我國獸藥產品批準文號申報工作常見問題分析

馮克清、高艷春等人撰寫的《我國獸藥產品批準文號申報工作常見問題分析》一文于2014年1月在《中國獸藥雜志》（第1期）刊出。該文通過介紹我國獸藥產品批準文號申報與審查工作總體情況及申報資料技術審查要點，分析獸藥產品批準文號申報工作中的常見問題及產生原因，為企業今后申報文號工作提供參考與幫助。

文章強調，獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。農業部于2005年1月1日頒布施行的《獸藥產品批準文號管理辦法》對于切實加強我國獸藥產品批準文號的監督管理、保證獸藥質量、規范獸藥市場都具有重要作用。

文章指出，農業部對獸藥產品批準文號審查工作包括申報資料的形式審查和技術審查兩個階段。其中，形式審查由農業部行政審批綜合辦公大廳負責受理申報資料的工作人員負責，技術審查由中國獸醫藥品監察所申報資料審查人員負責。自2006年1月1日至2012年底共審批獸藥產品批準文號行政許可申請約17.6萬件，退回的申請4.1萬件，申報資料總體退回率達20%。

在獸藥產品批準文號技術審查過程中發現，由于有些申報企業不能全面理解和掌握獸藥產品批準文號審批的政策法規和技術標準，造成申報資料中獸藥產品執行標準、生產條件超出獸藥GMP驗收范圍、產品標簽和說明書、檢驗報告不規范等方面的問題是影響技術審查不能一次審批通過的主要因素。

（摘編自：中國執業獸醫網 2014-03-10）