醫療設備與使用環境關系

陸鋼，劉憲，鄭焜

1.杭州市中醫院 設備科，浙江 杭州310007；2.浙江大學醫學院附屬兒童醫院 信息科，浙江 杭州 310003

醫療設備與使用環境關系

陸鋼1，劉憲1，鄭焜2

1.杭州市中醫院 設備科，浙江 杭州310007；2.浙江大學醫學院附屬兒童醫院 信息科，浙江 杭州 310003

由于醫療設備品種繁多，涉及到的領域廣泛，其工作環境是否符合設備運行和病人診療需要將直接影響醫療診斷和治療，嚴重時會造成設備損壞或人員傷害。本文本著安全、合法、有效的管理原則，闡述醫療設備與使用環境要素的關系。

醫療設備；使用環境；人機安全； 人因工程學；物理環境

有幾部經典的人因工程學文獻對物理環境展開了細致的剖析[1-5]，研究表明某些物理環境的內容會更直接地影響工作人員的表現，最常見的研究是針對院內感染（HAIs），以及對光、噪聲、溫度等的生理反應。環境中潛在的病人安全隱患往往存在于醫務人員所使用的醫療設備中，因此，許多文獻中的病人安全分析是側重于醫療設備及程序相關的危害，或者稱為醫療設備使用的不良事件。此外，醫療設備控制和顯示、工作站設計、機械危害（扭傷、銳器損傷、滑倒、跌落）、電氣危害（電擊、電火花）、有毒物質（醫用氣體、治療用藥物、輻射），以及火警危險都與病人醫療的物理環境有關。醫療設備涉及到自然環境方面對其的影響包括溫度、濕度、潔凈度、電磁屏蔽、震動、防雷、接地、氣流、供電、供水、供氣等。我們在匯總當前國內的標準、法規的基礎上，本著安全、合法、有效的管理原則，討論人因學元素與醫療設備使用環境的關系。

1 醫療設備與使用能源的關系

1.1 醫療設備的供電

所有醫療設備均用市電作為能源，偏離設備要求供電，將會造成設備損壞，嚴重時會產生火災甚至造成人員傷亡。

正確選擇設備供電應考慮以下參數：額定電壓、電壓波動范圍、電壓波形要求、電源內阻抗、電源保護措施、設備內部電源等。醫療設備的額定電壓、電壓波動范圍、電壓波形要求、電源內阻抗應按制造商要求足額配置，并有一定的冗余度，同時應參考GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]國家標準執行。醫療設備的電源保護措施應按制造商要求設置，同時應符合GB 16895.21-2004/IEC 60364-4-41:2001、IDT[7]國家標準。

醫療設備的專用后備電源，每年應請有專業資質的檢測單位檢測，確保性能完好。尤其是內置蓄電池必須定期檢測，否則將帶來災難性的問題。

1.2 醫療設備的接地

所有使用市電的醫療設備均應設置接地。錯誤的接地，將會造成設備非正常工作，嚴重時會累及到人員安全和設備損傷。

正確選擇設備接地應考慮以下參數：接地方式、接地型式、接地阻抗。醫療設備的接地方式分為保護接地、工作接地、等電位聯結3種，接地型式有多種，常用的有TN系統、TT系統、IT系統3種，其中TN系統又分為TN-S系統、TN-C系統、TN-C-S系統3種，故醫療設備的接地型式有5種，如何選擇應根據設備特點和制造商要求設置，同時應符合GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]、GB 14050-2008[8]標準。

大型醫療設備的接地性能狀況，每年應請有專業資質的檢測單位檢測，確保性能完好。

1.3 醫療設備的電磁兼容性

電磁兼容包括電磁干擾（EMI）和電磁敏感度（EMS）兩部分。電磁干擾亦稱為電磁騷擾，分為自然騷擾源和人為騷擾源。其傳播途經分為傳導和輻射方式。而受干擾的醫療設備稱為敏感設備（或敏感器）。許多醫療設備既是干擾源也是敏感設備，如：B超、CT、MRI等，它們具有干擾與被干擾的兩重性。嚴重的電磁干擾會造成設備非正常工作，甚至會損壞設備，造成人員傷害。對抗電磁干擾，有以下幾種方式供選擇：① 采用屏蔽：對具有工頻磁場、射頻場、脈沖磁場發射和敏感的醫療設備，應建立屏蔽保護設施；② 選擇接地：醫療設備品種繁多，其抗電磁干擾能力各異，選擇合適的接地方式和接地阻抗至關重要。應根據相關專業標準和設備制造商的要求，選擇接地的型式和阻抗；③ 適當距離：多臺醫療設備在同一場地使用時，各臺設備之間應保持適當的距離，以防止相互干擾；④ 使用UPS：對電快速瞬變脈沖群敏感的醫療設備，應選用UPS裝置供電，以防止電源突變造成設備診療影響；⑤ 防雷保護：對浪涌和天電噪聲敏感的醫療設備，其工作場所應設置防雷保護裝置，以保護設備免受雷擊影響。

在設計醫療設備抗干擾時，應根據設備特點和要求，選擇對抗電磁干擾的方式，同時應符合GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1:1988[6]、GB/T 17799[9]、YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001[10-11]等標準。

重要的醫療設備抗電磁干擾裝置，每年應請有專業資質的檢測單位檢測，確保安全有效。

1.4 醫療設備供水

正確選擇醫療設備供水，關系到設備性能發揮和使用壽命，涉及制劑用水與血透機用水還關系到藥品質量和病人治療安全。

醫療設備供水分為一般醫療設備用水和專業醫療設備用水。在選擇供水時應按設備特點和制造商要求，同時應符合國家相關標準。一般醫療設備用水參照CJ/T 206-2005《城市供水水質標準》的要求執行。專業醫療設備用水的標準主要有：實驗室用水和醫療器械及設備清洗用水[12-13]、牙科治療機用水[14]、血液透析機用水[15]、制劑設備用水[16]。

專業醫療設備用水的質量狀況，每年應請有專業資質的檢測單位檢測，確保水質符合標準要求。

2 醫療設備與使用環境的關系

2.1 醫療設備的環境溫濕度

醫療設備工作場所環境溫濕度，是設備使用狀態的重要指標。

一般醫療設備工作場所環境溫濕度要求是：① 環境溫度范圍10～40 ℃；② 相對濕度范圍30%～75%；③ 具有良好的通風條件，無有害或易燃氣體。重要的醫療設備使用工作場所應配置溫濕度計進行實時監控。

在設計醫療設備工作場所暖通和通風系統時，應根據設備特點和制造商要求選擇環境溫濕度指標，同時應符合GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988[6]、GB/T 4797.1-2005[17]標準。

用于醫療設備工作場所實時監控的溫濕度計，每年應請有專業資質的檢測單位檢測。確保監測有效并符合《計量法》要求。

2.2 有危害的生物環境對醫療設備的影響

有危害的生物環境主要指霉菌、昆蟲與動物。它們在生命活動或特定條件下，會對醫療設備造成損害，常見的故障有咬斷電線、腐蝕線路板、高壓擊穿等，造成設備不能正常工作。

在機房設計和設備安裝時應考慮防止有害生物侵害的設防，同時可參考GB 4797.3-86[18]的要求執行。

2.3 塵、沙、鹽霧對醫療設備的影響

近年來，由于大氣環境惡劣，浙江省是沿海和島嶼地區，鹽霧氣候次數較多。塵、沙、鹽霧及相關聯的風對醫療設備的影響主要是：① 塵進入密封容器和封閉體中；②使電氣性能劣化，例如接觸失效，接觸電阻改變，（電位器的）軌道電阻變化；③ 引起運動的軸承、車軸、旋鈕和其他運動部件的磨損或故障；④ 表面發生剝蝕（侵蝕、腐蝕）；⑤ 導致光學表面模糊；⑥ 使潤滑脂污穢；⑦ 熱傳導率降低；⑧ 導致工作的通風孔、套管、導管、濾清器、孔等阻塞；⑨ 高速運動（如沙暴）時產生靜電，影響通訊系統。

在機房設計和設備安裝時應考慮預防塵、沙、鹽霧侵害的設防，同時可參考GB 4797.6-1995[19]的要求執行。

2.4 海拔與大氣壓對醫療設備的影響

雖然浙江省是在海拔1000 m以下的區域，但是由于我國幅員遼闊，自然災害頻繁，醫療隊可能會到達高海拔地區（海拔＞1000 m ）或低海拔（海平面以下）地區，進行人道主義救援。海拔高低影響醫療設備的因素如下：① 容器內部受壓而破裂造成氣體和液體從容器的密封墊泄露；② 設備的放電電壓、電暈電壓和電極間的擊穿電壓降低，導致設備運行失靈；③ 設備的散熱效率降低，影響冷卻效果，致使溫升增高等故障。

在高海拔或低海拔地區應選擇適合該地區使用的醫療設備產品，選擇時可參考GB/T 4797.2-2005[20]的要求執行。

2.5 噪音（聲污染）對醫療設備的影響

醫療設備環境噪聲包括人的說話聲和日常生活活動的聲音，或者是從戶外自然環境傳來的聲音。過量噪聲會導致焦慮感和痛覺的增加，失眠和恢復期的延遲。噪聲能增加心率，主觀壓力和煩惱，也可能降低辦事效率，分散注意力，讓問題的解決變得復雜。噪聲會遮掩掉病人監護儀的危險報警聲，妨礙交流和引起醫療測量值的誤差如呼吸、心率和血壓。ICU環境中的聲音沖擊不僅會影響病人和家屬，也會影響醫護人員，可能導致心率的加快、緊張和由于照顧病危病人所產生的壓力煩惱失控。這些壓力條件可能導致熱情磨滅和消極影響醫護人員的記憶力。

聽力計、聲阻抗等某些醫療設備在使用時需有特定的隔音工作環境，以免外圍的噪聲影響此類設備的正常工作。

應根據設備特點或制造商要求，保證設備機房設計能克服噪聲（聲污染）對醫療設備的影響，同時應符合GB 18083-2000[21]的要求。

2.6 光污染對醫療設備的影響

光污染是指過量的光輻射對正常的人類生活和生產環境造成不良影響，包括可見光、紅外線和紫外線造成的污染。光對環境的影響有些復雜，由于視覺系統的限制，會影響大腦對光的知覺認識。另外，由于視覺系統本身的缺陷，例如視覺缺陷（色盲）、近視等，將會對視覺信息產生額外的限制。北美建筑協會與北美照明工程協會（美國）提供了一個對醫院環境最低平均亮度的建議[3]，見表1。

表1 醫療衛生環境照明推薦數據表 單位：Lux

眼科用醫療儀器、光標式精密天平、各種光學顯微鏡、X線熒光屏透視、X線膠片沖洗等醫療設備在使用時需防止過度光線對其產生有害影響。此類設備在機房設計和設備安裝時應考慮光污染的預防。

2.7 區域性自然災害對醫療設備的影響

醫療設備環境中潛在的風險有臺風、龍卷風、洪水、地震或其他區域性的災難，設備使用環境設計中應考慮到保護醫療機構中所有病人和工作人員的人身安全及醫療設備安全的需要。

考慮當地地理環境氣候影響，可能會遭受區域性自然災害侵害，如沿海地區的臺風、大江河口的洪水、山川洼地的泥石流等。醫療設備在選擇使用環境時應考慮這些影響因素，如：① 室外固定的醫療設備應考慮抗臺風和暴雨的能力；② 底層（包含地下層）固定安裝的醫療設備應考慮抗洪水和泥石流的影響。

3 小結

環境因素對醫療設備的影響往往被人們所忽略，而造成的破壞和損失又實實在在的存在，本文探討的目的是提醒大家投入足夠的重視，從人機工程學的角度認清醫療設備與環境因素的關系，將人機安全落實到醫療設備的設計、生產、安裝、使用和管理中。

[1] Gavriel Salvendy．Handbook of human factors and ergonomics[M]．3rd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2006．

[2] Christopher D Wickens,John Lee,Yili D Liu,et al．An introduction to human factors engineering[M]．2nd ed．Upper Saddle River,NJ:Prentice Hall,2003．

[3] Mark Sanders,Ernest McCormick．Human factors in engineering and design[M]．7th ed．NY:McGraw-Hill Science/Engineering/ Math,1993．

[4] The Eastman Kodak Company．Kodak's ergonomic design for people at work[M]．2nd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2003．

[5] Matthew Bret Weinger,Michael E Wiklund,Daryle Jean Gardner-Bonneau．Handbook of human factors in medical design[M]．1st ed．FL:CRC Press,2010．

[6] GB 9706．1-2007/IEC 60601-1:1988,醫療電氣設備 第1部分:安全通用要求[S]．

[7] GB 16895．21-2004/IEC 60364-4-41:2001,IDT建筑物電氣裝置 第4-41部分:安全防護 電擊防護[S]．

[8] GB 14050-2008,系統接地的型式及安全技術要求[S]．

[9] GB/T 17799,電磁兼容 通用標準[S]．

[10] YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001,醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗[S]．

[11] 蘇宗文,李佳戈,張超．醫用電氣設備電磁兼容說明的編寫[J]．中國醫療設備,2013,28(11):88-90．

[12] GB/T 6682-2008/ISO 3696:1987,MOD分析實驗室用水規格和試驗方法[S]．

[13] CJ/T 206-2005,城市供水水質標準[S]．

[14] YY/T 0630-2008/ISO 7494-2:2003,牙科學 牙科治療機第2部分:供水與供氣[S]．

[15] YY 0572-2005/ISO13959:2002,MOD血液透析和相關治療用水[S]．

[16] 中華人民共和國藥典[Z]．2010．

[17] GB/T 4797．1-2005,電工電子產品自然環境條件 溫度和濕度[S]．

[18] GB 4797．3-86,電工電子產品自然環境條件 生物[S]．

[19] GB 4797．6-1995,電工電子產品自然環境條件 塵、沙、鹽霧[S]．

[20] GB/T 4797．2-2005,電工電子產品自然環境條件 第2部分:海拔與氣壓、水深與水壓[S]．

[21] GB 18083-2000,以噪聲污染為主的工業企業衛生防護距離標準[S]．

Relationship between Medical Equipment and Its Working Environment

LU Gang1, LIU Xian1, ZHENG Kun2
1.Department of Equipment, Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Hangzhou Zhejiang 310007, China ;2.Department of Information, the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Due to the wide variety of medical equipment and its diversifed application felds, medical diagnosis and treatment would be directly affected by the working environment. Severe cases can cause damage to equipment or staff injury. This paper explains the relationship between medical equipment and its working environment from perspectives of secure, legal and effective management principles.

medical equipment; working environment; human-machine security; ergonomics; physical environment

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.033

1674-1633(2014)03-0098-03

2013-09-24

2013-12-16

作者郵箱：zhengkun@zju.edu.cn