藿香正氣水致不良反應/不良事件80 例研究分析

劉紹俊 楊清麗

藿香正氣水是一種中成藥，其藥物組成主要包括廣藿香油、白芷、紫蘇葉油、大腹皮、厚樸、陳皮、生半夏、茯苓、蒼術、甘草浸膏等[1]。它具有促進胃腸蠕動、緩解胃腸痙攣、鎮痛、止吐、抗過敏、抗病毒、抗菌等作用，在臨床治療中，常應用于中暑、泄瀉、嘔吐、感冒、神經性皮炎、水土不服、霍亂、皮膚癬等病癥[2]。藿香正氣水以其價廉、有效、方便、簡單的優點，在臨床治療中得到了廣泛的應用，但其產生的不良反應(ADRs)、不良事件(ADEs)也隨之增多。為探討藿香正氣水致ADRs、ADEs的特點，筆者對貴州省綏陽縣綏陽縣中醫院80 例經藿香正氣水治療，產生ADRs、ADEs的患者的臨床資料進行了總結、分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將本院在2008 年4 月-2012 年4 月收治的80 例經藿香正氣水治療，產生不良反應（不良事件）的患者作為研究對象。其中男48 例，女32 例；年齡1～77 歲，平均（25.1±10.8）歲。

1.2 方法 統計患者的年齡、性別、過敏史、原患疾病、臨床表現、ADRs或ADEs累及系統、轉歸與處理等，總結出藿香正氣水致ADRs或ADEs的特點及規律，提出關于合理用藥的相關建議。

2 結果

2.1 年齡、性別 80 例患者中男48 例（60.0%），女32 例（40.0%）；年齡在1～77 歲，平均（25.1±10.8）歲。其中年齡≤14歲43 例（53.8%），15～44 歲16 例（20.0%），45～64 歲12 例（15.0%），≥65 歲9 例（11.2%）。

2.2 過敏史、原患疾病 酒精過敏史者8 例、海蠣及海鮮過敏史者2 例，無食物及藥物過敏史者19 例，過敏史不詳者51例；預防感冒1 例，中暑4 例，急性扁桃體炎2 例，腹瀉4 例，上呼吸道感染3 例，頭痛、頭暈、乏力、惡心6 例，腹脹、腹痛、納差7例，暑濕感冒和胃腸型感冒7 例，急性胃腸炎43 例，原發疾病不詳3 例。

2.3 劑型、劑量 本組患者的藿香正氣水使用劑量，見表1。其中，服用10 ml 劑量的兒童（2～8 歲）23 例。

表1 本組患者服用藿香正氣水的劑量分布

2.4 藥物合并使用 合并其他藥物主要發生于過敏反應及戒酒硫樣反應的病例。其中，合并使用黃連素片1 例、阿托品片1 例、顛茄片1 例、諾氟沙星膠囊1 例、慶大霉素針劑1 例、呋喃唑酮片1 例、酮康唑片1 例、替硝唑片1 例、甲硝唑片1 例、阿莫西林膠囊1 例、頭孢曲松鈉針劑1 例、頭孢唑林鈉針劑1 例、頭孢哌酮鈉針劑5 例。

2.5 ADRs、ADEs發生時間 78 例（97.5%）患者在首次服藥時發生ADRs、ADEs，2 例患者在第2 次服藥時發生。不良反應的發生時間分布，見表2。服藥后1 h內發生ADRs者73 例（91.25%）。

表2 ADRs的發生時間

2.6 臨床表現 戒酒硫樣反應10 例、胸悶8 例、過敏性休克20 例、煩躁不安10 例、昏迷14 例、瘙癢16 例、全身（顏面）潮紅21 例、抽搐34 例。ADRs、ADEs累及系統：全身性損害23例（28.75%）、神經系統損害19 例（23.75%）、循環系統損害14例（17.50%）、皮膚（及附件）損害12 例（15.00%）、其他損害12 例（15.00%）。

2.7 處理 發生不良反應后，病情較輕者采取停藥處理；病情嚴重者，如抽搐、腸梗阻、低血糖、昏迷、呼吸困難、過敏性休克等，停藥后采取搶救措施，并進行對癥治療。經處理，80 例患者均恢復正常。

3 討論

根據本次統計結果，分析出藿香正氣水致不良反應/不良事件的原因主要有以下方面：（1）對患者的藥物用藥史、過敏史詢問不詳。從本研究中的病例資料中發現，大部分病例都未詳細記載患者的用藥史、過敏史，表明多數醫生在開處方前，都未詳細詢問過患者的不良反應史、用藥史、過敏史，這就大大增加患者發生不良反應的可能性。（2）用藥適應證選擇不當。本組患者中多數為醫生處方用藥，但醫生對于藥物適應證的選擇存在著一定的問題，比如急性扁桃體炎、上呼吸道感染的用藥尚存疑問。（3）合并用藥不當。藿香正氣水與替硝唑、甲硝唑、呋喃唑酮、頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉等藥物合并使用，可產生戒酒硫樣反應。（4）劑量、給藥途徑不當。藿香正氣水的規定用量為5～10 ml/次，2 次/d，口服。本組患者中，有11 例的口服劑量達到20 ml，遠遠超出規定劑量。服用10 ml 劑量的兒童（2～8 歲）23 例，兒童的用藥量顯著超標。采用靜脈滴注、洗浴方式給藥各1 例，用藥途徑均不正確。

關于藿香正氣水正確用藥的建議：（1）慎重選擇適應證。超出藥物說明書的適應證范圍用藥會增加不良反應的發生率，這一點在醫藥界已達成了共識[3]。（2）用藥人群的合理選擇。從中醫學角度來看，藿香正氣水適用于外感風寒型感冒，而非外感風熱型感冒[4]；對藿香正氣水任一成分過敏者，禁忌使用；有藥物或食物過敏者、過敏體質者，謹慎使用；年老體弱者、小兒、孕婦均應在醫生（或藥師）的指導下用藥，不宜自行服藥[5]。（3）用藥劑量要嚴格遵循說明書的規定。對于兒童，一定不可超量服用，否則可引發中毒等嚴重后果。（4）藿香正氣水不可與替硝唑、甲硝唑、呋喃唑酮、頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉等藥物合并使用，以避免發生戒酒硫樣反應等嚴重后果[6]。（5）慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史者，禁忌使用。（6）用藥過程中，要加強觀察，一旦發現有不良反應發生，要及時采取相應的處理措施，并記錄在患者病歷資料中，以免在同一患者中再次發生同樣的不良反應。

[1]雷光遠，雷招寶.藿香正氣水致不良反應/不良事件101 例分析[J].中成藥，2012，34(11):2268-2270.

[2]張海燕，王軍.藿香正氣水的不良反應[J].讀寫算（教育教學研究），2012，(30):354.

[3]江秀琴，陳淑芹，袁建興，等.我院中醫科1560 例服用藿香正氣水患者情況分析[J].光明中醫，2012，27(2):386-387.

[4]孫富國，李雅玲，王雅麗，等.藿香正氣水致雙硫侖樣反應10 例[J].白求恩軍醫學院學報，2011，9(6):430，476..

[5]楊慧明.藿香正氣水的不良反應[J].中國現代藥物應用，2010，4(1):110-111 .

[6]熊新榮，莊永玲.中藥的不良反應[A]//甘肅省中醫藥學會2009 年學術年會論文集[C].2009:132-133.