藥品包裝材料及其市場觀察

朱則剛

眾所周知，藥品是一種特殊商品，其藥效與質量直接關系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結構形式在必須確保藥效的同時，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產企業在選用包裝材料時，要了解包裝材料、容器的一些性質，特點、以便結合藥品的某些特殊要求，合理、準確選擇藥用包裝材料。

一、藥品包裝材料及其發展前景

藥品包裝是指為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用，選用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的包裝技術對藥品或藥物制劑進行分（罐）、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。廣義藥品包裝包括對藥品包裝材料的研究、生產和利用包裝材料實施包裝過程所需要進行的一系列工作。

藥品包裝按期在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護功能、方便應用和商品宣傳。藥品包裝主要分為以下三類。

一是單劑量包裝。指對藥品按照用途和給藥方法進行分劑量包裝的過程。藥典里的裝量差異里分兩種，一種是單劑量包裝，一種是多劑量包裝，檢查的方法不同，如將顆粒劑裝入小包裝袋，注射劑按玻璃瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝入泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝稱分劑量包裝。

二是內包裝。指將數個或數十個藥品裝于一個容器或材料內的過程稱為內包裝。如將數粒成品片劑或膠囊包裝入泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝入紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對藥品造成破壞和影響。

三是外包裝。將已完成內包裝的藥品裝入箱中或袋、桶和罐等容器中的過程稱為外包裝。進行外包裝的目的是將小包裝的藥品進一步集中于較大的容器內，以便藥品的貯存和運輸。

對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解：從靜態角度看，包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應有的功能；從動態角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

藥品包裝材料作為藥品的“第二生命”伴隨中國藥品市場的高速增長，藥包材產業前景也被看好。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。包裝材料的分類：打包帶、包裝帶、塑料打包帶、塑料包裝帶、纏繞膜、PE纏繞膜、PE拉伸膜等等多種包裝材料。目前我國藥品包裝有藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）等直接接觸藥品的包裝材料和容器品種。我國有醫藥包裝企業約1500家能夠生產6大類50多個藥包材品種，年產值在180億元左右，能滿足國內制藥企業80%以上的需要。雖然這幾年在國際化的影響、市場需求的推動及我國相關政策的支持和引導下，藥品包裝材料有了很大的發展，但我國藥包材生產企業和藥包材產品還是相對落后，藥品包裝整體水平低，包裝材料對醫藥經濟發展的貢獻率低。藥品包裝整體水平包括包裝質量、包材質量以及包裝對醫藥經濟的貢獻率都明顯低于發達國家水平。

我國現有藥包材生產企業中雖然有大型企業，但大部分多為鄉鎮集體企業，規模小、人員素質、裝備、技術及管理水平低，產品質量不穩定等問題普遍存在。眾多藥包材生產企業目前現存的包裝材料技術落后及市場混亂相當嚴重，特別是面對層出不窮的制藥企業研制的新產品、新劑型，研制生產與之物理，化學特性相匹配的藥品包裝材料跟進速度太慢等問題沒有解決。創新少，多為仿制已有的包裝材料是現在藥品包裝材料生產企業的生存之路，一種藥品包裝材料包裝不同藥品的現象始終存在。

一直以來制藥企業在新藥研發中關注藥品的安全性時，往往只多考慮所研發新藥傳統意義上的藥物（活性成分）安全問題，即關注藥物自身的安全問題，主要是藥物毒理學方面有關特性以及在臨床使用中所產生的不良反應（嚴重不良反應和非預期不良反應、副作用）等。但對于能夠影響藥品質量的潛在因素——原料藥及藥物制劑的包裝材料，并未引起所有人的重視。這種觀念既存在于藥品包裝材料生產企業，也存在于藥品包裝材料使用企業。藥品包裝形式不當，包裝材料選擇不當、貯存環境的影響，都會給藥品的質量帶來一定的負面影響。

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通.曠存及使用的全過程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質。或與藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的療效。或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量。有些物質甚至還會導致藥品加速降解，不僅因為有效成分的降低影響藥品的臨床使用療效，其有的降解成份因有毒副作用也會給公眾用藥帶來嚴重的安全隱患。例如輸液瓶（袋）等，如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產工藝，常常會有組份被溶出及玻璃脫片現象，一般在常規藥檢時不能發現。

天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可產生致敏作用，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素。丁基膠寒中有的添加劑在單獨檢驗時可產生嚴重的溶血現象，有的添加劑單獨檢驗毒性很大，在成品丁基膠寒中如果添加比例不合適結果可想而知。而玻璃大輸液瓶中細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，碘制劑可嚴重腐蝕包裝它的鋁箔，造成碘揮發等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產品來說要高得多。

高速度、低效益、高消耗的粗放型增長是我國醫藥包裝發展的典型特征，國內大多數醫藥產品的包裝質量與發達國家存在較大差距。目前，我國有65%的醫藥包裝產品還達不到發達國家的水平；包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家，醫藥包裝占藥品價值的30%，而我國的比例還不足10%。應該說，醫藥包裝在未來幾年將會有很快發展，前景好、空間大。如何抓住這個契機是值得我國醫藥包裝企業去思考的題目。要增強企業的研發能力，提高包裝材料的檔次。醫藥企業增長的需求對包裝材料企業而言是個嚴峻的挑戰，它要求藥品包裝企業把眼光放遠，實行走出去、站得住的發展戰略；企業應建立自己的團隊，研發新材料、新產品，創造有自主產權的包裝產品，走精品包裝、綠色包裝之路。

二、藥品包裝對包裝材料的性能要求與新的包裝形式

藥品包裝對包裝材料的要求：紙質要符合設計要求；紙盒圖形規范，紙盒加工、上膠要達到標準要求；板裝的泡罩板加工后平整，瓶裝的玻璃瓶要規則、玻璃厚度要達到標準，針劑塑料托不能太薄、卡口要緊等。理想的藥品包裝材料應能滿足以下性能要求。

一是保證藥品質量特性和成分的穩定。包裝材料最主要的功能就是能夠保證藥品的質量特性和各種成分的穩定性，在保質期內不會發生任何形式的化學成分的改變、流失和被污染等現象。因此，要根據藥品及制劑的特性來選用不同的包裝材料。首先，藥品包裝材料必須具有安全、無毒、無污染等特性；其次，藥品包裝材料必須具有良好的物理化學和微生物方面的穩定性，在保質期內不會分解老化，不吸附藥品，不與藥品之間發生物質遷移或化學反應，不改變藥物性能。

二是適應流通中的各種要求。包裝材料應能有效地保護產品，因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、沖擊、振動等靜力和動力因素的影響；根據對產品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。藥品生產出后需要經過儲存、運輸等各個流通環節才能達到患者手中，每個環節的氣候條件、流通周期、運輸方式、裝卸條件等各不相同甚至有很大的差異。因此，藥品的包裝材料還要與流通環境相適應。既要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能，以滿足流通區域中的溫度、濕度變化的要求；又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能，以防止裝卸、運輸、堆碼過程中的各種形式的破壞和損傷。

三是防偽功能和美觀性。為防止假冒偽劣藥品、保證藥品的純正，藥品包裝材料應具有一定的防偽能力，患者通過包裝材料可以方便的辨別藥品的真假。包裝材料的美觀在一定程度上會促進藥品的銷售，同時還能使患者心情愉快，有助于身體健康的好轉和恢復，因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性能。

四是成本低廉、方便臨床使用且不影響環境。藥品包裝材料應選擇來源廣泛、取材方便、成本低廉，較好的經濟性能的原料，以降低藥品包裝的成本，從而降低藥品的價格；包裝材料應宜于加工，易于制成各種包裝容器；應易于包裝作業的機械化、自動化，以適應大規模工業生產；應適于印刷，便于印刷包裝標志；包裝材料本身的毒性要小，以免污染產品和影響人體健康；包裝材料應無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產品安全；還要能夠方便臨床使用，利于提高醫務人員的的工作效率；使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理，丟棄后不會對環境造成影響，能自然分解，易于回收，以免造成公害。

目前藥品包裝材料主要有以下新的包裝形式：

一是小劑量包裝。要求藥品內包裝具有標準計量的作用，包括使用具有計量功能的包裝材料和一次性用量包裝，后一種是常見的小劑量包裝。隨著復合材料的開發和滅菌包裝技術的發展，我國已能有效地保證液劑和固體劑一次用量包裝的準確性，但仍將繼續發展小劑量包裝這種方便而準確的軟包裝形式。

二是無菌包裝。在無菌環境中，采用瞬間超高溫滅菌技術對包裝藥物進行殺菌、包裝的一種方法，多用復合材料通過不同形式的擠壓、復合成型進行包裝。它具有能更好地保持藥品成分、延長保質期、節約能源、降低包裝成本、易實現環保包裝等優點。

三是包裝系列化。同一廠家生產的藥品采用統一和相近的包裝要素格局對藥品進行包裝，如泡罩包裝可通過板塊尺寸及鋁箔畫面有關要素的變化達到系列包裝。

四是防偽包裝。防偽包裝是綜合了包裝設計、印刷技術、油墨技術、材料學、色彩學、條碼技術等內容的一門包裝工程專業技術基礎課。防偽包裝目前有兩種方式，一種是直接把標貼在包裝上，另一種是與包裝融合為一體，也就是防偽包裝一體化。防偽包裝的防偽技術多種多樣：包裝盒上加貼防偽防揭封條封口；包裝盒外使用激光全息薄膜封裝；包裝盒內容物防偽；包裝容器本身的專利設計防偽等等。

藥品包裝材料分類：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。我國醫藥包裝產業的生產總值已占全國包裝業生產總值的10%以上，大大高于整個制藥工業占全國工業總產值的比例。在新產品、新藥劑型層出不窮的今天，我國醫藥包裝產業的市場空間廣闊，前景十分誘人。

三、藥品常見和新開發的包裝材料

醫用包裝材料包括有用來包裝醫藥品的或用來包裝醫療器模擬包裝材料：可服用的、接觸醫藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發展，塑料包裝材料在醫用包裝材料中占有越來越主要的位置。可服用醫藥包裝材料主要是膠囊、微膠囊和輔料。軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊殼的明膠、增塑劑和水三者的EE例。可服用醫藥包裝材料通常用的有食用淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇等。傳統的包裝材料：如蠟、玻璃、陶瓷、紙張（板）、金屬等。

常用的玻璃包裝容器是以硼硅成分為主，硼酸鹽玻璃對水、堿性物質的耐腐蝕能力較低，與水、堿性物質長期接觸或刷洗、加熱滅菌，不僅使其內壁表面發毛或透明度降低，還易導致玻璃水解，釋放出堿性物質和不溶性顆粒、粒狀脫落物，直接影響藥物的穩定性、pH值和澄明度。玻璃中還含有氧化物，易使藥物氧化或分解，另外，玻璃容器的比重大、易破碎，造成搬運、運輸的不便，破碎后還易造成其他的傷害。藥用玻璃是醫藥包裝行業的一個主要分支，也是整個醫藥工業的一個重要組成部分。改革開放以來，我國的藥用玻璃包裝工業得到了迅速的發展，基本能夠滿足醫藥包裝的需求，正在發展成為一個舉足輕重的產業。

塑料包裝材料在醫用包裝材料中占有越來越重要的位置，由于塑料作為包裝材料具有強度高、阻隔性好、質輕攜帶方便、透明等許多優良特性，從而成為現代醫用包裝中主要的材料，無論是醫藥品還是醫用器械的包裝。在醫藥品的包裝方面，除了各種塑料袋（包括輸血袋等）、塑料瓶等之外，應著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料才發展出來的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片及取用后往往影響其他未用藥片保存的問題。再有用塑料制成的合成紙，可做到阻擋細菌透過，為實現無菌紙包裝提供了條件。

塑料是一種合成的高分子聚合物，質輕、耐碰撞、有韌性、不易破碎。但塑料在透氣性、透濕性、耐熱性、化學穩定性、物理穩定性等方面較差。另外，塑料組成成分中含有一些添加劑，如穩定劑、增塑劑、抗氧劑、潤滑劑、填充劑等，這些添加劑有可能遷移進入藥物溶液中，而溶液中的藥物也可以被塑料吸附，從而影響制劑的穩定性和藥物的有效性。所以塑料容器不宜長期使用，特別是化學性質不穩定的藥物不宜使用，必要時塑料容器使用前需進行物理、化學、生物毒性等實驗，以確保使用安全。

塑料膜的另一個潛在用途就是用于生產收縮套管，以保護玻璃瓶并提供良好的圖形質量，特別是對苯二酸聚乙烯而言，套管可一直伸展到瓶蓋，也可同時使用防破損密封。收縮套管的潛在市場很有可能被制藥工業中玻璃的衰退所限制，其潛在的用途很有可能是用于含乙醇的液體，因為玻璃能提供完整的包裝阻隔，而塑料能防止損壞。從可行性角度來看，這種方法也許會逆轉一些制藥公司使用塑料，致使藥品有效期出現縮短的趨勢，但這不會在任何程度上損害塑料容器的銷售額。

藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優點是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業，通常把價格較高，技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是PTP藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質工業用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（PVC），聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料，它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

金屬可用于容器（特別是氣霧劑容器）、可折疊管、針頭、瓶蓋、瓶封、水泡眼包裝中的鋁箔及小袋。雖然用金屬包裝相對較貴，但金屬（主要是鋁）的使用量不太可能在近期下跌。全金屬包裝仍是一種選擇，它提供了比塑料更好的阻隔性，并為病人提供了使用上的便捷，可用來包裝較大或易碎的片劑。雖然價格較貴，但能很好地滿足環保包裝的要求。金屬材料的用量，特別是作為水泡眼包裝材料一部分的鋁箔，使用量不會降低。

鋁為最常用的金屬（如鋁箔、鋁軟管、鋁塑復合管等），鋁材不生銹，其氧化物無毒、遮光性好、有極好的水分及氣體阻隔性、加工性能好、無磁性、易開封、無回彈性、導熱性大、外觀有光澤、耐熱耐寒性好，易與紙、塑料復合，經過處理的鋁箔有很好的延展性、密閉性，對藥物有充分的保護作用。但其缺點在于鋁穩定性不是很好，耐腐蝕性能低，成本較其他包裝材料高，遇金屬離子易分解和變質的藥物不宜使用。以藥用鋁箔為例，其標準中要求不能有直徑大于0.3mm的針孔，直徑在0.1～0.3mm的針孔每平方米不能多于1個，國產鋁箔很難達到此標準。這一問題將嚴重影響鋁箔的阻隔性能，尤其是用于藥品的外包裝時，易使氧氣、水蒸氣、光線穿透而使藥品的藥效降低。另一問題是藥用鋁箔厚薄不均勻，抗拉強度低。當鋁箔的厚度不均勻時，使鋁箔在印刷過程中粘合劑涂布量難以達到標準要求。金屬是一種能承受壓力的材料。塑料用于瓶蓋和鎖蓋裝置的趨勢已發展到其應有的程度，而在可折疊管上的普及還應有增加的趨勢。

橡膠具有很好的彈性，遇外力變形后能迅速恢復，易于清洗。因此在藥品包裝瓶中大多采用橡膠墊片、橡膠墊圈或橡膠塞，所用橡膠主要有天然橡膠和丁基橡膠，其中天然橡膠已基本淘汰。用于藥品包裝的橡膠分為天然橡膠（即將淘汰）和丁基橡膠，這兩類橡膠是高分子聚合物，具有很好的彈性，遇非常大的外力變形后能迅速恢復，易于清洗。但由于橡膠的組成復雜，在使用過程中，特別是輸液瓶塞易出現針頭穿刺膠塞時產生橡膠屑或異物，直接威脅著人們的生命安全。另外，橡膠中含有異性蛋白，可對人體產生過敏反應。目前我國正大力推廣使用丁基橡膠。丁基橡膠氣密性優良，耐熱性、耐臭氧氧化性能也很突出，能長期暴露于陽光和空氣中而不易損壞，最高使用溫度可達200℃，耐化學腐蝕性好，耐酸、堿和極性溶劑，已越來越多的應用于抗生素粉劑包裝。需要指出的是：在使用丁基橡膠過程中要注意藥物的相容性。

可服用醫藥包裝材料最早的軟膠囊制劑有維生素A、D膠丸。軟膠囊制劑由于具有生物利用度好，密封、安全，藥劑穩定，劑量準確，外形美觀，攜帶和使用方便等特點，越來越受到消費者的青睞，國內外市場前景廣闊。據有關部門估計，近幾年來全球每年消耗各種膠囊多達數十萬億粒，其銷售額合計約占醫藥制劑總金額的1/4。世界上對軟膠囊的開發和研究非常重視，軟膠囊制劑也在不斷發展。美國是世界上最大的軟膠囊生產商，在十幾個國家設有近20家子公司，銷售額約占全世界軟膠囊市場的70%。銷售額較大的還有德國和英國的公司。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補營養品占的比例較大，最多時達70%以上，在發達國家中有著廣闊前景。近年來，我國對軟膠囊制劑的生產和開發比較重視，也取得了一些進展，生產范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發展，已有9家中藥廠生產出中藥制劑軟膠囊投放市場，還有的廠家開發了滋補營養品軟膠囊。從目前國內市場來看，軟膠囊制劑無論從品種、數量、用途、外觀等方面都遠遠未能滿足市場需求，發展空間還相當巨大。

目前新的醫藥包裝材料主要有以下方面：一是環保型包裝材料，是指對生態環境和人體健康無害，包裝材料能夠降解或循環再生的包裝，環保型包裝材料的開發已經成為必然的發展方向。因此，我們應大力普及和開發焚燒不污染大氣、可降解、可回收再造等新型環保包裝材料；二是高阻隔包裝材料，利用阻隔性優良的材料阻止氣體、水汽、氣味、光線等進入包裝內，以保證藥品的有效性等。高阻隔包裝的應用在歐洲和日本已非常普遍，我國發展緩慢。比如近年來發展起來的鋁—鋁包裝，它具有很強的阻隔性，使藥品保質期延長，可用于一些化學穩定性差的藥品的包裝上；三是環境調節包裝材料，這種包裝可以較長時間地保證被包裝產品的質量，如封入干燥劑、抗氧劑的包裝、空氣置換、充氮氣等包裝；四是納米包裝材料，采用納米技術制備的納米復合材料、納米粘合劑及納米抗菌包裝的發展將為藥品軟包裝開辟新的領域。

四、藥品包裝材料的發展方向

藥品內包裝對保護藥品的穩定性關系極大，因此要根據藥物及制劑的特性來選用不同的包裝材料。藥物不同的劑型也應有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規格。藥品的內包裝材料、容器的更改，應根據藥品的理化性質及所選用藥品包裝材料的性質，進行穩定性實驗，考察所選用材料與藥物的相容性；藥品生產出后必須通過流通領域才能到達患者的手中，而各種藥品的流通條件并不相同，藥品內包裝材料的選用應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等，應適應流通區域的溫度、濕度、溫差，還應有抗振性、防跌落性；盡管藥品的內包裝要具有安全性，但由于各種藥物的價格不同，廠家也會選用不同檔次的包裝材料。

美國、日本、英國、德國、法國和意大利占據世界藥品包裝行業的最大市場份額，而中國則是增長最快的國家。依照近年來中國醫藥工業的發展速度，藥包材年生產總值將在短期內迅速突破200億元人民幣。目前，我國藥品包裝行業的年產值大約為150億人民幣，年增長速度超過10%。但僅能滿足國內制藥企業80%左右的需求，包裝材料對醫藥行業的貢獻率也偏低。距發達國家醫藥包裝產業占醫藥工業總產值30%以上的水平還有一定差距。藥品的新劑型層出不窮，而與之相配套的藥品包裝材料跟進速度還比較慢，有很大的潛力可挖。近年來，蘊含著巨大發展潛力的中國醫藥包裝市場備受全球醫藥公司青睞。世界一流包裝印刷企業正以絕對控股、新建獨資生產企業和控股公司、兼并收購中國優勢企業等方式，加速其在中國的發展。國外企業的不斷涌入給國內醫藥企業包裝行業帶來了巨大的挑戰，同時也帶來了新的機遇。在日趨白日化的激烈競爭下，國內醫藥包裝企業應更加注重產品質量，以進一步提高企業競爭力。在打造高品質產品的同時，企業更需要一個能夠為其塑造品牌、擴大企業宣傳的有效平臺。

包裝材料尤其是直接接觸藥品的包裝材料對保證藥品穩定性起決定作用，因而材料的適用性將直接影響用藥的安全性。不適宜的材料可引起活性藥物成分的遷移、吸著、吸附，導致藥品失效，有時還會產生嚴重的毒副作用。在為任何藥品選擇容器材料之前必須檢驗證實其適用于預期用途，必須充分評價其對藥品穩定性的影響，評定在不同環境條件下包裝對藥品的保護效果。玻璃材料采用國際中性玻璃以上的藥用玻璃類型，要求穩定性好、抗化學腐蝕力強、耐水解性好等；橡膠、塑料等高分子材料要發展無瀝漏、吸收、吸附的安全性好的材料；發展阻隔性優良的包裝材料，達到防濕、隔氣、阻光等性能要求；發展價廉物美而無毒、易回收處理的“紙”包裝材料；發展高性能、多功能化（包括電學、磁學、光學，耐高溫、耐低溫、阻滲性、光或生物降解性等）的復合膜材。如最值得關注的泡罩包裝（復合成型材料）及多層共擠復合膜，這是兩種非常優秀的復合材料。同時應該考慮能源、材料的消耗和包裝廢棄物的回收，即采用綠色包裝材料。現在綠色包裝、無菌包裝已經成為當下軟包裝行業在醫藥包裝領域發展的總體趨勢。藥品包裝形式發展趨勢可歸納為以下方面：

藥品的綠色包裝是指對生態環境和人體健康無害、包裝材料能夠循環再生使用的包裝。ISO1400標準實施后，綠色包裝的開發成為必須的工作。今后，將大力開發和普及可回收再造、可降解回歸自然、焚燒不污染大氣等新型環保包裝材料。以根本解決因接觸患者而可能帶有病毒的藥品包裝這種“白色污染”。

“無菌”包裝就是在“無菌”環境中，采用瞬間超高溫滅菌技術，對包裝藥物進行殺菌、包裝的一種方法，多用復合材料通過不同形式的擠壓、復合成型進行包裝。它具有能更好地保持藥份、延長保質期、節約能源、降低包裝成本、易實現環保包裝等優點；任何一個劑型生產和包裝過程中都不可能絕對無菌。盡管藥品生產的潔凈環境是按照GMP要求設計的，但任何一個劑型生產和包裝過程中都不可能絕對無菌。所以，為延長藥品保質期、保證用藥安全性，按GMP要求采用抗菌高分子包裝材料進行藥品包裝，以抑制細菌污染，這也將成為藥品軟包裝的方向之一。

藥品包裝的高阻隔性能是最需要考慮的因素，其可有效地阻止氣體、水汽、氣味、光線等進入包裝內，充分保證藥品的有效性。發展新型的、價格低廉的高阻隔包裝的應用在歐洲和日本已非常普遍，而引入PVDC等高阻隔包裝，發展高阻隔材料包裝是我國藥品軟包裝的一大趨勢。

少計量包裝，少計量包裝要求藥品內包裝具有準確計量的作用，包括使用具有計量功能的包裝材料和一次性用量包裝，后一種是常見的少計量包裝。隨著復合材料的開發和滅菌包裝技術的發展，我國已能有效地保證液劑和固體劑一次用量包裝的準確性。

環境調節包裝，是使包裝內的氣體狀態發生變化，較長時間地保證被包裝產品的質量，如封入干燥劑（吸氧劑）的包裝、空氣置換（充氮氣等）包裝。

納米包裝最有效地利用原子、分子賦予材料的高新特性，注重節約資源。納米紙、聚合物基納米復合材料（PNMC）、納米粘合劑及納米抗菌包裝的發展將為藥品包裝開辟新的領域。

加強新型藥用輔料、包裝材料的開發和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全。提高制藥設備生產水平，鼓勵符合GMP要求的新型制藥設備的開發與生產，為提高藥品生產水平提供支持。重點開發和應用新型、環保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質量要求的包裝形式等。

積極開發藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵開發技術先進、符合GMP要求、具有自主知識產權的藥用包裝材料生產設備。

開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。智能材料將生物技術、納米技術等先進技術與藥品包裝材料相結合，可望開發出具有藥品質量自檢測、防偽等多種功能的智能藥品包裝材料，對于延長藥品保質期、方便患者用藥具有重要的意義。開發可降解、易回收、對環境無污染、與藥品相容性好的環保型藥品包裝新材料是一項任重而道遠的工作。

五、結束語

雖然藥品包裝不像醫用制品那樣直接接觸人體和人體內部，但如果不符合衛生和穩定性要求，間接接觸也會嚴重危害生命安全。因此，所有用于藥品包裝的材料，均須符合國家藥品監督管理局頒發的藥包材規定。藥品市場已獲得了相當穩定的增長。對藥品包裝的需要因藥品銷售的增長，更好的阻隔性和具有藝術效果的印刷技術也在增長，而且要求后者部分不但要在很小的面積內塞進大量的信息，還要防盜版、破壞和偷竊。制藥公司降低成本，特別是通過縮小水泡眼包裝尺寸的方法，但這些被相應地增加阻隔的要求所抵消了。另外，公司還須對每一個重新包裝的產品進行穩定性試驗，這也降低了改變所帶來的潛在利益和公司進行改變的熱情，在滿足制藥業需要方面包裝工業的作用是明顯的。