關于不良反應監測工作在醫療機構中如何有效開展的思考

高敏

摘要：我國目前已經基本建立了藥物不良反應監測體系，包括：法律體系、技術體系、信息監測網絡、信息評價和反饋機制、預警機制等。醫療機構作為藥品不良反應監測工作的第一線及信息報送的主力軍，醫務人員應不斷探索，尋求一種更為高效、合理、科學的監測手段，不斷提高監測工作的效果。

關鍵詞：藥品不良反應監測；醫療機構；患者；社會補償機制；方法對策

隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。特別是近年來減肥藥"曲美"、糖尿病治療藥物羅格列酮（商品名"文迪雅"）、中西藥復方制劑維C銀翹片等藥物嚴重不良反應的報出，更是引起了社會各方面的注意。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20%，而其中28.0%～56.0%是可以預防的[1]。在不良反應報告表中嚴重不良反應發生的比例占藥品不良反應報告總數的2%左右，不同年齡段都有藥品不良反應發生，其中年齡大于50歲的中老年人發生的幾率最大?？垢腥舅幬镎几黝愃幬锏氖孜?，約占總報告數的1/4，這與抗感染藥物在臨床廣泛及不合理的應用有關，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。而靜脈給藥一直高居引起藥品不良反應給藥途徑之首[2]。

面臨如此嚴峻的形式，醫療機構作為藥品不良反應監測工作的第一線及信息報送的主力軍，醫務人員應秉持著以服務患者為中心、臨床藥學為基礎的服務宗旨，不斷探索，尋求一種更為高效、合理、科學的監測手段，保障臨床治療中用藥的安全、有效和經濟性，不斷提高監測工作的效果。這不僅僅是醫學問題，要真正做到提高藥物不良反應監測效率需要醫生、藥師、醫療機構、患者自身乃至國家立法機構的相互協作，緊密配合才能得以實現。

1 醫務人員應加強系統藥學知識的學習，杜絕因自身專業知識不到位導致ADR（adversedrug reaction）發生

首先我們需要再次重申ADR的定義，即合格藥品在正常用法用量情況下出現的與治療目的無關的有害反應[3]。但現實中我們看到的是，以抗生素使用導致的ADR舉例，我國抗生素的濫用情況十分普遍，抗生素的使用導致ADR的發生高居所有藥物首位?？股氐臑E用不僅導致患者醫藥費用的急劇上漲，同時導致大量耐藥菌的產生，使難治性感染越來越多，對有益菌群也造成破壞，導致二重感染甚至死亡[4]。ADR的定義讓醫療工作者在面對由于使用抗生素引起的ADR時享有了"免責"權，但追其本質原因，臨床分科過細，醫師缺乏全面的藥學知識，對抗菌藥物的系統認識不到位，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于"洋、新、貴"，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，導致藥源性感染產生，使得濫用抗生素引起的ADR后果往往很嚴重[5]。當然，臨床藥師的專業知識不扎實，法律責任意識不足，導致對臨床用藥的指導缺乏相應的能力及意識，也是導致濫用抗生素產生的ADR位居首位的原因。

為了不良反應監測工作能在醫療機構中高效開展，醫療工作者首先應加強藥學專業知識的學習，杜絕因自身專業知識不到位導致ADR的發生。在熟練掌握藥學知識的前提下，醫療工作者可提前預知藥物可能引起的不良反應，在對特殊人群（老人、兒童、哺乳期婦女、特異性體質人群）使用藥物時，給予個體化給藥方案，用藥后進行重點監測[6]，一旦出現可疑癥狀，醫生及護士應及時通知臨床藥師，共同分析查找原因，對用藥關聯性進行評價。確定為不良反應病例后及時通過"國家藥品不良反應監測系統"進行上報。

2 患者應養成閱讀藥品說明書的習慣，一旦出現相關可疑癥狀可自覺及時的向醫生或藥師進行反映，杜絕因發現不及時導致治療的延誤

據衛生部全國合理用藥監測網2011年對1000名北京市民的調查，37.48%的人因為醫生已經告訴他們怎么用藥，所以不看說明書；9.14%的人認為看不懂說明書，看了也是白看，3.67%的人是沒有意識和習慣去看，還有10.15%的人因為字太小，看著費勁不去看。所以1000名市民中600多人在日常用藥中都不會去看說明書[7]。北京作為全國的文化經濟中心況且如此，那全國的一個現實情況肯定更為嚴重。

藥師在向患者交付藥品時應詳細告知藥品的使用方法及可能出現的不良反應，但現在隨著國家對藥品的監管力度越來越大，藥品生產企業也越來越重視藥品安全問題，藥品的說明書也越來越詳細。藥師很難準確無誤的將藥品可能引發的所有不良反應全部告訴患者，所以患者應養成閱讀藥品說明書的習慣，特別是該藥品可能引起那些藥物不良反應，一旦出現相關可疑癥狀可自覺及時的向醫生或藥師進行反映，杜絕因發現不及時導致治療的延誤。藥師收到相關報告后應分析查找原因，對用藥關聯性進行評價。確定為不良反應病例后及時通過"國家藥品不良反應監測系統"進行上報。

3 借鑒國外經驗，通過政府立法建立藥品不良反應損害補償制度

在美國，1年上報的藥品不良反應報告數達28萬份，不良反應的監測已經成為FDA日常工作的一部分[8]。如此有效的工作背后就是政府通過立法建立符合本國國情的藥品不良反應損害補償機制。國際上藥品不良反應損害補償制度的主要模式有：社會保險模式、補償基金模式、責任保險模式和行政補償模式。各種模式適用范圍各有不同，但適用條件大抵相同，那就是藥品不良反應損害補償都必須經過立法才能執行[9]。藥品不良反應之所以會產生，就是藥品自身存在"不合理的危險" [10]，對于這種"不合理的危險"應采用無過錯責任原則，并通過基金或保險形式來分擔責任和分散風險。給付范圍大致相同，主要包括死亡、嚴重殘障和需入院治療或住院延長；補償給付金額均設有上限，且都不支持精神損害補償[11]。只有不良反應造成的后果及風險得到分擔和分散，作為醫患關系緊張，醫療矛盾日益頻發的今天，醫療工作者才能無心理負擔，盡職完成不良反應上報工作，杜絕隱報，瞞報情況發生。

參考文獻：

[1]世衛組織.世界衛生組織及伙伴呼吁加強研究與改善患者安全[EB/OL].2010.

[2]董憲法，楊之煜，洪向東，等.合肥市1549份藥品不良反應病例報告評析[J].安徽醫藥，2007，11（11）：1033.

[3]衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部令第81號，2011.

[4]楊廉平，黃辰，李茂盛，等.清遠市藥品不良反應的監測結果與思索[J].醫學與社會，2010，23（8）.

[5]張秀梅，李連新，付燕霞.醫院醫務人員藥品不良反應認知度調查[J].中國藥業，2012，18：3-4.

[6]蔣宇利，馮琳，歐寧.我院藥品不良反應監測的運作[J].江蘇藥學與臨床研究，2004（S1）.

編輯/哈濤