論中藥質量控制與評價模式的創新與發展

【摘要】通過探討中藥質量控制與評價模式，提高中藥在臨床療效。方法結合中草藥的藥理、藥性，分析整理現代中藥質量控制、評價及生產營銷模式，綜合提出有效的創新與發展。結果通過研究發現，現代中藥的質量控制形式與許多西藥及生物制品的質控形式極為相似，基本是套用了西方科學分析的一切手段。討論：在現代中藥學里，基本是學習了西藥及生物制品以分析藥品的成分為主，這就違背了中醫藥原本“天人合一”的理論。中醫本身認為治病時要結合天、地、人三寶，人與自然是一體的，中藥固然有成分，但是在幾千年的臨床治療中我們不難發現，中草藥能夠治療疾病的原因不只是成分，更主要的是中藥的藥性（溫、涼、寒、熱），而古代醫學大家們早已把中藥的藥性分析透徹。所以，學習西藥及生物制品的質量控制模式固然是進步，但是完全的模仿，永遠不會有創新與發展。

【關鍵詞】質量控制；評價模式；臨床療效；中藥

711文章編號：1004-7484（2014）-06-3564-02

中醫發展中，歷代醫家以本草綱目、難經、黃帝內經、傷害雜病論、金匱要略等經典的理論作為指導，經過數千年，積累無數寶貴經驗，詳細記述并且反復實踐，日積月累，逐漸走向成熟，各種精品的方藥、理論、治法層出不窮，對疑難雜癥的診治經驗獨到。這是歷代中醫大家的辛路歷程。中醫發展到今天，已逐步走向國際醫學領域。中草藥的質量問題，對于中醫及中藥的發展起決定性作用。在中醫理論中，發揮療效的是藥物的藥性及其有效成分，我國在現有中藥質量標準中，中草藥、成藥的質量標準多限于外觀、氣味、性狀等相關檢查，而對有效成分檢查甚少。即使對某些中草藥有效成分建立相關分析與檢測，結果也只有1-2種有效成分，不一定會對療效產生直接關系。如白芍含有芍藥甙、牡丹酚、芍藥花甙.亦含有苯甲酰芍藥甙、芍藥內酯甙、氧化芍藥甙、芍藥吉酮.尚含有苯甲酸、β-谷甾醇、沒食子鞣質等。此外，還含有揮發油、脂肪油、樹脂、糖、淀粉、黏液質、蛋白質和三萜類成分，但是在這么多的成分中有那幾樣是起到治療疾病決定性因素呢？因此，在中藥的幾十種有效成分中，能夠專門提出針對某疾病的有效成分，運用到臨床上，做到“指哪打哪”，只有這樣才能夠完全建立中藥質量的新標準，從而提高用藥的療效，并且能夠迎合世界的需求。而這也應該是中藥質量監控的新標準。

1中藥的質量與控制方法

1.1中藥的質量與炮制中醫藥經典《本草綱目》載有藥物1892種，分為上、中、下三類。收集醫方11096個，繪制精美插圖1160幅，分為16部、60類，其他醫集記有藥材12807種，中藥劑型分為35大類43種，中成藥過5000余種、方劑更是達到了90000余首。從上面數據就可以看出我國醫家對中藥學及臨床醫學的分析，有著無與倫比的世界地位。目前，我國已制定的中藥飲片質量控制標準有：GMP、GLP、GAP、GCP、GSP，但這些標準還遠不能夠覆蓋中藥生產的系列環節。中藥的質量涉及到一系列的環節，所有環節都不能獨立存在，就像中醫的整體觀念一樣，只重視其中某個環節而拋卻或忽略了其他環節，都不會產生良好的效果。中藥在使用之前多數都會經過炮制，而其目的則是能夠增加藥性并減輕毒性。炮制方法是臨床實踐和幾千年的醫集理論經驗而來。但是較西藥的先進科學技術還是相差甚遠，原因是中藥的來源、產地、采收期、采收方法等不完全相同，所以其中有效成分或有毒性變化較大，原有的炮制方法不能保證臨床療效與安全，在應用到臨床時，更應該提供藥理和毒理學方面的實驗數據。現代科學方法炮制后，對藥性有著不同程度的改變。把握中藥炮制方法及過程可提高中藥在臨床上的療效，同時也能提升中國中藥在世界上的地位。

1.2控制方法中藥質量控制標準的現狀：經研究，目前關于中藥質量研究和標準的主要問題有4點：①達標且規范化種植的中藥材甚少，質量無法保證；②對中藥材成分研究的不夠透徹；③在炮制加工的過程中，機械及手工制作的落后，影響了藥效的發揮；④對藥品質量的評價及監管力度不夠。那么該如何從根本解決呢？中藥制作需要經過土壤、種質、炮制、儲存、制劑過程等，那么首先要選擇的必然是適應當地土壤的藥物種子，也就是種質的優良與穩定：種質的優劣是決定藥材的產量和質量的重要因素。其次，生產加工的過程必須達到規范化、規模化：對藥材生產從選擇種質、土壤環境、栽培方式、料理施肥、田間管理、采收加工、儲存運輸等方面進行嚴格規范化，必然可得優質藥材。

2中藥質量的評價模式

我國中藥材資源豐富，種類繁多中草藥當中，藥材的來源、產地及炮制過程均能夠影響臨床的用藥療效。在過去，藥材真偽的鑒定是性狀鑒定與顯微鑒定，藥材的優劣則是以理化鑒定。經過驗證，這種鑒定方是不可靠的。而現代模式識別采用根據物質所含化學成分，利用TLC、UV、MS等方法獲得其化學數據，利用數學思想和方法對該類數據進行特征提取，對藥材進行分析、決策和判斷。這種方法在現代運用越來越廣，逐漸的取代原方法。此法多元化，最常用的是統計學方法：以數學上決策理論為基礎，建立統計學識別模型，找出規律性認識。

3討論

據報道：我國中草藥在國際天然藥物市場只有3-5%的份額，而國外卻有幾十個品種的天然藥物在我國進行了注冊，如此反差的對比說明了什么？可見我國的藥品質量控制是處在世界的低級水平，每年在國外進口的洋中藥就要耗去國家上億美元，在國外來看這簡直是個天大的笑話。中國歷代偉大的醫家付出無數心血研究出世界頂級的醫藥學技術，到了現代卻要拋棄自己國家的瑰寶，去吃“洋中藥”，真是讓筆者可悲可嘆。主要原因在哪？是世界天然藥物質量標準門欄高？當然不是，不然像日本、韓國這些小國家怎么會占有很高比例？就是我國現代中藥質量控制不過關，不能夠達到世界天然藥物評價標準，因此，現代化的中藥質量提高，能夠讓中藥在國際上占有應得的位置。為了實現這一目標我們還需加倍努力，提高中藥的質量是我國醫學界的迫切需要，也是勢在必行的舉動。

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