我國醫療器械分類界定工作現狀與思考

王 越，楊曉芳(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

我國醫療器械分類界定工作現狀與思考

王 越，楊曉芳(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

通過對我國醫療器械產品分類界定工作的研究總結，在借鑒國外先進經驗的基礎上，提出完善我國醫療器械分類法規和醫療器械分類專家庫等建議，使醫療器械分類工作更加科學合理。

醫療器械；分類界定； 管理

1 概述

醫療器械作為現代醫學重要的預防、診療、監護、康復等過程的手段和工具，其安全性與人體的健康和生命安全密切相關。因此，保障醫療器械產品的安全、有效一直是政府對醫療器械監管的首要宗旨，并將其貫穿于從醫療器械上市前的設計生產到上市后的流通經營的各個環節。而醫療器械分類界定工作作為醫療器械監管中重要的基礎性工作，直接決定著醫療器械產品的管理方式，因此，備受我國醫療器械監管部門和產業界的廣泛關注。為了提高我國醫療器械監管的科學化水平，加強對醫療器械的管理力度，2010年國家食品藥品監督管理總局設立了醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)，并委托標管中心開展我國醫療器械產品分類界定的具體工作，經過三年多的規范化管理，通過建立醫療器械分類界定工作程序、搭建醫療器械分類界定信息化平臺，以及加強分類界定工作培訓，使得我國的醫療器械分類界定工作初見成效。本文對目前分類界定工作情況進行總結分析，并提出建議和思考，供同行參考。

2 我國醫療器械分類界定工作的現狀

2.1 醫療器械產品分類界定監管依據有待完善

我國的醫療器械分類工作以《醫療器械分類規則》(以下簡稱《分類規則》)為具體指導原則，《分類規則》是整個分類工作的基礎，它指導《醫療器械分類目錄》和所有的“醫療器械分類界定通知”的制定。由于現行的《分類規則》(2000年)和《醫療器械分類目錄》(2002年)長期未予更新，已明顯落后于產業的發展和監管的需要。

隨著《醫療器械監督管理條例》的修訂，以及2007年絕大部分體外診斷試劑劃歸醫療器械管理，加之機構改革后行政主體變更，《分類規則》在實施過程出現的一些不適應新形勢的問題越發凸顯。因此修訂和完善《分類規則》以適應新形勢下的監管工作已刻不容緩。

2.2 我國醫療器械產業發展雖迅速，但不平衡

據統計，2013年標管中心共受理分類界定申請352件，其中境內分類界定申請180件，占申請總量的52%，全國分布情況如圖1。

分析圖1統計數據，我國醫療器械產品的分類申請主要集中在浙江省、廣東省和江蘇省等經濟發達省份，而我國的青海、西藏、新疆和內蒙古等地的申請數量為零，這種地區差異與我國醫療器械產業發展不平衡的實際情況是一致的。

圖1

2.3 與國外醫療器械產品技術仍有差距

筆者根據日常分類界定工作的整理和分析，發現國內醫療器械產品的分類申請主要集中在常規醫用耗材類和消毒滅菌類產品。如：一次性使用陰道洗滌器、一次性無菌消毒刷、口腔潰瘍含漱液等。其主要產品特點是：技術含量不高，市場競爭力不強。而國外醫療器械產品申報主要集中在技術先進，且具有較高的技術壁壘和高額利潤回報的中高端醫療器械醫用材料，如彩色超聲設備、植入類醫療器械的支架、心臟起搏器等。

2.4 醫療器械分類界定專家咨詢人才不足

面對日新月異的高新技術在醫療器械領域的運用，專家咨詢對促進醫療器械行業發揮著越來越重要的作用。專家作為掌握專業性、權威性知識的群體，是技術咨詢中最重要的資源保障。標管中心在2013年初步構建了醫療器械分類界定工作專家庫，為醫療器械的分類界定工作奠定了重要基礎。但是仍面臨分類界定專家的專業覆蓋面不足和專家考核機制不健全等問題。

3 分析與思考

3.1 完善《醫療器械分類規則》，提高監管水平

為配合我國新《醫療器械監督管理條例》的發布實施，國家食品藥品監督管理總局委托標管中心負責《分類規則》的修訂事宜，目前已經形成了征求意見稿，正在廣泛征求意見，期望能夠給我國醫療器械分類界定工作提供權威依據。可以說，在新《條例》的框架下，對現有法規和規章的修訂、補充與細化則是當前醫療器械法規體系建設的重點內容，也是解決現階段醫療器械監管領域突出問題的首要工作。

3.2 有效開展針對性培訓，提高專業人員能力

隨著我國醫療器械分類界定工作的常態化進行，應盡快建立崗位培訓新模式。針對申請企業、代理公司和監管機構的不同需求開展培訓工作。重點培訓醫療器械的基本法規條例、分類界定申請工作的程序和要求，著重進行“醫療器械分類界定申請提交資料”具體要求的培訓，以進一步提升產品分類界定申請的質量。

3.3 完善信息平臺建設，推進分類界定工作

信息化平臺的建設與完善，對于實現醫療器械分類界定工作的資源整合、信息共享和服務公眾都有著巨大的促進作用。標管中心構建了醫療器械分類界定工作系統，實現了醫療器械分類界定工作的網絡化管理。在 “產品分類界定信息系統”的網絡申報平臺基礎上，建立了便捷、權威和動態的“分類界定數據信息庫”，收集完成我國自2002年起發布的所有分類界定通知文件100余份，收錄產品的分類界定意見2000余個。以方便公正自行判斷、確認醫療器械產品的類別，緩解《醫療器械分類目錄》動態性不足的問題。

為了便于專門跟蹤、整理醫療器械行業的新產品、新技術、新標準，建議在現醫療器械信息平臺的基礎上，盡快增加醫療器械產品和技術發展動態信息庫，將分散的信息有機集中，有效跟蹤、收集國際醫療器械行業的發展動態，形成醫療器械新產品、新標準、新技術方面的信息庫，為指導我國醫療器械產業的發展提供參考。

3.4 完善分類界定專家庫

一個完備的醫療器械分類專家庫不僅是開展分類界定工作的技術支撐，同時也是提高分類界定工作效率、提升工作質量的技術手段。首先，擴大專家的專業覆蓋范圍，改善目前多個領域專家分布不均的現狀。其次，建立多方專家入庫渠道，通過定期推薦等多種方式建立專家來源長效機制，從而保證專家的儲備規模和來源。第三，在專家庫的基礎上組建“分類界定專家委員會”，集中優秀專家資源，研究分析國內外醫療器械技術的發展動態；對我國醫療器械的分類界定工作進行指導和評估，提出管理類別調整等技術建議。最后，建立以政府主管部門為主導的專家考核機制，對在庫專家進行規范的管理和信用監督，從而促使在庫專家充分發揮專業技術優勢，確保分類界定工作的科學性和權威性。

4 總結

醫療器械產業是保障人民群眾健康的支柱產業，醫療器械產品的分類界定作為醫療器械監管中重要的基礎性工作之一，更應加強其科學性，從而提高監管效率，有效推動我國醫療器械產業快速發展。

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The current situation and consideration on classification administration of medical devices in our country

WANG Yue, YANG Xiao-fang

(National Institutes for Food and Drug Control(Center for Medical Device Standar-dization Administration，China Food and Drug Administration，Beijing, 100050)

The paper analyses the present problems of classification administration of medical devices in our country. We made proposals on the perfection of classify-cation regulations and expert databases of medical devices in our country based on the advanced management expertise abroad, so as to make the medical device classi-fication more scientific and reasonable.

medical devices; classification; administration

2014-05-15

TH77

A

1002-2376(2014)08-0004-03