GEP在國內(nèi)制藥工程活動中的應(yīng)用研究

李 廣

（奧星制藥設(shè)備（石家莊）有限公司，河北石家莊 050000）

0 引言

GEP（Good Engineering Practice）譯為良好的工程管理規(guī)范，經(jīng)常被用來描述一個規(guī)范的公司工程管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，其涵蓋了制藥工程活動從概念設(shè)計到設(shè)備設(shè)施報廢的整個生命周期。GEP也為其他領(lǐng)域，如安全、環(huán)境控制和GMP等提供了管理基礎(chǔ)。

GEP在國內(nèi)制藥工程活動中目前還沒有得到有效的應(yīng)用和推廣，GEP的管理模式是否適合國內(nèi)制藥工程活動過程，是否可以有效幫助和指導(dǎo)國內(nèi)制藥工程活動按照GMP、FDA、WHO以及歐盟等標準進行建設(shè)和施工，如何將GEP概念和管理模式成功應(yīng)用到制藥行業(yè)工程活動中，國內(nèi)制藥企業(yè)及相關(guān)行業(yè)仍在積極的研究和實踐過程中。本文主要從GEP范圍、核心概念等方面展開，通過剖析國外制藥活動中GEP應(yīng)用的成功案例，并結(jié)合當前國內(nèi)制藥工程活動的實際情況，對國內(nèi)制藥工程活動中能否成功應(yīng)用GEP模式展開研究。

1 GEP的廣度和范圍

GEP的廣度和范圍如圖1所示。

圖1說明了良好的工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）在工程項目質(zhì)量管理學(xué)科（左邊區(qū)域）、操作和維護（右邊區(qū)域）以及通用管理規(guī)范（公共區(qū)）的廣度和深度[1]。此圖也表明了滲透在良好工程實踐各方面的核心概念，即組織與控制、成本管理和風險管理3個核心概念。因此，在做GEP執(zhí)行時需側(cè)重做好以下3個方面，只有這3個方面做好了，才能實現(xiàn)GEP良好的組織與管理，達到項目經(jīng)費和項目活動之間利益的平衡，進而實現(xiàn)項目實施過程中所有風險的管控和規(guī)避。

1.1 組織和控制

項目組織和控制是整個建設(shè)項目施工任務(wù)總的戰(zhàn)略性的部署安排，涉及范圍廣，概括性強。國內(nèi)制藥工程活動尚未涉及此部分內(nèi)容，GEP認為，一個清晰的組織和控制架構(gòu)需要對不斷變化的商業(yè)需求做出有效的判斷和應(yīng)對。組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保最大的效率，并確保投入產(chǎn)出率是可以接受的。項目內(nèi)部控制機制的組織應(yīng)監(jiān)測已分配活動的性能和進程。在一個規(guī)范的公司內(nèi)，報告關(guān)系和責任應(yīng)清晰地標識在其組織架構(gòu)中，并定期審查其組織結(jié)構(gòu)，保證最大的效率，確保管理費用的產(chǎn)出率。

1.2 成本管理

成本管理一般是指企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中各項成本核算、成本分析、成本決策和成本控制等一系列科學(xué)管理行為的總稱。成本管理是企業(yè)管理的一個重要組成部分，它要求系統(tǒng)全面、科學(xué)和合理，對于促進增產(chǎn)節(jié)支、加強經(jīng)濟核算、改進企業(yè)管理、提高企業(yè)整體管理水平具有重大意義。

項目成本管理是指承包人為使項目成本控制在計劃目標之內(nèi)所作的預(yù)測、計劃、控制、調(diào)整、核算、分析和考核等管理工作。項目成本管理就是要確保在批準的預(yù)算內(nèi)完成項目，具體項目要依靠制定成本管理計劃、成本估算、成本預(yù)算、成本控制4個過程來完成。

GEP則要求確保影響項目成本的所有方面都已被了解、評估和管理，從而為公司返回最大的價值，最終達到工程成本、工程質(zhì)量和工程進度之間的平衡。GEP認為，一個公司應(yīng)該有一個既定的、給定的工作范圍，獲得費用預(yù)算的系統(tǒng)，以評估其生存能力。在整個活動過程中，成本預(yù)算應(yīng)對最終成本和可持續(xù)發(fā)展能力跟蹤預(yù)測，并進行更新和支出。

1.3 風險管理

項目實施過程中風險無處不在，成功的項目管理必須對項目實施過程中的所有風險進行有效的管控。

國內(nèi)項目風險管理一般是通過風險識別、風險分析和風險評價去認識項目的風險，并以此為基礎(chǔ)合理地使用各種風險應(yīng)對措施、管理方法和手段，對項目的風險實行有效的控制，妥善地處理風險事件造成的不利后果，以最少的成本保證項目總體目標的實現(xiàn)。

GEP則認為，項目實施過程中的風險管理主要是指質(zhì)量管理策略、程序、風險評估的實踐工作、風險控制工作、風險交流以及風險審核的系統(tǒng)應(yīng)用，所以風險管理是GEP大部分工作的核心，其主要從確認、評估、文件記錄和減輕風險策略4個方面對項目風險進行管理。可以說，GEP對項目風險管理要求更加細致、全面、嚴格，涉及的工作更多，只有這樣才能更好地去完成項目實施過程各個環(huán)節(jié)的有效管控，進而更好地保證項目總體目標的實現(xiàn)。

2 GEP在國外制藥工程活動中的影響

ISPE-GEP雖非歐美發(fā)達國家藥品質(zhì)量管理體系的強制性法規(guī)，但因其自身的先進性、嚴謹性、實用性，且其又將國際公認的項目管理體系、通用工程管理規(guī)范和標準與制藥行業(yè)的GMP絕佳地融合在一起，所以可以成功地運用到生物制藥及其相關(guān)行業(yè)的項目中。后經(jīng)過一些技術(shù)實力雄厚、管理規(guī)范且經(jīng)驗豐富的GMP咨詢顧問公司及工程咨詢公司在制藥行業(yè)工程項目中的不斷實踐、運用和推廣，最終GEP在國外制藥工程活動中得以成功運用，并在制藥工程活動中樹立了良好的形象，并產(chǎn)生了一定的影響[2]。

3 國內(nèi)制藥工程活動管理現(xiàn)狀

國內(nèi)制藥項目工程往往涉及非常多的供應(yīng)商、承包商、分包商等相關(guān)方，加之涉及的專業(yè)技術(shù)覆蓋面廣、項目周期長，各種影響項目執(zhí)行的因素復(fù)雜多變，項目參與各方對于藥品生產(chǎn)工藝及其GMP的熟悉程度和理解水平參差不齊[2]。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)內(nèi)部幾乎沒有既精通制藥工藝系統(tǒng)和設(shè)備、管理經(jīng)驗豐富、專業(yè)人員齊備、熟悉國內(nèi)外公認標準和規(guī)范，又能夠自始至終遵循GMP理念，確定符合GMP要求的管理目標、控制方法、管理依據(jù)和標準的正規(guī)項目管理團隊。所以，企業(yè)要想使自身項目活動按照既定的質(zhì)量、成本、進度、安全等目標順利實施，并最終順利通過GMP驗證和國外權(quán)威機構(gòu)的認證過程，不借助外部專業(yè)的項目管理團隊和驗證咨詢服務(wù)公司，幾乎是不可能完成的。但是，國內(nèi)制藥項目專業(yè)管理團隊目前尚處于起步階段，能夠?qū)椖繉嵤┻^程中的項目范圍、時間、成本、質(zhì)量、人力資源、溝通、風險控制、采購等各環(huán)節(jié)的工作實現(xiàn)統(tǒng)籌安排、合理部署及綜合調(diào)配的專業(yè)咨詢或管理公司幾乎沒有。所以，國內(nèi)制藥企業(yè)即使想借助外部專業(yè)項目管理團隊對其項目進行管理，也是一件很困難的事。

4 GEP在國內(nèi)的發(fā)展趨勢

新版GMP將加速淘汰國內(nèi)管理落后的制藥企業(yè)，促使國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售活動更多地走向出口認證和全球代加工模式。為了最終達到這個目標，國內(nèi)制藥企業(yè)在制藥工程新改擴建項目中，通過實施歐美發(fā)達國家運作成熟的管理模式和方法，使之滿足國內(nèi)GMP的要求，并達到國外WHO、EU和FDA的法規(guī)、規(guī)范和指南標準及認證要求，這就成為國內(nèi)制藥企業(yè)的最佳選擇。

傳統(tǒng)的項目管理模式與最新版的GMP之間存在著較大的差距，這給GMP驗證和項目后期國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)的現(xiàn)場檢查、預(yù)認證留下了諸多的隱患，同時也會對相關(guān)企業(yè)的人力、財力、物力、時間成本、商業(yè)機會等各方面造成難以挽回的損失。

通過項目工程活動中諸多失敗的項目管理案例和教訓(xùn)[3]，結(jié)合國內(nèi)制藥工程活動管理現(xiàn)狀，國內(nèi)許多大中型知名藥企已經(jīng)切身體驗并充分認識到了由業(yè)主方自行管理工程項目的弊端所在。因此，越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)迫切地需要聘請國內(nèi)外知名的專業(yè)工程項目管理咨詢公司擔當業(yè)主代表或項目管理咨詢顧問，在其項目執(zhí)行的全過程針對工程項目特點平衡項目時間、完善成本管理、控制質(zhì)量和風險，為項目最大限度地滿足GMP及WHO、歐盟和美國FDA的預(yù)認證要求掃清障礙，打下堅實的基礎(chǔ)。

5 結(jié)語

學(xué)習和借鑒歐美發(fā)達國家制藥企業(yè)及工程咨詢公司的先進制藥工程活動管理經(jīng)驗和管理模式，建立一套既符合國際公認標準又充分考慮了中國國情的制藥工程項目管理體系，將是未來國內(nèi)制藥工程活動項目管理的必經(jīng)和首選之路。

鑒于當前國內(nèi)制藥工程項目管理的現(xiàn)狀，并考慮到國內(nèi)醫(yī)藥項目施工程序及我國特殊的國情和體制、文化背景的差異，GEP目前還不能順利地在國內(nèi)制藥工程活動中彰顯其優(yōu)勢，發(fā)揮其特有的作用。但是，在不遠的將來，適合我國制藥工程管理的GEP管理咨詢公司將會如雨后春筍般在國內(nèi)制藥工程項目管理活動中出現(xiàn)。

［1］ ISPE Good Practice Guide［S］

［2］項目管理協(xié)會.項目管理知識體系指南（PMBOK指南）［M］.第5版.電子工業(yè)出版社，2013

［3］Laura Brown，Tony Grundy.Project Management for the Pharmaceutical Indust ry［M］.Gower Publ ishing Ltd，2011