骨質疏松癥的針灸臨床研究特點概述

陳穎,李金艷,肖兵,趙榮

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骨質疏松癥的針灸臨床研究特點概述

陳穎,李金艷,肖兵,趙榮

(云南中醫學院,昆明 650011)

該文通過回顧2003年至2013年公開發表的文獻資料,對針灸治療骨質疏松癥的臨床研究中的診斷標準、選穴、臨床對照等規律和特點進行了分析和總結。

針灸療法;骨質疏松癥;臨床研究;文獻研究

骨質疏松癥是一個全球性的重要健康問題,更是世界公認的難以克服的難題。隨著人類壽命的延長,骨質疏松癥的發病率有上升趨勢[1]。目前,針灸治療骨質疏松癥因其療效顯著、無毒副反應的特點,已逐漸在臨床上獲得了國內骨質疏松癥患者的廣泛認可。但是,由于臨床各家的療效評價標準不同及取穴方式不一,尚未形成一套完整規范的理論體系作為指導,其診斷標準尚不統一,臨床分型也較為混亂。本文回顧了近10年來各家對針灸治療骨質疏松癥的研究現狀,并總結和分析了骨質疏松癥針灸選穴的規律和特點。

1 資料與方法

1.1 數據來源與研究對象

所有數據來源于中國知網數據庫,以2003年至2013年間公開發表的有關針灸治療骨質疏松癥臨床研究期刊文獻為研究對象。

1.2 檢索方法

1.2.1 文獻查找

首先以“骨質疏松”、“臨床”為關鍵詞進行檢索(以上關鍵詞用“AND”連結),再以“針灸”、“埋線”、“溫針”、“針藥并用”、“電針”、“穴位敷貼”、“耳針”進行二次檢索(以上關鍵詞用“OR”連結)。

1.2.2 納入標準

①文獻類型,即研究明確為隨機對照實驗或臨床對照實驗;②干預措施為針灸治療(包括溫針、電針、埋線等)或者針灸配合其他療法(療程、配穴、針具和手法不加以區別);③對照分組,治療組與對照組有可比性,且對照組采用有效針對性治療(非針灸);④文章內容缺乏真實性或重復報道的應排除。

通過關鍵詞共檢索到文獻689篇,符合納入標準的有44篇[2-45],本文根據這些文獻進行分析總結,以期為針對骨質疏松癥的臨床研究尋找更加規范合理的方法。

2 骨質疏松癥的針灸臨床研究回顧

2.1 骨質疏松癥的診斷、評價標準和觀察內容

2.1.1 診斷標準

明確診斷標準是進行骨質疏松癥臨床研究前提[46],筆者對有關針刺治療骨質疏松癥臨床研究文獻的整理,目前各醫家對骨質疏松癥納入診斷所采用的診斷標準主要分為4種，①中國人原發性骨質疏松癥診斷標準;②中國人骨質疏松癥建議診斷標準;③中藥新藥臨床研究指導原則;④WHO推薦診斷標準漢族峰值骨量為正常參考值。參考的指標主要為①臨床癥狀;②脊柱改變;③X線攝片表現;④骨密度檢測。其中骨密度一般參考WHO推薦診斷標準M＜-2.5 SD,結合本國國情制定,漢族婦女DEXA測量峰值骨量為正常參考值M＜-2 SD。但是這個標準尚未得到相關臨床數據進一步的證實,目前研究針灸治療骨質疏松癥的臨床研究文獻沒有采取完全統一的診斷標準,有的作者采用診斷標準制定年代較老,已經不完全符合現代醫學研究進展以及檢測技術的進步。WHO等國際組織推薦使用的診斷標準因人種和生活環境、習慣等差異不符合中國人骨質疏松癥的診斷[47]。有的臨床研究甚至缺乏系統的診斷標準和納入條件,在研究過程中可能造成納入病例有誤,不利于臨床研究。因此,在臨床研究中應該報告使用儀器和不同年齡段骨密度值,以期各同仁一起建立完善的數據,制定出符合中國人骨質疏松癥診斷的標準。

此外,骨質疏松癥是一種全身性疾病,發病原因十分復雜,至今尚未完全了解。現代醫學普遍認為內分泌失調、鈣吸收功能減弱等因素是引起骨質疏松的主要原因。中醫學則認為,骨質疏松癥的病因病機與臟腑關系密切。針灸作為中國傳統醫學的一個部分,辨證論治是其診斷的關鍵,因此在進行針灸治療骨質疏松癥的臨床研究中,應該體現出辨證論治的特點。在44篇納入的研究文獻中,進行了臨床辨證分型報告的僅有11篇[2,7,10,12,16,18,28,33,34,41,43](25.0%),可參考的證型診斷標準有①中藥新藥臨床指導原則;②中醫病癥診斷療效標準。建議在針灸臨床療效的研究中,均應進行中醫證型診斷。

2.1.2 評價標準和觀察內容

1997年,美國聯邦政府醫學權威機構國立衛生研究院召開的有關針灸療法的聽證會中就已經有專家指出,針灸不被廣泛接受的原因是缺乏高質量的臨床療效評價。骨質疏松癥最重要的指標就是癥候積分和骨密度值,在上述44篇文獻中,使用視覺模擬評分法(VAS)有20篇[2,4-9,11-12,18,20,24-25,27,34,36-38,40,45](45.4%),這種方法是患者自己在標有10個刻度的標尺上定出自己疼痛的程度,再由醫者根據評分所在范圍進行評價,這樣做可以保證一定的客觀性,值得推廣。有13篇(29.5%)文獻應用癥狀分級量化表等對臨床癥狀做出評價,另外由于骨質疏松癥的發生與內分泌紊亂關系密切,為了進一步研究這方面的問題,周志華等[24]、趙利華等[31]、周曉莉等[32]、王東巖等[33]、王乃權等[36]、龐勇等[44]還分析了骨質疏松癥患者治療前與治療后的血鈣、血磷、尿Cr/Ca、AFP等生化指標。

2.2 骨質疏松癥的循證醫學觀察

循證醫學的關鍵在于證據的質量,目前國際公認臨床隨機對照實驗(RCT)和系統評價(SR)是證明某種效法有效性和安全性最可靠的依據,全球醫學從經驗醫學模式向循證醫學模式轉變,具有指導臨床的重大意義。通過對納入文獻的總結,針灸治療骨質疏松癥共計1 688例,平均總有效率為85.1%。以兩組對照的文獻為例,針灸(包括埋線、腹針、溫針等各種針法)或針藥并用治療骨質疏松癥的病例數為1 405例,有效率為87.0%;其他方法治療骨質疏松癥的病例數為1 274例,療效總有效率為63.5%,反映出針灸或針藥并用治療骨質疏松癥療效方面的優勢。

2.2.1 臨床對照

對于某種治療方式療效的臨床研究,其對照組的設置應該是已經公認的確切有效的方法,然而在文獻研究中筆者發現,納入文獻中劉蘭英等[11]以空白組為對照,其他文獻中對照藥物的使用情況也不統一,提示在臨床研究中有一部分并未嚴格按照臨床對照的方法。骨質疏松癥的原因是骨骼的鈣流失,因此,補鈣是治療的關鍵,臨床中普遍應用鈣劑,但也有對調理內分泌等作用的藥物。詳見圖1。

圖1 對照藥物的使用情況

2.2.2 隨機方法

嚴格遵循隨機的原則是臨床研究中必不可少的環節,筆者在44篇文獻的研究中發現,應用隨機數字表法的文獻有13篇[4-7,9,11,16-18,25,27,31](29.5%);而僅提到隨機,而并未詳細說明使用了哪種隨機方法的文獻有23篇[3,9,13-15,19-24,26,29,32-34,39-40,42-45](52.2%);未提到使用隨機分組的文獻有4篇[8,28,36,37](9.0%);而應用計算機隨機法的文獻僅3篇[2,12,41](6.8%)。詳見圖2。

圖2 隨機方法的應用情況

進行病例脫落說明或不良反應報告的文獻有10篇[2,7-8,12-13,16,18,23-24,40](23.2%),其中周志華等[24]對臨床病例進行了安全性和依從性比較,認為針刺和藥物治療的安全性、依從性均較高,兩組比較差異無統計學意義(＞0.05)。且對照分組之間有差異性比較且證明有可比性的文獻有37篇(86.0%),沒有進行差異性比較的文獻為6篇[3,12,33-34,39,43](13.9%)。

從以上數據可以觀察到,目前針對針灸治療骨質疏松癥臨床觀察的文獻科學性、嚴謹度不高,這將影響循證醫學觀察的結果。

2.3 骨質疏松癥的選穴研究

2.3.1 針灸治療骨質疏松癥選穴的基本情況

在所回顧的針灸治療骨質疏松癥臨床研究的文獻中,其中出現常規治療體穴有30個,分別分布于督脈、任脈、足太陽膀胱經、足太陰脾經、足少陽膽經、足陽明胃經、足少陰腎經、足厥陰肝經。另外有部分為夾脊穴、經外奇穴、疼痛部位阿是穴。其中任脈有中脘、神闕、氣海、關元;督脈有百會、大椎、命門、腰陽關、長強;足太陽膀胱經有大杼、肺俞、肝俞、脾俞、腎俞、胃俞、三焦俞、大腸俞、秩邊、委中;三陰交屬于足太陰脾經;天樞、足三里屬于足陽明胃經;風池、環跳、陽陵泉、懸鐘為足少陽膽經穴位;太沖為足厥陰肝經穴;足少陰腎經有太溪、照海、大鐘;其中夾脊穴、子宮則屬經外奇穴。

治療處方中主穴出現頻率最高的是腎俞、脾俞和足三里,其中腎俞37次,足三里27次,脾俞20次;其次為命門19次,懸鐘18次,關元16次,太溪15次,三陰交13次,委中11次、肝俞10次,大杼9次,阿是穴9次,夾脊穴6次,腰陽關5次,陽陵泉5次,大椎4次,大腸俞4次,中脘4次,百會3次,氣海俞、胃俞、神闕、天樞、子宮、秩邊各2次,太沖、肺俞、風池、三焦俞各1次。

中醫學稱骨質疏松癥為“骨萎”、“骨枯”等,中醫學根據“腎主骨生髓”的理論,認為腎虛是骨質疏松的關鍵原因,故選穴最多者為腎俞。在“整體觀念”的指導下,結合“腎為先天之本,脾為后天之本”的理論,補腎的同時還需要補脾,促進人體精微物質的轉化和吸收,從而達到先天與后天結合的目的。上述文獻資料中脾俞、腎俞、足三里使用的頻次符合中醫學治療骨質疏松癥的基本理論。

2.3.2 骨質疏松癥的選穴特點

通過對以上文獻進行統計的數據可以看出,雖然治療骨質疏松癥治療方法多,所選穴位的側重有所不同,但使用頻率較高的穴位較為集中。出現頻率最高的分別為腎俞37次,足三里27次,脾俞20次;命門、懸鐘、三陰交、太溪、關元的頻率為15～19次;委中、肝俞、夾脊穴、大杼、大椎出現在大部分文獻中;腰陽關、陽陵泉、百會、阿是穴、神闕、氣海等多出現在非針刺的特殊穴位治療中。眾多相關研究不約而同地選用脾俞、腎俞、足三里、命門、三陰交、太溪、關元的穴作為治療骨質疏松癥的主穴,證明了其治療骨質疏松癥療效肯定,顯示出腎俞、脾俞、足三里等穴在骨質疏松癥治療中的重要地位。

3 討論

通過對以上內容的觀察可以看出,部分臨床研究設計具有嚴謹規范,遵循隨機對照原則,有明確的診斷和療效標準的特征,但多數臨床研究設計仍存在缺陷,這極大地減弱了臨床研究數據的可信度。有的研究通過設置多組比較,對不同的影響因素進行對照,能節約時間成本,獲得豐富信息,但是部分對照樣本的選擇存在缺陷,難以說明問題。骨質疏松癥的診斷標準不完全統一,有的學者并未引入中醫診斷證型的劃分標準,難以進行準確深入的相關后續研究。同時筆者也發現,同類型研究重復較多,多組樣本對比研究的結論不夠明顯,缺乏大規模綜合性臨床研究,研究內容單一,研究水平也尚待進一步深入。因此,如何更好地發揮針灸在骨質疏松癥治療上的優勢,早日統一診斷標準,制定相應的中醫診斷、療效標準和治療規范,是目前迫切需要解決的問題。

中醫學認為,骨質疏松癥的病因病機是腎虛。“腎主骨”,腎與骨的生理病理有著密切關系,本病其病在骨,以腎虛為本,涉及肝、脾、肺,病機以肝腎陰虛、脾腎氣虛居多。主要與臟器虛損、骨失滋養、衛外失固、外邪易侵、氣血凝滯、血脈不通、不通則痛有關。骨質疏松癥除了上述督脈、足少陰腎經外,其余則集中在任脈、足陽明胃經、足太陰脾經、足太陽膀胱經、夾脊穴等經脈上。腎俞、脾俞、肝俞分別為腎、脾、肝的背俞穴,即可調節所屬臟器的經氣,有是補腎填精,健脾益精,補虛培元之要穴。足三里為足陽明胃經合穴,太溪為足少陰腎經之原穴,大杼八會穴之骨會,關元為小腸募穴,陽陵泉為膽之下合穴,委中為膀胱下合穴,上述腧穴的廣泛應用體現出針灸治療骨質疏松癥中調節肝、脾、腎、大腸、小腸、膀胱尤其腎與脾功能的重要性。

綜上所述,制定統一規范的診斷標準(包括西醫診斷和中醫診斷)以及高質量的療效評估體系是研究針灸治療骨質疏松癥的前提;在臨床研究中,隨機方法和臨床對照影響了循證醫學觀察的可信度,因此需要嚴謹對待;治療中常選用腎俞、脾俞、足三里等穴對癥治療,證實臟腑與骨質疏松癥的發生關系密切,尤其脾、腎功能的重要性突顯。

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Characteristics Review of Clinical Studies on Acupuncture-moxibustion for Osteoporosis

,-,,.

,650011,

Through reviewing the literatures published from 2003 to 2013, this article analyzed and summarized the regularity and characteristics of the diagnosis criteria, acupoint selection, and clinical control in the clinical studies on acupuncture-moxibustion for osteoporosis.

Acupuncture-moxibustion; Osteoporosis; Clinical research; Literature research

1005-0957(2014)03-0274-04

R246.2

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2014.03.0274

2013-06-09

國家自然科學基金項目(00360103900)

陳穎(1989 - ),女,碩士生

趙榮(1973 - ),女,教授,碩士生導師