醫院開展中成藥合理應用評價的實踐與探討

蘇志強

（廣州中醫藥大學第一附屬醫院藥學部，廣東 廣州 510405）

［醫院藥房］

醫院開展中成藥合理應用評價的實踐與探討

蘇志強

（廣州中醫藥大學第一附屬醫院藥學部，廣東 廣州 510405）

目的 通過介紹我院開展中成藥專項處方點評的實踐，總結開展中成藥專項處方點評的經驗做法，為進一步探討醫院開展中成藥合理應用評價提供參考，共同提高醫院中成藥的合理用藥水平。

中成藥；合理應用；評價

中成藥是指可直接用于防治疾病的質量穩定、可控的成方中藥制劑。與傳統中草藥相比，中成藥具有使用攜帶方便、 適應急需、 無異味、 少刺激等優點［1］。 在國家政策的大力支持下，中成藥在臨床得到了廣泛應用。其中，西醫師使用中成藥的比例在不斷提高。 據有關報告顯示［2］，目前綜合醫院約 60%的中成藥是由西醫師開出， 不合理使用率高達六成。中成藥的不合理使用會增加不良反應發生幾率，不但導致藥物療效下降，還會危害患者生命健康，增加患者負擔［3-4］。 據廣東省藥品不良反應監測中心統計數據顯示， 2011 年中心共收到中成藥不良反應報告 5 393例次， 約占全部藥品不良反應比例 12.22%。 其中， 中藥注射劑 (和粉針劑) 約占中成藥不良反應數量的 78.85%，排名前10 名的中成藥劑型均為注射劑 (或粉針劑)。

為提高中成藥的臨床療效和減少不良反應的發生，醫療機構應開展中成藥合理應用評價。為此，國家中醫藥管理局在全國范圍內征集有關中成藥合理應用評價的經驗做法。作為一所三級甲等中醫院，我院中成藥品種多、使用比例大。本文旨在分享我院開展中成藥專項處方點評工作的實踐經驗，初步探討開展中成藥合理應用評價的方法。

1 開展中成藥專項處方點評的必要性

《醫療機構藥事管理規定》 (2011 版) 從制度上要求醫療機構實施處方點評制度；《醫院處方點評管理規范 (試行)》 (2010 版) 的出臺使得處方點評工作更具可操作性，并提出三級以上醫療機構要逐漸建立健全的專項處方點評制度。中成藥專項處方點評是所有醫療機構開展處方和醫囑點評的重要組成部分。隨著中成藥使用品種和金額的不斷增加，中成藥濫用和較高的不良反應發生率問題日益凸顯［5］， 開展中成藥合理應用評價勢在必行。

2 開展中成藥專項處方點評的準備工作

2.1 人員資質 我院開展中成藥處方專項點評是由具有中西醫藥理論基礎和實踐經驗的主管以上職稱的藥學人員擔任。對于西醫院或者綜合醫院來說，為幫助藥學人員更好地融合中西醫知識，彌補不同專業體系之間的差異，可組建專門的培訓師資對西醫院校畢業的人員 (包括藥學人員) 定期開展 “西學中” 培訓，內容包括中醫基礎理論、中醫診斷、中藥學等等， 考核合格后授予 “西學中” 結業證書。為鼓勵西醫藥人員學習中醫藥知識，醫院可在經費、職稱評聘等方面給予政策支持。開展中成藥專項處方點評的西藥師必須持有該證書，并且每年需參加中醫藥方面的繼續教育。

2.2 點評依據 充分的處方點評依據是確保專項處方點評結果準確可信，并為臨床醫生所接受的根本前提。目前中成藥處方點評依據包括:《中醫學》 等中醫藥理論書籍、藥品說明書、 《中華人民共和國藥典》 第一部 (2010 版)、《中成藥臨床應用指導原則》、 《國家處方集》、 《處方管理辦法》、 《中藥處方格式及書寫規范》、 《醫院處方點評管理規范 (試行)》、 臨床診療指南、 臨床路徑以及國內外公開發表的有關文獻等。

2.3 處方抽取方法 隨機抽取一定數量的含中成藥的門診處方。具體方法為:每月隨機選擇 3天，每天挑選3個門診窗口，收集全部中成藥處方并編號，利用軟件隨機抽取中成藥處方 100 張， 由專職人員對處方的規范性和適宜性進行點評。

3 中成藥專項處方點評的主要內容

3.1 規范性評價 根據國家中醫院管理局 《關于印發中藥處方格式及書寫規范的通知》對中藥處方書寫格式的明確規定， 結合 《處方管理辦法》、 《醫院處方點評管理規范》等文件，對中成藥處方規范性進行點評。點評重點包括:中藥注射劑是否單獨開方、中醫證型是否完整、藥品是否使用通用名、患者的聯系方式是否完整、處方是否超過規定限量等。

3.1.1 中藥注射劑單獨開方 按照 《中藥處方格式及書寫規范》要求，中藥注射劑要單獨開方，即不能與西藥或者口服中成藥開在同一張處方上 (溶媒除外)， 有利于提醒醫護人員規范使用中藥注射劑，不同注射劑之間要求用溶媒沖管。批準文號為化學藥的中藥注射劑暫不作此項要求，如銀杏達莫注射液、銀杏葉提取物注射液、鹿瓜多肽注射液、葛根素葡萄糖注射液、鹽酸川芎嗪注射液等。

3.1.2 中醫證型和診斷 中成藥處方必須注明疾病證型和中醫診斷 (中醫診斷不清的可以不寫)。 對于同時患有多種疾病的，須在診斷和證型欄全部注明。

3.2 適宜性評價 適宜性評價是中成藥專項處方點評的重點和難點，可從安全性、有效性和經濟性三個方面進行評價。

3.2.1 安全性評價 確保中成藥使用安全， 是醫務人員開具和調配中成藥的前提。中成藥的安全性評價主要從用法用量、重復用藥、聯合用藥、特殊人群用藥四個方面展開。

3.2.1.1 用法用量 根據 《處方管理辦法》 要求， 藥品用法用量應該按照藥品說明書規定的要求使用，特殊情況需要超說明書劑量給藥的，臨床醫生應當再次簽名并注明原因。中成藥專項處方點評應重點關注中藥注射劑和含毒性飲片成分中成藥超說明書使用的情況，要求臨床醫生必須提供相關的循證醫學證據或者專家共識，權威診療指南以及臨床路徑提供的用法用量也可作為藥品使用依據。

中藥注射劑:受制劑生產工藝、質量標準、成分復雜和不合理使用等因素影響，中藥注射劑導致的嚴重不良反應事件頻頻發生。中成藥專項處方點評應重點評價中藥注射劑有無超說明書用藥情況。此外，過敏體質患者一般不建議使用中藥注射劑［6］。 為嚴格規范中藥注射劑的使用，我院要求中藥注射劑必須嚴格按照說明書規定的臨床適應癥、給藥劑量、溶媒種類及用量等使用。例如，鹽酸川芎嗪注射液說明書規定用法用量為 40 ～80 mg(1 ～2 支)， 如果醫生想要為腦梗塞患者開具川芎嗪注射液 (40 mg/支) 160mg/次， 那么他就必須提供相應依據， 否則藥房將不給予調配和發藥。

含毒性飲片成分中成藥:毒性中藥飲片是指其治療劑量與中毒劑量接近，過量使用會對人體造成一定的損害。通過宣傳教育、處方點評等干預措施可有效提高含毒性成分中成藥的合理應用水平［7］。 我院規定含毒性中藥飲片成分中成藥的用法用量應嚴格按照說明書規定使用。結合實際工作經驗，總結臨床上常見的毒性中藥飲片和含毒性飲片成分的中成藥 (如表1 和表 2 所示)， 可提高點評效率。其中，含毒性成分中成藥類型主要包括骨傷科用藥、益腎蠲痹劑和止咳化痰劑等。

表1 毒性中藥飲片匯總

表2 我院常見含毒性成分飲片的中成藥

3.2.1.2 重復用藥 重復用藥是指藥理作用相同的藥物聯合使用。某些含西藥成分的中成藥與相應西藥聯用也屬于重復用藥。按照 《中成藥臨床應用指導原則》 要求，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用，藥性峻烈或含毒性成分的中成藥避免重復使用，否則也屬于重復用藥。含西藥成分的中成藥主要有清熱解表類、降血脂藥和降血糖藥等 (如表3所示)。 例如: 某感冒患者 (證型脾虛)， 醫生開具百令膠囊、維C銀翹片、復方感冒靈膠囊。查閱藥品說明書可知，維C銀翹片和復方感冒靈片均可用于治療流行性感冒引起的發熱頭痛、咳嗽、咽喉疼痛等。但是，維C銀翹片含有西藥成分維生素C、 對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，復方感冒靈片也含有對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏。 根據說明書 【注意事項】“不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥” 和 【藥物相互作用】“本藥與其他解熱鎮痛藥并用， 有增加腎毒性的危險”， 上述兩種藥物不需要同時使用。

3.2.1.3 聯合用藥 聯合用藥的目的是實現藥效互補或者增效減毒，中成藥聯合用藥不當主要是指存在配伍禁忌或有不良相互作用， 主要包括以下幾個方面:(1) 聯合使用的中成藥之間或中成藥與西藥之間存在相同或相似的副作用； (2) 合并使用的中成藥藥味或成分之間存在配伍禁忌，如存在 “十八反、 十九畏” 成分； (3) 某些中成藥會影響西藥體內的藥代動力學， 兩者也不宜聯合使用［8］。 為避免中藥注射劑配伍后出現理化性質變化，中藥注射劑一般不與其它注射劑聯合使用［6］。

表3 部分聯合用藥不當和重復用藥案例

3.2.1.4 特殊人群用藥 孕產婦、 哺乳期婦女、 兒童等特殊人群用藥情況是專項處方點評的重點。其中，兒童和孕婦慎重使用中藥注射劑。兒童首選專用中成藥，特殊情況下使用非專用中成藥要兼顧安全性和有效性，要根據兒童年齡和體質量確定合適劑量， 或者參照 《中成藥臨床應用指導原則》 確定非兒童專用中成藥的經驗用量: “一般情況3 歲以內服 1/4 成人量， 3 ～5 歲的可服 1/3 成人量， 5 ～10歲的可服 1/2 成人量， 10 歲以上與成人量相差不大即可”。例如， 醫生為1歲腹痛患兒 (證型濕熱證) 開具牛黃解毒片， 其用量就不能完全按照說明書規定的常規劑量 (每次3片， 每日3次)， 而要根據實際情況適當減量。

當前，很多妊娠婦女尤其妊娠早期婦女對使用中成藥存在認識上的誤區，認為中成藥高效無毒，可作為妊娠首選藥物。是藥三分毒，中成藥也不例外。妊娠早期是胚胎分化發育的關鍵階段，也是致畸高度敏感期，期間選用中成藥尤其需要注意說明書 【注意事項】 和 【禁忌】 項的提醒。通過建立藥物咨詢窗口，加強健康宣教，糾正認識誤區； 通過開展專項處方點評， 促進中成藥合理使用［11］， 可確保妊娠期使用中成藥的安全。例如，醫生為某抑郁女性患者開具氯硝西泮、七葉神安、奧氮平片、舍曲林、益腦膠囊。如果知曉患者已經懷孕1個月，就應立即改換藥物。因為相關資料顯示:孕婦禁用氯硝西泮和七葉神安，不宜使用舍曲林和奧氮平片。又如:醫生為懷孕患者開具感冒藥眾生丸，由于眾生丸功效清熱解毒、活血涼血，主要成分含天花粉、人工牛黃、膽南星等妊娠期慎用飲片成分。對于妊娠早期患者，建議醫生改用更為安全的中成藥。

3.2.2 有效性評價 辨證施治是中醫理論體系的核心， 中醫處方用藥的有效性首先在于準確辨證。辨證錯誤，用藥毫無療效可言。因此，選用的中成藥必須與病癥相吻合，這是有效用藥的基本前提。例如，橘紅痰咳液功效理氣化痰、潤肺止咳，用于痰濁阻肺所致的咳嗽，氣喘，痰多等癥狀，由風熱偏盛引起的咳嗽患者就不宜使用橘紅痰咳液。又如，小柴胡顆粒解表散熱、疏肝和胃，用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來，胸脅苦悶、食欲不振，風寒引起的感冒患者不適宜使用；再如，胃力康顆粒行氣活血，泄熱和胃，用于胃脘痛氣滯血瘀兼肝胃郁熱證，用于風寒引起的支氣管哮喘就不合適。

3.3 經濟性評價 總體來說， 藥物的經濟性就是要讓患者花最少的錢得到最好的藥物治療效果。在多種有效治療藥物并存的情況下，醫生優先選擇價格低廉的治療藥物，包括藥物品種、劑型、用量等，能單用一種藥物，就不聯合用藥，以免造成醫療資源的浪費，加重患者負擔。醫院可通過設定中成藥使用金額預警，超過設定金額時系統會彈出提醒，要求注明原因。中成藥專項處方點評應重點評價補益類中成藥使用的合理性。例如，濕熱證的性功能低下患者，不隨意使用補腎類中成藥，如固腎口服液、蓯蓉益腎顆粒等。

4 超說明書用藥評價

說明書作為具有法律效力的用藥指導文件，可用于指導臨床用藥。但相對于臨床實踐，說明書具有一定的滯后性，臨床有時需要超說明書適應證、給藥方法和劑量用藥。目前，一方面要求臨床醫生超說明書用藥需要提供相應的循證醫學證據，如權威的診療指南、臨床路徑等，另一方面還必須承擔超說明書帶來的潛在風險。標準和法律的缺失極大限制了臨床治療藥物的選擇［12］。 廣東省藥學會于2010 年出臺了我國第一個 《藥品未注冊用法專家共識》(粵藥會 ［2010］ 8 號)， 共識詳細規定了臨床使用 “藥品未注冊用法”應該具備的條件，為臨床合理解決超說明書用藥問題提供很好的出路。表4所示為我院臨床常見的超說明書適應證的中成藥應用案例，盡管有文獻資料支持其超說明書用法，依然要求臨床醫生必須按要求提出申請，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會批準和備案后方可使用。

表4 部分中成藥超說明書適應證用藥案例

5 總結

中成藥作為中藥成方制劑，有規定的處方、標準和劑型，是臨床實踐證明安全有效的合法藥物，是對傳統中藥湯劑的繼承和創新，在疾病治療過程中發揮了重要作用。開展中成藥合理應用評價是大力發展我國中醫藥產業的必然要求，也是響應國家醫改號召的重要舉措，它有利于促進中成藥的合理應用，保證臨床治療效果，減少中成藥不良反應發生率，減輕患者醫療負擔。

中成藥使用的有效性首先在于準確辯證。目前中成藥不合理使用表現為:在西醫理論指導下，根據說明書望文生義使用中成藥， 而沒有結合疾病證型辯證使用［3］。 通過開展中成藥合理應用評價，可以發現不合理使用中成藥的原因并采取相應的對策，包括加強醫務人員的中醫藥知識培訓、加強宣傳教育，糾正醫務人員和患者對中成藥形成的錯誤認識、要求西醫師開具中成藥必須經過培訓取得相應處方權等。

盡管國家對中成藥臨床應用評估以及上市后安全性再評價的重視程度在不 斷提高［13-15］， 但仍處 于起步階段。 對于如何開展中成藥合理應用評價尚未達成共識。本文通過分享我院開展中成藥專項處方點評的經驗做法，望能為其它醫療機構開展相應工作提供借鑒和參考，以期共同提高中成藥的合理應用水平。

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2013-02-18

蘇 志 強 (1983—) ， 男， 碩 士， 主 管 藥 師， 研 究 方 向: 中 藥 免 疫 藥 理。 Tel:13580321923， E-mail:zhiqiangsu-006@ 163.com