血站實驗室質量管理初探

李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

血站實驗室質量管理初探

李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

實驗室；質量；管理

在保證獻血者血液檢測質量，杜絕經輸血傳播疾病的發生，保障臨床用血安全方面，血站實驗室是極其重要的部分。隨著國家相關法律法規和規范的出臺，對血站實驗室的質量管理提出了更高的要求。如何做好血站實驗室的質量管理，保證血液檢測質量？我們認為應從以下幾個方面著手。

1 建筑與環境

血站實驗室屬于Ⅱ級生物安全實驗室。實驗室的建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的規定[1]，以滿足血液檢測工作的需要。血液檢測實驗室應布局規范、合理分區、整潔衛生。應對實驗室環境溫、濕度等影響試驗的因素進行有效控制并記錄，使其符合檢測項目的既定要求，避免對檢測結果產生不良影響。

實驗室人員要嚴格遵守實驗室安全準則，加強個人防護，執行安全操作。使每個檢驗人員都明確各自崗位的生物風險，進行相應的生物安全防護[2]。每年對實驗室人員進行經血傳播病原體感染標志物的檢測并建立個人健康檔案。建立和實施職業暴露預防與控制程序、清潔與清潔控制程序，按相關規定做好實驗室的污物處理與消毒清潔工作，確保員工的健康和安全。

2 組織與人員

應建立與實驗室血液檢測業務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求[1]。所有檢測人員必須接受過醫學檢驗專業教育并取得相應的學歷；要通過全國衛生專業技術資格考試并至少取得檢驗士資格；要通過全國采供血機構人員二類崗位培訓考試；要參加省級艾滋病實驗室檢測人員培訓并取得合格證；要參加省級病原微生物實驗室生物安全培訓并取得合格證；必須經過血站組織的崗位培訓和考核，合格后經法人代表授權方可上崗。

實驗室應制定年度培訓計劃，對實驗室人員進行全員培訓。培訓目的是加強人員質量意識，確保實驗室人員能熟悉現行質量管理體系文件，掌握所在崗位的理論知識和操作技能并嚴格實施操作規程。培訓內容包括相關法律法規、血站質量體系文件、實驗室作業文件、檢驗專業知識及操作技能、職業道德、生物安全等。培訓的方式包括個人自學、集中學習、外派學習等。

3 體系文件

質量是實驗室的生命，質量管理體系就是保障實驗室生命的體系。質量管理體系文件對各類質量活動和方法作出規定，使與質量有關的過程及活動有章可循，是質量管理體系實施的前提。

實驗室應依據《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等國家相關法律法規以及本血站的質量管理體系文件，結合本實驗室的實際情況，由實驗室主管組織并建立實驗室管理體系文件，制定本實驗室的質量方針和質量目標。實驗室質量管理體系文件應覆蓋檢測前、檢測中和檢測后的全過程。應根據國家法規、標準的修改和實際情況的變化對質量管理體文件進行相應修訂或換版，以促進質量管理體系的不斷完善和有效運行。

4 設備管理

檢測設備是否保持在良好的運行狀態，對實驗能否順利進行，能否得到準確可靠的試驗結果非常重要，因此必須做好設備管理工作，使儀器設備始終處于良好的工作狀態。

所有設備應建立設備檔案，實驗室應有專人負責設備管理，以保證設備符合預期使用要求。應對儀器操作人員進行操作培訓，考核合格后才能上機操作。應根據設備使用手冊定期對設備進行相關的維護，并對其使用維護情況進行記錄。應制定儀器設備周期檢定計劃，根據國家強檢規定按時進行檢定。新購或經過大修后的關鍵設備需確認合格后才能投入使用。儀器設備及其控制軟件的程序與參數的設置、修改需經過實驗室主管批準后實施并做好記錄。

5 試劑管理

檢測試劑的質量直接關系到血液檢測的質量。應建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認程序，應從具有國家規定的相應資質的生產商和供應商處采購檢測試劑，應按相關程序定期對試劑生產商、供應商的資質進行評估確認。

檢測試劑必須經過驗收確認合格后才能投入使用。試劑驗收確認檢查內容主要包括:生產商、供應商、試劑名稱、規格、數量、批號、有效期是否相符、是否有中國藥品和生物制品檢定所的批批檢報告和檢定合格標簽、外包裝是否完好無損、標識是否清晰，質管科教科試劑質量抽檢是否合格等內容。試劑貯存與使用條件應符合試劑說明書的要求。實驗室日常使用試劑前應再次檢查試劑外包裝有無破損、防偽標簽是否完好，試劑盒各組份是否有缺損、酶標板包裝袋有無漏氣等，并在室溫平衡半小時后才能使用。應做好試劑出入庫記錄、驗收確認記錄、使用記錄和貯存溫度記錄。

6 標本管理

獻血者血液標本是血站血液檢測工作的基礎，血液標本質量是保證檢測結果正確的前提。只有使用符合要求、質量合格的血液標本，才能最終得出準確的實驗結果。

應制定合適的標本留取程序來保證血標本與血袋、獻血者三者的唯一對應性。應對標本的運輸與貯存溫度進行監控。血液標本如不符合質量要求時應拒收并重送標本。標本的預處理對檢測結果有非常明顯的影響[3]。血標本應以3000r／min離心10min以上，若未達到離心時間和轉速，可能會有部分血細胞、纖維蛋白懸浮在血漿中而出現假陽性結果。離心是乙肝表面抗原產生“假陽性”主要影響因素[4]。檢測完成后的全血標本和血袋導管應按相關規定進行保存。應保證每份標本可追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。

7 過程控制

應對血液檢測過程每個環節進行控制，保證血液檢測質量符合要求。血液檢測項目和方法必須符合國家的有關規定。試驗前要對人員、環境、試劑、設備和質控品進行檢查,確保其符合預期的要求。

實驗室應設立質量監督員，在日常工作中應監督實驗室人員是否嚴格按標準操作規程進行操作。對從標本的采集到檢測報告發布的血液檢測前、中、后全過程及其關鍵控制點建立檢查表進行檢查記錄，確保檢測人員、環境、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合既定要求，并保留所有原始記錄以便追溯，以保證每批檢測過程和結果的正確性和有效性。

8 室內質控

室內質量控制是質量管理中重要的一環，其目的是檢測和控制本實驗室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實驗室常規工作中批間標本檢測的一致性。

實驗室應建立和實施與檢測項目相適應的室內質量控制程序，以保證檢驗結果達到預期的質量標準。質控品應經過國家標準溯源、所含目標檢測物的濃度應滿足實驗要求。質控品應與血液檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。每批次試驗均應同時檢測質控品，試驗完畢計算質控數據并繪制室內質控圖，若失控應認真分析查找原因并采取相應糾正措施，只有質控數據在控才能發布檢測結果。應定期對所有檢測項目的室內質控數據進行統計分析，實驗室主管應定期對室內質量控制的記錄進行審核并簽字。

9 室間質評

室間質量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程，其目的是通過實驗室間的比對判定實驗室的檢測能力以及監控其持續能力。

實驗室應建立并實施外部質量考評程序，每年至少參加衛生部臨檢中心、所屬省臨檢中心、所屬省疾病控制中心組織的相關室間質評活動。室間質量評價樣品應與血液檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。應對室間質評的結果進行分析與評價，全面分析室間質量評價結果和實驗室存在的差距，對不合格的項目進行分析討論和查找原因，制定和實施改進措施并記錄。

10 質量記錄

實驗室質量記錄是血液檢測工作的客觀反映，真實記錄著實驗室血液檢測工作的全過程和實驗室質量體系的運行情況，對保持檢驗結果的可追溯性特別重要，也是有效的法律證據。

實驗室質量記錄一般包括：標本管理記錄，試劑管理記錄，設備管理記錄，檢測過程和結果的原始記錄，室內質控和室間質評記錄，實驗室消毒記錄，醫療廢棄物處理記錄，以及電子記錄等。各項記錄必須及時準確、字跡清晰、不得涂改，如筆誤應按體系文件規定的方式進行修改。原始數據以電子文檔的形式備份的，應保證數據電文能有效地表現所載內容并可隨時調取用，電子記錄應做好備份。所有記錄應及時整理，按時上交血站檔案室統一歸檔并按國家要求期限保存，以確保需要時可追溯。

[1]衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].2006．

[2]饒麗華,張國強,袁慧芳.如何加強檢驗科的生物安全管理[J].實驗與檢驗醫學,2013,31(3):254-255.

[3]譚立明.ELISA法檢測的影響因素及其對策[J].實驗與檢驗醫學, 2013,31(4):300-305.

[4]周曄,張莉.分析及處理用ELISA法檢測乙肝表面抗原產生“假陽性”[J].實用醫技雜志,2008,15(28):3866-3867.

R457.1+2

A

1674-1129(2014)04-0425-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.020

2014-03-27；

2014-05-09)

王志文。