不同試劑盒檢測系統血清乳酸脫氫酶結果的偏倚評估

摘要：目的 通過對不同檢測試劑盒檢測血清乳酸脫氫酶測定進行方法比對和偏倚評估，為不同實驗室檢驗結果的互認和實驗室認可提供實驗數據。方法 參考NCCLS 的EP9-A2文件，以OLYMPUS AU5421全自動生化分析儀、國內某一品牌試劑（試劑1）、貝克曼原裝配套試劑（試劑2）、貝克曼原裝復合校準品和伯樂定值質控品組成的檢測系統，并用患者新鮮血清（正常、異常、高度異常）檢測乳酸脫氫酶（LDH）進行比較分析，計算實驗方法（ Y）和比較方法（X ）之間的相對偏差（%SE） ，以美國臨床實驗室修正法規（CLIA′88）規定的室間質量評價允許誤差范圍為標準，判斷不同檢測試劑盒測定結果的可比性。結果 不同試劑盒檢測結果發現：異常標本，特別是高度異常標本，其差異巨大，無法接受。結論 當用某一試劑時，應進行比對和偏倚評估，判斷其臨床可接受性能，保證檢驗結果的可比性。

關鍵詞：不同試劑盒；血清乳酸脫氫酶；比對研究

兩個實驗室認可的國際標準ISO / IEC 17025[1]（檢測和校準實驗室能力的通用要求）和ISO /15189[2]（醫學實驗室-質量和能力的專用要求）都對檢驗結果的溯源性和可比性提出了明確要求，強調方法學比較試驗（比對試驗）是實現準確度溯源和患者標本檢驗結果可比性的重要途徑。但比對試驗如何進行，如何評估不同檢測系統檢驗結果的偏差，如何判斷不同檢測系統結果的可比性，是目前檢驗醫學界關注和討論的熱點。本研究參考美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件[3]，對不同檢測試劑盒血……