淺析ISO/DIS 9001:2014

文/陳寧寧

淺析ISO/DIS 9001:2014

文/陳寧寧

ISO 9001∶2008《質量管理體系要求》的修訂草案ISO/DIS 9001∶2014已發布，本文對該標準草案進行了剖析，并提出了有待完善的建議。

修改新標準新結構新概念特點

2014年5月，國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會（ISO/TC176/SC2）以WG 24/N工作組發布了ISO/DIS 9001:2014《質量管理體系要求》。預計2015年初將發布試行草案（FDIS），9月正式頒布實施。新標準結構新穎、內容完整、條理清楚，提出了一些新的概念和術語。本文談談對新標準草案的理解。

一、結構新穎

新標準是按ISO/IEC指令第一部分的附錄SL (以下簡稱“SL”)編寫的。SL的9.5條款規定：任何新質量管理體系（QMS）標準的制定、現有QMS標準的任何修改，應按照標準規定的順序、高等級結構、相同核心文本、術語和核心的定義制修訂；9.2條款的注中指出高等級結構包括主條款和它們的標題，按一個固定順序，相同核心內容包括子條款編號和它們的標題、子條款內的文字。

SL的附件2中還規定了每個條款的基本內容，以及每個標準必須具有的21個術語和定義。因此，新標準設置了10個主條款，除條款8是按照質量形成的概念表述外，其余條款的標題和順序也與其一致，且其他子條款的標題、順序和文字描述也基本保持一致。新標準結構與舊標準完全不同，它達到了增強各學科管理體系標準之間兼容性的目的，也方便了使用者。

二、引入了“風險”理念

新標準注入了風險的管理理念。新標準的3.09條款將風險定義為“不確定性對預期結果的影響”，并加了5條注，以加深對定義的理解。

①在引言0.1的b)子條款中指出：QMS的設計和實施受與組織的環境和目標有關的風險影響；

②在引言0.5條款“基于風險的思考”中，除說明什么是風險外，還指出風險管理的內涵，要求將其體現在建立、實施、保持和持續改進QMS中，而不是單獨列出一個條款未進行要求。同時，標準指出：不是所有的QMS過程就組織滿足其目標的能力展現相同的風險等級，且過程、產品、服務或系統不合格產生的后果不是對所有組織都相同，有其輕重。應根據具體情況確定定性還是定量。

③5.1.2中的b)子條款規定：可能會影響產品和服務的符合性和提升顧客滿意能力的風險和機會得到確定和應對。

④6.1條款“處理風險和機會的措施”規定：在策劃QMS時，應當考慮在4.1條款中提及的事項和在4.2條款中提及的要求，并確定需應對的風險和機會。

筆者認為，在建立、實施、保持和持續改進QMS的有效性方面，至少應考慮以下幾方面的風險。

①最高管理者的意識和對體系的重視及參與程度；

②在體系建立的階段，組織是否根據組織自身的實際情況及其產品和服務的特性，確定QMS所需要的過程、其在組織中的應用以及如何進行控制；

③應確定該過程是否與其目標和戰略方向相關，即影響其QMS實現預期結果能力的內部和外部問題，并對其存在的風險和機會進行了分析和評價，制定了相應的處理和控制措施；

④在實施階段，組織是否按標準要求和實現組織方針和目標的需要，按規定予以實施；

⑤是否具備必要的和適宜的資源，包括設施、設備、巡視和測量設備、人員（包括知識、意識和能力）和工作環境；

⑥是否按標準的要求進行必要的監控、審核和管理評審，并持續改進現有的管理體系。

三、引入新術語和定義

術語和定義對研究和使用標準的人來說是極其重要的。新標準一改以前的風格，在第三章中列出了69個，其中21個是根據SL附件2的規定編寫的，另有48個是根據新標準的需要引自ISO/DIS 9000:2014《質量管理體系基礎和術語》的。69個中屬于新的為27個，對ISO 9000:2005中進行修改的為32個，其中19個主要是對注作了修改或增加。例如：

①附錄SL的附件2中新規定為8個，如：

·“3.08目標”——所要實現的結果。注1：目標可以是戰略上的、戰術的或操作的；注2：目標可以關系到不同的學科（如金融、健康和安全及環境目標）并可在不同層次上應用（如戰略上、廣義的組織、項目、產品和過程）；注3：目標可以其他的方式表達，如預期的結果、意圖、操作標準，作為質量目標，或通過其他意義相近的語言使用（如目的、努力的對象）；注4：在QMS環境中，質量目標是由組織設定，與質量方針保持一致，以達到特定的結果；

·“3.11形成文件信息”——組織需要控制、保持的信息以及它的媒介。注1：提供證明的信息可以以任何形式、媒介及來自任何來源。注2：形成文件信息可能涉及：QMS，包括相關的過程；為組織運作所創建的信息（文件和程序說明書等）；所達成結果的證據（記錄）；

·“3.13績效”——可測量的結果。注1：績效可能既與定性的發現有關，也與定量的發現有關；注2：績效可能與活動、過程、產品、服務、體系或組織的管理有關；

·“3.15監控”——確定體系、過程或活動的狀態

②根據新標準需要，引自ISO/DIS 9000:2014新術語和定義為18個。其中，值得注意的有以下幾個：

·“3.24組織的環境/業務環境”——可能對組織針對其產品、服務、投資方法以及其對相關方具有影響的內部和外部因素和條件的組合。注1：與盈利性組織一樣，組織的概念可以同樣適用于非營利性或公益服務組織。

·“3.36物體”(目標、對象)/實體（獨立存在體）——可感知或可認知的任何事物。示例：產品、服務、過程、人、組織、體系和資源。注1：對象可以是原材料（如一臺發動機、一張紙、一顆鉆石），非物質的（如轉換比率、項目計劃）或設想、猜想（如一個獨角獸）。

·“3.46輸出”——原定義為“產品”，其注采用原注1的內容。

·“3.47產品”——輸出是一個活動的結果，在那里他們沒有必需在提供者和顧客之間的接觸面上進行。其注采用原注2的最后兩段，并調整了順序。

·“3.48服務”——是在提供者和顧客之間的接觸面上至少需要完成一項活動結果的無形輸出。其注采用了原“產品”的注2的第一段。

·“3.67確定”——找出一個或多個特性及其特性值的活動。

③附錄SL的附件2中規定的，而對ISO 9000: 2005中的術語進行修改的為5個，即：“3.01組織”；“3.02相關方”；“3.04管理體系”；“3.10能力”；“3.20糾正措施”。

另外，附錄SL的附件2中規定的，對ISO 9000:2005中的術語和定義進行了局部修改或增加新的注為6個，即：“3.03要求”；“3.05最高管理者”；“3.12過程”；“3.17審核”；“3.18合格(符合)”；“3.21持續改進”。未進行修改的為2個，它們是3.06有效性和3.19不合格（不符合）。

根據新標準需要，引自ISO/DIS 9000:2014，但對ISO 9000:2005中的術語和定義進行局部修改或增加新的注的為13個，即：“3.29管理”、“3.32基礎設施”、“3.37質量”、“3.40缺陷”、“3.41可追溯性”、“3.51客觀證據”、“3.54驗證”、“3.55確認”、“3.57顧客滿意”、“3.62審核發現”、“3.63讓步”和“3.64放行”。其余8個未加修改。

四、過程方法的表述更切合實際

將活動作為其功能，理清活動過程中的相互關聯，并加以管理，會更有效地實現所設定目標。過程方法應采用系統的定義、過程及其相互作用的管理，以此達到組織質量方針和戰略方向所預期的結果。同時，要求將策劃—實施—檢查—處置（PDCA）方法與旨在防止非期望結果“基于風險的思想”一起實施。

因此，新標準鼓勵人們在開發、實施和改進QMS的有效性時采用過程方法，以通過滿足顧客要求增強顧客滿意度，并指出：在QMS內使用過程方法時，應確保：①理解和持續地滿足要求；②從增值的角度考慮過程；③實現有效的過程績效；④基于對數據和信息的評價改進過程。

新標準給出了基于過程的QMS模式圖（見圖1），這是一個新的概念化模式圖，較切合實際。

圖1說明了條款4～10之間的過程聯系，它將領導作用、策劃、運作、績效評價、QMS總則和過程方法作為組織的核心過程，其中領導作用分別用兩個實心單向箭頭與“6策劃”和“9績效評價”相連接，說明其的指揮作用，而策劃、運作、績效評價以及確定環境、相關方及QMS的范圍與QMS總則和過程方法、領導作用分別用兩個實心單向箭頭相連接，說明之間的因果關系。支持過程則用多個空心單向箭頭與上述過程相連接，作為運作的必要條件，起支持作用。上述的核心過程用兩個實心箭頭與持續改進相互連接，說明其間的相互作用。此外，領導作用、確定環境、定義QMS的有關相關方和范圍分別用雙向空心箭頭相連接，表明它們之間存在雙向信息交流。

圖1 基于過程的QMS模式

同時，該圖還表明顧客在確定輸入要求中起著重要作用，而這些要求是組織需要在其QMS的所有階段予以滿足的。因此，作為“8運作”的輸入，用單向箭頭與其相連接，其他相關方需求、期望在規定那些要求中也能起作用，用多個單向箭頭向組織輸入。組織經過運作，產生顧客所要求的輸出，交付給顧客。是否滿足其要求，需要相互交流信息。因此，關注顧客是否滿意，則應要求評價與顧客相關的反饋信息，如組織是否已滿足這些要求的信息。

同時，這些過程中的每一個以及整個體系，可以使用PDCA的方法進行管理。

五、部分條款的內容更具體、細化

新標準對很多條款的內容表述進行了修訂、補充或增加，使之完善、更具體化，具有較好的可操作性，如：

舊標準對質量目標的要求，僅在標準的5.4.1中作了原則性規定，新標準在“6.2質量目標和策劃實現”中，首先要求組織應在相關職能、層次和過程建立質量目標，然后對質量目標的內涵及實施從8個方面提出了要求。接著，對策劃如何實現其質量目標也提出了5個要求。內容更具體、更具有可操作性，即：將做什么；將需要什么資源；誰將負有責任；什么時候完成它；結果將如何評價。

新標準第6章中從應對風險和機會的措施，到質量目標和策劃實現，最后對體系變更的策劃也作了詳細規定，如體系變更的策劃規定：當組織決定對QMS變更有需求時，應策劃變更，并系統地進行。組織應考慮：變更的目的和其任何潛在的后果、QMS的完整性、資源的可利用性、分配或重新分配職責和權限。

六、強化了領導作用

舊標準在第5章中對領導作用的規定比較原則、簡單，新標準在第5章中對領導作用進行了規定，其中包括領導作用和承諾、質量方針和組織的角色、職責和權限，并將以顧客為關注焦點的要求列入領導作用和承諾中，而有關QMS的策劃另列為第6章，包括應對風險和機會的措施、質量目標和策劃實現它們、變更的策劃，管理評審則列入第9章，作為績效評價的一種手段。有關領導作用的內容分在幾處表述，其內容都比舊標準有所增加，比較具體、豐滿，如“5.1.1對QMS領導作用和承諾”，明確規定：最高管理者應通過11個方面證實關于QMS的領導作用和承諾。

七、對新標準的修改建議

有些問題在引言部分論述了，但在附錄中又論述，顯得有些啰嗦，筆者認為可予以合并，盡量在一處將一個問題論述清楚，這樣顯得標準條理清楚，也合乎邏輯。如：

在引言“0.2質量管理”條款中的最后一段“已經制定了支持實施了QMS的其他標準，包括那些在ISO 10000系列的編號范圍……”，而在附錄C中又對這些標準作了說明。建議將此附錄去除，以減少標準的篇幅。

在引言“0.5基于風險的思想”條款中對有關風險的問題進行了簡要的論述，但在新標準的附錄A的A.4子條款中又對該問題進行論述。但仔細分析，實際是說明新標準為什么沒有設置相關“預防措施”條款的理由，因此建議列入條款6.1或在此條款下加一個注，也可列入引言0.5的最后。

建議將附錄A中“A.7組織”條款中的相關內容以注的形式列入7.1.6中，這樣可以顯示了標準的完整性。

術語3.61條款為“objective/audit evidence”，可以分開翻譯為客觀證據/審核證據。這里是關于審核方面的術語和定義，然而3.51條款對objective evidence明確定義為客觀證據，但在“3.17 audit”（審核）的定義中，使用了“for obtaining objective evidence”，按英文原意應譯為“為獲得客觀證據”，但在其后的括號中又標為（3.61），在舊標準中就譯為“審核證據”。筆者認為這樣的定義會引起誤導，建議修改。

ISO/DIS 9001:2014,the draft amendments to ISO 9001:2008"Quality Management System Requirements,"published.The article analyzes the draft of the standard,and makes suggestions where the improvements are necessary.

Revise;New standard;New structure;New concept;Trait

（作者單位：上海市質量監督檢驗技術研究院）