美國轉基因生物監管機制探究

劉強

摘要

美國是世界上轉基因生物技術和商業化最為成熟的國家，其代表的以產品為導向的監管政策在全球獨樹一幟。美國堅持“實質等同性”和“個案分析”作為轉基因生物的監管原則，以《生物技術的監管協調框架》為基本綱領，建立了以農業部、食品與藥品管理局、環保局三大管理機構為中心的轉基因生物監管體系，并制定了一系列相關法律和監管流程。介紹了美國轉基因生物監管的基本理念和原則，綜述了轉基因生物監管機構及其職責，在此基因上總結了轉基因生物監管的特點。

關鍵詞轉基因生物；監管機制；實質等同性

中圖分類號S188文獻標識碼A文章編號0517-6611（2014）36-12829-04

AbstractThe United States is the most advanced country in biotechnology and the largest grower of commercial genetically modified crops， on behalf of a productoriented regulatory policy is very unique in the world. The US government supports the "substantial equivalence" and "case by case" as the principles of regulation of GMOs. Based on the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology， the US established the transgenic biological regulatory system with U.S. Department of Agriculture， Food and Drug Administration and Environmental Protection Agency， and formulated a series of the relevant legal and regulatory process. The basic ideas and principles of American regulatory mechanism for GMOs were introduced， regulators and responsibilities were reviewed， on the basis of this， characteristics of GMOs regulatory were put forward.

Key words GMO； Regulatory mechanism； Substantial equivalence

轉基因生物，又稱基因修飾生物（GMO），是指應用現代生物技術，導入特定的外源基因，從而獲得具有特定性狀的改良生物品種。轉基因生物技術被譽為21世紀的半導體產業，其潛在的巨大經濟和環境效益是世界任何國家都無法忽視的。作為轉基因生物技術最為發達的國家，美國轉基因生物的商業應用發展迅速。2013年美國新增轉基因作物種植面積約4.86×106 hm2（0.12億英畝），種植總面積達到約684×107 hm2（1.69億英畝），占美國耕地面積的41%，全美90%的棉花、90%的玉米飼料和93%的大豆都含有轉基因成分[1]。然而，由于基因科技涉及環境、倫理、經濟、健康等問題，可能蘊含著巨大風險，因此各國政府所持看法也大相徑庭。美國向來對轉基因生物技術持支持和寬容的態度，所代表的以產品為導向的監管機制在全球獨樹一幟。研究美國對轉基因生物的監管機制，對我國當下愈演愈烈的轉基因生物政策爭論會有所裨益。

1美國轉基因生物監管的基本理念和原則

美國是世界上最早開始對轉基因等生物技術進行監管的國家。早在1975年，為規范基因重組技術的研究與應用，在加州召開的阿西羅瑪會議正式提出了對轉基因生物技術的建議性規定。盡管這些建議不具有強制性，但很快被美國國家衛生研究院（NIH）所采納。美國國家衛生研究院1976年頒布的《重組DNA分子研究準則》是世界第一部有關轉基因技術管理的法規[2]。1980年，美國最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案的判決中，認定轉基因生物可以被授予專利[3]。1984年，聯邦政府在白宮自然資源和環境內閣委員會之下成立了一個跨部門的工作小組，負責闡明對生物技術及其產品的管理方法和權限。該工作小組的主要任務是在生物技術產品從研發到上市的轉化過程中，確保未來的監管機制既能恰當考慮對公共健康和環境安全的影響，也能兼顧提高美國生物技術產業競爭力的需要。經過2年的醞釀和研究，白宮科技政策辦公室（OSTP）在工作小組的建議下，于1986年6月正式頒布了《生物技術管理協調框架》（以下簡稱《協調框架》），由此基本構建起了美國的轉基因監管機制[4]。

作為美國對轉基因生物監管政策中最重要的政策文件，《協調框架》是在時任總統羅納德·里根的要求下制定的，基本確立了美國生物技術的監管機制，其核心目標是在保證公眾健康與安全的同時，盡力確保剛起步的生物技術產業能夠在沒有過多負擔的情況下持續發展。該政策隨著逐步完善，實際確立起對轉基因生物的3個基本監管理念：①監管機制的監管方向是轉基因技術制造的最終產品，而不是生產的過程；②只有基于可驗證的科學風險的監管措施才是可接受的；③轉基因生物制品和現存產品無本質區別，現存法規能滿足對轉基因產品安全性的監管[5]。基于上述理念，美國監管當局堅持以“可靠科學原則”（Sound Science Principle）作為轉基因生物制品的監管原則。所謂“可靠科學原則”，即是指對轉基因生物制品安全性的懷疑不能基于“無端的猜測”和消費者“擔憂”之上，必須有可靠的科學證據表明確實存在會導致損害的安全風險時，相關部門才會采取特殊的監管措施[6]。落實到對轉基因生物制品的具體監管方法上，美國政府堅持“實質等同性”（Substantial equivalence）和“個案分析”（case by case）2個原則作為監管指導。“實質等同性”原則是指只要轉基因食品與傳統食品在遺傳表現特性、組織成分等方面進行比較，倘若兩者之間沒有實質性差異，則可以認為是同等安全的[7]。轉基因食品即使含有一定有毒成分，只要與傳統食物中的反營養物質（即有毒物質）在含量和性質上無實質區別，就應視為可安全消費的。而“個案分析”原則是指，即使某種轉基因生物經過評價是安全的，也不代表其他轉基因生物也是安全的[8]。實質等同性原則要求對轉基因生物制品，特別是轉基因食品，應該采取與傳統食品比較的方法來檢測產品的安全性。而個案分析原則則要求轉基因生物及其產品上市前應按照各自的評價方法，對不同轉基因制品采取不同的評價方法。

美國政府監管的基本態度是鼓勵轉基因生物產業發展，對轉基因研發技術及過程并沒有太多的限制，不希望主動的、過多的干涉轉基因制品的研發和生產，僅在有確鑿證據的情況下，政府才會對轉基因施以必要的監管。事實上，美國的監管部門也多次宣稱，沒有足夠和確切的信息能夠證明轉基因生物制品對公眾健康和生態環境有負面影響。

2美國轉基因生物監管機構及其職責

根據《協調框架》的規定，轉基因生物的檢測、評價和監督主要由3個聯邦局——農業部的動植物衛生檢疫局（APHIS）、美國食品與藥物管理局（FDA）和美國環保局（EPA）負責。動植物衛生檢疫局（APHIS）主要負責評估轉基因作物成為有害植物類群的可能性，保證轉基因生物的農業和生態安全。美國環保局（EPA）監管的主要內容為轉基因作物的殺蟲特性及其對環境和人的影響。而美國食品與藥物管理局（FDA）的職責是負責監管利用轉基因生物制成的食品及食品添加劑、飼料、獸藥、醫藥及醫療設備的安全性。在美國，大多數轉基因生物都要接受以上3個機構中至少2個的評估和批準，其中不少項目則必須通過全部3個機構的評估（表1）。

2.1美國農業部（USAD）

動植物衛生檢疫局（APHIS）及其下轄部門生物技術管控中心（BRS）是美國農業部中主要負責轉基因生物監管的職能部門，主要職責是防止植物性的潛在危害，保護環境和農業。APHIS職責活動的執法依據包括《聯邦植物病蟲害法》、《植物檢疫法》、《病毒—血清—毒素法》、《植物保護法》、《屬于植物有害生物或有理由認為屬于植物有害生物的基因工程生物及其產品的應用》（7 CFR Part 340）等[9]。

盡管USDA認同以產品為導向的監管方式，但其監管形式還是更接近于預防原則。只有通過其批準，轉基因生物才能被田間釋放、運輸和進口。APHIS對轉基因生物的監管堅持一事一議，相同的基因修飾即使只是操作方法不同，但只要可能會導致作物及其后代產生不同性狀，就必須按照不同的評估流程分開檢測。APHIS對轉基因生物的監管程序主要有2種通知程序（Notifications）和許可程序（Permits）。所謂通知程序，是指在該類生物的進行田間釋放前30 d，進口前30 d，州際間的運輸前10 d通知APHIS，即可獲得批準[10]。一般而言，獲得通知程序的批準必須滿足6條標準，包括轉基因作物不會轉化為有害雜草，不會轉化為對人及動物有害的致病基因序列等。通知程序被制定的初衷是為普通的轉基因作物提供最為快捷的審核程序，因其流程相對簡單，所以大多數轉基因作物田間試驗、進口和運輸都是通過該程序獲得批準的。許可程序較通知程序更為復雜，主要適用于那些不能完全滿足通知程序要求的轉基因作物。對于田間釋放許可的申請，申請人須在至少120 d前遞交申請，APHIS會在30 d內完成初步評估，并在120 d內完成正式評估。如果評估還要求涉及對環境的影響，評估時間還會適當延長。若得到了批準許可，申請人還需在田間試驗后6個月內，向APHIS遞交田間試驗報告。對于州際運輸或進口的申請則應在至少60 d前提交，APHIS會在60 d內作出初評和正式評估，視情況批準或否決申請[11]。若田間試驗獲批，BRS會通知所在州的APHIS辦公室，由該辦公室會同州的農業部門一道對田間試驗點檢查，并向BRS上報檢查情況，及時提交報告并備案。一般情況下，州農業局對試驗點每年會檢查5～6次，包括播種前、生長期、花期、收獲期以及收獲后自生苗的檢查[12]。

根據美國農業部的報告，APHIS每年利用“通知”和“許可”程序批準進行田間釋放的轉基因生物的品種數從1985年的4種逐年遞增，發展到2002年的1 194種，盡管之后每年批準釋放的品種數有所下降，但也基本保持每年批準800種[13]。如果申請人可以提供充足的信息和證據，表明其轉基因生物與自然中的非轉基因生物無本質不同，不會造成比自然生物更大的植物蟲害風險，則可以向APHIS申請取得“非監管地位”，一旦申請成功，該轉基因作物的商業種植、運輸及進出口則不再受農業部進一步監管，APHIS一般會在接受申請后180 d內作出裁決。此外，若申請人能夠證明其轉基因生物和已經取得“非監管地位”的轉基因作物具有相似性，沒有植物蟲害風險，也可以提出擴大該項“非監管地位”決定的范圍，將產品納入其中[10]。

42卷36期劉 強美國轉基因生物監管機制探究

2.2美國食品與藥物管理局（FDA）

FDA是美國對轉基因生物監管體系中最為核心和重要的監管方，因為其職責是確保用于人畜的食品及藥品的安全性。FDA長期負責美國食品和藥品的安全問題，第一個商業化的轉基因生物產品——基因泰克公司研發的轉基因的人胰島素（1982年），第一種上市的轉基因食品——卡基公司生產的莎弗番茄（1994年）都是在FDA最終批準下上市的。

FDA進行監管活動最重要的法律依據是《聯邦食品、藥物與化妝品法》，基于該法的基本內容，FDA于1992年出臺了《關于源自新植物品系的食品的政策申明》[13]，把利用轉基因技術生產的植物源轉基因食品納入到監管中。政策申明延續了里根政府制定的《協調框架》的基本內涵，表明FDA的目的是大力促進生物技術產業發展，同時采取措施減輕任何公共對生物技術安全性的擔憂。根據政策申明的內容，FDA一直試圖在保護生物技術產業和避免絕對的行業自主監督之間達成平衡，一方面強調大多數轉基因產品都是“一般認為安全”（GRAS），不需要進行額外的特殊的食品監管，另一方面，FDA建立了一個自愿的售前咨詢流程以確保向企業和公眾供應的食品是安全的，減輕輿論對安全性的質疑。FDA堅持以產品而非過程為導向的監管，否認轉基因生物的生產過程和技術存在必然的風險，對食品和飼料等產品的監管始終堅持“實質等同性”原則，轉基因的食品和飼料只要被認定與傳統產品的成分無異，即可認為是實質等同，無需FDA的監管即可直接上市。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的規定，美國對含有轉基因的食品并不需要FDA進行售前檢查。FDA對食品和飼料的監管主要是通過一系列與轉基因生物的研發者合作建立的售前咨詢程序進行。由于FDA的咨詢程序并未納入聯邦法規的規定，FDA的咨詢程序仍屬于非強迫性質，但產品生產方出于產品的宣傳考量及輿論壓力，基本上所有在美銷售的轉基因食品和飼料都必須經過FDA的“咨詢”。

為規范咨詢流程，FDA于1996年制定了生產者的咨詢程序指南，并于1997年修訂過一次。咨詢程序主要由分別負責評估食品和飼料中轉基因成分安全性的食品安全和實用營養中心（CFSAN）和獸用藥品中心（CVM）主導。CFSAN和CVM會針對生產商，聯合成立生物技術評估小組，成員通常包括消費者安全官、分子生物學家、化學家、環境科學家和毒理學家共5人，但也會根據具體需要額外聘請專家，一般由來自CFSAN的消費者安全官任小組負責人。

FDA的咨詢程序一般包括“初步咨詢”和“最后咨詢”2個步驟，前者主要是在產品研發階段，后者主要是在產品上市前進行。FDA鼓勵產品的研發方參與到咨詢程序中，一方面便于生產商及時補充和完善產品的信息，另一方面可以改進產品的生產監管，幫助完善產品的安全性。在咨詢過程中，產品生產者需要向FDA提交一系列數據信息，說明轉基因食品或飼料的詳細成分，是否包含有毒或過敏成分，基因是否穩定，普通成分和反營養物質是否有增減等，總之，證明該產品符合FDA的安全標準。負責產品“咨詢”的生物技術評估小組內部會反復研討和評估，隨時與研發方在產品安全性上保持交流，提出其管理上或者科學上的問題，評估小組負責人就會根據小組建議撰寫結論說明產品的安全性，并向公眾公布，結束“咨詢”[14]。

不同于歐盟強制要求所有轉基因成分超過0.9%的食品都必須標識[15]，根據《聯邦食品、藥物與化妝品法》，CFSAN只要求產品生產商對含有致敏性等有害的成分強制標識，對產品是否含有轉基因成分，CFSAN采取自愿標識的原則，對生產商并不強制要求。

2.3美國環保局（EPA）

盡管在美國轉基因生物監管體系中，EPA是除USDA和FDA外最為重要的監管機構，但其并不直接管理轉基因生物本身，監管的只是轉基因生物中含有的殺蟲、除草、殺菌等農藥性質的成分。相比于USDA對轉基因生物的種植安全的關注，EPA關注的重心則是轉基因作物的殺蟲性對環境和人類的安全。EPA基于微生物農藥管理模式建立了轉基因生物管理制度，其大部分法規同時適用于微生物農藥和轉基因生物農藥[16]。《聯邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》和《聯邦食品、藥品和化妝品法》是界定EPA監管地位和職責的主要依據。1994年底，EPA基于上述2部法律和《協調框架》制定了旨在闡明自身監管地位和職責的《政策申明：從新植物品種而來的食品》，并于1995年正式實施。

根據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》的規定，生物化學殺蟲劑、微生物殺蟲劑和植物結合殺蟲劑（PiPs）是EPA監管的三大類生物殺蟲劑，前兩者分別由注冊司（RD）和抗菌劑司（AD）負責，而利用轉基因技術制造的植物結合殺蟲劑的具體監管則由EPA的生物農藥和污染防治司（BPPD）及其下屬農藥計劃辦公室（OPP）負責實施。三類殺蟲劑產品只有通過這3個部門的審核并注冊成功，才能正式上市。

EPA鼓勵生產商與之在正式注冊之前舉辦交流會，生產商提交有關產品的詳細信息，EPA則根據這些信息為生產商的產品應用和注冊提供一些實用的指導。在正式注冊時，生產商的注冊申請通常需要提供：產品中所有化學成分的特性和質量，有關對人類健康和環境的潛在風險的數據，產品生產過程是可靠的證據，產品標識的內容，符合所有法律和金融義務的相關證明等。為了EPA能對產品對人類健康和環境影響作出廣泛的評估，生產商必須根據EPA的檢測要求，提供研究中殺蟲劑的詳細數據，檢測內容包括殺蟲劑的成分，使用地的特殊環境或作物，使用劑量、頻率和時機，儲存和處理辦法[17]。

在申請方提交注冊申請后，EPA會對申請材料進行審核。若EPA認定申請方提供的申請材料不完整或者是需要進一步的信息，EPA會要求申請方在75 d內完善或補充申請材料；如果時間不足，申請方也可根據實際情況在75 d內提出延期；申請方無回應或逾期未能完成申請，EPA將會撤銷申請。EPA中負責注冊的3個部門（RD、AD和BPPD）的審核時間會根據繳費的多少、項目和操作類別的不同而有所區別。對于已經注冊成功的殺蟲劑成分，美國法律還規定，EPA至少每15年進行一次全范圍的注冊殺蟲劑審核[18]。

根據1994年《政策申明》和《聯邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》，EPA對轉基因生物殺蟲劑的監管同樣堅持一事一議的、以產品為導向的“個案分析”原則。除個案必需的特殊測定外，任何轉基因蛋白都必須符合EPA規定的3個標準，即氨基酸序列相似性，蛋白質熱穩定性和蛋白質酸解度，任何一項不能通過或有疑問就不能進入食品生產中[19]。

當然，監管例外也是存在的，EPA會對一些其認為危險性較低的植物結合殺蟲劑成分，免除EPA的農藥監管，不必接受BPPD的審核和注冊，但由于輿論反對的聲音過于強烈，取得免檢的難度較高，目前只有少數獲得最終的免檢批準。

除了對轉基因植物中殺蟲劑的監管，EPA還有權監管轉基因耐除草劑植物中含有的除草成分，但對植物和糧食作物本身還是分別由USDA和FDA監管。EPA對糧食作物中殺蟲成分的含量制定了上限，但對于作物中除草成分含量值則是EPA 和USDA通過建立諒解備忘錄的方式，合作管理。

3美國轉基因生物監管的特點及思考

第一，美國的轉基因生物監管政策有著強烈的促進產業發展的目的導向。美國在制定轉基因政策前有著清晰的目的，即保證健康和環境安全的同時促進生物技術產業的發展，其后所有監管政策和相關規定也都圍繞此目的構建。正是在這樣鼓勵生物技術產業發展的政策保障下，美國的轉基因生物產業無論是技術水平還是商業化規模，都處于世界一流水平，培育出一批如杜邦先鋒、孟山都等生物產業巨頭。

第二，美國的生物技術監管始終保持較強的政策延續性和穩定性。從最初的《重組DNA分子研究準則》到《生物技術的監管協調框架》，再到后來各部門相關法規的逐步完善，監管部門幾乎每一步監管框架的搭建都與轉基因生物技術和產業發展息息相關，表現出較強的政策延續性。盡管監管流程及規定也會隨著產業發展有適當地調整，但美國監管機制中以產品為導向的監管方向和“實質性等同”及“個案分析”的監管原則從未改變，監管政策的穩定性好。

第三，美國對轉基因生物的監管強調分工與合作。美國對轉基因生物的監管有著一套極為復雜的監管流程，三大機構（USDA、PDA、EPA）彼此間權責清晰，既相互分工，又相互合作，形成了一套獨具特色的監管體系。從產品的研發、生產到上市消費，每一個環節都具有極為詳細的監管規定。而且，三大機構及其分布于各州的直屬機構還常常與各州政府以及第三方合作實施具體的監督工作。如EPA對轉基因作物的種植檢查基本是委托第三方負責執行的，最后由第三方將檢查結果反饋給EPA和產品的申請者。

第四，美國的轉基因生物監管強調產品風險評估中各方的信息交流。雖然美國的監管機構都有自己專業評估部門和專家，但產品的風險評估和監管過程中，始終強調產品研發和生產方和公眾參與的重要性。監管部門支持生產商、研發方、科學家等方面和其一道對轉基因生物制品進行評估，鼓勵消費者、媒體及非政府組織對企業和產品的質疑與監督。這樣首先能保證轉基因風險評估和管理中，決策者能夠掌握足夠的信息，保證監管的科學性；其次，研發和生產方能夠通過不斷反饋和磋商，最大限度地保證自己的利益；最后，能在風險交流中促進公眾，特別是消費者建立對轉基因產品的認知與信任。

然而，美國目前的這套監管體系中也有不完善的地方，如美國轉基因產品的標識制度飽受詬病。由于美國堅持認為，強制標識是否含有轉基因成分可能會對消費者造成負面的誤導，所以，不強制要求產品明確標識轉基因成分。這也因此導致了一些爭論，如在一些含有轉基因成分的食品上注有“天然”、“完全天然”、“100%純天然”字樣的標識有誤導民眾之嫌的爭論中，FDA拒絕對“天然”（natuaral）一詞作出更為明確的解釋和定義[20]。這樣的標識制度，導致對轉基因持懷疑態度的消費者很難根據標識判斷購買產品，所以有人認為，這實質上剝奪了部分消費者的知情權。

當前我國的轉基因技術發展迅速，轉基因生物技術及其產品的監管體系也在逐步構建中，相信了解和借鑒美國對轉基因生物的監管、評估機制對我國的轉基因產品的監管體系、風險評估建設也會有一定的積極作用。

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