丁苯酞軟膠囊治療失眠癥30例臨床觀察

劉振琪，張 春，卞秀娟，歐陽惠

(大理州中醫醫院 腦病內科，云南 大理 671000)

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丁苯酞軟膠囊治療失眠癥30例臨床觀察

劉振琪，張 春，卞秀娟，歐陽惠

(大理州中醫醫院 腦病內科，云南 大理 671000)

目的：觀察丁苯酞軟膠囊治療失眠癥的臨床療效。方法：選擇61例失眠患者為研究對象，將其隨機分為對照組(31例)和治療組(30例)。對照組患者采用右佐匹克隆片治療，治療組患者在此基礎上加用丁苯酞治療。觀察比較兩組治療后的睡眠質量，并采用匹茲堡睡眠質量指數PSQI評定其臨床療效。結果：經過治療，治療組和對照組總有效率分別為93.3%和74.2%，兩組比較差異顯著，具有統計學意義(P<0.05)。治療14天、28天和停藥后2周治療組患者PSQI評分均顯著低于對照組，差異具有統計學差異(P<0.05)。結論：丁苯酞治療失眠癥療效顯著，可顯著改善患者失眠癥狀，提高睡眠質量，值得臨床推廣應用。

丁苯酞；失眠癥；臨床療效

失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態，導致睡眠不足，又稱入睡和維持睡眠障礙(DlMS)?；颊呓洺１憩F為入睡困難、睡眠深度或頻度過低、早醒及睡眠時間不足或質量差等。失眠是一種常見病，往往給患者帶來極大的痛苦和心理負擔。為此，本文探討了右佐匹克隆片聯合丁苯酞治療失眠的臨床療效，取得較滿意效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2011年1月-2013年6月期間云南省大理州中醫醫院腦病內科住院的61例失眠患者為研究對象，將其隨機分為治療組和對照組。其中治療組30例，男18例，女12例，年齡27～82歲，平均(57.2±2.0)歲，病程(24±1.9)個月；對照組31例，男20例，女11例，年齡26～79歲，平均(56.8±3.2)歲，病程(25±2.3)個月。兩組患者入院時均檢查血流變、頭顱CT、腦電圖、血尿常規、生化全項及磁共振成像，且兩組患者的一般資料(性別、年齡及病情程度)比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

①患者有睡眠障礙癥狀，包括睡眠不深或難以入睡、易夢、疲乏等，導致白天困倦；②每周睡眠障礙發作次數≥4次，持續時間≥2個月；③失眠給患者帶來困擾，妨礙其社會功能，并降低其精神活動率；④患者無其它軀體疾病或精神障礙；⑤患者均屬自愿，并簽訂書面知情同意書。

1.3 方法

兩組患者均停止吸煙、喝酒、服用濃茶、咖啡和興奮劑等。要求其室內噪聲<25dB，外界噪聲<85dB。在沒有較大情緒波動的情況下，對照組患者每晚9:00口服右佐匹克隆片3mg，米氮平片15mg；治療組在此基礎上加用200mg丁苯酞，p.o.，tid. 兩組均以14天為1個療程，共治療2個療程。

1.4 睡眠質量評定

分別于治療前、治療后2、4周及停藥2周后，采用匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)評價兩組患者的睡眠質量[1]，該評價方法已被多項臨床研究證實具有良好的效度和信度[2]。

1.5 療效評定標準

參考《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則》標準：①痊愈：睡眠時間>6h或恢復正常，睡眠深沉，無夢，醒后精神充沛、頭腦清晰；②顯效：睡眠深度增加且增加的睡眠時間>3h；③有效：睡眠質量有所改善，深度有輕微加深但睡眠時間增加<3h；④無效：失眠癥狀無明顯改善，伴隨煩躁易怒等不良情緒，睡眠質量持續惡化。

1.6 統計學分析

采用SPSS16.0軟件對所得數據進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

經過治療，治療組痊愈15例，顯效9例，有效4例，總有效率達93.3%，顯著高于對照組的74.2%，差異具有統計學意義(P<0.05)，見表1。

2.2 兩組睡眠質量比較

治療前兩組患者PSQI評分無顯著差異(P>0.05)，治療14天、28天及停藥2周后兩組評分均顯著降低，且治療組PSQI評分顯著低于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表1 兩組治療效果比較 [n(%)]

表2 兩組治療前后PSQI評分比較

組別例數(n)治療前治療14天治療28天停藥后2周治療組3018.8±5.212.4±5.8*8.7±5.0*7.80±0.76**對照組3118.6±5.215.9±5.311.5±5.29.06±0.72

2.3 兩組不良反應情況比較

分別于治療前、治療28天和56天后檢查兩組患者的肝腎功能、心電圖、生命體征、血尿糞常規、血生化、血脂四項等。結果表明，治療前后兩組患者各指標無明顯變化，僅治療組有2例患者出現輕微胃腸道反應，停藥后癥狀逐漸消失，對治療效果沒有影響。

3 討論

失眠屬于中醫“不寐”范疇，是最常見的睡眠障礙。中醫理論認為，失眠癥與患者的精神狀態有密切關系，即“晝不精則夜不寐”。其中“晝不精”是指情志不調，包括煩躁、焦慮、思慮過度、郁悶不舒、驚悸不安、消極等。通過中醫辨證施治，采用相應的藥物治療，可有效改善患者的睡眠質量，降低用藥劑量和次數，從根本上提高患者的生活質量，減輕其對鎮靜藥物的依賴性。在西醫中，對失眠癥的治療包括心理輔導和藥物治療，其中藥物為苯二氮卓類以及其他有助于睡眠的抗抑郁藥等。

大理州平均海拔2 000m以上，當地患者的神經系統抗缺血、缺氧能力普遍較差，且低氧易導致機體出現低氧血癥，引起患者睡眠功能紊亂，降低睡眠質量，嚴重者可引發失眠。藥理學研究證實，丁苯酞軟膠囊有三大作用特點：①抗缺血缺氧：其可減輕腦水腫，縮小局部腦缺血梗死面積，抗急性缺血性腦卒中[4]，還能改善失眠患者的大腦后循環缺血及前庭功能[5]；②其可通過改善線粒體功能，提高腦血管內皮NO、抗氧化酶活性和前列腺素水平，降低細胞內鈣離子和花生四烯酸含量，從而發揮腦保護作用；③丁苯酞軟膠囊不良反應較少，僅可見血清轉氨酶一過性升高(無臨床癥狀)，停止服用后即可恢復正常。但少數患者可能有輕度惡心和腹部不適，精神障礙較少見，無其它不良反應，如上癮、戒斷綜合征等，安全性較高，可應用于治療全程。

本研究結果表明，治療組和對照組總有效率分別為93.3%和74.2%，兩組比較差異顯著，具有統計學意義(P<0.05)。治療14天、28天和停藥后2周治療組患者PSQI評分均顯著低于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。說明丁苯酞與右佐匹克隆合用可大大減輕腦缺血缺氧引發的各種損害，增加腦部血氧供給量，促進神經功能恢復，改善睡眠質量。綜上所述，丁苯酞軟膠囊治療失眠患者療效顯著，安全性高，不良反應輕微，患者耐受性好，適宜長期服用，具有一定的臨床推廣應用價值。

[1] 汪向東,王希林,馬弘,等.心理衛生評定最表手冊[J].中國心理衛生雜志,1999(增刊): 375-378.

[2] 劉賢臣,唐茂芹,胡曹,等.匹茲堡睡眠質量指數的信度和效度研究[J].中華精神科雜志, 1996,29(2):103-107.

[3] 毛海燕,張珍.玉辨治失眠的經驗[J].山東中醫雜志,2002,21(5):369-370.

[4] 徐長水,徐軍,戚衛周,等.丁苯酞膠囊治療急性缺血性腦卒中[J].中國新藥與臨床雜志, 2006,25(7):508-511.

[5] 沈慶煜,肖頌華,唐亞梅,等.丁苯酞對后循環缺血病人前庭功能的影響[J].中國新藥與臨床雜志,2007,26(9):668-671.

(責任編輯：尹晨茹)

2014-01-24

劉振琪(1972-)， 男 ，云南大理州中醫醫院副主任醫師，研究方向為神經內科。

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1673-2197(2014)10-0112-02