建立單采血漿站實驗室全面質量管理體系的探討

孫莉群，王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司，江西 宜春336024)

單采血漿站實驗室的任務是通過檢測供血漿者血液來確保其獻出的每一袋血漿都符合 《中華人民共和國藥典》(2010版)要求并提供檢測數據，為了保證實驗結果的準確和可靠，必須對影響因素如人員因素、檢測環境、檢測材料的質量、儀器設備的準確性、方法的適用性等進行全面控制和管理，這就需要建立質量管理體系。建立實驗室質量管理體系大致分為四個過程：質量體系的策劃與準備、質量管理體系文件的編制、質量管理體系的運行和實施、質量管理體系的評價和持續改進。本文將對其進行探討。

1 質量管理體系的策劃與準備

建立實驗室質量管理體系是實驗室全面質量管理的前提，首先應自我認識和評價，即應先熟知與單采血漿站實驗室相關的法律法規，再調查實驗室現狀如實驗室檢測項目、方法、人力資源、檢測設備、環境等，以確定本實驗室應達到的標準及與標準的差距。

2 質量管理體系文件的編制

實驗室質量體系文件一般分為四層：第一層質量手冊；第二層程序文件；第三層操作規程，包含SOP、制度、職責、實驗室生物安全手冊、應急預案；第四層記錄。

2.1 各層文件概念及編寫要領 (1)質量手冊是指按適用的標準來制定質量方針和目標并描述質量體系，其核心是質量方針和目標、組織機構及質量體系各要素的描述，編寫時應規定實驗室的質量方針，明確質量目標。在組織機構章節應明確內部機構設置及各職能部門的職責權限和接口方式。在質量體系要素章節應規定組成的要素并分別描述。(2)程序文件是描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動，是完成各項質量活動的方法所作的規定。編寫程序文件應明確某項活動輸入和輸出的內容、各部門的職責、與其他活動接口處的協調措施、各環節涉及的因素及所要達到的要求、所需要的記錄及相應的簽發手續。(3)操作規程主要指詳細的作業指導文件以及各項管理制度和崗位職責，是規定某項工作的具體操作方法和過程的文件，是常規性、基礎性工作，其編寫應由實際操作人員起草，實驗室負責人審核。(4)記錄是完成活動或達到的結果提供客觀證據的文件，是質量管理中的一項基礎工作和關鍵要素。記錄的編制既要一目了然，也應包括活動各要素信息，能起到追溯和證據作用。

2.2 質量體系文件的編制過程中應注意以下問題(1)文件應具有系統性，質量體系是全面的，包含了影響質量的所有要素以及各要素之間的關系。(2)文件應具有法規性，應經管理層批準且實驗室每個人必須執行；(3)文件應具有見證性，是實驗室質量體系有效運行的客觀證據；(4)文件應具有適應性，既符合現行法律法規，也適合本實驗室的實施和特點；(5)文件應受控，經批準后的文件才可運行和實施，并應防止非正式和過期文件在操作現場使用。

3 質量管理體系的運行和實施

質量管理體系建立并文件化，對相關人員進行培訓后才可正式運行和實施。體系正常運行和實施是確保實驗室全面質量管理的一項至關重要的工作，質量管理體系的運行和實施就是在實際工作中對影響檢測質量各要素的全面質量管理，如資源管理、過程管理、加強質量控制、環境設施管理、綜合管理等。

3.1 資源管理 資源管理是質量管理體系中非常重要的因素，是實驗室全面質量管理的基礎，包括人力資源管理、儀器設備管理、物料管理。

3.1.1 人力資源管理 質量管理的關鍵在于人的思維和意識，因此，必須提高實驗室人員的質量意識，加強自我約束，才能提高實驗室工作質量。(1)招聘符合《單采血漿站質量管理規范》檢測崗位要求的人員。(2)加強人員培訓，培養實驗室人員理論和操作技能并強化實驗室人員法律及質量意識。(3)建立人員檔案，包括人員資質證書、培訓考核及人員健康監測記錄。(4)實驗操作人員應參加相關部門組織的關于艾滋病檢測和生物安全培訓并經考核合格。

3.1.2 儀器設備管理 (1)儀器設備的配置應符合《單采血漿站基本標準》和病原微生物二級生物安全實驗室要求。(2)采購設備前應對生產廠家資質進行檢查和論證。新購進設備安裝后進行質量確認，確認合格后對相關人員進行操作和維護培訓。(3)計量器具如酶標儀、移液器、量器、溫度計等必須定期送檢，新購和維修后的計量器具需檢定后才可使用。(4)對有溫度要求的設備應對溫度進行監測，如試劑冰箱和水浴箱，建議采用電腦自動溫度監控系統，如有溫度異常系統會短信通知相關人員，便于及時處理，而且任何時段的溫度數據都保存在電腦中，可隨時查詢。(5)儀器設備上應掛有標識牌，已報廢的設備應移出實驗室操作現場。

3.1.3 物料管理 (1)所有試劑、質控物必須有國家食品藥品監督管理局的注冊證書[1]。在采購前應實行索證驗收，采購后應進行外觀、生產日期和預實驗確認，符合標準的才能發放使用。(2)對試劑和質控物每日使用前應檢查批號、有效期和外觀，確認在有效期內、無變質、組份齊全、包裝完好等，并在室溫放置30min以上才可使用。(3)實驗用水應選擇符合要求的純化水，在有效期內使用。(4)物料應執行先進先出的原則，由專人管理試劑，確保生產日期在前面的試劑先使用。(5)試劑的存放應分項目劃分區域，不能隨意混放。放置時注意不能靠近冰箱壁，否則導致結冰影響試劑質量。(6)質控物應在-20℃以下冰凍保存，尤其應注意的是溶化后的質控物使用期限應符合相應說明書要求。

3.2 環境設施管理 (1)單采血漿站實驗室分區和設施應符合病原微生物二級生物安全實驗室要求。(2)每日工作前應監測環境溫、濕度，環溫應控制在18℃～25℃，濕度應控制在30%～70%。(3)消防設施的布局應符合有關規定，不同類型的滅火設施按相應要求進行委外強檢，且定期自查消防設施的有效性。

3.3 過程管理 包括分析前質量控制、分析中質量控制、分析后質量控制。(1)分析前質量控制包括標本采集、貼簽、運送、交接、處理等的質量控制措施。要想獲得真實可靠的檢驗結果，不僅要有精密的儀器、標準的方法，同時對檢驗標本的采集、運送、保存也要做到規范化處理[2]。(2)分析中的質量控制包括環境溫度和濕度適宜，設備正常運行、試劑匹配、加樣無差錯、溫育時間符合、檢測波長無差錯、CutOff計算公式設置正確等，認真做好每一步，保證檢測程序各環節無誤。(3)分析后的質量控制涉及到實驗數據的分析、確認、檢驗報告的復核和簽發等。

3.4 加強質量控制 (1)建立適合本實驗室的質控規則，做好實驗室內質控，每一塊酶標反應板均應至少檢測一個低值水平質控物，對告警和失控的實驗數據應認真分析原因后由有資質的人員決定該檢驗結果是否有效，如有必要需對該批標本重新檢測。(2)積極參加省、部級室間質評并對質評結果全面評價。

3.5 綜合管理 (1)應參加病原微生物二級生物安全實驗室備案，使實驗室合法化。(2)廢棄物和污水處理應符合相關要求。(3)實驗室負責人在工作結束后每日自查工作完成情況及時杜絕差錯和潛在不合格。(4)使用計算機信息管理系統，對從標本接收、數據檢測、室內控制到檢測報告簽發整個血液檢測過程實行計算機管理。

4 質量管理體系持續改進

質量管理體系運行和實施一段時間或有相關法律法規更改、操作說明書更新后，都需對之進行審核和評價。審核的方式有內部質量審核、自查、外部審核等。通過審核，可評價體系是否符合和適宜并持續改進，進一步完善質量管理體系和提高實驗室質量。

[1]胡曉.實驗室管理在新農合健康體檢中的應用[J].實驗與檢驗醫學,2012,30(3):260-261.

[2]高杰.檢驗科應重視分析前標本因素對檢驗結果的影響[J].實驗與檢驗醫學,2012,30(5):461-462.