醫用激光設備安全分類的探討

申高， 劉艷珍，賀偉罡，任海萍

1.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

醫用激光設備安全分類的探討

申高1， 劉艷珍2，賀偉罡1，任海萍2

1.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》已發布實施，該標準規定了激光產品安全類別的分類方法。幾乎所有醫用激光設備均需引用該標準，且產品管理類別的劃分也依據此標準。本文以1470 nm激光系統為例，通過計算與可達發射極限匹配的脈沖持續時間，來確定產品的類別，希望借此為檢測機構及生產企業預判斷產品類別提供一種新的思考角度。

激光設備；設備分類；可達發射極限；脈沖持續時間；激光輻射

0 前言

激光是指受激輻射光放大，具有良好的方向性、單色性和相干性。隨著激光技術的不斷發展，激光在醫學領域中的應用日益增多。由于非可見光波長的激光治療儀，例 如 準 分 子 激 光、CO2、Nd:YAG 激 光、Ho:YAG 激 光、Er:YAG 激光、半導體激光等治療儀的申報逐年增多，可供臨床選擇的激光的波長越來越豐富，可調節的能量、脈寬等技術參數也越來越多，人們對激光輻射危害的認識也日益提高[1]。世界上許多國家都對激光產品的輻射安全進行了深入研究，并通過制定相關安全標準對其進行規范和管理[2-6]。目前，國際執行的激光安全標準為 IEC60825-1:2007《激光產品的安全第1部分 ：設備分類、要求》。2012 年我國發布了 GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分 ：設備分類、要求》，于 2013 年 12 月實施，同時替代GB7247.1-2001。按照 GB7247.1 的分類，3B 類或 4 類醫用激光設備還需執行 GB9706.20-2000《醫用電氣設備第 2 部分診斷和治療激光設備安全專用要求》。2001 年版醫療器械分類目錄中指出，根據 GB7247.1 激光輻射防護安全要求，1、2、3A 類激光為弱激光，3B、4 類為強激光[7]。強激光的管理類別為 III類。換而言之，醫用激光設備需根據 GB7247.1 的分類，來確定產品的管理類別及是否檢測GB9706.20。對申報企業及管理部門而言，按照 GB7247.1確定產品的類別至關重要。

1 激光產品類別的劃分

GB7247.1-2001 基于激光的輸出能量和波段，并依據可 達發射極 限（Accessible Emission Limit，AEL），將激 光產品分為 1、2、3A、3B、4 類[8]。

（1） 1 類在合理可預見的工作條件下是安全的激光器。

（2） 2 類發射波長為 400～700 nm 可見光的激光器，通常可由包括眨眼反射在內的回避反應提供眼睛保護。

（3） 3A 類用裸眼觀察激光是安全的。對發射波長為400～700 nm 的激光，由包括眨眼反射在內的回避反應提供眼睛保護；對于其他波長對裸眼的危害不大于1類激光器，用光學裝置直接進行光束內視觀察可能是危險的。

（4）3B 類直接光束內視是危險的激光器。觀察漫反射一般是安全的。

（5）4類是能產生危險的漫反射的激光器。可能引起皮膚灼傷，也可引起火災，使用這類激光器要特別小心。

GB7247.1-2012 中 將 激 光 產 品 分 為 1、1M、2、2M、3R、3B、4 類[9]。

（1）1類在使用中包括裸眼長時間直接光束內視，甚至在使用光學觀察儀器時受到激光照射仍然是安全的激光器。

（2）1M 類在使用中包括裸眼長時間直接光束內視是安全的激光器，但是若使用光學觀察儀器時受到激光照射，可能會造成眼損傷。

（3）2 類發射波長范圍為 400～700 nm 可見光的激光器，其瞬時照射是安全的，但是有意注視激光束可能是有危害的，在使用光學儀器時并不增加眼損傷的風險。

（4）2M 類發射波長范圍為 400～700 nm 可見激光束，僅對裸眼短時照射是安全的激光器。但是若使用光學觀察儀器受到照射時，可能會造成眼損傷。

（5）3R 類發射輻射在直接光束內視時可能超過最大允許照射量（MPE），但是在大多數情況下損傷風險相對較低。因為其AEL僅是 2類（可見激光束）AEL或1類（不可見激光束）AEL的 5倍。損傷的風險性隨著照射持續時間的增加而增強，有意的眼照射是危險的。因為風險較低，其適用的制造要求和用戶控制措施較3B類少。

（6）3B 類裸眼束內觀察就會對眼睛造成傷害，包括意外造成的短時間曝露在光輻射中，觀察漫反射一般是安全的。

（7）4類光束內視和皮膚照射都是危險的，觀察漫反射可能是危險的。

2 分類方法舉例

激光的類別與很多因素均有密切關系，影響激光分類的因素主要有：激光輸出的連續性、時間基準、表觀光源對向角、激光輸出功率和 AEL等。下面將結合實際案例分析激光分類與這些因素的關系。

本文對按照 GB7247.1-2001 分類為 1 類的激光產品，在新標準要求下的分類進行探討。假設一個 1470 nm 的掃描脈沖激光系統，不含有連續發射模式，且發射的脈沖序列具有相同的持續時間、時間間隔及強度。該激光輸出的脈沖功率P 為 300 mW，脈沖持續時間為 2 ms，脈沖重復頻 率 為 200 Hz。GB 7247.1-2001 和 GB 7247.1-2012 對 于激光分類的檢測方法也有不同，在本文的案例分析中假定1470 nm 的掃描脈沖激光是點光源，且光束無發散，在空氣中激光功率無損傳輸，對于此類的激光，孔徑光闌的直徑和測量距離對于功率值均無影響，所以P=300 mW 為激光分類檢測光路中測得的值。

對于波長為 1400～1500 nm 的激光，其 1 類可達發射極限值在 GB7247.1-2001 與 GB7247.1-2012 中略有不同，見表 1～2。

根據 GB7247.1-2012 中的定義，AEL 為所定類別內允許的最大可達發射。對于重復脈沖激光器，其類別的劃分給出了3條準則：

（1）要求①脈沖串中任一脈沖的照射量不超過單脈沖 AEL。

（2） 要求②發射持續時間為 T 的一脈沖串的平均功率AEL 不得超過持續時間為T的單脈沖AEL所對應的功率。

（3）要求③對于恒定的脈沖能量（Pt）和脈沖持續時間，每個單脈沖的能量不得超過單脈沖的 AEL 值與修正因子C5的乘積。要求②通常被認為是最嚴格的要求。

對于所有波長，應評定要求①和②。另外，對于在400～106nm 范圍內的波長，對于要求③，在與熱極限比較時應評定，在與光化學極限比較時不應評定。由于本文將探討3條要求的嚴格程度，則對3條要求均做了計算。

下面將針對以上假定的脈沖 1470 nm 激光系統，采用以上3條要求來計算與AEL匹配的脈沖持續時間。

根據 GB7247.1-2012 表 4，連續輸出的 1 類和 1M 類激光的可達發射極限為 100 mW，顯然此時已超過 1 類和 1M類激光的可達發射極限。但由于該系統非連續輸出，是掃描的脈沖輸出。那么：

（1）要求①：既然系統發射脈沖序列具有相同的持續時間和強度，脈沖強度無變化，則每一個脈沖的AEL值均相等。因此要求①是一個標準的單脈沖限值。GB7247.1-2012 表 4 中時間范圍為 1 ms～0.35 s 時，可達發射極限為

表1 GB7247．1-2001中 1類激光產品的可達發射極限

表2 GB7247．1-2012 1中 1M類激光產品的可達發射極限

4.4×10-3t0.25J，即 ：

通過計算，得出t ＜ 3.6 ms。

（2）要求② ：系統單脈沖能量為Pt，N個脈沖的累積能量為NPt。如果N個脈沖是在時間T內發送的，則N=fT，f為脈沖頻率。

代入P=300 mW，T=10 s，得出要求②的最大允許脈沖持續時間為：

式中脈沖序列持續時間為T，單脈沖時間為t，為保證每秒 f=200 個脈沖，要求②要求t ＜ 0.013 ms。因此如果脈沖持續時間＜ 0.013 ms，則屬于 1 類，但實際上本文中假定的脈沖持續時間為 2 ms，顯然超過了此類限值。

（3）要求③ ：若為N個脈沖，每個脈沖的能量不得超過單脈沖的AEL值與修正因子C5的乘積。即

代入P=300 mW，T=10 s， 可 得 出 t＜0.286 ms。同樣，本文假定激光系統已經超過了此限值。

通過以上計算可看出要求②為最嚴格的，盡管假定的激光系統可以滿足要求①，但仍然無法滿足要求②和③，根據 GB7247.1-2012 標準要求，產品的類別以 3 條中最嚴格的確定，那么本文假定的激光系統顯然不屬于1類產品。

如果生產商在設計之初希望能將產品的類別限定在1類，而不改變脈沖功率，那么按照最嚴格的要求②，單脈沖持續時間不得超過 13μs。從表 2 可看出，若發射時間為微秒級，則可達發射極限應不超過 8×10-4J。那么，如果將脈沖持續時間設定為 10 μs，則脈沖功率只需＜ 80 W 即可。若發射持續時間＜ 1 ns，可達發射極限為 8×105W ；若為連續輸出，可達發射極限僅為 10 mW。

3 結束語

GB7247.1-2012 對 GB7247.1-2001 進 行 了 修 正， 更 符合現今的技術水平。但無論是 2001 版還是 2012 版對產品類別劃分的舉例都是直接計算 AEL值，而在實際檢測中，申報產品的功率、能量已經設定，根據產品的輸出特性來預判斷產品類別其實很有意義。本文從發射持續時間的角度出發，對1類產品的分類進行了探討，以期為檢測機構及生產企業判定產品類別提供一種新的思考方式。

[1] 戎善奎,李佳戈,張艷麗,等．激光醫療器械光束質量評價的研究[J]．中國醫療設備,2013,28(10):27-29．

[2] 邵玉波,李寧,劉艷珍,等．激光產品安全通用標準的差異性解析[J]．中國藥事,2013,27(9):919-927．

[3] 黃丹,杜堃,葉中琛．激光產品的輻射安全和分類[J]．應用激光,2006,(4):272-274．

[4] 葉岳順,杜堃,俞振華．點陣激光的分類[J]．中國醫療器械雜志, 2013,(3):207-209．

[5] 宓現強,陳欣,李爽．歐美醫用激光產品標準對比分析[J]．中國激光醫學雜志,2010,(2):119-122．

[6] 黃志強．醫用激光產品的測量及安全分類方法[J]．中國醫療器械信息,2013,(3):44-46．

[7] 邵玉波,李寧,劉艷珍,等．激光產品安全通用標準的差異性解析[J]．中國藥事,2013,27(9):919-921．

[8] GB7247．1-2001,激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南[S]．2001．

[9] GB7247．1-2012,激光產品的安全第1部分:設備分類、要求[S]．2012．

Discussion on Safety Classif i cation of Medical Laser Equipment

SHEN Gao1, LIU Yan-zhen2, HE Wei-gang1, REN Hai-ping2
1.Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China;
2.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

The standard GB7247.1-2012 Safety of laser products-Part 1: Equipment classification and requirements, which specifies the methods to classify laser products has been promulgated and implemented. Almost all the medical laser equipment need to reference the standard and the classif i cation of product management categories is also based on this standard. Taking 1470 nm laser system as an example, the categories of products can be determined by calculating pulse duration which can match accessible emission limit (AEL). It provides a new thinking angle for testing institutions and production enterprises to preliminary judge the categories of products.

laser equipment; equipment classif i cation; accessible emission limit; pulse duration; laser radiation

TH773

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.025

1674-1633(2014)08-0082-03

2014-05-05

2014-06-03

本文作者：申高，博士，現主要從事醫用激光設備、眼科設備及光學設備的技術審評工作。

作者郵箱：shengao@cmde．org．cn