝附近，不論是頭部還是體部的介入操作，導絲或導管都需要經過股動脈-髂外動脈-髂總動脈-腹主動脈等路徑進行操作，因此為了保持介入通路的可視性，不可能對盆部進行全程射線防護材料遮擋，以防止遮擋后行股動脈穿刺時或介入手術開始時盲目的送入導絲或導管，可能會誤入其他血管分支而出現血管穿孔等并發癥。

另外，射線防護時除了需要防護直接射線照射外，還要防護散射線[8]，需要對盆部進行環繞式防護，這就對介入手術的無菌要求提出挑戰，介入手術不同于CT或X射線檢查，屬于有創操作，無菌條件要求高[9]，一旦穿刺點消毒鋪單完畢后，不允許再打開無菌手術單覆蓋射線防護材料，以防止污染手術區域，因此在介入手術中對患者性腺進行有效防護存在很大難度。

2 設計思路

基于介入手術的特殊性，為了實現介入手術中患者性腺的有效防護，必須使放射防護裝置滿足以下需求：①能夠在手術前即將防護裝置預置完畢，不需要在手術開始后再干擾無菌手術環境；②隨著介入手術進程的不同，防護裝置具備可切換的功能，以使股動脈穿刺時或介入手術開始時患者盆部的防護裝置呈透X射線狀態，保證介入通路完全可視，又能在手術進行時，方便的切換為不透X射線的防護狀態；③防護裝置內的防護材料呈環繞式設計，從而對患者的性腺起到良好防護作用；④防護材料的收納裝置易于消毒，使介入手術中保持無菌狀態。

抽拉式介入手術性腺防護裝置（專利號：ZL20132 0683316.6）通過固定形態背側收納器和可彎曲式腹側及側面收納器組成環繞性收納器，用來容納三段式射線防護材料，來實現防護狀態切換。但是，在使用過程中發現，該裝置體積較大，尤其是可彎曲式腹側及側面收納器較為笨重，且為重復使用，可能增加患者交叉感染的風險。因此有必要進行結構改進，使介入手術性腺防護裝置與介入手術無菌大單有機融合，以減少交叉感染機會，并簡捷便利的完成患者性腺的射線防護。

3 結構設計

根據介入手術性腺防護的特殊需求，并結合抽拉式介入手術性腺防護裝置的試用經驗，研制出組合式介入手術性腺防護裝置，并已獲得國家實用新型專利（專利號：ZL201420176510.X），該裝置的主體結構包括一次性無菌手術大單組件和射線防護部分，其中，一次性無菌手術大單組件的手術大單主體預留穿刺孔和吸水部（圖1），其背面有加厚空心層，用以容納上牽拉部，手術大單主體兩側為手術大單透明部，其外緣設有手術大單把持帶（圖2）；上牽拉部位于手術大單透明部背面且二者邊緣平齊，上牽拉部一端為拉鏈公頭，一端為牽拉部手柄。射線防護部分由固定形態的背側收納器和射線防護段構成（圖3），背側收納器由無彈性的高分子材料制成，用來容納射線防護段及下牽拉部，兩端分別有收納器滑輪（圖4），射線防護段由射線防護層和耐磨層表面制成，其一端為射線防護段手柄，另一端與下牽拉部相連，下牽拉部邊緣的拉鏈母頭與上牽拉部的拉鏈公頭相對應；前述上牽拉部及下牽拉部由柔韌的高強度布料制成，射線防護層為0.25～1.5mm Pb的無鉛或含鉛的防護材料。

圖1 一次性無菌手術大單組件

圖2 一次性無菌手術大單組件的局部示意圖

圖3 射線防護部分

圖4 一次性無菌手術大單組件的局部示意圖

圖5 組合式介入手術性腺防護裝置結構示意圖

4 工作原理

組合式介入手術性腺防護裝置將背側收納器和手術大單的加厚空心層組合成環繞式收納系統（圖5），提供了射線防護材料的容納空間；通過設置可復用的射線防護部分和一次性使用的一次性無菌手術大單組件，射線防護材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進行連接，保證了防護裝置的無菌性能，減少了防護裝置可能導致患者手術區域污染的風險。同時，環繞式收納系統和牽拉式轉換方式使盆部的防護裝置可以方便的切換為不透X射線的防護狀態和透X射線的可視狀態，在介入手術中，防護狀態的射線防護段呈環繞式結構，對患者的性腺起到良好的防護作用。

5 臨床應用方法

組合式介入手術性腺防護裝置應用于介入手術中，術前將背側收納器鋪于患者盆部水平的手術床墊以下，調整下牽拉部的位置，使下牽拉部的大部分位于背側收納器內，此時射線防護段位于背側收納器以外并懸垂于介入手術床邊；對患者進行常規消毒后，覆蓋一次性無菌手術大單組件，使下牽拉部邊緣的拉鏈母頭與上牽拉部的拉鏈公頭對齊，將拉鏈組合后備用，此時射線防護段位于背側收納器以外，患者盆部未受到射線防護裝置的保護，呈可透X射線狀態；股動脈穿刺時或介入手術開始時，可以在透視指導下調整導絲或導管，當導絲或導管通過股動脈-髂外動脈-髂總動脈到達腹主動脈后，即可由術者固定手術大單主體或者由護士固定手術大單把持帶，由介入手術床對側的巡回護士手持牽拉部手柄進行牽拉，使上牽拉部連同下牽拉部進入加厚空心層，進而使射線防護段在收納器滑輪滑動下進入背側收納器，并繼續進入加厚空心層內，直至射線防護段對患者盆部形成環繞式防護；若術中需要再次透視觀察盆部血管，只需牽拉射線防護段手柄，將射線防護段原路移除，患者盆部即可恢復X射線的可視性。

6 討論

介入手術中，需要在X射線的透視下進行復雜的操作，X射線曝光量大且手術時間長，因此，介入從業人員和患者不可避免的需要比普通X射線診斷檢查接受更高劑量的X射線輻射，導致體表劑量和器官劑量更高，帶來了較大的輻射損傷風險[10]，介入科醫生和護士的放射防護較為充分，而對于患者的放射防護往往關注不夠[11-12]。國際輻射防護委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第85號出版物[13]指出：“在一些介入手術中，患者皮膚劑量可以接近某些癌癥分次放射治療的劑量水平”，尤其是多支病變、慢性完全閉塞病變的復雜介入手術逐漸增多，患者所接受的射線劑量顯著增加[14]。對于非盆部介入手術，對患者性腺進行有效的放射防護是非常必要的。有研究發現，對CT受檢患者的非檢查部位進行防護后，敏感器官接受的輻射劑量明顯減少[15-16]，證實了對非靶區域進行放射防護的意義。

現有性腺防護裝置多是為CT等檢查設備設計的，多采用鉛防護材料形成圍裙狀環繞于患者盆部，也有使用鉛手套單純對男性睪丸部位進行局部防護[17]。研究發現，這些防護方法減少了靶器官照射劑量70%～90%[7，18-19]，證實了防護材料對靶器官放射防護的有效性，但是上述性腺防護措施沒有考慮到介入手術無菌操作的要求和介入穿刺路徑的需求，因此必須針對介入手術的特點研發滿足介入手術要求的專用防護裝備。

在無菌條件下實現患者盆部環繞式放射防護，是介入手術患者性腺防護的難點[20]。理想的介入手術性腺防護裝置應該具備以下優點：結構簡單、使用方便，能夠提供靶區域的有效防護，不遮擋手術操作路徑。抽拉式介入手術性腺防護裝置（專利號：ZL201320683316.6）的特點在于三段式放射防護材料存放于收納器內，可根據手術進程方便的切換防護狀態和非防護狀態；可彎曲式放射防護材料收納器提供放射防護材料的容納空間。但是，防護裝置體積大、可彎曲式腹側及側面收納器笨重且可能增加患者交叉感染的風險是抽拉式介入手術性腺防護裝置的缺點。因此，經過臨床實踐，不斷改進并設計出組合式介入手術性腺防護裝置。

相比較抽拉式介入手術性腺防護裝置而言，組合式介入手術性腺防護裝置（專利號：ZL201420176510. X）在以下方面保持了抽拉式介入手術性腺防護裝置的優點：環繞式收納系統用于收納射線防護材料，可以根據手術進程牽拉射線防護材料，方便地切換防護狀態和非防護狀態；固定形態的背側收納器提供射線防護材料的容納空間，可以防止患者壓迫導致牽拉不便；射線防護段表面覆蓋耐磨層，減少了射線防護層的磨損，并增加了射線防護段的強度，同時耐磨層摩擦系數小，增加了射線防護段表面光滑度，使組合式介入手術性腺防護裝置使用壽命延長。除此之外，在以下方面進行了優化改進：環繞式收納系統呈分體式設計，由可復用的背側收納器和一次性使用的手術大單加厚空心層組成；背側收納器兩端分別有收納器滑輪，進一步減少射線防護段及牽拉部的摩擦阻力，使防護狀態切換簡便易行；射線防護材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進行連接，無菌的上牽拉部位于無菌手術大單組件的加厚空心層內，較為輕便，且為一次性設計，減少了患者手術區域污染的風險；上牽拉部和下牽拉部均加長至與手術大單透明部邊緣平齊，有利于上牽拉部和下牽拉部拉鏈快速組合，并可以減少拉鏈組合時手術區域污染的風險。

介入手術在醫學領域的良好前景使得其放射防護成為了亟待解決的問題，在追求高質量的醫學影像引導和復雜疑難介入手術術式優化的基礎上，必須堅持放射防護的三原則：輻射實踐正當化、輻射防護最優化、個人劑量當量限值，以盡可能的減少介入手術對介入從業人員和患者的電離輻射損傷。通過介入手術性腺防護措施的應用，可以有效減少敏感器官受照射劑量水平，經過上述改進后，介入手術性腺防護裝置的主體結構進一步優化，并使可復用部分和一次性使用部分有機融合，本裝置設計簡單、結構合理、使用方便，在保證介入手術通路可視效果的同時，解決了患者性腺防護的難題，保證了介入手術的無菌性要求，符合醫療護理常規的要求，具有良好的臨床應用價值，值得廣泛推廣應用。

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Structural design optim ization of patient gonad protective device during interventional radiology procedures*

JIN Zhitao1HOU Yi2LIU Bo3NAN Xinzhong3JIANG Yong2HU Taohong1▲ZHANG Lijuan1
1.Department of Cardiology,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;2.Department of Medical Engineering,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;3.Radiation Protection and Epidemic Prevention Team of the Second Artillery,Beijing 100071,China

Various types of gonadal shielding have been evaluated for reducing exposure to the gonads during computed tomography(CT)scanning，but few approach provide protection against ionizing radiation during interventional radiology procedures.The purpose of this study is to optimize the structural design ofmovable drawing patient gonad protective device during interventional radiology procedures.Themodified flexible protective lead shield container of split type are composed of a reusable back side container and a sterile disposable surgical drape,and the pull part of radiation protection drape is divided into two parts,which are connected by zip fasteners.Themodified devicemay provide wrap around radiation protection for patient gonad.The device with a simple and reasonable structure.It allows switching between the lose efficacy form and the efficacy form of radiation protection,and it complies with absolutely sterile requirement during interventional radiology procedures.Newly developed combined patient gonad protective device can then ensure the procedure result,and can also decrease patient gonad radiation exposure.It has great clinical application value.

Interventional radiology procedure;Gonad;Radiation protection

R142

B

1673-7210（2014）09（c）-0138-05

2014-05-19本文編輯：程銘）

*所獲專利：抽拉式介入手術性腺防護裝置（專利號：ZL2013 20683316.6）；組合式介入手術性腺防護裝置（專利號：ZL2014 20176510.X）。

靳志濤（1981.3-），男，碩士，第二炮兵總醫院心血管內科導管室主任，主要從事冠心病介入治療及介入診療輻射安全的研究工作。

▲通訊作者