慈溪市醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)及隱患消除對(duì)策的研究

葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江慈溪315300)

慈溪市醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)及隱患消除對(duì)策的研究

葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江慈溪315300)

目的：了解慈溪市醫(yī)療設(shè)備電氣安全的基本情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備電氣安全存在的問題，做出相應(yīng)措施，及時(shí)消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；找出造成醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的規(guī)律性因素，探索出適合本地區(qū)減少醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對(duì)策。方法：對(duì)七類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)。結(jié)果：及時(shí)消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；探索出適合本地區(qū)減少醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對(duì)策。結(jié)論：定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

醫(yī)療設(shè)備；電氣安全檢測(cè)；隱患消除

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，國(guó)內(nèi)外各類先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中廣泛應(yīng)用,成為臨床、科研和教學(xué)的重要支撐力量，在豐富診療手段、促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和服務(wù)水平提高的同時(shí)，也對(duì)其應(yīng)用安全和質(zhì)量保證提出了極高的管理要求。如何在新形勢(shì)下確保醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證，有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，化解或減少醫(yī)療糾紛，無疑對(duì)管理者來說是提出了一個(gè)新的課題。

20世紀(jì)90年代初，美國(guó)率先頒布了《醫(yī)療器械安全法令》并建立醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)報(bào)告制度，歐盟也于 1993 年正式發(fā)布《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》，中國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械的第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》于 2000 年頒布并實(shí)施。越來越多國(guó)家的衛(wèi)生部門認(rèn)為，醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證在醫(yī)療質(zhì)量中起著舉足輕重的作用。

醫(yī)療設(shè)備電氣安全是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量保證的一個(gè)最基本的安全要素。由于醫(yī)療設(shè)備電氣化程度在不斷提高，而人體經(jīng)常會(huì)直接或者間接接觸設(shè)備的帶電部分，尤其是一些手術(shù)、搶救儀器，如高頻電刀、除顫儀，如果沒有很好的電氣安全保護(hù)，會(huì)給患者或操作人員帶來電擊的傷害。有研究表明：人的神經(jīng)系統(tǒng)高度發(fā)達(dá)，對(duì)電流非常敏感，有時(shí)只受到微小的電擊也會(huì)使人感到驚嚇，感到難受，大電流通過人體時(shí)，可引起心臟纖維性顫動(dòng)，造成呼吸器官麻痹，中樞神經(jīng)受損，使體表或體內(nèi)燒傷，電擊時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，可致人立即死亡。

醫(yī)療設(shè)備的電氣安全主要是指采用相應(yīng)措施，避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬模瑢?duì)設(shè)備本身或所接觸的人造成的電損傷。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，不僅可提前發(fā)現(xiàn)并消除潛在的可能對(duì)人身造成傷害的隱患，減少因醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的發(fā)生；對(duì)設(shè)備本身來講也是一種維護(hù)和保養(yǎng)，可以延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命。

慈溪現(xiàn)有市級(jí)醫(yī)院8家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院19家，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量逐年遞增的幅度越來越大，因此，醫(yī)療設(shè)備的電氣安全問題應(yīng)該引起高度重視。這次我們選擇具有代表性的、臨床使用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高、與患者生命安全關(guān)系密切的七類生命支持和急救類設(shè)備：除顫器、高頻電刀、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、輸注泵和血透機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，目的是了解本市醫(yī)療設(shè)備電氣安全的基本情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備電氣安全存在的問題，做出相應(yīng)措施，及時(shí)消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患；通過醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)手段，找出造成我市醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的規(guī)律性因素，總結(jié)探索減少本地區(qū)醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患的方法和對(duì)策，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

1 電氣安全檢測(cè)規(guī)范、內(nèi)容與方法

1.1 電氣安全檢測(cè)規(guī)范

目前，醫(yī)療設(shè)備的首要標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)制定的IEC60601標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于電氣安全的通用要求在 IEC60601.1的第3部分中。此外，由美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)AAMI 制定的AAMI Standards-2004標(biāo)準(zhǔn)也是被普遍接受的。

1.2 電氣安全檢測(cè)方法

電氣安全測(cè)試，是通過模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。正常狀態(tài)在電源極性正常和電源極性反轉(zhuǎn)2種條件下分別進(jìn)行檢測(cè)； 單一故障狀態(tài)在斷開1 根電源線和斷開地線條件下分別進(jìn)行檢測(cè)。其中對(duì)漏電流不進(jìn)行斷開地線模擬， 其他漏電流項(xiàng)目均在正常狀態(tài)以及單一故障狀態(tài)(斷開1根電源線、斷開地線)條件下進(jìn)行測(cè)量。

1.3 檢測(cè)工具及內(nèi)容

1.3.1 檢測(cè)工具

我們使用了美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的 ESA 620 電氣安全分析儀。該儀器有3種測(cè)試負(fù)載、2個(gè)絕緣測(cè)試電壓可供選擇，配備了10個(gè)增強(qiáng)安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個(gè)連接即可對(duì)患者監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電器安全測(cè)試和基本的測(cè)試。該儀器可兼容多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB9706.1(IEC60601-1) 。

1.3.2 檢測(cè)內(nèi)容

(1)電源電壓測(cè)量。在進(jìn)行電氣安全檢測(cè)之前，首先要對(duì)供電電源電壓進(jìn)行測(cè)量。電源電壓測(cè)量可以說是電氣安全檢測(cè)的最基本測(cè)量，關(guān)系到設(shè)備是否能夠正常工作。電源電壓正常情況下應(yīng)為交流220V,如果電源電壓超出正常范圍或接線不正確,如極性錯(cuò)，地線開路等，就無法進(jìn)行其他電氣安全測(cè)試，應(yīng)及時(shí)維修電源。對(duì)于使用穩(wěn)壓電源或不間斷電源供電的設(shè)備，可以直接對(duì)穩(wěn)壓電源與不間斷電源輸出的電壓進(jìn)行測(cè)量。

(2)接地電阻測(cè)量。分別對(duì)電源線與地線、應(yīng)用部分與地線間阻抗進(jìn)行測(cè)試，是針對(duì)設(shè)備漏電時(shí)確保人碰觸外殼不會(huì)觸電而要求的電氣指標(biāo)。

(3)電源絕緣電阻測(cè)量。電源絕緣電阻是被測(cè)設(shè)備電源輸入端與被測(cè)設(shè)備保護(hù)之間的絕緣電阻。

1.4 漏電流測(cè)試

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007 將醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為：對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種。

(1)接地漏電流：是指由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，在對(duì)地漏電流測(cè)量時(shí)實(shí)際測(cè)量的是由電源進(jìn)入保護(hù)接地的電流。保護(hù)接地是把儀器的外殼進(jìn)行接地以防止電擊的一種保護(hù)方法。如果接地漏電流過大，表明設(shè)備內(nèi)部絕緣部分未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，存在安全隱患。

(2)外殼漏電流：是指在正常使用設(shè)備時(shí)，從操作者或患者可能觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)非保護(hù)接地的外部導(dǎo)電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(3)患者漏電流：是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或者是由于患者身上意外出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。應(yīng)用部分指的是醫(yī)療設(shè)備用于診療時(shí)與患者接觸的部件，對(duì)于心電監(jiān)護(hù)儀，測(cè)試應(yīng)用部分包括心電導(dǎo)聯(lián)(CF 類)、體溫探頭(BF 類)等部分。

(4)患者輔助漏電流：指正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。

2 電氣安全檢測(cè)結(jié)果及隱患分析

2.1 電氣安全檢測(cè)結(jié)果

對(duì)全市七類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表1所示。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果和以往維修經(jīng)驗(yàn)，對(duì)上述未達(dá)標(biāo)設(shè)備進(jìn)行檢修，然后再次進(jìn)行檢測(cè)，重新統(tǒng)計(jì)結(jié)果，合格率如圖1所示。

表1

圖1

從上表可看出，經(jīng)過檢修處理后，通過電氣安全檢測(cè)的設(shè)備比例大大提高，未通過檢測(cè)的設(shè)備僅占檢測(cè)總數(shù)的3.79%。對(duì)于最終未通過檢測(cè)的設(shè)備，為了應(yīng)用安全，暫停使用送廠方修理。

2.2 醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患分析和討論

醫(yī)療設(shè)備的許多電氣安全隱患首先可以通過觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設(shè)備的外殼破損、變形、松動(dòng)、電線裸露等，因此在電氣安全檢測(cè)前先排除可能存在的明顯問題。由于檢測(cè)條件限制，我市先前從未開展過全面的電氣安全檢測(cè)，因此本次初檢未通過率較高。分析測(cè)試結(jié)果并結(jié)合檢修情況，認(rèn)為影響電氣安全的主要因素有：

(1) 電源線問題。這次檢測(cè)由于電源線問題導(dǎo)致接地阻抗過大，致使檢測(cè)不合格的比例很大，在第一次檢測(cè)中占了26.6 %。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長(zhǎng)期使用，反復(fù)折疊，纏繞，會(huì)使其內(nèi)部導(dǎo)線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大；長(zhǎng)期通電也可加深內(nèi)部導(dǎo)線表層及觸點(diǎn)氧化，進(jìn)而使整線阻抗變大；電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過大。

(2) 設(shè)備金屬外殼氧化。可導(dǎo)致接地阻抗過大，通常發(fā)生在使用年限較長(zhǎng)的設(shè)備。由于我市處于東南沿海，空氣潮濕，金屬更加容易氧化，初次檢測(cè)時(shí)，我們未對(duì)作為檢測(cè)點(diǎn)的儀器外殼金屬部分做處理，結(jié)果有較多設(shè)備未能通過測(cè)試，而在除去外殼檢測(cè)點(diǎn)的金屬氧化層后再重新測(cè)試，結(jié)果正常。出現(xiàn)這種情況的設(shè)備有15臺(tái)。

(3) 設(shè)備內(nèi)部線路接地點(diǎn)氧化。可導(dǎo)致接地阻抗過大。這類情況不常見，而且不易發(fā)現(xiàn)，有時(shí)也比較難處理，被檢設(shè)備中有2 臺(tái)是這種情況。如果設(shè)備由多個(gè)部分組裝而成，在排除前兩種情況的前提下，可將測(cè)試探針分別接觸設(shè)備不同部分的金屬外殼，如果接地阻抗測(cè)試結(jié)果顯示差異較大，可以初步認(rèn)為存在線路或機(jī)殼接地點(diǎn)氧化問題，然后檢查和處理連接點(diǎn)，逐步排查。

(4) 插頭標(biāo)準(zhǔn)問題。可導(dǎo)致接地阻抗非常大，嚴(yán)重影響設(shè)備使用安全。部分進(jìn)口設(shè)備使用非國(guó)標(biāo)插頭，不能與使用場(chǎng)所的國(guó)標(biāo)插座匹配，使接地線失效。早期由于安全觀念淡薄而時(shí)有發(fā)生這種情況。為了保障醫(yī)療安全，我們?cè)谑褂煤桶矙z過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況立即加以處理，更換不匹配的插頭或電源線。

(5)正確的供電線路是安全用電的基礎(chǔ), 供電應(yīng)具備:火線、中線(零線)、地線3 條線路。但有的醫(yī)院在建筑時(shí)為省一根地線, 只提供220V 電源的火線和中線, 并將插座中的中線與地線勾在一起, 這給用電安全留下了很大的隱患,平時(shí)用電覺察不到有危險(xiǎn), 一旦中線出現(xiàn)故障, 將會(huì)帶來不可想像的后果。這次檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有一家醫(yī)院找不到地線，雖然數(shù)量不多，但留下了極大的安全隱患。

3 醫(yī)療設(shè)備安全隱患消除對(duì)策

3.1 電源線阻抗不合格或者長(zhǎng)期使用后，電源線存在老化、腐蝕等問題，容易造成接地阻抗過大，無法保證對(duì)患者或醫(yī)務(wù)人員的安全保護(hù)。在檢測(cè)設(shè)備前，對(duì)于一些使用年限較長(zhǎng)的設(shè)備，先檢測(cè)電源線的阻抗是很有必要的，盡管會(huì)增加檢測(cè)步驟，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來說，這樣做可以相對(duì)縮短整體檢測(cè)及維修時(shí)間。

3.2 正確使用電源插頭插座，單相三線制插頭、插座，插座需確保右邊孔為相線(火線)，左邊孔為零線，中間孔為地線。地線應(yīng)經(jīng)常檢查，確保可靠接地。使用2線插頭，不能保證對(duì)I 類設(shè)備進(jìn)行正常接地，容易造成外殼漏電流超標(biāo)，增加發(fā)生電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 電子醫(yī)療儀器應(yīng)經(jīng)常檢查絕緣程度，防止漏電。儀器外殼或旋鈕等部件不應(yīng)有裸露的金屬部分，心電導(dǎo)聯(lián)如果發(fā)生絕緣層脫落等損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換。不推薦使用醫(yī)用膠包裹后繼續(xù)在臨床上使用。

3.4 對(duì)臨床使用、操作和維修人員應(yīng)進(jìn)行用電安全的培訓(xùn)，如對(duì)電源電纜、導(dǎo)聯(lián)線等是否完好的檢查；如何確保接地；導(dǎo)電膏的正確使用和作用等，確保安全用電、規(guī)范操作，形成制度化管理。

4 結(jié)論

縣(市)級(jí)及以下(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))醫(yī)院一般缺乏醫(yī)療設(shè)備電氣安全的普遍檢測(cè)和綜合分析，更缺乏根據(jù)檢測(cè)采取相應(yīng)措施消除醫(yī)療設(shè)備電氣安全隱患途徑的探索。而縣(市)級(jí)醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備無論從使用環(huán)境、操作使用人員的水平、病患素質(zhì)與大醫(yī)院均有一定差距，因此醫(yī)療設(shè)備電氣安全問題更加值得關(guān)注。

在醫(yī)院的特殊環(huán)境里，電氣安全在醫(yī)用儀器中是十分重要的，關(guān)系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環(huán)境的影響(如電源電壓的波動(dòng)等)和使用人員操作失誤等情況后，應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，并可有效保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮效能。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的實(shí)施，要求醫(yī)院切實(shí)有效地進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的檢測(cè)與評(píng)價(jià)，只有這樣才能確保醫(yī)療設(shè)備的安全性，才能有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

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[2] 張 臻，劉 芳.電擊防控技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用[J].微計(jì)算機(jī)信息，2007，23(10-2):293-295.

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[4] IEC 60601-1,Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance [M].IEC,2004:69-103.

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[7] 姜遠(yuǎn)海,等.臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)[M].北京:科學(xué)出版社,2009.

Analytical research on date of electric safety for medical equipment of Cixi and eliminate hidden danger

YE Hong-mei

(Equipment department of Cixi People’s Hospital, Zhejiang Cixi 315300)

Purpose: To understand the basic situation of electrical safety of medical equipment in the city, Found electrical safety problems with medical devices.Make corresponding measures, In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To find out the regularity factors caused my medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Methods: Electrical safety testing of seven types of medical equipment in high risk. Results: In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Conclusion: Regular medical equipment electrical safety testing can effectively prevent the occurrence ofsafety accidents. To improve the quality of medical care, reduce medical disputes.

medical equipment;electrical safety testing;eliminate hidden danger

2014-05-21

TH77

A

1002-2376(2014)08-0009-03