基于醫院的臨床工程項目必須以質量和安全為目標

Yadin David，張強，周丹，彭明辰，鄭焜，李斌，劉勝林，夏慧琳

基于醫院的臨床工程項目必須以質量和安全為目標

Yadin David1，張強2，周丹3，彭明辰4，鄭焜5，李斌6，劉勝林7，夏慧琳8

編者按：《基于醫院的臨床工程項目必須以質量和安全為目標》白皮書是基于一組醫院臨床工程高級管理人員及相關專家在臨床工程領域達成的共識。該小組即中國臨床工程咨詢委員會（China Clinical Engineering Advisory Council，CCAC），成立于2013年，它遵循歐美類似組織的標準。CCAC在成立大會上討論決定，重點關注醫療機構內衛生技術管理過程中的一些要素，尤其是質量和安全的重要性及其作用。因此，本白皮書是基于關鍵績效指標采集和分析的一系列關于衛生技術管理可持續發展方法論出版物中的首個書面文件。本刊將分多期獨家發布白皮書內容，以資讀者借鑒。

特別介紹：

Yadin David（亞丁 ·大衛）博士，美國臨床工程學會（American College of Clinical Engineering，ACCE）創始人以及首任主席 ；休斯敦市生物醫學工程咨詢公司（Biomedical Engineering Consultants）首席專家 ；非營利性醫療技術基金會（Healthcare Technology Foundation）名譽主席 ；世界衛生組織（WHO）和泛美衛生組織（PAHO）顧問 ；華盛頓特區遠程醫療和電子醫療法律中心（CTeL）主席 ；FDA 顧問小組成員；美國休斯頓醫學中心生物醫學工程部門和遠程醫療中心領導人，擁有西弗吉尼亞大學理科博士學位，以及專業工程師許可和臨床工程認證，同時還任教于德克薩斯大學公共衛生學院，并是墨西哥蒙特雷科技大學醫學院的客座教授。2008 年獲 ACCE/AAMI人道主義工程獎，2011 年獲終身成就獎，2013 年因其為中國臨床工程專業所作的貢獻獲杰出領導獎。其研究方向主要包括生命周期技術的方法及其對于患者醫療結果的影響，醫療產品開發和監管的合規流程，對于醫療器械不良事件的專業領導和調查等。

聯名作者：1. Yadin David：美國德克薩斯州休斯敦市生物醫學工程咨詢公司首席專家；2. 張強：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院副院長；3. 周丹：中國人民解放軍總醫院醫務部副主任；4. 彭明辰：衛生部醫院管理研究所臨床工程研究部主任；5. 鄭焜：浙江大學附屬兒童醫院信息中心主任；6. 李斌：上海市第六人民醫院醫學裝備處主任；7. 劉勝林：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程研究室博士；8. 夏慧琳：內蒙古自治區人民醫院醫學工程科主任

目前，醫療實踐越來越依賴于實現其服務交付的技術工具（包括醫療設備和信息系統）的集成。因此，這些技術工具在其整個生命周期內，即從早期采購前的評估，到安裝、試運行、使用直至最后被替換，實現良好的管理非常重要。管理這些技術工具，特別是當老化的舊系統需要與更先進的新平臺交互操作時，就必須解決它們的無縫集成與升級。

盡可能提供最好的疾病管理和患者醫療效果是我們醫務工作者的工作目標，醫療服務的結果取決于許多專家、專業人員團隊協作的結果，臨床工程師是醫療運營服務團隊的成員之一，他們尤其擅長優化上述技術工具的集成性能、控制風險和效益實現。為了衡量實現此目標的發展進程，臨床工程師在工作中應善于利用質量、安全及有效性評估方面的關鍵績效指標（KPI）。因為技術工具在為患者提供醫療服務時具有重要作用，所以臨床工程師必須為其機構提供技術工具優化策略相關的指導和建議，以確保這些技術工具在整個生命周期中發揮穩定、安全和高效的作用。圖1描述了技術工具生命周期以及臨床工程師在技術生命周期管理中的作用。

圖1 技術管理生命周期策略

如果技術工具的性能有問題，則會對醫療服務的結果直接產生不良影響。因此，院內臨床工程師必須提供確保技術工具安全、有效、穩定的專業技術支持。隨著智能化技術的引入以及醫院內大量新技術的應用，臨床工程應該發揮的作用越來越引人矚目。這就要求醫療技術生產廠商、服務商、院內臨床工程師和使用者進行有效的合作，共同打造一個能夠在整個技術生命周期過程中實現安全有效部署的良好環境。這種團結協作將有利于保證質量、安全和及時的患者醫療。

安全有效環境創建的前提是生產廠商能夠充分踐行并遵守相關管理機構的要求，履行降低與產品使用相關風險并進行風險信息溝通的職責和義務，同時生產廠商在整個技術生命周期中對于醫院和臨床使用技術工具的整體服務支持也至關重要。

院內臨床工程師的職責就是發揮其關鍵作用，確保技術工具在臨床持續可用、安全和有效。通過實施技術管理方案，可以成功實現技術的預期功能。但是，我們需要建立一個框架來促進目標的實現，這個框架描述正確的要素、正確的做法以及誰來實施等方面。技術管理框架的功能應包括技術的試運行、培訓、操作、維護、升級和置換等幾個方面。院內臨床工程師應接受相關專業培訓、有相應資質并且有合適的資源來實施技術管理。因此，行業與學會共同協作啟動了本白皮書所描述的框架，實踐證明，這一框架在歐美獲得了成功。通過與中國臨床工程咨詢委員會（CCAC）合作，也為信息的誠信交流和需求及建議方案的溝通提供了一個獨特的平臺，提供的建議有利于提高技術工具的性能，有利于患者的醫療服務。

眾所周知，如果技術管理方案沒有關于其質量、安全和可靠性的持續發展策略的考慮，則幾乎無法實現技術工具和系統在其整個生命周期過程中的成功管理，無法支持其可用性和有效性，也無法支持患者醫療服務的有效交付。預計未來幾年，我們會增加更多諸如與 CCAC 的合作，并且在合作技術管理如何支持患者醫療服務方面會有更廣泛、更深入的進展。

質量指標

醫療服務的結果和相關技術工具的合理部署及其應用密切相關，如生物醫學技術和影像技術的應用，技術管理方案應能實現相關技術工具在其整個生命周期內能夠與用戶技能相匹配且性能得到有效管理。項目性能評估可以分為幾大類，如人力資源、金融以及制度文化。但是，我們在本白皮書中主要關注生物醫學及影像設備的質量及安全性能，因為它們與患者醫療結果密切相關。技術管理方案的持續改進需要相關人員的行為調整，如關鍵績效指標信息的采集、分析和應用，以及對新框架的采納。歐美實踐經驗表明，本文描述的新框架在全球范圍內非常成功。

在技術生命周期管理的大多數方面，質量指標的評估具有積極意義，能促進技術管理的結果從標準或平均水平提高至更具特色或更加卓越的水平。相關質量協會（HTTP:// www.asq.org） 倡 議 大 家 以 通 用 質 量 為 標 準， 即“ 一 個 基本的或特殊的特征、性質或屬性，屬于或區別于與適合性、優劣程度或優勢相關的某一項”。Joseph M. Juran 和 E. Edwards Deming 等其他學者則更注重了解質量體系及質量評估以及對結果產生影響的評估，“竭盡全力或恪盡職守是遠遠不夠的，你必須知道要做什么而后全力以赴”和“質量就是恰如其用”，更具體地說，因為它與醫療服務和患者治療效果有關。因此美國醫學研究所（IOM）描述了醫療體系的質量指標。作為一個獨立自主的非盈利性組織，美國醫學研究所成立于 1863 年美國總統亞伯拉罕 · 林肯在位時期，在政府以外的渠道工作，為決策者和民眾提供公平而權威的建議，是美國國家科學院下屬的公共衛生機構。大約 150 年后，美國國家科學院擴大規模，包括國家科學院、國家工程學院、國家研究理事會和醫學研究院，統稱“國家科學院”。(http://www.iom.edu/About-IOM.aspx) 醫學研究院確定了醫療服務質量指標，即“對個人和群體醫療服務的質量評估和衡量能提高預期醫療效果的可能性，且與目前專業知識相一致”。

如何生產出高質量的產品或提供產品高質量的服務需要不斷努力并持續改進。為了維護實際質量及可持續發展，服務方案必須以明確定義的指標以及與患者治療效果相關的當前數據為基礎。為了確定服務醫療設備的質量和有效性，臨床工程師可以使用一些基準衡量指標，這些指標包括預防性維護完成率、設備故障平均時間間隔、計算機維護數據庫內在用資產規模及其他更多指標。但是，那些影響患者醫療的指標才是需要評估、關注和改進的關鍵指標，因為它們是區分普通服務和卓越服務的關鍵所在。如果未明確定義指標，則數據采集和對比沒有任何意義。

關鍵績效指標（Key Performance Indicator，KPI）是對于技術管理方案能成功實現的至關重要參數的量化。我們必須從此類參數的定義和鑒別開始，進而進行數據采集和數據分析，并采取行動計劃來實現改進，最后監督行動計劃的實施結果，參見圖2。在計算機輔助分析后，方案效果的質量量化逐漸清晰，使管理者能夠在必要的時候采取行動方案或矯正措施。有了績效數據，方案管理者就能實現在決定改進方案步驟的同時監控成果，從而確定這些方案步驟是否會引起已評估 KPI的預期變化，并逐漸使已評估指標從低于普通性能提升至普通水平甚至進一步提高到最佳水平（圖 3）。

圖2 關鍵績效指標和患者治療效果

圖3 關鍵績效指標評估結果

部分質量 KPI包括以下幾個指標的評估 ：

（1） 資產正常運行時間趨勢（根據生命支持類設備和任務重要性設備的分類方法）

（2） 客戶滿意度調查

（3） 服務合同 (Service-Level Agreement,SLA)經臨床工程師評估的占比

（4） 臨床數據質量（圖像、波形等）

（5） 因技術問題重新安排患者檢查或手術的量

（6） 服務平均響應時間

（7） 每位技術人員服務的平均資產數量

大部分醫療技術（醫療設備）都會持續消耗零配件（如靜脈注射、過濾器、心電圖電極片、顯影劑、實驗室用化學試劑、X射線管、冷卻劑及其他消耗品），這些都會轉化為購置和維護成本，甚至超過設備的初始采購價格。有時醫院僅需支付消耗品價格便可獲得醫療技術（如部分實驗室用分析設備）。這些消耗品成本以及技術服務成本、保證員工安全維護使用的培訓成本、特殊實驗設備的購買成本、軟件許可及升級的成本、重新安置成本等等，如果全都加起來，其總額或遠遠高于設備的初始采購成本，參見圖4。高質量的院內臨床工程部門的技術服務方案應能有效地計劃和管理這些與設備生命周期內成本相關的項目。

圖4 技術引進成本占生命周期全成本的比例-以美國醫院的數據為例

安全性指標

醫學之父希波克拉底在公元前五世紀提出了著名的“希波克拉底誓言”，即醫學“以不傷害為首要原則”，該誓言是所有醫師對尋求治療的患者的鄭重承諾，也是希波克拉底所著的醫療護理基本準則中的重要精神。由于醫療設備是患者醫療不可或缺的一部分，為了實現安全醫療，在患者治療期間使用的所有醫療設備都應確保其安全穩定運行。作為衛生技術管理（Health Technology Management，HTM）方案，臨床工程設備管理應重點強調如何實現相關技術設備的安全、有效和穩定運行。技術管理方案所管理的設備眾多，它們在復雜性、功能性及用途方面各不相同。部分設備可以視為一般用途的生物醫學設備，其他設備可以視為一種獨一無二的機器，而還有些設備則可以看作集成系統。而從用途上來分，則分為治療設備、診斷設備和康復設備等等。顯然，作為生命支持和性命攸關的集成系統應在其整個生命周期內獲得 HTM 的服務優先順序。

技術生命周期是一條重要的時間線，對于臨床工程專業人員來說，其開始于進行臨床研究和獲得監管部門的市場準入，繼之以功能性和安全性評估、供應商選擇及談判、安裝和試運行，再繼之以在職培訓、計劃性維護維修以及非計劃性維修響應、系統集成和互操作性、升級和功能增強等變更管理以及與其他系統的互連等，見圖5。在其整個生命周期過程中，臨床工程師應對可接受范圍內的風險進行監控和管理，并確保患者安全目標處于可接受范圍內。

HTM即衛生技術管理可以由醫院內部（院內臨床工程部門）、原始設備制造商（OEM）、獨立（第三方）服務機構（ISO）或其不同的組合進行實施。旨在維護高水平的質量、安全及成本效益的管理策略必須考慮到多種服務選擇，監控成果并采取相應的優化組合。例如，美國現行的院內臨床工程部門或能服務醫院 95% 的醫療設備資產，剩余的5% 由 OEM 提供服務（受院內臨床工程部門管理）。或者同樣是在美國的例子，院內臨床工程部門或服務其僅 40% 的資產，并管理 OEM 和 ISO 組合提供的 60% 資產的合同服務。在特殊條件下，比如當醫院位于偏遠的地區時，或者院內臨床工程部門具有更多合格資質的員工、測試設備和充足的零配件庫來支持 HTM 項目時，一些 HTM 項目要比其他一些HTM 項目運行得更好。評估并改進對患者醫療影響的能力應該是提升院內臨床工程部門績效策略的主要驅動力。

圖5 醫療技術資產生命周期管理方案

部分安全 KPI包括以下幾個方面的評估 ：

（1） 因服務 /性能問題而無法提供臨床使用的設備數量

（2） 不良事件報告數量

（3） PM 時發現的故障設備數量

（4） 未按進度要求完成PM的設備數量（生命支持設備、影像設備、關鍵設備）

（5） 使用風險評估的預定服務及響應服務的比例

（6） 臨床使用中發現的不當操作的數量

（7） 未通過計量檢定而用于患者的醫療設備及測試設備的數量

通常，可以按照績效分類從大量指標中選擇一些重要指標作為關鍵績效指標，例如從上述的安全性及質量分類中選擇，也可以從有效性（財務管理）或可用性（能夠在合理時間合理地點進行操作的合理技術工具）分類中選擇，或者從環境指標分類中選擇（如實驗室設計、可供維修的充足空間、可供零配件和試驗設備安放的充足空間等）。那么什么樣的指標算作優良指標呢？應該說有明確定義且經過衡量評估并與患者醫療效果相關則可視為優良指標，參見圖6了解所選指標與預期結果之間的關系。

衛生技術管理

我們交付的項目成果是什么？

圖6 提升患者醫療的性能指標分類

中國臨床工程咨詢委員會（CCAC）

在美國和歐洲成功建立了臨床工程咨詢委員會之后，德克薩斯州休斯敦市生物醫學工程公司首席專家亞丁·大衛博士接受通用電氣醫療集團中國公司的邀請，幫助其創建亞洲首個臨床工程咨詢委員會，即 CCAC。美國及歐洲委員會的實踐證明，該機構的成立促進臨床工程師、生產廠商、學術機構、醫院行政人員及管理者之間有機會進行更好地相互了解。而且，它還提供了更加先進的專業發展，推動合作創造力，發布最需要的實踐指南。各利益相關方（國家監管機構、醫院管理人員和生產廠商）與臨床工程咨詢委員會的匯聚也促進了其他幾個大洲臨床工程實踐的發展。這些委員會的共同觀點是提高衛生技術管理者的專業水平，提高醫療技術行業與院內臨床工程團隊之間的有效合作價值。

現在，CCAC 的成立為中國創造了這樣的機會。CCAC是一個獨特的組織，重點關注職業發展、網絡互聯以及中國臨床工程團隊高層領導所面臨問題的解決。該組織成員僅受邀方可以加入，且要求證明成員在臨床工程領域的教育背景、工作經驗和領導能力。另外，該組織致力于尋求與醫療器械行業的合作，以改進其產品支持和工具，從而使患者醫療更加安全、高質和有效。通用電氣醫療集團中國公司為該組織的活動提供支持。

與大約二十名受邀的中國資深臨床工程管理者匯聚一堂，共同確定了衛生技術管理者所面臨的各項挑戰，劃分了挑戰的優先等級，并逐一應對。所有CCAC 成員都在醫院就職，他們來自 17家不同的醫院，總共擁有兩萬七千多個床位，擁有大約三百名臨床工程師為其服務的臨床工程項目。

有關“臨床工程師”的定義，請參見 1992 年美國臨床工程學會（ACCE）給出的標準，詳見 http://www.accenet. org/default.asp?page=about§ion=definition。“ 臨 床 工 程 師是指將工程和管理技能應用于醫療技術以支持并改進患者醫療的專業人員”。專業人員的特征包括教育背景和專業技術、尋求職業發展和繼續教育，以及恪守承諾遵循公眾（患者）保護標準。因此，在以質量和安全為旗幟的指引下，CCAC 確定了下列課題并劃分了優先等級，同時還說明了臨床工程師在缺乏充足培訓機會和標桿管理數據（特別是在質量及安全方面）的情況下所面臨的主要挑戰。

1.人力資源

1.1 培訓（技術及管理技能）

1.2 職業發展（資質水平及繼續教育）

1.3 網絡互聯（專業合作與協作）

2.標準

2.1 安全管理標準

2.2 質量控制指標

2.3 成本效益分析

2.4 技術評估方法

本白皮書介紹了將臨床工程項目從平均水平提高至卓越水平的路線圖。本文所使用的兩類關鍵績效指標為臨床工程項目的質量和安全，因為這兩者與患者服務密切相關。采用 KPI指標衡量可以提高患者服務的質量、安全性和有效性。中國的臨床工程師可以自行開始采納和分享 KPI數據，并證明其項目是如何滿足不斷持續演變的挑戰。

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