微創理念引領脊柱外科發展
——訪第三軍醫大學新橋醫院骨科主任周躍教授

微創理念引領脊柱外科發展
——訪第三軍醫大學新橋醫院骨科主任周躍教授

周躍教授，第三軍醫大學新橋醫院骨科主任、主任醫師、博士生導師。從事脊柱外科應用基礎研究和臨床診療工作多年，臨床經驗豐富，目前重點研究微創脊柱外科技術，在國內率先開展了內窺鏡下頸椎、胸椎、腰椎等二十余項微創外科治療技術，臨床效果顯著，填補了國內微創脊柱技術領域的多項空白，目前已成功完成各類微創脊柱外科手術 9000余例，手術例數、手術效果、技術方法與水平均居國內領先水平，在國際上享有盛譽。

手術的微創化、功能化和智能化是現代外科技術的標志，也是未來外科技術的發展方向。脊柱微創手術將傳統脊柱手術與微創技術結合，以減少手術對患者的創傷，減輕患者術后的疼痛不適，縮短臥床和住院時間，加速患者術后功能的康復，并努力保持脊柱正常解剖結構的完整性，從而達到術后保留脊柱正常生理功能的最高目標。然而，脊柱微創手術不僅需要先進儀器設備的輔助與支撐，而且還要求術者具有很高的觸覺敏感度、空間辨別能力及能夠通過狹窄的工作管道熟練操作的能力。特別是脊柱前方比鄰重要的神經、血管和臟器，給脊柱前路微創手術的開展帶來極大的技術困難與挑戰。

在日前召開的第六屆中國微創脊柱外科學術會議暨第一屆中美微創脊柱高峰論壇上，第三軍醫大學新橋醫院骨科主任周躍教授就脊柱微創外科的現狀和未來的發展方向接受了記者的提問。

問：在脊柱微創手術方面，我國與發達國家相比，處于什么樣的水平？差距主要體現在哪些方面？

周躍：單從脊柱微創手術技術來看，我們國家這幾年有很快的進步和發展。從技術本身來講，我們現在不但不比歐美發達國家差，甚至在某些技術方面超過了他們。原因就在于我們病人最多，手術量最大。昨天我們手術室進行了一場脊柱微創手術演示，有一批非常優秀的專家前來觀看，大家都覺得我們自己的醫生做同樣的手術，比外國醫生演示手術做得還好、還快、還精準。這一方面是因為亞洲人心和手都非常巧，另一方面，中國醫生手術的機會比較多，手術量比較大。

我認為差距主要在于我們獨創的技術很少，大多數新技術是從國外引進的。很多先進的設備和器械也是從國外引進的，不是我們自主研發生產的。我們應該努力來創建和打造我們自己的民族品牌和一些新的手術設備和器械。

問：中國地大物博，各地發展水平不均衡，有的地方受醫療條件限制，不能開展脊柱微創手術，您如何看待微創脊柱外科手術的普及性？

周躍：這幾年脊柱微創手術在中國有很大的發展，脊柱微創外科手術涵蓋了很多技術，這些技術里有簡單的也有復雜的，有困難的也有容易的。有的技術需要很高精尖的大型設備來輔助，比如說美敦力的 O-arm 術中影像系統、導航系統等設備。有的手術則不需要很先進的設備就能完成。因此，這個技術有很大的普及空間和范圍，但我國應該明確規定哪一級的醫院、哪一級的醫生能做哪一級的手術，因為不同的醫院，不同級別的醫生，不同的條件，能夠完成的手術是不一樣的。微創技術是非常好的技術，但是好的技術不會讓一個差的醫生變好，也不會讓一個差的醫院變好，只會讓好的醫生和好的醫院變得更好。

所以，對不同的醫院和不同級別的醫生，我們要采取不同的手術范圍和等級來規范。微創手術也會被分為一級、二級、三級、四級，四級是級別最高的手術，手術部位很危險，需要高精尖的技術，達不到級別的醫院和醫生是不能夠開展這類級別的手術的。和歐美國家相比，我們國家在這種規范性方面差別很大，雖然情況正在改善，但還有很長一段路要走。

問：有哪些因素會影響微創手術的精準性?微創手術的優勢在哪里?

周躍：關于脊柱微創，在行業中流傳最經典的一句話就是：把困難和危險留給自己。所謂的困難就是從傳統的大的切口走向微雕式的、微型式的小切口，就要克服很多心理上的、技巧上、技術上的問題。危險就是射線的問題，所以要進行保護。

從技術角度來看，不管是微創還是開放手術都有其優缺點。微創和傳統術式相比視野非常小，視野相對比較局限，微創手術就類似于微雕，在很小的空間里做很精美的手術。所以微創手術對醫生自身技術和職業培訓的要求非常高，醫生要有很強的解剖知識和判斷能力，特別是在很小的空間下進行手術的能力。這么小的切口下，怎么能夠保證看得清楚、看得準，這就要有先進設備的輔助。

但是，醫生為了保證手術成功，會接受很多X光線的輻射，這對醫生和手術臺上的病人都是很大的傷害。之前我們有統計過，以一個單純的椎間孔鏡微創手術為例，一次手術要接受 200 次射線照射，射線是累積的，如果一天做5個這樣手術，一天要接受上千次輻射。過去很多醫生的手和身體因為射線得皮膚癌。要解決這個問題，同樣要靠先進的設備，比如說導航、O-arm、術中 CT、磁共振，包括機器人等等，都能夠幫助醫生提高精準度，提升安全性，降低射線對醫生和患者的傷害。

過去很多手術做完病人要臥床 2～3 個月，現在有微創手術技術，當天就可以下床，第二天就可以出院。如最常見的椎間盤突出，以前我們都會叮囑病人要臥床觀察兩三周。這么長的時間對病人的身體、心理有很大的傷害，也加重了家庭的經濟和照顧負擔。現在有了微創脊柱手術技術，不僅創傷小、恢復快，花費也低，不需要家人長時間的照顧，具有很重大的社會意義和經濟價值。

問：科技的發展導致很多醫生動手和動腦的能力弱化，形成一種依賴，而且人文精神也丟失了。脊柱外科是科技含量很高的一個專業，在這種高科技的專業里面，怎么平衡科學技術和人之間的因素？

周躍：時代在發展，科技在進步。我們這一代醫生非常幸運，因為我們這一代外科醫生進入了微創外科時代。關于現在醫生過度依賴先進設備而導致動手動腦能力減弱的問題，我認為這一點要辨證來看，過去沒有CT機、磁共振、高精的B超，只能靠經驗。但是不論這些設備多么先進，仍然是掌握在醫生手里的，比如說有了 O-arm 術中影像系統加上導航系統，我們就從過去憑醫生的經驗去判斷精準、靠手感的時代，走入了靠設備的時代，讓手術更精細、更精準、更精美。過去是要純粹的經驗，現在通過這些高精尖的設備，能夠使醫生的經驗通過先進的設備得到印證。過去的一代醫生可能是在手術臺上憑經驗，現在我們甚至可以術前在電腦上規劃，包括現在3D打印、快速成像。

醫生和病人之間人文的關懷特別重要，但是并不代表先進的設備會改變我們醫生的愛心與付出，反而會進一步提高醫生對手術更科學化、更規范化、更精準化的追求，最終受益的是病人，使病人手術更安全，手術的效果更完美，避免純粹靠經驗來進行的手術操作。擁有了先進的設備后，醫生對知識的掌握要求更高、更難，因此要花更多的時間學習新的知識。

《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于 2014 年 6 月 1 日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經總局局務會議審議通過，7 月 30 日分別以總局令 4、5、6、7、8 號公布，將于 2014 年 10 月 1 日施行。

新制修訂的五部規章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創新，突出企業責任，強化研制、生產、經營等環節的監管，通過對《條例》有關規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。

五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了產品注冊（備案）以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產經營提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。

五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場秩序，促進醫療器械產業健康發展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規章解讀和相關宣傳培訓工作，為規章的貫徹實施打下良好基礎。

（來源 ：CFDA 網站）

IET國際健康科技會議將首次在中國舉行

英國工程技術學會（IET）宣布將在中國召開“IET 國際健康科技會議”（IHT2014），召集國內外的知名專家和學者，以中國的醫療現狀為背景來探討適用于中國的健康醫療科技。會議將于 2014 年 9 月在北京舉行，預計來自政府、企業、融資機構、醫療界、慈善機構、技術轉讓企業及學術界人士共計 200 多人將出席會議。

此次會議內容涵蓋當前最熱門的醫療科技話題，包括遠程醫療、可穿戴設備、大數據健康科技以及平價醫療等。會議不設征文，將以相關科技領域和政府關鍵人士為主的專題討論會展開，并輔以中西方企業最新技術成果展示，專注探討中西方健康科技系統和企業在發展中所面對的挑戰與機遇。

IET 國際運營總監易恩先生表示 ：“中國是一個人口基數非常大的國家，隨著人口老齡化以及患病人數的日益增長，人們對先進醫療健康技術的需求愈發迫切。IET 集合了眾多世界領先的工程技術人才，其中在醫療科技領域擁有豐富而強大的知識和技術資源，我們很愿意和中國的專家和企業進行廣泛的交流和分享，讓科學技術更好的為人類服務。”

對于企業來說，此次會議將是一個良好的展示中西方先進技術成果的平臺，而學術界人士將有機會共同探討理論的實際應用。對于參會的政府代表來說，來自各行業的交流有助于制定未來的相關政策。醫療界人士可以根據發展方向考慮未來的器械采購，而同時，慈善機構與技術轉讓企業可以尋找到志同道合的合作伙伴。

今年 5 月開始，IET 在其線上全文數據庫推出來自歐洲的《醫療科技快報》，主要內容包括醫療保健相關的生物醫學工程和計算機信息科學，受到國內行業人士的歡迎。

開普首臺超導成功發機 首創技術填補國內空白

7 月 17 日，遼寧開普醫療系統有限公司首臺超導 1.5T核磁成像系統成功發機。該產品具有國內首創 16通道光纖傳輸技術，填補了該技術在國內超導領域的空白。此次發機成功，不僅代表開普醫療在高場強磁共振成像技術領域的領先地位，同時也為國內超導領域開創了新的里程碑。

超導磁共振成像系統作為目前醫院功能最強大的影像檢查手段，在臨床診斷和醫學研究方面具有重要的應用價值和應用前景，而這一高端醫療產品長期被國際醫療巨頭壟斷。隨著市場發展，醫療行業國產品牌不斷崛起。開普醫療所研發生產的 Supernova 1.5T 超導磁共振成像系統是目前市場上 1.5T 產品線中最頂級產品，該產品集合了目前磁共振領域所有最新的技術，如全數字化 16通道接收線圈、光能放大傳輸及自主研發的超強梯度系統，性能甚至超過許多 3.0T 所達到的水平。

隨著新的醫改政策的發布，降低醫療成本，提高醫療質量成為醫院戰略性發展的主要策略。開普醫療生產的超導 1.5T 磁共振成像系統采用自主研發的多通道譜儀控制系統，讓 MRI系統的核心技術自有化，從而為進一步自主發展提供了堅實的基礎，同時有利于整機成本的降低。基于此，Supernova 1.5T 運行及維護費用十分親民，成為一款縣市級醫院買得起用得起的國產超導成像系統，為提高基層醫療服務水平做出貢獻。

開普醫療技術總監盧廣博士表示，開普醫療將進一步利用自身研發和創新方面的優勢，為提高醫療設備國產品牌質量，降低國民醫療成本做出持續而堅定的努力。

Fluency?血管腔內覆膜支架

產品名稱 ：Fluency?血管腔內覆膜支架

生產公司 ：美國 Bard Peripheral Vascular 公司

批準時間 ：2014 年 6 月 17 日

用途：可用來治療血管再狹窄，或是已放過支架但仍有堵塞的通過動靜脈瘺或動靜脈移植物進行血液透析的患者。可恢復動靜脈瘺或動靜脈移植物處靜脈血流量，相比較單獨的氣囊血管成形術而言，可使血管堵塞部位擴張的時間更為長久。

禁忌：此產品無已知禁忌癥。

SAPIEN XT?經導管心臟瓣膜

產品名稱 ：SAPIEN XT ?經導管心臟瓣膜

生產公司 ：美國 Edwards Lifesciences LLC 公司

批準時間 ：2014 年 6 月 16 日

用途：可在非開心手術下進行心臟瓣膜的移植。可用于因鈣沉積而導致的主動脈心臟瓣膜病變患者，這種病變會導致心臟瓣膜狹窄，從而限制血流通過。由于血流量小，心臟功能萎縮，將會導致一系列的癥狀，如暈倒、胸痛、心力衰竭、心率不齊或心臟驟停等，一旦發生嚴重癥狀，若不及時進行心臟瓣膜置換，超過一半的患者會在兩年之內死亡。

只能用于經心臟內科及外科醫生診斷無法進行開心手術或手術存在高風險的患者。

可以幫助解決由主動脈瓣狹窄造成的血流量小的問題，無需開心手術，具有安全、有效等特點。但是也有可能引發嚴重的并發癥，如死亡、中風、急性腎損傷、心臟病、出血等。在使用時，患者需要與醫生溝通來權衡利弊。

禁忌：心臟或其他部位感染的患者、有人造主動脈瓣的患者、對血液稀釋劑不耐受的患者、對造影劑敏感者。

（譯：楊丹）