醫用激光分類測試裝置的研制

李佳戈，孟祥峰，劉艷珍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 100050

0 前言

激光技術在給醫療提供便利的同時，也存在一定的危害性。激光具有單色性、發散角小和相干性高的特點，在小范圍內容易聚集大量能量，因此使用激光設備存在潛在的危險。一般來說，激光對人體的危害性主要體現為對眼睛和皮膚的損傷。

目前世界上有兩個最基本的有關激光安全的標準：美國器械和輻射健康中心（CDRH）的激光安全要求以及國際電工委員會（IEC）的激光產品安全標準IEC 60825[1-3]。我國采用的標準是GB 7247（等同轉化IEC 60825），目前該標準的最新版GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007已經于2013年12月25日開始強制實施[4]，其中的關鍵是如何準確地測量激光產品的可達發射水平，進而對其激光輻射的危害進行分類，以確保激光類醫療器械的使用安全[5-6]。為了準確地評估激光分類，需要對輸出激光的一系列基礎參數進行測量；同時測量的過程中還需要根據激光產品的特性決定測量裝置的位置、距離和光學特性等[7-9]。目前，國內外對于激光分類尚無成熟的檢測裝置，激光分類檢測均采用現場分析、臨時搭建、手工配合檢測、人工計算等一系列比較初級的方法進行。由于激光分類受環境因素和檢測條件的影響較大，上述相對初級的檢測方法對檢測結果的不確定度很難評估。本研究依據GB 7247.1-2012標準的要求，針對激光產品分類檢驗中遇到的問題，基于醫療器械產品的特點，設計了一套醫用激光分類測試裝置，報告如下。

1 設計過程

該裝置主要由激光光源固定和調節機構、光闌盤、探測器固定和調節機構、光學導軌、嵌入式操作軟件及外殼等結構組成。裝置組成框圖，見圖1。

圖1 醫用激光分類測試裝置組成框圖

其中：激光光源固定和調節機構用于固定被檢測的激光光源，可以夾持光纖輸出激光源和探頭型激光源；孔徑光闌工作站裝有電機和孔徑光闌，用于調節由不同孔徑光闌組成的測試光路；探測器固定和調節機構用于固定激光功率/能量探測器并保持光路準直；光學導軌是整套裝置的基座，作為測量用準直光路的基礎；一體式外殼在相應部件附近預留有操作檢查艙門。

1.1 激光光源固定和調節機構

1.1.1 設計需求

按照標準對測量分類的要求，在不同參數的測試過程中，必須對被測醫用激光光源進行妥善的固定并保持其光路準直；同時對于各個參數的測試光路，被測光源與光路中其他結構（孔徑光闌、 透鏡、 探測器等）的距離也應該是不同的。為了既滿足標準的測試要求，又能夠自動調節被測光源與光路中各結構間的距離，就需要對標準規定的固定光路進行改進，設置激光光源固定和調節機構，以對被測光源的前后位置進行調節，使得標準所需測試能夠在一臺裝置中完成。

1.1.2 實現過程

本調節機構具體的實現難點有：① 由于醫用激光產品的類型多樣， 激光光源的輸出端（即測量的參考點）的形式、尺寸也各不相同，如何設計一款能夠適應不同參考點的夾持機構是本套分類裝置的關鍵；② 作為本套分類裝置的測量輸入端，也是整個測量光路的起點，此夾持機構的光學準直性需要確保；③ 為滿足標準要求和測量需要，此夾持機構應能在各個方向上靈活調節，尤其其前后距離應能在0～2000 mm范圍內調節。

針對上述要求，設計了激光光源固定和調節機構，用于固定被檢測的激光光源：① 目前，常見的醫用激光的輸出端有光纖輸出及小型探頭輸出，因此該機構具有可調節松緊度的軟性夾具和夾持平臺，可分別對激光光纖和小型激光輸出探頭進行妥善夾持；對于其他與激光主機一體式設計的激光輸出端，目前采取將被測激光器放在電動桌上，在分類裝置外進行高度等位置調節的方法實現測量；② 該機構與其他光路結構被統一安裝在底部的光學導軌上，從物理結構上可保證測量光路的準直性；③ 該機構可通過兩個測微頭對激光光源在水平方向上進行左右微調和在垂直方向上進行上下微調，微調精度為0.01 mm；同時可精確調節被測光源與光闌的距離，調節范圍為0～2000 mm，調節精度為1 mm。

1.2 孔徑光闌

1.2.1 設計需求

在測試過程中，對于不同參數/模式的測量所需要的孔徑光闌及是否搭配透鏡的要求也是不同的，這就需要對傳統手工更換光闌及透鏡的方式進行改進，實現常用孔徑光闌的自動切換。

1.2.2 實現過程

按照標準對測量分類的要求，在激光測量光路中需要配合有不同孔徑的光闌和焦距為35 mm的透鏡。本裝置具體的實現難點有：① 測量應具有不同的孔徑光闌，在1～50 mm范圍內取值，典型的光闌孔徑點或范圍為：1～3.5 mm、7～24.5 mm、11 mm、25 mm、50 mm；同時，相關光闌應具有空白和內嵌透鏡兩種形式；② 為了滿足測量光路的要求，孔徑光闌需要頻繁更換和移動，同時又要保持光路的準直。

根據上述對孔徑光闌的要求，設計了兩組光闌圓盤（分為有透鏡和無透鏡），孔徑范圍可覆蓋1～50 mm內常用的孔徑數值。同時，本套分類裝置中還設有兩個工作站（裝置中裝有電機和光闌盤的機構），在每個站上可以根據需要更換不同型號的光闌盤，通過電機驅動在光闌盤上選擇測量所需要的孔徑，從而實現孔徑光闌的自動切換。

1.3 探測器固定和調節機構

1.3.1 設計需求

在測試不同參數的過程中，為了滿足標準的測試要求且又能夠自動調節探測器與光路中各結構間的距離，就需要對標準規定的固定光路進行改進。設置探測器固定和調節機構， 能夠實現對激光功率/能量探測器前后位置的調節，使得標準所需測試能夠在一臺裝置中完成。

1.3.2 實現過程

在測量分類過程中，必須對激光功率/能量探測器進行妥善的固定并保持光路準直，同時應能夠對探測器的前后位置進行調節。本裝置具體的實現難點有：① 如何穩固夾持探測器；② 作為本套分類裝置的測量輸出端，也是整個測量光路的終點，需要確保此夾持機構的光學準直性；③ 此夾持機構應能在各個方向上靈活調節。

根據上述要求，設計了探測器固定和調節機構，可將激光功率/能量探測器探頭安裝在夾具里：① 設計了具有直徑調節功能的圓形探測器夾持裝置，能夠滿足常見的激光功率/能量探測器的探頭的夾持需要；② 該機構與其他光路結構被統一安裝在底部的光學導軌上，從物理結構上可保證測量光路的準直性；③ 該機構可通過兩個測微頭對探測器在水平方向上進行左右微調和在垂直方向上進行上下微調，微調精度為0.01 mm；同時可精確調節探測器與光闌的間距，調節精度為0.01 mm。

1.4 光學導軌

在本套分類裝置的基座上安裝有光學測量導軌，作為測量用準直光路的基礎，相關光闌、夾持裝置等均固定在導軌上，以保證測量光路的準直性，提高測量準確性； 同時，在導軌上可按照GB 7247.1-2012標準的測量要求，分別設置表觀光源到孔徑光闌、透鏡到孔徑光闌以及孔徑光闌到探測器的距離。

1.5 操作軟件

本套分類裝置具有嵌入式操作軟件，采用C語言編寫，通過單片機運行，外置觸摸屏控制，可實現工作模式選擇、測量結構間的距離控制、光闌盤更換、光闌自動切換控制、裝置復位等功能；同時，在裝置外部設有RS232接口，便于操作軟件的更新。軟件操作流程圖，見圖2。

圖2 醫用激光分類測試裝置軟件操作流程圖

1.6 其他結構

為了降低周圍環境對測量結果的影響，提高測量的準確性，本裝置設置有一體式外殼，外殼在探測器固定和調節機構、工作站、激光光源固定和調節機構等附近預留有操作檢查艙門，兼具方便性和美觀。同時，在光學導軌兩側安裝有傳動帶和電機等自動測量驅動元件。

2 測試驗證

在本套分類測試裝置經加工、組裝、調試后，分別選取適用的醫用激光產品（激光輸出端類型為光纖及小型探頭）進行了分類測試，結果見表1。

表1 測試驗證結果

測試驗證結果表明，采用本套分類測試裝置對常見的醫用激光產品進行的分類測試結果與標稱分類結果一致。

3 討論

本套醫用激光分類測試裝置雖然已經可基本滿足日常檢測的需要，但仍然需要進一步完善。

（1）本裝置目前的激光光源固定和調節機構還只能夾持常見的光纖輸出激光源和探頭型激光源，對于其他輸出類型的醫用激光產品，還需進一步開發出適宜的夾持裝置。

（2）在進行激光產品的分類時，還需要測定被測激光的波長，一般使用光譜測量裝置。由于測量操作簡單，目前還是采用在裝置外部試驗或將光譜測量裝置固定在探測器固定和調節機構上進行測量后，再換裝激光功率計進行試驗的方式。下一步應考慮為本裝置增加光譜測量裝置固定和調節機構的可行性。

（3）目前，本裝置的操作軟件還只能對分類測量中的相關參數進行設置和調整，下一步應考慮按照GB 7247.1-2012標準的要求，加入激光產品分類公式及相關修正因子計算功能，以實現醫用激光產品分類測試全過程的自動測試和計算。

4 結論

目前，激光技術在醫療器械領域得到了廣泛的應用，新產品、新技術層出不窮。如何根據標準要求準確地對激光產品進行分類，是保證醫用激光產品安全有效的關鍵之一。本套醫用激光分類測試裝置基本能夠代替現有方法，獨立完成醫用激光產品的分類測試工作，但還存在著不足，需要繼續進行完善，以期最終能夠成為醫用激光產品的分類測試設備。

[1]GB 7247.1-2012,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求[S].

[2]陳虹,尹志斌.激光產品的安全分級與防護[J].激光雜志, 2010,(4):46-48.

[3]黃丹,杜堃,葉中琛.激光產品的輻射安全和分類[J].應用激光, 2006,(4):272-274,286.

[4]李哲,蔣銘敏.激光安全標準的研究進展[J].軍事醫學科學院院刊,2004,(28):495-497.

[5]陳日升,張貴忠.激光安全等級與防護[J].輻射防護,2007, (27):314-319.

[6]楊繼慶,李海濤.激光的危害和防護[J].科技創新導報,2008, (3):123,125.

[7]陳少華.激光輻射測量方法[J].安全與電磁兼容,2003,(1):7-9,14.

[8]仝澤峰,張鎮西.激光危害與安全標準[J].激光生物學報,2004, (13):198-201.

[9]戎善奎,李佳戈,張艷麗,等.激光醫療器械光束質量評價的研究[J].中國醫療設備,2013,28(10):27-29.