輸液泵給藥系統的風險指標研究

張平，劉麗瓊，袁丹江

荊州市中心醫院 器械科，湖北 荊州 434020

輸液泵給藥系統的風險指標研究

張平，劉麗瓊，袁丹江

荊州市中心醫院 器械科，湖北 荊州 434020

為了降低輸液泵用藥差錯的發生率，更新輸液泵臨床應用安全風險的研究方法及理念，采用系統方法、臨床調研、統計學等方法分別對影響輸液泵給藥系統的風險指標進行研究。通過對給藥過程中子系統各級指標進行優化，保證與給藥系統總體用藥安全目標一致，促進輸液泵給藥安全、有效。

輸液泵；給藥系統；用藥差錯；用藥安全；技術指標

輸液泵是一種臨床輔助輸液設備，憑借能夠改善患者護理，精確控制藥液總量和流速，降低用藥錯誤等優勢，已得到臨床應用的廣泛認可。同時輸液泵和其他醫療設備一樣，在臨床使用中也存在著風險。

據美國食品與藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）報告[1]，2005～2009年共收到與輸液泵使用相關的不良事件報告56000份，其中有710例死亡報告，19040例重傷報告。2012～2013年，美國緊急醫療研究所（Emergency Care Research Institute，ERCI）連續兩年將“輸液泵用藥差錯”[2-3]列為十大醫療技術危害之一。另外2002～2010年，國家食品與藥品監督管理局共收到與使用輸液泵有關不良事件報告575份[4]；2012年的可疑醫療器械不良事件報告中，輸液泵不良事件報告總數排名第三位[5]。美國FDA2010年發布了“輸液泵改進倡議”的白皮書，促進輸液泵制造商設計生產更加安全、有效的輸液設備；同年美國醫療儀器促進協會 (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)組建了輸液設備安全委員會，對輸液泵臨床應用中的用藥安全進行全方位的研究。而目前我國對輸液泵應用安全的研究還處于起步階段，大部分研究成果主要集中在輸液泵本身的應用安全質量。

1 對象與方法

1.1 對象

輸液泵給藥系統。

1.2 方法

采用系統方法，并引入集合的概念，將給藥系統看作全集U，影響系統用藥安全的各要素設定為U的子集。從給藥系統整體性出發，對系統安全性進行分析和評估，通過臨床調研、數據統計等方法分別對各子集的基本指標進行量化，對給藥系統可能會發生用藥差錯的每個環節進行整體評估，最終確定輸液泵給藥系統用藥差錯的防范措施。

1.2.1 給藥系統基本要素的確定

輸液泵給藥流程為：醫生根據患者病情，設定輸液泵給藥醫囑，內容包括藥品類別、濃度、輸液總量、速度及用法等；護士執行醫囑，準備質量完好的輸液泵及輸液管路、輸注藥品準備及配制；根據輸液泵操作技術常規進行給藥。因此，輸液泵給藥系統的基本要素為人因（醫生、護士、患者）、輸液泵及管路、藥品。另外，輸液泵能否確保其工作的質量安全，與使用環境密切相關；醫生、護士的工作效率，也與其工作環境相關。因此，給藥系統另一關鍵要素為臨床環境。因此，輸液泵給藥系統的基本要素包括輸液泵（子集A）、輸液材料（子集B）、臨床環境（子集C）、人因（子集D）及輸注藥物（子集E）。

1.2.2 基本要素的關系

（1）各要素之間的關系。輸液泵給藥速度的準確性除了與自身的性能有關外，還與輸液材料管路密切相關[6-7]，因此A∩B；輸液泵的流速誤差與臨床環境溫度密切相關，溫度越低誤差越大，因此A∩C；另外，C的改變，對B、D、E都有不同程度的影響，可見子集C與子集A、B、D、E都有交集。

（2）給藥流程中的人因關系。輸液泵給藥流程中主要參與人為醫生、護士、患者及家屬。其中醫生制訂相應的給藥醫囑；護士負責執行醫囑，巡視監測等；患者及家屬，有時協助護士進行輸液泵給藥的報警監測和患者輸液感受信息的傳遞。

（3）患者給藥過程監測。監測信息主要靠護士通過定時巡查和監測，從患者自身、輸液泵及輸液管路、監護儀等處直接獲取，如果存在潛在的輸液風險，可以提前或及時預防處理；另外，患者或患者家屬也可直接將信息提供給護士，只不過“信息的準確度”需進行驗證。

（4）按輸液泵應用安全質量管理流程。護士在輸液泵給藥操作期間發現問題后，直接向臨床工程師技術求助，臨床工程師快速響應，通過報修信息的確認，進行故障的處理，處理完成后進行應用安全質量的評估和反饋；另外臨床工程師定期進行輸液泵的預防性維護和質量檢測，保證使用參數準確，報警功能正常等。

2 結果

2.1 輸液泵的應用安全指標

2.1.1 應用安全基本配置參數指標

輸液泵自身必須滿足的最基本的安全配置技術指標，見表1。評價標準分為“具備”，“不具備”，一旦某輸液泵不具備該基本安全指標時，該泵不適合應用于臨床。

表1 基本配置指標

2.1.2 擴展指標

影響輸液泵用藥安全的功能，還包括一些基于“智能泵技術”的擴展指標[1,8-10]。達到擴展指標任意一項，均能提升輸液泵給藥的用藥安全。

（1）藥液外滲監測。輸液過程中，由于患者輸液部位亂動可能會導致藥液滲至皮下。藥物外滲后可能會使注射部位出現疼痛、腫脹、紅斑，嚴重者可引起局部皮膚組織壞死、潰瘍等。因此，藥液外滲監測功能將成為影響輸液泵應用安全的一項重要指標。

（2）藥品庫及劑量告知功能。智能泵建立了常見輸液泵用藥種類的數據庫，并為醫護人員提供相應藥物的劑量、配比、給藥速度的提示功能，指導醫護人員正確用藥，防止臨床給藥配制環節的劑量錯誤。

（3）藥液使用禁忌提示。是否具備對輸注的藥物、液體、營養液、胰島素、麻醉藥品、血液制品等的提示功能，嚴禁該泵輸注未明確說明的藥液。另外是否具有藥物之間相互作用的危害提示功能。

（4）與信息系統通訊功能。是否具備與醫院電子病歷、藥品管理等醫院信息系統通訊的能力，使得輸液泵上可以顯示患者信息及用藥名稱、劑量等信息，對護士人工三查七對進行有效補充。

（5）條形碼識別與讀取功能。該功能主要是為了與信息系統整合后，對施藥對象進行再次確認，使得藥品、患者與醫囑一致。

（6）參數設置超限報警。是否具有對于特殊藥物輸注的速度、用量及用法等參數設置具有超出范圍報警功能。

2.2 輸液材料基本指標

輸液泵給藥使用的材料包括輸液管路、靜脈穿刺針、敷貼等，它們的安全特性是輸液泵用藥安全的基礎保證。

2.2.1 輸液管路的技術指標

（1）無毒性。目前國內使用的輸液管路的材料[11-12]包括聚氯乙烯（PVC）、聚烯烴熱塑彈性體（TPE）等，其中一次性PVC輸液器被廣泛應用于輸液泵給藥中。PVC中含有增塑劑鄰苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP），該化合物可致癌和影響兒童生殖系統的發育，同時PVC對藥物可產生吸附作用，并且影響藥物濃度。TPE輸液器是一種新近研制的輸液器，該輸液器不含DEHP增塑劑和其他添加劑，對人體安全無毒，重力輸液方式對藥物無吸附，輸液泵蠕動給藥的藥物吸附作用需進一步驗證。

（2）彈性好。輸液泵通過蠕動擠壓輸液管路使得藥液進行流動的，因此要求輸液泵使用的管路具有良好的彈性，并且具有較好的抗擠壓疲勞特性。

（3）外形尺寸與輸液泵匹配。管路的外徑需與輸液泵良好的匹配，并且內徑尺寸不影響輸液精度。

2.2.2 靜脈通道材料的技術指標

建立靜脈通道的材料包括靜脈置管、留置針、普通鋼針等。靜脈置管是危重患者給藥和輸液的最佳靜脈通路，其管徑較大，便于大量輸液；由于距心臟近，藥物輸入后可很快分布到全身臟器組織[13]。留置針可有效降低藥液外滲發生率，價格合理；普通鋼針經濟實惠、但容易刺破血管、導致藥液外滲，針孔較小，易導致凝血堵塞。

2.2.3 醫用輸液敷貼的技術指標

除了滿足普通醫用輸液敷貼的基本要求（如對皮膚無刺激、無過敏，且透氣性好）外，輸液泵給藥所使用的輸液敷貼還應透明，方便觀察藥液外滲，并且可以適用于靜脈通道各種材料的良好固定。普通病房使用輸液泵時，建議使用留置針專用輸液敷貼。

2.3 臨床環境

2.3.1 輸液泵對臨床環境的要求

① 溫濕度要求：建議輸液泵使用和儲存環境溫度均為（24±2）℃，濕度保持在40%～60%，還要求無菌環境保存，并且使用前后仔細檢查材料外包裝、生產日期、批號、有效期等；② 電源要求： 220 VAC/50 Hz多組單相三線交流電源插座；③ 輸液泵固定方式：要求使用輸液泵專用支撐架固定；④ 其他輔助治療設施：床單位上配有氧氣、負壓終端、傳呼系統、輸液天軌等。

2.3.2 人因對臨床環境的要求

合理地使用色彩學對醫院環境進行優化設計，減少明顯的棱角設計，這樣在一定程度上可以減少患者對醫院的恐懼感和排斥感。病房布置方面，使用家庭化設計的理念，讓病房與家的直接距離感減到最小，不僅有助于患者恢復健康，也可以為醫護人員帶來愉悅的心情。另外輕松的背景音樂也可以降低醫護人員差錯的發生率。

2.3.3 藥品對臨床環境的要求

藥品配制環境對溫濕度、微生物和塵埃含量都有嚴格的規定，必須符合《醫院消毒衛生標準》和《中華人民共和國藥典》相關標準。

2.4 人因

2.4.1 患者及其家屬

在輸液泵臨床給藥過程中，不同患者、病情、時間，或同一患者、不同病情和時間，患者的生理反應也可能千差萬別。因此，在臨床實踐中，輸液泵給藥應結合患者實際情況進行調整。在輸液泵給藥過程中，患者家屬一定要認真學習輸液泵用藥安全知識，協助醫護人員做好患者病情的監測工作，有意外情況及時告知。

2.4.2 醫護人員

醫護人員的評價指標：① 是否進行專業和系統化培訓，并且通過技術考核或取得相應資質；② 是否熟練使用輸液泵，熟悉各種藥品用量及用法；③ 是否對患者及其家屬開展了輸液泵安全使用的宣講和教育活動；④ 醫囑是否合理，是否正確執行醫囑；⑤ 給藥過程是否科學，流程控制是否嚴謹規范；⑥ 是否無菌操作；⑦ 輸液材料是否安全，選擇是否合理；⑧ 輸液泵是否運轉正常，是否定期維護；⑨ 是否定時監測患者病情；⑩是否有輸液泵給藥意外的應急處理措施；?藥品與患者是否一一對應，是否采用了標簽區分；?輸液泵發生故障后，是否及時與臨床工程師聯系；?是否密切關注輸液泵或其他正在使用醫療設備的各種提示或報警信息；?是否采用了“五個正確”[14]法進行安全用藥管理，即是否為正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的途徑和正確的時間；?是否進行了輸液泵用藥不良事件的監測和報告。

2.4.3 臨床工程師

主要從以下幾個方面進行評估：① 是否具備醫療設備質量管理資質；② 是否定期對輸液泵臨床環境進行評估和持續性改進；③ 是否定期進行輸液泵的質量監測及預防性維護；④ 維修后的輸液泵是否安全可靠；⑤ 是否定期對醫護人員進行輸液泵技術培訓；⑥ 是否進行不良事件的報告。

2.5 輸注藥物

輸注藥物的安全指標：① 藥物本身是否安全、可靠；② 是否有藥物使用說明書，內容包括適應癥、使用禁忌、用法、劑量等；③ 是否有藥物與藥物之間不良反應的說明；④ 是否對成人和兒童的劑量進行準確說明，兒童用藥劑量不是簡單的成人版的微小化，或“酌情降低劑量”等字眼；⑤ 是否對輸液泵給藥的用法、劑量進行說明，是否與重力輸液用法和劑量一樣；⑥ 是否對藥物發生的不良反應的處理措施進行說明；⑦ 藥物與某些輸液器接觸后，藥性是否發生變化；⑧ 多種藥物聯合使用并共用同一靜脈通道后，藥性是否對人體產生影響。

3 討論

為了防止輸液泵用藥差錯的發生，降低輸液泵臨床使用風險，提高患者的救治率，應當具有“系統化”認識，將輸液泵作為整個給藥系統的一部分，而不僅僅把輸液泵當作一個單一的醫療設備，也并非降低輸液泵的風險等同于輸液泵臨床給藥就安全。通過對給藥系統安全技術指標進行全面分析，整體評估輸液泵用藥安全因素，再對每一個子系統進行指標權重量化。在日常的應用中， 不斷地對子系統各級指標進行優化，保證與給藥系統總體用藥安全目標一致，促進輸液泵給藥安全、有效。

[1] FDA and CDRH．Infusion pump improvement initiative[R]．USA:2010．

[2] 張文燕．2012年十大醫療技術危害[J]．中國醫院院長,2012,(2):66-67．[3] 張文燕．2013年十大醫療技術危害[J]．中國醫院院長,2013,(2):26-29．

[4] 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心．關注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風險[EB/OL]． [2011-8-24](2013-12-23)．http://www．cdr．gov．cn/xxtb_255/ylqxblsjxxtb/201108/ t20110824_3206．html．

[5] 國家食品藥品監督管理局．2012年醫療器械不良事件監測年度報告發布[EB/OL]．[2013-4-3](2013-12-23)．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0051/79538．html．

[6] 邵蕾,楊坤,樂瑩,等．專用輸液泵管路臨床應用價值的評估[J]．中國醫療器械雜志,2012,36(4):302-303．

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Research on Risk Indicators of Infusion Pumps Medication System

ZHANG Ping, LIU Li-qiong, YUAN Dan-jiang
Department of Apparatus, Jingzhou Central Hospital, Jingzhou Hubei 434020, China

In order to decrease medication errors of infusion pumps as well as update research methods and concepts of clinical application risk, the risk indicators of infusion pumps medication system was investigated by systematic approach, clinical investigation, and statistical method. With the optimization of different indicators in subsystem, infusion pumps medication system can be more safe and effective.

infusion pumps; medication system; medication errors; medication safety; technical index

R452；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.029

1674-1633(2014)07-0082-03

2013-12-23

2014-01-17

作者郵箱：jz-zp@sohu．com