新版GMP下的醫藥廠房的設計分析

+王俊穎

摘要：以固體制劑潔凈區為例，探析了在新版GMP下，固體制劑潔凈區的設計要點，以供參考。

關鍵詞：固體制劑潔凈區；潔凈度；排風系統；溫濕度

中圖分類號：U260.8+1文獻標識碼：A 文章編號：2095－6835（2014）09－0021－02

GPM作為藥品制造和質量管理的規范，其實施的目的在于對藥品的質量和安全進行控制。GMP是一個完整的概念，它涉及藥品生產的所有環節，能夠對影響藥品質量的所有因素進行控制。固體制劑潔凈區作為醫藥廠房的重要組成部分，能夠有效防止室外的污染侵入到室內，保證藥品生產過程中的高純度，使藥品生產過程中的安全性和可靠性得到有效保證。

1固體制劑潔凈區的設計特點

固體制劑潔凈區作為醫藥廠房中的重要部分，其主要作用是將藥材原料進行粉碎、混合、成型、分裝和總裝等一系列操作，將藥品制成可供患者服用、保存和攜帶的制劑產品。固體制劑潔凈區的設計特點為勞動強度大，操作工人數量多；藥材原料為粉末狀，操作通常為互不相連的獨立單元；輸送量大，中轉環節多，藥品變化呈不連續狀態，容易產生物流和人流的交叉影響。因此，針對固體制劑潔凈區廠房的設計，應該針對該廠房的特點進行仔細、全面的考慮，將不利因素盡可能降到最低。

2固體制劑潔凈區的設計

2.1潔凈度設計

固體制劑潔凈區的潔凈度應該根據不同的工藝制品選擇合適的設計參數，這是固體制劑潔凈區設計的重點。新版GMP中提出了重要的指標，即空氣潔凈度。我國在1998年的GMP中就規定了空氣潔凈度的級別，在2010年的GMP中同樣規定了全新的空氣潔凈度級別，并且新版GMP中對微粒的狀態、大小和數量等都作出了明確的規定。如果空氣潔凈度級別制定不準確，那么生產既不節能又不經濟。例如30萬級別的標準產生于醫藥局的一個包裝新規范，目前用于主要工藝制品中則不妥，而采用了一些輔助車間的設計效果就很好。因此，在進行固體制劑潔凈區的設計時，應該選擇合適的潔凈度級別，這樣才能保證藥品的質量和經濟效益。

2.2 排風系統設計

固體制劑潔凈區的排風體統應該根據藥品的制作工藝選擇適當的排風、換氣次數（基本都在11次以上）。例如，對操作人員危害較大的藥品制作工藝，對其排風系統應進行全面的排風、換氣，排風速度應大于14 m/s，且排風系統應采用金屬框，并以鋁箔作板，這樣能夠有效防止細菌滋生。當運行一段時間后，還應該對過濾器進行及時的清洗和更換，防止灰塵和細菌累積。此外，固體制劑潔凈區的排風系統還應該有備用設備。排出的氣體不能直接進入大氣中，而是應該經過相應的消毒處理后，才能排放，防止交叉污染。

2.3 溫濕度系統設計

固體制劑潔凈區的溫濕度系統由暖通風空調承擔，其設計的角度應該能維持適宜的溫濕度，既能保證固體制劑不受溫濕度的影響，又能讓操作人員在操作過程中不會覺得不舒服。固體制劑潔凈區的溫濕度系統設計應注意新風量的比例、噪聲在有風口風管截面風速、照度和噪聲等，對這幾方面進行綜合考慮后，建議采用FFU系統完成溫濕度系統的設計。FFU系統有以下三大優點：①能夠有效平衡潔凈區內的溫度和濕度；②避免在潔凈區通道內設計管盤，有效避免了由于管盤引起的一系列故障問題；③FFU系統不需要進行加壓處理。通過實踐證明，FFU系統和暖風空調系統相結合，能夠統一控制和調節溫濕度。采用FFU系統除了能夠有效保證潔凈區溫濕度以外，還能保證潔凈區的潔凈度和正壓值，且操作簡便、可靠性高。

2.4 靜壓系統設計

固體制劑潔凈區靜壓系統的設計需要滿足一系列的要求，比如潔凈區和非潔凈區之間的靜壓差不能低于5.3 MPa，潔凈區和室外之間的靜壓差不能低于10.5 MPa等。因此，固體制劑潔凈區的靜壓系統可以采取控制靜壓差的方式，設計時主要采用回風口處裝設空氣阻尼層、壓差式電動風量調節器、余壓閥正壓裝置供給一定的正壓風量，使送風量大于回風量和排風量的方式，然后配備相應的自動控制系統控制固體制劑潔凈區的靜壓系統。

2.5 主體建筑設計

固體制劑潔凈區的主體建筑設計主要包括以下幾個方面：①潔凈區地面設計。潔凈區地面通常采用PVC地面、環氧采砂地面、環氧自流坪地面等。②潔凈區門窗設計。潔凈區的門應該光潔，無外露線條；門框應該嵌有密封條，保證門與門框能夠平整地連接；潔凈區的窗應該采用雙層玻璃，與墻面進行平滑連接。③潔凈區頂板設計。由于潔凈區的工藝、空調和其他共用設備的管道眾多，且通常都集中設計在頂板中，因此，頂板表面應該設計平滑，這樣能夠防止真菌和微生物滋生，避免污染物堆積。此外，頂板的設計應該采用復合微結構防火發泡材料、防火隔熱的玻鎂和巖棉、耐燃鋁蜂窩等材料。④潔凈區墻板的設計。潔凈區內部常用烤漆鋼板面層的墻體板材（俗稱彩鋼板）進行隔斷，然后根據不同的需求，經過二次排版和設計后，采用現場拼裝的方式，將標準模式板進行組裝。此外，對彩鋼板表面應根據工程特點進行抗菌、耐腐蝕和抗靜電處理。

2.6 電氣設計

根據固體制劑潔凈區的生產要求，電氣的布線應該設置在吊頂上，設備用電線一般敷設在地下，開關線應該安裝在基層的彩鋼板中，并進行暗設。此外，由于潔凈廠房的密封性高，應該高度重視其安全性問題，必須安裝火災疏散指示燈、應急照明等裝置。

2.7輔助廠房和其他操作間的設計

固體制劑潔凈區的物料種類相對較多，物料的裱花形態多，操作程序相對復雜，因此還應該根據具體的工藝流程，設計一些輔助廠房和其他操作間。其中，輔助廠房主要包括以下幾個：①外清間。外清間應該和潔凈區用傳遞窗或者緩沖間隔開，用于清洗進入車間的物料外包裝物。②中轉間。中轉間是指在潔凈區的內部各工序之間預留的物料中轉區域，其主要作用是當上一道工序完成后，進行下一道工序的交接。③中轉站。中轉站是新興的，在車間內部設置的物料存放處，每道工序的物料和完成品都應該被運送到中轉站，由專門的管理人員進行中間檢查，進而控制整個潔凈區的生產過程，以此保證藥品的質量。④輔助間。輔助間主要用于存放模具、容器、清潔用品等。此外，除了上述輔助廠房外，還有其他一些操作間，例如衣服洗滌消毒間、消毒間、洗手間、更衣間等，這些操作間的大小應根據潔凈區的潔凈等級和工作人員的數量進行設計。

3結束語

總而言之，由于固體制劑潔凈區具有一定的特殊性，因此在進行設計時，應該由熟悉掌握相關規范的設計人員，對潔凈區的潔凈度系統、排風系統、溫濕度系統、靜壓系統、主體建筑、電氣、輔助廠房和其他操作間進行綜合設計，進而保證潔凈區在工程投入使用后，能夠安全、可靠運行。

參考文獻

［1］李遜昊，夏雪晶.潔凈區在GMP制藥企業潔凈廠房作法的探討［J］.科技致富向導，2013（7）：50.

［2］黎春雷.GMP醫藥潔凈廠房消防安全現狀及優化設計探討［J］.安全，2012（8）：10-12.

〔編輯：劉曉芳〕

Under the New Version of GMP Pharmaceutical Plant Design and Analysis

Wang Junying

Abstract: A solid dosage clean area, for example, explores the new version under GMP, solid preparation areas clean design elements, for reference.

Key words: solid preparation clean area; cleanliness; exhaust system; temperature and humidity