制定我院超說明書用藥管理規范及遇到問題

梁志珺 李炫城

中山大學附屬第三醫院 廣東廣州 510630

制定我院超說明書用藥管理規范及遇到問題

梁志珺 李炫城

中山大學附屬第三醫院 廣東廣州 510630

我院超說明書用藥情況普遍存在，相關法律法規的缺失，使醫師對超說明書用藥認知不清及藥師執行難度加大。通過制定超說明書用藥管理規范，加強醫院藥事管理工作，規避職業風險;促進合理用藥，保障患者用藥安全。

藥品管理超藥品說明書

一、背景

據我院2013年度門診處方分析結果統計，不合理處方率為10.5%，其中不合理的超說明書用藥占35.3%。若說明書之外的用法是有證據支撐的，并為了患者的利益，應視為合理的。制定超說明書用藥規范能有效遏制醫師的胡亂超說明書用藥行為，降低不合理用藥機率。

二、建立超說明書用藥制度

根據《藥品未注冊用法專家共識》、《超藥品說明書用藥參考》以及相關文獻資料制定該規范。包括總則、責任機構、超說明書用藥原則、知情同意書、超說明書用藥申請、藥師審核規范、建立超說明書用藥資料庫等。

(一)建立責任機構

1.責任部門為醫院藥事管理委員，負責超說明書用藥的審核批準及公布。

2.實施部門是藥學部。新建由藥學各分部門指派藥師組成的超說明書用藥小組，負責全院超說明書用藥的收集、匯總、評價和管理工作。

(二)制定超說明書用藥規范原則

1.必須以患者之健康權益為目的而非包括科學研究目的在內的任何其他目的。

2.應事先取得患者的充分知情和同意。

3.依據循證醫學中證據等級分級，證據等級依次減弱:①符合國家(或專業學/協會)發布的治療指南或《超藥品說明書用藥參考》的超說明書用藥。②國外權威藥學專著已載明的超說明書用法或以大樣本、多中心的循證醫學證據為基礎的超說明書用藥。③僅是單個的樣本量的隨機對照試驗結果;或設有對照組但未用隨機方法分組研究的超說明書用藥。④無對照的系列病例觀察或個案報道和臨床總結的超說明書用藥。

(三)建立超說明書用藥資料庫

藥師應將收集到的所有超藥品說明書用藥品種進行歸納分析，建立超說明書用藥資料庫。包括藥品名稱、規格、劑型;用藥科室;超說明書用藥類型、內容;是否已通過藥事委員會審核;依據等級(包括國內臨床診療指南和國際循證醫學的有效性等級、推薦等級、證據等級);患者知情同意;用藥后療效;監測不良反應與處理。

目前，我院共收集到180余種藥品超藥品說明書用藥。根據超說明書用藥類型、使用科室情況等進行分析(表1、表2)，可看出擴大適應癥是超說明書用藥的主要類型;雖然內科是超說明書用藥的主要科室，達48.3%，但它包括了普內、消化、呼吸、心血管、血液、風濕、腎內、腫瘤、介入等;兒科超說明書用藥達14.4%，且主要是改變適用人群和給藥途徑方面;中醫科超說明書用藥也達16.7%，是因為眾多中成藥的說明書過于簡單，對特殊人群用藥及用法用量無提及。科室使用藥品品種數大于收集總數，是部分藥品有2種或以上不同的超適應癥用法，或相同藥品用于不同科室。如甲氨蝶呤用于系統性紅斑狼瘡的用法既是風濕科用藥又是皮膚科用藥，而用于早期的異位妊娠的用法則是婦產科用藥。

表1 超說明書用藥類型比例

表2 門診科室使用比例

(三)遇到問題與建議

1.法律法規不健全，責任主體不明確

至今國家仍未出臺超說明書用藥的相關法律法規，醫療機構超說明書用藥存在高風險。為此，建議加強醫患的有效溝通，落實患者知情同意，建立超藥品說明書用藥監測機制及不良反應發生后救治機制，以降低醫療風險。

2.超說明書用藥界限難以把控，搜集資料困難

藥師根據藥品說明書判斷是否超說明書用藥，在某些方面存在困難。(1)孕婦、兒童、老年人等特殊人群用藥:由于有明確立法及規定不可在此類群體中進行新藥等臨床試驗觀察，說明書只能注明療效和安全性尚不明確。而學界默認此類藥品可用于特殊人群但需監測，如氧氟沙星滴眼液用于兒童。(2)眾多中成藥完全未提及特殊人群用藥，如鼻淵舒口服液用于兒童，說明書上完全未提及兒童用藥情況。(3)某些藥物有超適應癥的用藥依據，但證據未提及其用法用量，若用法用量不在藥品說明書內，其合理性存爭議。如專注達用于發作性睡癥，1粒，TID。(4)相同藥品不同廠家說明書不一致，如西咪替丁，有的說16歲以下不推薦使用，有的說兒童慎用。因為意見不統一，藥師在實際收集處方時會有遺漏，造成藥品品數收集不全。建議，應盡快制定切實可行的標準化超說明書判斷標準細則。

3.醫師對超說明書用藥認知不清，知情同意落實不力

在我院，醫師用藥多根據臨床診療指南或國內外最新研究，用藥前未仔細閱讀藥品說明書，對是否超說明書用藥不了解;同時，醫師認為即使超說明書用藥，仍屬正常現象，規避風險意識差，也導致患者知情同意落實不力。建議，加強對我院醫師超說明書用藥教育，加強法律法規宣傳，同時使用電子化系統落實知情同意制度，對未通過知情同意的超說明書用藥不予PASS。

4.藥師地位不高，執行難度大

在我國，"重醫輕藥"思想根深蒂固，認為藥師只是配藥發藥，且無臨床醫學背景，遭遇醫師難以理解，配合程度低情況。建議，多進行醫藥師互助交流，如藥師到臨床講授用藥知識，臨床到藥學部講授臨床知識，以增強醫藥雙方有效溝通。同時，藥師應積極提升自身的專業水平，學習臨床相關醫學知識，關注藥物發展的最新進展和加強藥學業務水平。只有藥師在用藥指導方面顯示出專業水平，才不會被看輕。

既然超藥品說明書用藥普遍存在，相信很快有相關的法律法規出臺，規范超說明書用藥，完善用藥管理制度，最終保障大家用藥的安全、有效、合理。

［1］張波，鄭志華，李大魁.超藥品說明書用藥參考［M］.人民衛生出版社，2013.

［2］李大魁.藥品說明書之外用法的若干問題及對策［J］.中華醫學信息報，2005，20(28):86－88.

［3］韓娟.關于超說明書用藥藥事管理初探［J］.中國藥事，2012，26 (1):8－10.

R197.323

B

1009－6019(2014)09－0317－01