血液HIV篩查檢測中第三代和第四代試劑的結(jié)果觀察

摘要：目的 研究分析血液HIV篩查檢測中第三代與第四代試劑的結(jié)果。方法 分別應(yīng)用第三代、第四代HIV檢測試劑對我站無償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行平行檢測，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無償獻(xiàn)血者標(biāo)本，對篩查結(jié)果為陽性，或者可疑標(biāo)本送上級艾滋病確證實驗室確證，結(jié)合確證結(jié)果和第三代、第四代HIV初篩試劑加以比較。結(jié)果 35198份標(biāo)本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽性，陽性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽性，陽性率為0.07%（24/35198），其中雙試劑陽性10份，單試劑陽性20份，共送艾滋病確證實驗室30份標(biāo)本。10份雙試劑陽性標(biāo)本經(jīng)免疫印跡法（WB）確證有8份陽性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽性均確證為陰性。結(jié)論 兩代HIV試劑的陽性檢出率無顯著性差異（P>0.05），第四代HIV初篩試劑應(yīng)用于HIV近期或者早期感染中，能夠在一定程度縮短窗口期，兩代試劑聯(lián)合檢測能提高HIV的檢出率，確保血液安全。

關(guān)鍵詞：血液HIV篩查檢測；第三代試劑；第四代試劑；輸血安全

現(xiàn)階段，國內(nèi)艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐漸上漲[1]，安全輸血是一個嚴(yán)駿的考驗，衛(wèi)生部不但要求采供血機(jī)構(gòu)對獻(xiàn)血人員血液實施人類免疫缺陷病毒（HIV）初篩，而且要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對輸血或手術(shù)前患者均要進(jìn)行HIV初篩。但因為某些因素的影響、窗口期的存在均會限制檢測方法，檢測HIV的ELISA試劑發(fā)展很快，血站應(yīng)選擇靈敏度高、特異性好的試劑，減少血液浪費(fèi)，保證血液安全。我站應(yīng)用第三代、第四代HIV檢測試劑對無償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行平行檢測，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本，對比第三代與第四代試劑的檢測結(jié)果，具體如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 2012年1月～2013年12月共篩查我站無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本35198份。

1.2 HIV抗體篩查試劑 第三代HIV試劑（ELISA法）由英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，第四代HIV試劑（ELISA法）由北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，所有試劑均經(jīng)過批批檢合格，并在有效期內(nèi)使用。

1.3儀器 全自動加樣系統(tǒng)Microlab STAR和全自動酶標(biāo)免疫分析系統(tǒng)Microlab FAME均由瑞士HAMILTON公司提供。

1.4方法 參考《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》（09版）的要求[2]，分別應(yīng)用第三代HIV抗體檢測試劑、第四代HIV抗原抗體檢測試劑對35198份標(biāo)本進(jìn)行平行檢測，根據(jù)實際情況設(shè)置一定的灰區(qū)（S/CO≥0.8），實驗均嚴(yán)格按照試劑說明書、操作規(guī)程執(zhí)行。初篩陽性標(biāo)本用原試劑和另外一種不同原理的試劑復(fù)檢，將兩種試劑均檢測陽性或一陰一陽標(biāo)本送疾病控制中心（CDC）艾滋病確證實驗室，進(jìn)行艾滋病免疫印跡法（Western blotting，WB）確證。

2 結(jié)果

2.1第三代、第四代HIV初篩試劑的檢測結(jié)果對比 檢測35198份標(biāo)本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽性，陽性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽性，陽性率為0.07%（24/35198）。兩代HIV試劑的陽性檢出率無顯著性差異（χ2=1.601，P>0.05）。共送艾滋病確證實驗室30份標(biāo)本，其中雙試劑陽性10份，單試劑陽性20份（見表1）。

2.2第三代、第四代HIV初篩試劑與確證試驗 共送艾滋病確證實驗室30份標(biāo)本，其中10份雙試劑陽性標(biāo)本經(jīng)免疫印跡法（WB）確證有8份陽性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽性均確證為陰性。兩代HIV初篩試劑與確證試劑還是有較高的符合率，同時也存在一定的假陽性（見表2）。

3 討論

HIV抗體檢測是醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定HIV感染者最經(jīng)常使用的一種手段[3]。血站為確保血液安全，由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，嚴(yán)格對每一位獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血前征詢和評估，將那些高危人群排除在獻(xiàn)血者之外，采集后嚴(yán)格檢測，預(yù)防控制輸血傳播艾滋病是保證輸血安全的重中之重。HIV抗體檢測分為篩查試驗和確證試驗。血液標(biāo)本中一些因素干擾試驗的測定，如類風(fēng)濕因子（RF）、溶血、高血脂、黃疸等。一般來說，篩查試驗允許有假陽性，但盡可能沒有假陰性，血站為保證血液安全，防止任何情況的漏檢，在測定的特異性和靈敏度上，更強(qiáng)調(diào)試劑的靈敏性。按照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》的規(guī)定[4]，初篩雙陰性者判定為HIV抗體陰性，初篩檢測結(jié)果呈陽性者，用原試劑及另外一種不同原理試劑復(fù)查，兩法檢測結(jié)果顯示陽性，或是一陰一陽時，此標(biāo)本應(yīng)該送至HIV抗體確證實驗室，通過免疫印跡法，或是其他確證方法進(jìn)行確證。目前各采供血機(jī)構(gòu)努力采取不同的檢測策略和檢測手段進(jìn)一步縮短HIV的檢測窗口期，HIV感染期間，處于感染早期時因為抗體還未出現(xiàn)或抗體滴度、親和力低等因素[5]，一般檢測不出HIV抗體，這一階段時間則是HIV抗體檢測的窗口期，HIV的P24抗原產(chǎn)生的時間通常早于HIV抗體。第三代試劑是雙抗原夾心兩步法，檢測HIV-1/2抗體；第四代試劑包被HIV抗原和抗-HIV P24，能同時檢測HIV-1/2抗體和P24抗原，相對說能縮短檢測窗口期，所以第三代和第四代兩代試劑聯(lián)合檢測能提高HIV的檢出率，確保血液安全，保證輸血者的健康。

參考文獻(xiàn)：

[1]許文燕，邱茂鋒，佐合拉·吐爾地，等.第四代HIV抗原抗體酶聯(lián)檢測試劑縮短HIV檢測窗口期的研究[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011，30（3）：284-287.

[2]殷竹君，楊啟生，田玲玲，等.生物梅里埃第4代HIV初篩試劑假陽性率增高問題的探討[J].中國國境衛(wèi)生檢疫雜志，2011，30（2）：73-74.

[3]張麒，佐拉，秦光明，等.評估第4代HIV酶聯(lián)免疫法診斷試劑對靜脈吸毒者感染窗口期的檢測能力[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011，29（7）：631-634.

[4]肖姍.第三代與第四代HIV ELISA試劑應(yīng)用效果分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（17）：2126-2127.

[5]孫冉，田斌.國產(chǎn)第三代和進(jìn)口第四代HIV篩查試劑檢測不同確證結(jié)果標(biāo)本的比較[J].實用預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，19（3）：448-449.

編輯/王敏