陳丹

【摘 要】 通過研究探討促進臨床合理用藥。方法 查閱、分析、歸納有關文獻。結果 總結出了中藥注射劑不良反應的特點及成因。結論 中藥注射劑的不良反應呈現出多發性和普遍性、臨床表現多樣性、不可預知性、種類不確定性、批間差異性等特點，情況較為嚴重，臨床上應加強其合理應用。

【關鍵詞】 中藥注射劑 不良反應 劑量 個體差異 合理使用

【中圖分類號】 R914.1 【文獻標識碼】 A 【文章編號】 1671-8801（2014）03-0300-01

中藥注射劑（TCMI）是以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的，可供注入體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑以及無菌粉針劑。中藥注射劑是近30年來發展起來的新劑型，因其療效迅速、作用可靠、吸收快等優點而被廣泛應用于臨床，在臨床治療危急重癥中是較好的速效制劑[1]，但隨著在臨床上越來越廣泛使用，其不良反應的報道呈逐年上升趨勢，本文簡述其不良反應的特點、發生的原因及使用對策。

1 中藥注射劑不良反應的特點

1.1 多發性和普遍性

幾乎所有中藥注射劑，如肌內注射的柴胡、葛根素以及靜脈滴注的復方丹參均出現不良反應，有的甚至相當嚴重。據不完全資料分析，在中藥不良反應的報道中注射劑發生的例次較口服制劑和外用藥既多又重。王前等[2]統計，1990～1999年65種刊物中報道的中藥注射劑不良反應達718例次，其中雙黃連粉針劑129次，清開靈注射液85次，茵梔黃注射液91次，復方丹參注射液80次，這顯然與這些藥品使用率較高有關。除以上提及的不良反應報道較多的品種外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液等均有不良反應的報道。值得指出的是由于我國不良反應監測體系尚不完善，所報道的病例遠遠不能反映中藥注射劑的不良反應的現實情況。

1.2 臨床表現的多樣性

中藥注射劑的不良反應常涉及多系統、多器官。報告較多的是心血管系統損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化等癥狀。其次是血液系統損害如白細胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到呼吸系統損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統損害如肝功能異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、皰型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經系統損害如頭痛、幻覺錐體外系反應、末梢神經炎、抽搐、性機能低下等多種表現[3]。

1.3 不可預知性

由于中藥成分中過敏反應物質的不確定性及過敏種類眾多無法通過預試驗減少，因而中藥注射劑的不良反應存在不可預知性。

1.4 種類的不確定性

現在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發生多少種不良反應，如復方丹參注射液有報道的不良反應臨床表現多達十幾種[4]。

1.5 批間差異性

由于工藝技術條件和藥材質量、制劑質量標準控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射劑不良反應的類型可能不同，無法做出較為確切的結論[5]。

2 不良反應發生的原因

2.1 中藥注射劑所含成分復雜所致

中藥復方制劑，成分復雜。清熱解毒類的處方中，幾乎都含有綠原酸，而綠原酸被認為是半抗原物質，經一定反應與蛋白質結合后具有致敏性。

2.2 某些中藥成分含有異型蛋白

某些注射劑本身含有異型蛋白，如清開靈注射液含有水牛角、鹿茸精等成分，其含有的異型蛋白具有抗原性，容易產生過敏反應。

2.3 藥材質量及制備工藝不同引起不良反應

藥材質量及工藝條件不一致導致同品種不同廠家甚至不同批號間質量的差異較大，或注射劑質量的不穩定性，不良反應均易發生。

2.4 不良反應與個體的疾病情況相關

不同的個體，在性別、年齡、生理、病理狀態、遺傳、新陳代謝等方面存在差異，對藥物不良反應的敏感性也是不同的。同一藥物、同一劑量絕大多數患者能耐受，但有的患者會出現不良反應。

2.5 使用不當會出現不良反應

中藥注射劑使用配伍不當，使用劑量不當，或者滴注速度不當都會導致不良反應的發生。

3 中藥注射劑在臨床使用中應注意的問題及對策

3.1 辯證用藥

中藥注射劑的應用要遵循辨證論治的理論，嚴格掌握適應證。如魚腥草注射劑性涼，具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋之功，適用于痰熱咳喘、熱痢、熱淋、癰腫瘡毒等熱證，但不適于寒性病證；雙黃連注射液藥性寒涼，著涼后發熱咳嗽或虛寒腹瀉者忌用。

3.2 嚴格配液操作

配液前嚴格檢查藥品，如發現藥液渾濁、澄明度差、分層、有氣泡、有異物、瓶口松動、包裝不嚴等現象，嚴禁給患者使用。藥物配制時，嚴格無菌操作規程，用合格的一次性注射器、輸液器。注意配制順序，加藥方法。藥物要即時配用，不能久置，一般不宜超過6h，存放于陰涼、干燥、通風處。

3.3 控制滴速

藥物在靜脈注射過程中要嚴格按照藥品規定控制滴速，尤其是小兒及老年體弱者，滴速一般控制在15～30滴/min，首次用藥者滴速宜慢。

3.4 合理選擇稀釋液

中藥注射液一般用5%或10%葡萄糖注射液稀釋，除有特殊規定外不宜選用氯化鈉或乳酸鈉林格注射液，碳酸氫鈉與中藥注射劑配伍不良反應較多，應避免與其配伍。

3.5 使用前應注意檢查注射劑

中藥注射劑使用前要認真檢查藥物，如果出現渾濁、沉淀、變色、漏氣等問題不得使用。

3.6 注意患者個體差異

使用前，應詢問患者個人或家庭過敏史，應備好抗過敏、抗休克的急救藥物。

總之，中藥注射劑無論在藥品生產還是臨床使用中，都應引起高度重視，改進工藝，提高質量監控水平，通過科學組方，合理用藥，詳細詢問患者過敏史，嚴密觀察等，可減少大部分中藥注射劑引起的不良反應，以確保臨床合理安全地使用中藥注射劑。

參考文獻

[1] 郭志偉.現代中藥鑒定炮制實用技術與制劑加工工藝規程全書[M].北京：北京科大電子出版社，2004：1471.

[2] 王前，張艷從，解麗君，等.我國1990～1999年中藥不良反應的文獻分析[J].中國藥房，2000，11（5）：226.

[3] 韓麗萍，張延軍，趙樹進.中藥注射劑不良反應的特點及成因[J].中國醫院藥學雜志，2002，22（11）：705～706

[4] 湯啟勛.復方丹參注射液臨床應用中不良反應觀察[J].中國中藥雜志，1999，24（1）：57.

[5] 伍少雄.雙黃連注射液不良反應7例報道[J].時珍國醫國藥，2000，11（5）：466.