JCI標準下環氧乙烷滅菌的安全管理與實踐

趙建江，葉依雅

（浙江大學醫學院附屬第二醫院，浙江杭州 310009）

環氧乙烷（ethylene oxide，EO）滅菌是醫院最主要的低溫滅菌方法之一，EO 滅菌設備本身能提供十分安全的保證，但因EO 是一種有毒致癌、易燃、易爆的氣體，對于EO 滅菌的環境、危險化學品儲存、設備管理、待滅菌物品及滅菌后產生的醫療廢物方面存在諸多安全隱患。美國醫療機構評審聯合委員會國際部（JCI）認證標準的核心是醫療品質與安全，同時也十分強調員工的職業風險與防護。依據JCI評審標準的核心價值，本院消毒供應中心（CSSD）從2012年開始，開展一系列就EO 滅菌的安全管理的持續性改進，來保障EO 滅菌過程中各環節的順利進行和員工安全，提高了CSSD 工作質量?，F報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料 本院是一所三級甲等綜合醫院，開放床位2 200張，CSSD 面積1 700m2，實施集中化管理模式，承擔全院所有病區、門診、導管室、麻醉科、手術室等臨床科室的復用器械、呼吸機和麻醉機管道、氧氣濕化瓶、止血帶、手術器械等物品的集中處理、配送和一次性無菌物品發放。中心配備3M8XL環氧乙烷滅菌器2臺，每日配置低溫滅菌崗位護士1名，負責環氧乙烷滅菌物品的全程處理和質量控制。

1.2 方法

1.2.1 健全制度規范管理 根據JCI認證標準要求，建全切實可行的規章制度，從設備、環境、人員、物品、醫療廢物等方面制訂標準的作業文書，建立了《EO 低溫滅菌器設備與維護管理制度》《EO 滅菌器故障應急預案》《EO 氣體泄漏應急預案》《EO 滅菌效果監測制度》《醫療廢物管理制度》；編制各種表單，包括EO 設備日常檢查項目表、EO 滅菌器滅菌巡查表；建立EO 生物滅菌監測、滅菌效果監測、批量監測的具體操作方法、流程等，明確相關規程及注意事項。

1.2.2 建立完善的事故預防及處理措施 按照國家規定的標準，EO 滅菌環境中室內空氣中EO濃度低于2mg／m3，滅菌物品中殘留EO 濃度低于15.2mg／m3［1］。

1.2.2.1 環境安全評估及管理 為了加強EO 低溫滅菌室的環境質量監測，CSSD 在每季度由廠家進行空氣EO 濃度監測的基礎上，增加安裝了可燃氣體濃度監測報警裝置進行環境濃度24h動態監測評估。室內安置了2個監測點，根據美國國家職業安全與健康研究院（NIOSH）規定時間加權平均濃度（TWA）＜1ppm、15 min采樣接觸EO 濃度＜5ppm［2］設置報警閾值，一旦監測數據超出安全范圍，監測設備會發出聲色報警，如疑似EO 氣體泄漏，立即啟動EO 氣體泄漏應急預案。低溫滅菌室空氣交換次數＞10 次／h，并保證EO 滅菌區域呈負壓（相對其他清潔區域）。保持滅菌室門處于關閉狀態，限制無關人員出入。操作人員進入低溫滅菌室前，必須先察看監測儀上實際室內EO 濃度，在確保＜5ppm 前提下，方可入內操作。同時根據制定的EO 環境濃度監測表每天上下午各定時監測并登記1次。

1.2.2.2 人員培訓與演練 對CSSD 工作人員每年2次進行EO 專業知識和緊急事故處理的培訓。JCI非常注重過程管理，其主要體現在風險的預測和預防。為此特別邀請消控中心專業人員一起進行EO 氣體泄漏的應急演練，制定EO 氣體泄漏的應急流程、疏散線路和疏散方案，確保人員安全及時撤離。演練培訓包括工人、消毒員，要求人人知曉。對所有的培訓和演習做好文件記錄存檔。

1.2.2.3 加強危險化學品的管理 EO 易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%（30 000ppm）。根據危險化學品管理要求，中心對EO 滅菌器進行單室安裝，遠離火源和靜電，防止氣體泄漏；對EO 氣罐專柜存放于不銹鋼定制密封器械柜內，雙人雙鎖管理，要求取用、存放時雙人共同開鎖，同時建立專門的出入庫與使用登記本。

1.2.2.4 完善設備管理和維護 建立EO 滅菌器設備檔案，機器的運行記錄本專人保管、歸檔存放。EO 設備日常檢查項目表包括了設備外觀、使用狀態、安全性能、設備狀況、日常保養等內容。建立對EO 滅菌全過程包括裝載啟動階段、EO 氣罐刺破階段、滅菌完成進入換氣階段和通氣結束卸載階段4個時間點的巡查規范，以便早期發現設備存在的隱患，及時進行修理，避免或減少突發故障。按照生產廠家要求定期對EO 滅菌設備進行常規維護、調試、檢測；做好各種記錄，并做好設備維修備案，包括維修時間、維修情況簡述、更換配件情況等。臨床醫學工程部每月對EO 滅菌器進行安全檢查。建立設備專冊，內容包括設備安裝、調試、驗收、周期性維護、維修等記錄資料，定時檢查和分析存在問題，為持續性改進提供依據。

1.2.3 加強醫療廢物管理 遵循醫院感染管理科制定的《醫療廢物管理制度》，對滅菌后的EO 空氣罐按化學性廢物處置，置于黃色垃圾袋，外貼化學性廢物標識；對于進行生物監測使用的陽性對照管（含枯草桿菌黑色變種芽孢）屬于高危廢物，先進行壓力蒸汽滅菌后，再按醫療廢物處理。

1.2.4 嚴格把關滅菌物品質量確保醫療安全 為了確保EO 滅菌的安全性和有效性，嚴格控制EO 滅菌的物品種類，食品、液體、油劑、粉劑不能用于EO 滅菌。在EO 滅菌前，將物品上有機污物和無機污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功；充分做好器械、物品的質量檢查，清潔消毒后，所有器械、物品肉眼觀察，必要時采用正常校正視力或用10倍放大鏡進行檢查，必須未見任何外部污染、污點或污膜，無明顯的有機殘留物［3］；重視功能檢查，如用肉眼識別缺陷、表面、刀片情況，導管中導線的活動性，活動組件的活動性等；強調檢查器械、物品的干燥程度。

2 結 果

遵循JCI認證標準，通過對EO 滅菌過程中各個環節的科學化、合理化、標準化的質量控制，中心在EO 滅菌工作量逐年遞增的情況下，未發生1次不良事件，因清洗或包裝等原因引起的滅菌后不合格無菌包數量及因操作不當或設備日常維護不到位而引起的EO 滅菌器故障次數均明顯下降。在JCI認證過程中，認證者現場查看了EO 具體的操作流程，均符合評審標準。2011～2013年EO滅菌相關質控數據見表1。

表1 2011～2013年EO 滅菌相關質控數據

3 體 會

3.1 保障職業安全 安全管理是護理工作的要求，更是JCI標準的核心之一。JCI認證注重過程管理及員工安全，注重各環節的質量控制及風險防范。工作環境是職業安全的基本保證條件，對重點人群加強職業防護教育，加強職業防護管理，以降低職業受傷發生率是質量管理的重要內容［4］。很多員工對置身于EO 滅菌的工作環境中，會產生擔憂、顧慮及職業危害。中心遵循JCI認證的標準，從設備、環境及危險化學品的管理等方面制定標準的防范措施，并不斷完善，實現持續改進。有了安全保障，激發了全中心人員的工作積極性，提升了CSSD 的團隊凝聚力。

3.2 提高了工作質量 JCI國際醫院評審是公認的全球醫院管理質量的最高標準之一，代表了醫院服務與管理的國際水平，是醫院安全與規范化管理的標志［4］。通過JCI認證的準備，在EO 滅菌方面建立了安全、合理、科學、標準化的安全管理架構、政策和工作流程，使員工在工作中能有章可循，有據可查，規范操作行為，工作不再是盲目的、無序的。另一方面，通過對相關制度、流程和作業操作的培訓與考核，進一步規范了員工的工作行為，用制度約束行為，使行為更為規范，提高了管理成效，提升了工作質量，從而保證醫療服務質量與安全，這正是JCI認證的最終目的。

3.3 滅菌器設備管理良好 EO 是一種有毒物質，是可疑致癌物，其可聞出的氣味閾值為500～700ppm，這就意味著如周圍環境嗅出EO 氣味，則空氣濃度至少＞500ppm，因為一旦EO 氣體泄漏將會帶來極大的危害。按照美國NIOSH 標準制定環境安全評估及管理制度，并作出適當的準備來轉移或降低這些風險，通過執行完善的設備管理與維護制度，并及時查看記錄，了解設備狀況，提高滅菌器保障服務能力。滅菌設備因操作不當或日常維護不當而導致故障發生的次數由2011年的23次下降至2013年度的8次。

［1］黃浩，成翼娟，何小燕.消毒供應中心護理手冊［M］.北京：科學出版社，2011：92.

［2］黃靖雄.環氧乙烷滅菌［J］.中華醫院感染學雜志，2004，14（12）：1435－1439.

［3］張流波.高值診療耗材復用處置［J］.中國消毒學雜志，2008，25（4）：407－409.

［4］倪玲美，戴新娥，莫軍軍，等.消毒供應中心工作人員的職業防護［J］.護理與康復，2012，l1（1）：75－76.

［5］錢建國.JCI認證中醫療設備質量控制的幾點認識［J］.中醫醫院院長，2008，24：62－63.