Xbar質控規則在每月精液分析室內質量保證中的應用*

舒金輝馮貴雪甘賢優 張 波

廣西壯族自治區婦幼保健院生殖中心（南寧 530003）

Xbar質控規則在每月精液分析室內質量保證中的應用*

舒金輝△馮貴雪△甘賢優 張 波**

廣西壯族自治區婦幼保健院生殖中心（南寧 530003）

目的 探討通過Xbar圖監控精液分析中各主要檢測參數月均值的變化來實施實驗室內部質控的有效性。方法應用Excel表格圖表工具，以本實驗室內2010年6月至2010年12月（共7個月）所有被檢患者的精子濃度、前向運動精子百分率、不動精子百分率、精子正常形態率月均值的均值作為靶值，以靶值±2×標準誤、靶值±3×標準誤為警戒限和處置限繪制Xbar圖。按照Xbar圖的基本質控規則對各指標隨后的月均值進行監測。控制限的設置隨著觀測值的不斷增加，定期進行必要的修改。結果（1）精子濃度：2010年10月至2011年6月連續9個月均值均在控制限上側，提示存在系統誤差。（2）前向運動精子百分率：從2010年6月至2011年6月均值監控良好，而2011年6月至2012年12月活力連續偏低。（3）不動精子百分率：2011年8月份均值超過警戒限，其余均在控制限范圍內。（4）精子正常形態率：2010年6月至2011年12月正常形態率均值均在10%左右；2012年連續7個月均值均在控制限以下，提示需警惕系統性誤差。結論 精液參數月均值Xbar圖是一個簡單實用、比較敏感直觀的男科實驗室內部質量保證方法。

精液; 質量控制

男科實驗室主要職責在于為臨床醫生做出正確診斷和衛生保健決策提供真實、可靠的依據，要求定期對實驗結果的可信度進行質量控制以發現并及時糾正系統誤差和結果的高度變異性。然而，目前我國男科實驗室室內質量控制工作還未普及，室間質量 評價尚屬空白[1]，但質量保證（QA）和質量控制（QC）是任何實驗室在檢測分析過程中必不可少的重要環節之一[2]。本研究旨在探討應用Xbar圖監控精液各主要參數月均值變化在男科實驗室內部質量控制中的應用價值。

資料與方法

一、資料

按照第五版《世界衛生組織人類精液檢查與處理實驗室手冊》分析2010年6月至2012年7月期間所有來我院生殖中心男科門診就診的男性患者的精液結果，樣本量17 883份。

二、方法

1. 制作Xbar圖：統計2010年6月至2010年12月（共7個月，樣本量4 447份）所有被檢患者的精子濃度、前向運動精子百分率、不動精子百分率、精子正常形態率的月均值，應用Excel表格圖表工具，以連續7個月月均值的均值作為靶值，并分別以靶值±2×標準誤、靶值±3×標準誤設置警戒限和處置限制作成Xbar圖。控制限的設置至少采用連續6個月的觀測值，并隨著觀測值的不斷增加和監控圖的變化，定期進行必要的修改。

2. 基本控制規則[3]：（1）一個結果在處置限外，提示隨機誤差；（2）3點中的2點超出處置限，提示系統誤差；（3）5點中的4點超出警戒限，提示系統誤差；（4）兩個連續的結果均高于警戒上限或低于警戒下限，提示系統誤差；（5）連續2個結果一個高于警戒上限，一個低于警戒下限，提示隨機誤差；（6）8個連續結果，都在均值以上或以下，提示系統誤差。

三、分析與處理

實驗室主管及技術人員定期對質控圖結果進行監測，一旦結果超出控制限，及時組織人員查找原因確定變異的可能來源，并采取措施處理失控記錄。

結 果

一、精子濃度月均值Xbar圖

初始7個月（2010年6月至2010年12月）的精子濃度（×106/mL）月均值的均值和標準誤分別是55.9和8.8，設置Xbar圖警戒限為55.9±2×8.8（38.3 ～73.5）、處置限為55.9±3×8.8 （29.5～82.3）；Xbar圖顯示，2010年10月至2011年6月連續9個月均值均在控制限上側，提示存在系統誤差。分析原因后重新統計，修改了控制限（2011年7月和2012年1月），其余各月份均在警戒限內，控制良好，見圖1。

二、前向運動精子率月均值Xbar圖

初始7個月（2010年6月至2010年12月）的前向運動精子百分率月均值的均值和標準誤分別為39.3%和1.9%，設置Xbar圖警戒限為39.3%±2× 1.9%（35.5%～43.1%）、處置限為39.3%±3×1.9%（33.6%～45.0%）； Xbar圖顯示，從2010年6月至2011年6月均值均在警戒限內，監控良好。由于觀測值增加，重新統計了2010年6月至2011年6月共13個月的數據并重新設置控制限，發現2011年6月至2011年12月連續6個月均值均在靶值以下，提示需警惕系統誤差。故進行第3次數據統計并更換控制限，但月均值仍然處于靶值以下，見圖2。

三、不動精子率月均值Xbar圖

初始7個月（2010年6至2010年12月）的不動精子百分率月均值的均值和標準誤分別為44.8%和2.3%，設置Xbar圖警戒限為44.8%±2×2.3%（40.2%～49.4%）、處置限為44.8%±3×2.3%（37.9%～51.7%），適時修改控制限；Xbar圖顯示，除了2011年8月不動精子百分率均值在警戒限外，其余各月月均值均在控制限內，控制最為穩定，見圖3。

圖2 前向運動精子百分率月均值Xbar圖

圖3 不動精子百分率月均值Xbar圖

四、精子正常形態率月均值Xbar圖

初始7個月（2010年6至2010年12月）精子正常形態率月均值的均值和標準誤分別為11.2%和1.4%，設置Xbar圖警戒限為11.2%±2×1.4%（8.5%～13.9%）、處置限為11.2%±3×1.4%（7.2%～15.3%），適時修改控制限；Xbar圖顯示，2010年6月至2011年12月精子正常形態率均值均在10%左右，控制良好。2012年連續7個月均值均在靶值以下，提示有違背基本控制規則6的趨勢，需警惕系統誤差，見圖4。

討 論

圖4 精子正常形態率月均值Xbar圖

精液分析是評價男性生育能力最重要、最直接的手段。由于精液分析主觀性強，且缺乏相關質控標準及專業化培訓，故加強男科實驗室質量管理工作尤為關鍵[4,5]，WHO第四版精液分析手冊首次提出了精液分析QA與QC的詳細指南[6]，把男科實驗室質量控制真正提上了議程，在WHO第五版精液分析手冊中，更是完全重寫了QA和QC的相關內容，質量控制的開展與普及已經迫在眉睫。

內部質量控制監控的是檢測精確度，其程序的主要部分是基于對技術員之間和技術員自身檢測差異的評估，但是通過監控不同時間段患者精液分析結果的趨勢也能獲得額外有用資料[3]。本文應用Xbar圖進行精子濃度、前向運動精子百分率、不動精子百分率、精子正常形態率的月均值監控發現：（1）精子濃度：2010年10月至2011年6月連續9個月均值均在控制限上側，違背了基本控制規則6，提示存在系統誤差。經過分析內部技術員之間、技術員自身及分析設備耗材的質量控制記錄，未發現任何失控記錄，排除了內部原因的系統誤差，進而分析被檢者特性發現孕前檢查的男性比例比往月稍高，且屬于冬季、春季時節，溫度較低睪丸生精功能旺盛，精子濃度較高，這與國內學者研究結論相符[7]，故初步判斷為假性失控，重新以一年的觀測值更換控制限后，精子濃度水平恢復可控范圍；（2）前向運動精子百分率： 2010年6月至2011年6月活力水平較穩定，而2011年6月至2011年12月活力連續偏低，經分析發現，2011年6月實驗室新增了1名技術人員，經數據分析發現新進的技術員與另外2名技術員的精子活力均值雖然室內人員間質控在控，但其檢測值還是低于另外2名技術人員，可能與分析標準不統一有關，經過嚴格培訓后重新上崗，避免了系統誤差。同時也發現同一年內，精子活力存在季節變化，夏天最低、冬天最高，與Sobreiro等的研究一致[8]；（3）不動精子百分率：不動精子百分率月均值監控最為穩定，未發現可疑系統誤差跡象。基于此，建議實驗室通過監測不動精子百分率對實驗室內部的穩定性進行監控。（4）精子正常形態率：正常形態率月均值也相對穩定（8.3%～12.5%），而2012年連續7個月均值均在靶值以下，提示有違背基本控制規則6的趨勢，需警惕系統性誤差，與臨床溝通獲悉可能存在男性不育類型的病人轉診模式改變的原因。同時，2012年8月份加強了精子形態學的技術員內部間及自身的質量控制，發現失控記錄及時組織學習、討論，統一認識。

雖然隨著時間和病人群體的變化，可能需要適時對Xbar圖的控制限進行必要的調整，但是過度地放寬控制限可能會令人對實驗室的工作質量產生盲目樂觀的假象，從而削弱了質量控制的真正作用。究竟在何種狀況下調整Xbar圖的控制限是最合理的，仍有待深入研究。

綜上，Xbar圖具有監測精液均值一致性偏差或漂移的能力。月均值偏離預期值（靶值）可反映不同的被檢者特性，如不同程度不育男性轉診模式的改變、對相同男性進行重復測量的次數改變等，同時也能反映檢測人員技術的同步性、季節溫度的變化等。Xbar圖可以從多種角度分析引起實驗室偏差的原因，所以應用Xbar圖監控精液參數月均值變化是一個簡單實用、比較敏感的質量保證方法。

1 Lu JC, Zhang HY, Hu YA,et al.A survey on the status of semen analysis in 118 laboratories in China.Asian J Androl2010; 12(1): 104-110

2 Burnett D. Understanding Accreditation in Laboratory Medicin. London: ACB VenturePublications,1996;3 World Health Organisation. WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen. 5th ed.Geneva: World Health Organization, 2010

4 Neuwinger J, Behre HM, Nieschlag E. External quality control in the andrology laboratory: an experimental multicenter trial.Fertil Steril1990; 54(2): 308-314

5 De Jonge C. Commentary: forging a partnership between total quality management and the andrology laboratory.J Androl2000; 21(2): 203-205

6 World Health Organisation. WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. 4thed. Cambridge: CambridgeUniversityPress 1999: 128

7 賴其偉. 雷小平, 鐘佩怡, 等. 精液質量的季節分析. 中國生育健康雜志 2011; 22(4): 211-212

8 Sobreiro BP, Lucon AM, Pasqualotto FF,et al. Semen analysis in fertile patients undergoing vasectomy: reference values and wariations according toage,length of sexual abstinence,seasonality,smoking habits and caffeineintade.Sao Paulo Med J2005; 123(4): 161-166

（2012-11-28收稿）

The application of Xbarchart monitoring monthly mean values of semen parameter in the internal quality control of andrology laboratory*

Shu Jinhui△, Feng Guixue△, Gan Xianyou, Zhang Bo**
Reproductive Medicine Center,Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region,Nanning
530003,China

Zhang Bo, E-mail: cestbon269@sina.com

ObjectiveTo explore the application of Xbarchart monitoring monthly mean values of semen parameter in the internal quality control of andrology laboratory.MethodsBased on the monthly mean values of sperm concentration, percentage of progressive motility spermatozoa, percentage of immotility spermatozoa and normal morphology spermatozoa rate of all the patients who was detected from June 2010 to December 2010, a Xbarchart was plotted respectively, with warning limit(mean±2×standard error) and action limit(mean±3×standard error). According to the basic contol rules of Xbarchart, the monthly mean values of semen parameters were monitored. The control limits were determined and revised regularly.Results(1) From September 2010 to June 2011, eight consecutive mean results of sperm concentration were all above the mean of Xbarchart, indicatinga systematic error; (2) From July 2011 to July 2012, the mean of progressive motility spermatozoa all were below the mean of Xbarchart, indicating a systematic error. (3) All the mean results of percentageof immotility spermatozoa were in the control range excepting the data in October of 2011. (4) The mean of normal morphology spermatozoa rate was in the control range well from July 2010 to December 2011, but seven consecutive data in 2012 were below the mean line of Xbarchart. It hinted a systematic error.ConclusionThe Xbarchart is a simple,practical and more sensitive method for internal quality control in monthly mean value of semen parameters.

semen; quality control

10.3969/j.issn.1008-0848.2014.08.008

R446.144

△共同第一作者

資助: 廣西衛生廳科研課題（Z2012211, Z2012210）**

, E-mail: cestbon269@sina.com