加強藥品生產質量管理措施的探討

摘要：

近年來，隨著社會經濟的發展與人們生活質量的大幅提高，公眾也更加關注藥品生產的安全問題。藥品的生產過程是藥品質量最容易出現問題的一個環節，也是保障藥品生產質量的重要環節。所以，在實際的藥品生產中要加強對生產過程中的環節進行及時有效地監控，針對生產過程中存在的問題提出相應的改進措施，促進藥品生產質量的提高，保證廣大患者用藥安全。

關鍵詞：藥品生產； 質量管理； 措施

【中圖分類號】

R749.053 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）06-0318-01

人們對抗疾病的方法很大程度上都依賴于藥品，因此藥品的質量就顯得尤為重要，公眾也加強了對藥品質量管理的監督，但是在實際的生產過程中，仍然會存在各種問題，使得部分藥品的生產沒有得到質量管理的監督，給用藥患者帶來健康隱患。所以，藥品生產企業需要加強對藥品生產過程中的質量監督，掌控好藥品生產的每一個環節，促使藥品生產活動安全、穩定、合法，實現藥品生產質量的提高。

1 藥品生產質量管理中存在的主要問題

1.1 藥品監管人員素質較低，缺乏責任感：

由于很多企業職能分工不明確，所以很多時候，藥品監管人員意識不到本身對于藥品質量管理的重要作用，總是認為藥品質量管理只是生產部門的工作，其對藥品質量沒有任何責任，所以監管人員對藥品質量參與度不高，缺乏熱情。另外，有些企業為了節約人力成本，沒有招聘專業的技術人員對藥品進行監管，只是讓內部員工進行簡單監管，很多員工由于缺乏相關的專業知識，不能對藥品質量進行有效管理，造成藥品質量大幅下跌，給患者帶來健康威脅。

1.2 藥品生產環節得不到有效監控：

目前我國藥物生產企業藥品質量得不到提高，主要的一個原因就在于藥品生產廠家得不到有效監控。生產車間衛生太差，生產設備不完善以及不及時清理，都會給藥品生產質量帶來隱患，另外由于生產工人不負責，工作時不按照生產流程操作，給藥品增加或者減少藥物劑量，降低藥品質量。如果藥品原材料在生產過程中遭受污染，同樣會影響藥品的生產質量。

1.3 質量管理部門管理不善：

企業對于藥品的監管，主要負責部門是藥品質量管理部門，主要職責是負責藥品生產過程的全面監管，然而由于企業未設立嚴格的職責體系，質量監管部門并沒有履行好自己的相關工作職責，具體表現在，一：藥品原材料供應，原材料是藥品安全生產的基礎，如果質量管理部門未對藥品原材料供應商進行嚴格考察，很可能會出現質量過低或者假冒偽劣產品；二：原材料進入企業后，質量管理部門沒有對其進行抽樣檢查，就算原材料供應商沒有問題，原材料也有可能在運輸過程中遭受污染；三：在實際的生產過程中，質量管理部門沒有對原材料的物料進行嚴格規定，一般藥品的劑量都是由嚴格標準的，如果不按照標準生產，藥品很可能會威脅患者的生命安全；四：在生產過程中，質量管理部門沒有對生產成品進行質量檢查評價，如果藥品按照生產規模進行生產，也可能會在生產過程中出現一些誤差，因此也需要對生產成品進行質量鑒定；五：沒有對藥品生產車間進行及時清理，生產車間作為藥物生產的場地，其環境必須時刻保持清潔，避免藥品污染。

1.4 藥品生產質量特征數據無法統一：

由于藥品的生產一般都需要按照嚴格的生產標準進行統一配比，很多企業為了謀取暴利，不顧及病人的生命安全，沒有按照國家藥品生產的統一標準，結果導致很多藥品不合格，給企業也給病人帶來損失。

2 加強藥品生產質量管理措施

2.1 提高員工素質：

藥品生產是一個非常嚴謹的工作，中間的任何一個環節出現問題，藥品生產的質量就會得不到保障，員工作為生產藥品的主體，對藥品的生產質量起到一個決定性的作用，只有在提高員工素質的基礎上，才能使得藥品生產質量得到實質上的提高。企業可以先對員工進行內部的檢測，對于素質較低的員工進行記賬培訓，同時提高他們的相關知識水平，能夠在實際生產過程中解決實質性的問題。對于素質較高的員工，可以對其進行進一步的培訓，幫助員工實現自身的價值。

2.2 加強企業內部監管機制的建設：

首先企業需要按照各部門的職能要求進行明確的職能分工，既不能存在職責不明，也不能存在重復管理的現象，各部門需要嚴格按照公司的章程進行規范化運行。其次，在實際的藥品生產過程中，要加強生產車間藥品生產的原材料監管、生產監管、配置監管以及檢測監管，務必嚴格把握藥品生產質量。最后，企業需要設立專業的監督團隊對藥品生產進行實時控制，建立責任機制，如果出現藥品安全問題，按照誰監管誰負責的原則處理，企業承擔連帶責任。建立企業內部監管機制可以幫助企業在最短的時間內實現藥品生產的質量提高。

2.3 規范藥品生產特征數據：

企業在進行藥品生產時，要根據藥品的不同品種、不同工藝以及不同的質量標準，并在藥品生產后，對藥品的合格率、成品率以及廢品率進行統計，如果企業生產的藥品質量特征數據始終無法達到最低的標準，就需要對企業進行整頓處理，并針對企業生產線上的薄弱環節采取措施，進一步加強企業藥品生產的質量標準。

2.4 對藥品生產質量進行定期分析：

藥品投入到市場并不意味著企業就不再存在監管責任，相反，企業還需要根據市場反饋意見，進行藥品的質量改善，以進一步提高藥品的質量，減少藥品副作用。因此，完成這項工作需要對市場數據進行分析，企業應該將市場數據交給專業技術人員進行分析，得出藥品在市場上的反饋意見，從而研究分析藥品質量提高的突破口。

3 結語

結合現在藥品生產質量管理的相關問題，提出相應的解決措施，有利于提高藥品的生產質量，并且隨著醫學技術的進步以及生產企業的規范化操作，藥品生產質量也一定會向著一個更安全、更穩定的方向發展。

參考文獻

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