北京市第三批醫療器械體系檢查指導文件發布

本刊訊 日前，北京市食品藥品監督管理局印發了《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014 版）》、《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014 版）》2 個檢查指南，這是北京市食品藥品監督管理局制發的第三批針對醫療器械體系的檢查指導文件，至此，北京市食藥監管局編制的醫療器械檢查指導文件增加至11 個。

此次發布的《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014 版）》是對《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2010版）》中有關工藝用水系統驗證要求的進一步細化和明確，針對工藝用水系統的確認工作提出了具體的要求；同時相應修訂了《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2010 版）》，形成了《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014 版）》。

檢查指南的編制旨在幫助北京市醫療器械監管人員認識和掌握重點環節和重點產品，指導和規范醫療器械監管人員對生產管理體系的監督檢查工作，同時規范企業生產行為，為生產企業開展生產管理活動提供參考。這一工作是全市醫療器械監管人員多年工作經驗的積累，也是新形勢下監管工作的迫切需要。檢查指南的發布將推動醫療器械生產監管工作向規范化、標準化的目標不斷邁進。