微量注射泵PM實施和質量檢測統計分析

張鞠成，羅 成，黃天海，張華青，婁海芳，王志康

(浙江大學醫學院附屬第二醫院 臨床醫學工程部，杭州310009)

微量注射泵PM實施和質量檢測統計分析

張鞠成，羅 成，黃天海，張華青，婁海芳，王志康

(浙江大學醫學院附屬第二醫院 臨床醫學工程部，杭州310009)

預防性維護是微量注射泵的質量控制和全程動態監管的有效手段，本文介紹了我院微量注射泵的預防性維護實施方法和質量檢測流程，針對我院2013年1～7月微量注射泵的質量檢測數據進行了統計分析，結果顯示檢測的總體合格率為13.4%，主要影響因素是阻塞壓力偏低，10mL/h和60mL/h流速測試的合格率分別為64.5%和92.8%。指出需要科學地完善預防性維護計劃，以加強微量注射泵的質量控制。

微量注射泵；預防性維護；質量控制

0 引言

微量注射泵是一種能將藥物精確、均勻、持續泵入人體的醫療儀器，已廣泛應用于內科、外科、重癥監護和手術室等臨床科室的輸液治療，可減輕醫護人員及科研工作者的工作壓力[1-2]。注射泵的流速誤差一旦超過一定范圍，可能導致患者藥物注射過量，嚴重時會導致死亡。因此加強對注射泵的質量監控和全程動態監管，保證注射泵的可靠性非常重要。

預防性維護(Preventive Maintenance，PM)適用于各種設備管理環境，在全世界范圍內得到了廣泛應用[3]。預防性維護的意義體現在有利于消除故障隱患，延長儀器使用壽命；保證醫療設備的安全，提高設備使用效率；使工程人員有更多時間用于開發新技術、研究新問題。基于風險評估，我院對微量注射泵的預防性維護頻率為每年一次[4-6]。

1 方法

1.1 PM實施對象

PM實施對象為本醫院在用量較大的浙江史密斯醫學儀器公司WZ-50C/WZ-50C2/WZ-50C6/WZS-50F6微量注射泵。2013年1～7月，對我院12個臨床科室和臨床醫學工程部下屬備機中心的微量注射泵進行PM和質量檢測。

1.2 PM實施項目

實施項目包括外觀及附件檢查，性能檢測和保養調校[7]。外觀檢查包括：檢查按鍵有無破損；檢查電源插頭及電源線有無破損；檢查其他附件有無短缺。性能檢測包括：電源線脫落報警功能；電池充放電；針筒選擇功能；殘留報警功能；注射完畢報警功能；管路阻塞報警功能；流速測試和阻塞壓力報警測試結果有無明顯異常。保養調校包括：機內灰塵清除、內部管道清潔和潤滑加油。

1.3 檢測儀器和檢測軟件

檢測儀器為Fluke IDA4 PLUS輸液設備分析儀，檢測軟件為Hydrograph。用數據線連接輸液設備分析儀和電腦，利用Hydrograph記錄微量注射泵的平均流速、累積流量和阻塞壓力報警數據。

1.4 檢測流程

參考注射泵的檢測標準和出廠標準，確定微量注射泵的質量檢測流程[8-9]。在Hydrograph軟件中登記微量注射泵的設備編號和所屬科室信息，將流速和測試時間分別設為10mL/h 和30min，同時設置微量注射泵的流速為10mL/h，記錄流速為10mL/h的平均流速和累積流量。測試完成后分別設置Hydrograph軟件和微量注射泵的流速為60mL/h，測試10min，記錄流速為60mL/h的平均流速和累積流量。圖1所示為Hydrograph軟件記錄的60mL/h流量檢測曲線示意圖，圖中雙縱坐標分別為實時流速和累積流量，橫坐標為測試時間，可讀得平均流速和總的累積流量分別為60.31mL/h和9.82mL，測試時間共9min 46s。流速相對設定值誤差在±5%內合格。流速測試完成后，分別設置Hydrograph軟件和微量注射泵的流速為99.9mL/h進行阻塞壓力報警測試，記錄報警時間、報警壓力和停止壓力。阻塞壓力分為高低兩檔，高檔阻塞壓力設定值為800mmHg，偏差值在±200mmHg內合格；低檔阻塞壓力設定值為300mmHg，偏差值在±100mmHg內合格。圖2所示為Hydrograph軟件記錄的阻塞壓力報警曲線示意圖，可見報警壓力為294mmHg，報警時間為37s，停止壓力約為120mmHg。

圖1 60mL/h流速檢測記錄

圖2 阻塞壓力報警檢測記錄

2 結果

剔除由于數據缺失影響統計分析的檢測個案后，有效檢測個案共251例(通道)。10mL/h和60mL/h的流速測試結果分別見表1和表2。可見流速為10mL/h的合格率為64.9%，60mL/h的合格率為93.2%。表3所示為平均流速接近或大于流速設定值兩倍的流速測試原始記錄。

圖3和圖4所示分別為低阻塞壓力和高阻塞壓力報警統計分布圖，結果表明低阻塞壓力分布的合格率為38.4%，低于和高于合格范圍的占比分別為50%和11.6%。高阻塞壓力分布的合格率為13.4%，低于和高于合格范圍的占比分別為84.3%和2.3%。高低阻塞壓力均合格的儀器僅有29臺。

表1 10mL/h檢測流速相對誤差

表2 60mL/h檢測流速相對誤差

表3 部分流速測試原始記錄

圖3 低阻塞壓力報警分布

圖4 高阻塞壓力報警分布

3 討論

由表1可見10mL/h流速相對誤差小于-5%的微量注射泵占30.3%，由表2可見60mL/h流速相對誤差小于-5%的微量注射泵占4.8%。由于10mL/h和60mL/h流速測試的累積流量分別為5mL和10mL，可見增加測試的累積流量可以顯著改善流速測試結果。推頭和滑桿中存在粘稠液體或金屬滑桿生銹，或者推頭松動造成推頭和滑道之間摩擦力增大，均會導致測量流速偏低。噴除銹清潔劑清洗后微量注射泵流速精度合格。

表3中序號1和2的60mL/h流速誤差在±5%內，而10mL/h流速明顯大于流速設定值的兩倍，且10mL/h流速測試的累積流量大于設定值5mL的兩倍，這里的測試誤差主要是由10mL/h測試中測試人員人為推動推頭造成的，重新測試發現流速測試合格。序號3-6流速均接近設定值的兩倍，且有部分數據缺失(表3中用“0”表示)，這里的數據缺失是由于完成一項流速測試發現流速誤差過大因而未對另一項流速進行測試，屬于測試人員的主觀行為。雖然10mL/h和60mL/h測試結果中各有一組數據缺失，不會影響10mL/h和60mL/h的流速測試結果中相對誤差的一致性，但會影響兩組流速的合格率。考慮這兩組缺失數據的影響，流速為10mL/h和60mL/h的合格率分別應該修正為64.5%和92.8%。如表3序號3-6所示，共有四臺(占比1.59%)微量注射泵流速接近設定值的兩倍，檢查發現內部芯片引腳短路，更換芯片后微量注射泵工作正常。

由圖3和圖4可見，注射泵的阻塞壓力合格率較低，且低于合格范圍的占比遠大于高于合格范圍的占比。注射泵集中檢測時反復使用，造成注射器活塞與管壁摩擦力變大，導致在較低的管路阻塞壓力下產生壓力報警，這一報警壓力并不能精確地反映注射泵正常工作時的報警功能。建議使用與注射泵匹配的全新注射器進行注射泵的質量檢測，并及時進行注射泵質量檢測結果的統計分析，在壓力報警明顯偏低時考慮更換注射器。微量注射泵的質量受到動力泵性能、檢測傳感器和壓力傳感器的靈敏度等多個因素的影響，輸液精度很大程度上取決于輸液管路的精度，使用非注射泵專用注射器和泵管會使得流速相對誤差顯著增加[10]。微量注射泵的外觀檢查和性能測試中任意一項不符合要求即為不合格，本次統計結果顯示注射泵的總體合格率為13.4%。不合格因素主要是性能測試不達標，主要來源是阻塞壓力偏低，且高阻塞壓力相對低阻塞壓力合格率更低。

從Hydrograph軟件中集中提取數據發現存在部分檢測個案的數據缺失，如設備編號，60mL/h平均流速及累積流量，10mL/h平均流速及累積流量，阻塞報警時間、報警壓力和停止壓力等。為便于進行數據統計分析和質量控制，建議在進行質量檢測的同時將檢測結果及時用紙質報表或電子表單記錄，避免漏掉PM項目或檢測數據缺失的情況。為了確保注射泵安全、準確、有效，并隨時可以投入使用；降低注射泵故障率，提高注射泵的使用率，應該根據微泵的使用年限，制定不同的質控周期，進一步完善PM計劃從而加強微量注射泵的科學化管理。

[1]李佾正. 微量注射泵控制系統的設計與實現[D]. 長沙: 湖南師范大學，2011.

[2] 趙慶陽. 醫用輸液泵電控系統的研究[D]. 長春: 長春理工大學，2002.

[3] 喻洪流，魯虹. 醫院設備管理與維修[M]. 南京: 東南大學出版社，2011.

[4] 李雪源，楊春光，武振虎. 微量注射泵質控檢測發現的問題及解決方法探討[J]. 醫療衛生裝備，2013,34(4):109-111.

[5] 張飚瑞. 開放耗材輸液泵的流速測試和討論[J]. 中國醫療設備，2013,28(5):49-50.

[6] 林金南，金偉，楊俊. 在用微量注射泵的質量檢測結果分析及討論[J]. 醫療衛生裝備，2011,32(2)：114-115.

[7] 美國福祿克公司. 臨床工程指引：醫療儀器設備臨床應用分析評估[M]. 北京: 中國計量出版社, 2009.

[8] IEC60601-2-24: 1998 G B. 醫用電氣設備第 2-24 部分: 輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]. 2005.

[9] JJF1259. 醫用注射泵和輸液泵校準規范[D]. 2010.

[10] 許耀良，項延寬，陳基明. 輸液泵管對輸液泵流量影響的測試和相關問題探討[J]. 中國醫療設備，2013,28(1):55-57.

2014-07-03

R318.6

A

1002-2376(2014)12-0064-03