促進我國化學制藥行業技術創新的政策研究

趙曉寧

（綏化學院 食品與制造工程學院，黑龍江 綏化 152061）

在我國，醫藥的發展經歷了一段相當漫長的過程，藥物的生產由傳統的醫藥發展而來，隨著時間推移，逐漸轉變為從天然的物質當中提煉出天然的藥物， 這樣的一種演變體系就成為了化學制藥工業的生產體系。 化學制藥的生產過程由原料藥的生產以及藥物制劑生產這兩部分組成，通過對原料藥的加工，最后制出能夠被人服用的藥品。 化學制藥行業是一項有利于社會發展的福利型事業，其技術創新也將決定其發展水平，而化學制藥專業教育教學則是發展化學制藥行業的重要手段。

1 化學制藥行業發展的現狀

從我國的實際情況來看， 化學制藥行業具有技術要求高、品種更新快、風險大等特點，是一個具有廣闊前景的行業。 我國生物科學、計算機技術以及信息化技術的發展和應用，為化學制藥行業發現新藥提供了一定的理論和技術上的依據。 現如今化學制藥行業中各個企業為了早日進入國際市場， 針對新藥物的研究開發投入了大量的資金，在這樣的條件下，化學制藥行業得到了長足的發展[1]。 大量新藥品的上市，給制藥企業帶來了巨大的經濟利益，并讓我國迅速成為化學制藥大國，使我國成為世界化學原料藥最大生產出口國。 我國藥監局的統計顯示，2013年，我國所生產的化學原料藥高達2 500 種，生產出的化學原料藥產量也達到了67.18 噸，位列世界第二，年增長率達到了12.5%。雖然在化學制藥的種類和產量方面數據可觀， 但是我國化學制藥行業的技術創新水平令人堪憂，各制藥企業雖得到快速發展，但基本上是由于大量仿造外國的藥品。 目前我國的化學制藥技術設備的整體水平偏低，管理水平也落后于世界先進水平，由于化學制藥方面缺乏專業的人才，導致新藥開發能力弱，與我國的綜合國力和用藥的需求方面產生了極大的反差。

2 化學制藥行業技術創新存在的問題

2.1 化學制藥技術的產業化水平低

我國化學制藥技術產業化水平低主要體現在兩個方面：一是創新能力不夠。 我國的化學制藥的生產設備和生產技術水平落后于世界平均水平，自主研發的項目比較少。 分析我國目前化學制藥的現狀， 化學制藥過程中應用到的粉末壓片機以及粉碎機等設備，主要途徑都是通過進口，這種做法嚴重阻礙了我國化學制藥行業的發展進程； 第二點則是體現在化學技術制藥的生產和研究嚴重脫節。 我國每一種化學制藥的研究開發，都需要依靠上下游產業鏈的相關技術，需要以相互配合的方式來實現。 以西藥制劑這一種化學藥物為例， 主要環節將會涉及到中間體的合成原料、稱重、粉碎混合、攪拌、過濾、裝瓶等多項步驟[2]。 而在其下游技術當中則會涉及到藥品的加工工藝以及產品的質量檢測等多個方面。 根據我國在化學制藥領域當中的實際情況進行分析， 化學制藥行業的上游技術和下游技術在針對某類藥品的研究領域當中和世界的平均水平存在著很大的差異性， 因此無法滿足化學制藥技術創新生產的根本需求， 這也導致了我國在化學制藥的產業發展中受到很多阻礙。 除此之外，化學制藥由于產業結構不夠合理，在市場上缺乏一定的競爭力。 技術創新能力弱、化學制藥的企業規模小，成為限制化學制藥行業技術創新的主要問題。

2.2 制藥行業研發出新藥在審批方面存在的問題

一種化學新藥一旦被研制出來， 就會存在高利潤的回報，正是這種高回報使得很多化學制藥企業被蒙蔽了雙眼， 忽視了相對而言存在的風險性。 新藥在審批當中首先存在技術上的風險，也就是技術當中的成熟度對技術路線所帶來的影響；其次是人員上的風險， 體現在技術人員的變動會對新藥的審批造成影響。除此之外，許多化學制藥企業在審批資料上還存在著完整度不夠、審批資料不注重相關性、原始資料書寫不規范等問題。

2.3 制藥行業研發的新藥的定價問題

就目前市場中的實際情況來看，新藥在定價以及價格的管理方面存在著很多漏洞和問題， 主要體現在市場當中對藥品價格調整的監督力度不夠， 同時對政府指導下的藥品價格的管理也不夠到位。舉一個最典型的例子：從國家取消市場調節價藥品價格備案登記制度至今，市場中藥品價格的上漲行為比較突出。政府管制藥品的權限更為集中， 與此同時很多新藥的更新換代比較快，這給藥品的定價管理和審核工作帶來了很大的難度。 新藥藥品的成本低，但是定價偏高的現象時有發生[3]。

2.4 在化學制藥行業中缺乏專業化的人才

雖然我國化學制藥行業顯示出強大的生命力，但是專業的化學制藥人才卻處于缺乏的狀態。 受我國各高校當中教學體制的影響，從事化學制藥研究的理論型人才偏多，而技術型人才較少，導致國家在化學制藥技術方面缺乏綜合性的專業化人才。同時，隨著國際一體化進程的不斷加快，我國的化學制藥技術方面還缺乏一定的國際化人才。正是由于這些問題的存在，我國的化學制藥行業技術水平一直處于落后的狀態，因此，應該針對這些問題，總結出相適應的解決措施。 在下文中，將具體闡述相應的解決措施。

3 提高化學制藥行業技術創新水平的措施

3.1 明確化學制藥的產業發展戰略，調整發展方向

上文中說到， 我國的化學制藥行業受到了企業規模小、生產成本資金力度小等困擾，要想擺脫這些困擾，就要明確化學制藥產業的發展戰略和總體目標。具體的做法有：壓縮大宗原料藥的產能和加強對特色原料藥的開發。 在最近的幾年，化學制藥行業中原材料價格不斷上漲，人工成本也隨之增加。 在這樣的背景下，大宗原料藥的生產成本面臨著許多壓力。 為了保證企業的經濟利潤，不得不采取壓縮大宗原料藥成本的措施，與此同時，還要加大特色原料藥的開發力度，這樣的做法，能有效避免一些低成本的無秩序競爭， 為當前企業進入化學制藥市場積累一定的經驗和實力。 明確產業的發展戰略， 還需要重視新藥的研發外包，我國化學制藥以仿造外國藥物為主，但即便如此，仿制的水平也很低。 針對這樣的問題，就需要采取必要的措施，提升當前我國化學制藥的仿制水平。

3.2 充分了解新藥審批政策

在新藥的審批方面，制藥企業必須要做到資料規范、項目齊全。 制藥企業常常忽略新藥審批材料的規范性和整體性，只是一味追求審批的速度，殊不知一份全面的、條理清晰、數據真實的審批材料，是加快審批進度的主要因素之一。 第二點，制藥企業要將政策法規和科學研究緊密結合， 對于化學制藥的研究者來說，不僅要提升技術上的創新能力，同時要充分了解國家在藥品管理方面的政策， 以便于在制藥的過程中體現出一種政策上的超前意識。 最后，制藥企業需要按照制藥的指導原則來進行多次實驗，實驗的指標要盡量客觀準確，應能夠反映出新藥的藥理本質。

3.3 調整藥品的定價制度

我國對藥品的價格一直保持著高度的重視，在藥品的定價機制方面也做出了多次的改革， 但就當前的新藥藥品定價情況來看，目前的藥品定價政策并不適用于當前的醫療改革。 時常能夠看到這樣一種現象：雖然在藥品價格方面國家屢次調價，但價格反而越調越高， 造成這種現象的直接原因在于原研藥的價格虛高。 要想改變這樣的情況，就需要國家根據每種藥品的療效來確定價格，某些專利藥一旦超過專利期限，就需要取消專利藥單獨定價的權利。

3.4 培養專業的化學制藥人才

當前社會，各個企業之間所形成的競爭其實歸根結底是人才的競爭，哪個企業擁有了專業化的制藥人才，就相當于在創新能力上有了重要的保證。 因此，我國的化學制藥企業需要制定能夠留住人才的制度，盡最大可能保證人才的利益，并且要多組織人才方面的培訓， 引進國際上化學制藥的人才向本企業員工傳授經驗。 與此同時，各高校當中的藥學專業教育也要加大對實踐能力的培養力度，不要僅僅停留于理論知識的傳授，而應多與社會上的企業加強合作，從而培養出一批批高素質的人才。

4 結論

化學制藥在我國占據著重要的位置，逐漸顯示出強大的生命力。 但與此同時，國內的很多化學制藥企業產生了技術創新能力低等問題，造成這些問題的原因是多種多樣的。 為了能使化學制藥行業得到更好的發展，需要根據當前已有的問題，努力找到解決的措施。

[1]李廣乾.促進我國化學制藥行業技術創新的政策研究[J].現代產業經濟，2013，3（01）:48-56.

[2]張學全.我國化學制藥工業發展研究—深化改革化學制藥工程教育.國內外醫藥產業發展及未來趨勢[J].經濟研究參考，2013，3（03）:2-22.

[3]張學全.我國化學制藥工業發展研究—深化改革化學制藥工程教育[J].化學工程與裝備，2012，7（05）:134-136.