我院醫(yī)療器械風險管理探討

朱永麗，高關(guān)心，李庚，朱丹丹，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

我院醫(yī)療器械風險管理探討

朱永麗，高關(guān)心，李庚，朱丹丹，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文論述了醫(yī)療器械風險管理的概念，分析了醫(yī)療器械全生命周期及其利益相關(guān)者，著重探討醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械的風險類型，并結(jié)合本院實際，討論醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械風險管理的措施。

醫(yī)療器械；風險管理；全生命周期

0 前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的提高，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療過程中所起的作用越來越大。據(jù)統(tǒng)計，在一個大型醫(yī)院里平均有 5000～10000 種以上不同的醫(yī)療設(shè)備[1-2]。醫(yī)療器械的安全問題越來越引起人們的重視。而醫(yī)療器械的安全是相對 而言的，所有 的醫(yī)療器 械都存 在一定程 度的風 險[3]，而且由于經(jīng)驗及技術(shù)的限制，該風險往往無法察覺，在一定的環(huán)境下，某些誘因的出現(xiàn)將會導(dǎo)致問題的發(fā)生。通過有效的風險管理手段對醫(yī)療器械全生命周期各個階段的風險進行管理，可以有效減少醫(yī)療器械安全問題的發(fā)生。

1 醫(yī)療器械風險管理

醫(yī)療器械風險管理是指醫(yī)療器械管理部門在器械項目立項、購買之前或者在接受對某種醫(yī)療器械的管理任務(wù)之后，通過風險識別、風險評價、風險控制等多種管理方法、技術(shù)和手段對涉及醫(yī)療器械的風險實行有效控制等活動的過程。在此過程中，需要采取主動行動，盡量擴大風險事件的有利結(jié)果，妥善處理風險事故（可能）造成的不利后果，以最少的成本保證醫(yī)療器械的正常選購、安裝、運行和報廢[4]。

2 醫(yī)療器械全生命周期及其風險

2.1 醫(yī)療器械全生命周期及利益相關(guān)者

對在用醫(yī)療器械實施風險管理，就是在醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的每個環(huán)節(jié)，即醫(yī)療器械全生命周期進行全面的風險控制，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的安全性[5]。醫(yī)療器械從構(gòu)思到停用處置，可以簡單分為構(gòu)思開發(fā)、制造、包裝貼簽、宣傳、銷售、選型購置、使用、處置幾個階段[3]。而每個階段又分別包括許多步驟，例如，開發(fā)階段包括開發(fā)計劃、設(shè)計認證/驗證、樣機測試和臨床試驗。在實際中，也有可能出現(xiàn)各個階段重疊、交叉。例如，如果在使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計缺陷，將會導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回，進行重新設(shè)計開發(fā)。

在醫(yī)療器械的全生命周期中，承擔風險管理任務(wù)的利益相關(guān)者包括制造商、供貨商、使用者、公眾及政府等，見圖1。作為使用者的醫(yī)療機構(gòu)承擔的是醫(yī)療器械在選型購置、使用和處置階段的風險管理。當然，要確保醫(yī)療器械的安全及性能的理想狀態(tài)，需要醫(yī)療器械全生命周期的利益相關(guān)者共同承擔責任，相互合作及雙向溝通，才能發(fā)揮最佳的功能狀態(tài)。

圖1 醫(yī)療器械全生命周期的主要階段及利益相關(guān)者

2.2 醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械的風險

醫(yī)療器械的全生命周期的風險可分為技術(shù)風險、組織風險、環(huán)境風險、財務(wù)風險和市場風險 5 大類[6-7]。醫(yī)療器械在選型購置、使用、處置各階段所涉及到的風險，見圖2。

圖2 醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械的風險類型

3 我院醫(yī)療器械風險管理措施

3.1 選型購置階段

選型購置階段是醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械實施風險管理的首要環(huán)節(jié)。我院成立醫(yī)療器械計劃采購組、技術(shù)論證組、政府采購作業(yè)管理組，實行采管分離，分工明確，將各個流程精細化、標準化、專業(yè)化，最大限度減少選型購置階段的風險因素。各小組的具體職責，見圖3。

圖3 選型購置階段各小組的分工職責

例如我院保健所提出采購帶有 wifi模塊遙測的監(jiān)護儀。通過評估認為：該類監(jiān)護儀可測范圍大，點對點無線傳輸，抗干擾能力強，體積小巧、安裝操作方便、便于攜帶；可按需求定制個性化的整體系統(tǒng)監(jiān)護方案，整個系統(tǒng)可根據(jù)需求任意縮小與擴大，符合干部保健病房的實際要求；該功能也可提高服務(wù)效率，減輕醫(yī)護人員負擔，因此決定購買該類監(jiān)護儀。

3.2 使用階段

對使用階段的醫(yī)療設(shè)備，我院從人、機、環(huán)境3方面采取的管理措施，見圖4。

（1） 人員培訓(xùn) ：醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試后，組織廠家技術(shù)人員開展技術(shù)培訓(xùn)，新設(shè)備培訓(xùn)內(nèi)容及對象，見表1。

圖4 使用階段醫(yī)療設(shè)備的管理措施

表1 新設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容及對象

新設(shè)備啟用后，跟蹤設(shè)備的使用情況，如發(fā)現(xiàn)臨床有使用或操作問題時，臨床工程人員應(yīng)做技術(shù)指導(dǎo)或技術(shù)再培訓(xùn)。例如新購置的帶有 wifi模塊的監(jiān)護儀，新增遙測技術(shù)，經(jīng)過操作培訓(xùn)后投入使用，在使用中部分護理人員對遙測技術(shù)仍掌握不好，就由臨床工程師對其進行再培訓(xùn)并進行實操考核，以避免潛在的操作風險。

（2） 安裝驗收 ：安裝驗收由責任工程師、采購員、庫管員、檔案管理員、固定資產(chǎn)會計等相關(guān)人員組成的驗收小組來完成。① 到貨驗收 ：醫(yī)療設(shè)備到貨后，庫管員應(yīng)先對設(shè)備品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行登記，隨后組織驗收小組和使用科室進行開箱驗收 ；② 技術(shù)驗收 ：責任工程師負責技術(shù)驗收，以確認設(shè)備性能與安全性符合預(yù)定要求。責任工程師要逐一對設(shè)備功能、性能、指標進行驗證，對特定設(shè)備要進行參數(shù)檢測。

安裝調(diào)試后要對新設(shè)備進行使用前質(zhì)量檢測，合格后才可投入使用。

（3） 預(yù)防性維護 ：對在用醫(yī)療設(shè)備定期做風險等級分析，根據(jù)風險等級高低對設(shè)備進行相應(yīng)的管理。① 設(shè)備巡查：對風險等級低的設(shè)備進行普通巡查，對風險等級高的大型醫(yī)療設(shè)備、特種醫(yī)療設(shè)備、ICU 等設(shè)備進行重點巡查。重點巡查又分為日巡查和周巡查，通過巡查及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題 ；② 維護保養(yǎng) ：對設(shè)備采用三級維護保養(yǎng)，不同級別的保養(yǎng)內(nèi)容及負責人員，見表 2 ；③ 質(zhì)量檢測 ：包括使用前檢測、年度檢測和維修后檢測。根據(jù)設(shè)備的風險級別確定設(shè)備的年度檢測周期，如果在檢測中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備不合格或數(shù)據(jù)偏差較大時，轉(zhuǎn)入校準或維修程序。經(jīng)過校準或維修的設(shè)備需再次進行質(zhì)量檢測。如仍不合格時，需根據(jù)實際情況進行報廢或降檔使用。

表2 設(shè)備的三級維護保養(yǎng)

以呼吸機為例，呼吸機屬于生命支持類設(shè)備，根據(jù)風險評估，綜合風險等級屬最高一級，要進行日巡查，質(zhì)量檢測以半年為周期。而對輸液泵則進行普通巡查，質(zhì)量檢測周期為1年。

（4） 維修 ：包括預(yù)防性維修及故障性維修。如果在預(yù)防性維護過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在問題時，轉(zhuǎn)入維修程序，即在故障出現(xiàn)前進行預(yù)防性維修。目前我院正在逐步開展預(yù)防性維修，盡量減少故障性維修。例如呼吸機的氧濃度傳感器即氧電池是呼吸機易出現(xiàn)故障的部件之一，我院對其實 行 定期更換 的 預(yù)防性維修[8]。跟 蹤 PB840 呼吸機，收集 60 個 PB840 氧濃度傳感器的壽命（故障時間）數(shù)據(jù)，對其進行以可靠性為中心的維修（Reliability Centered Maintenance，RCM） 分 析[9]， 計 算 出 定 期 更 換 間 隔 期 為9389 h，在氧濃度傳感器到達該壽命點時對其進行更換。

（5） 使用環(huán)境 ：在新購大型醫(yī)療設(shè)備機房建設(shè)、舊機房設(shè)備搬遷、變更或設(shè)備更新時，臨床工程人員會根據(jù)設(shè)備對環(huán)境的要求，進行臨床環(huán)境工程建設(shè)，包括電氣要求、氣體要求、溫、濕度要求、屏蔽要求等。對設(shè)備使用環(huán)境定期進行測試、評估和維護[10]。

3.3 處置階段

我院的《醫(yī)療設(shè)備更新制度》和《醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度》，對設(shè)備的更新條件、報廢條件及報廢處置審批流程有詳細的規(guī)定。設(shè)備的更新報廢需要將其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率、使用年限、安全性等指標相綜合，權(quán)衡其經(jīng)濟效益、社會效益及技術(shù)效益。

在做好上述工作的同時進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，一旦發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，還要進行事件分析、報告、評價和控制等工作[11]。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械的風險管理應(yīng)當覆蓋從研制生產(chǎn)到使用報廢 的 全 生 命 周 期， 應(yīng) 當 平 等 對 待 其 中 任 何 一 個 環(huán) 節(jié)[9]。醫(yī)療器械全生命周期的風險管理需要制造商、供貨商、用戶、公眾及政府等利益相關(guān)者共同參與，共同做好醫(yī)療器械上市前和上市后的風險管理，才能確保針對各個階段的各種風險類型采取風險管理措施，通過政府監(jiān)管、醫(yī)院管理、使用環(huán)境管理、臨床工程技術(shù)人員和設(shè)備使用人員培訓(xùn)等方面來加以控制，形成一個完善的醫(yī)療器械風險管理機制。

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Discussion on Risk Management of Medical Device in Our Hospital

ZHU Yong-li, GAO Guan-xin, LI Geng, ZHU Dan-dan, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper demonstrates the concept of risk management of medical device, then analyzes the whole life span and stakeholders of medical device, and discusses on the risk classif i cations of medical device in medical institutions. Combined with the actual conditions of our hospital, the methods for risk management of medical devices in medical institutions are also discussed in this paper.

medical device; risk management; whole life span

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.032

1674-1633(2014)08-0101-03

2014-02-22

2014-07-15

作者郵箱：zhu_198407@163．com