缺陷藥品侵權責任中的抗辯事由分析Δ

張建平（浙江醫藥高等專科學校，浙江寧波 315100）

缺陷藥品是對人體存在不合理危險的藥品，其致人損害的侵權民事責任屬于產品責任范疇。民法學中的抗辯事由是免除或減輕民事責任的法定事由。理論上，侵權責任（以及產品責任）中的抗辯事由，在缺陷藥品侵權責任中均有可能適用。但是，藥品不同于一般產品，在預防、治療人體疾病的同時又存在不良反應；另外，政府對于藥品的監管較一般產品更為嚴格。因此，缺陷藥品侵權責任中的抗辯事由，相比一般產品責任更為特殊。

根據民法學理論和立法現狀，可能適用于缺陷藥品侵權責任的抗辯事由主要包括：受害人過錯、第三人過錯、特殊敏感性、發展風險、未將藥品投入流通、投入流通時致損缺陷尚不存在、不可抗力等。在缺陷藥品案件中，存在爭議的主要是受害人過錯、第三人過錯、特殊敏感性、發展風險。本文采用比較研究方法、文獻研究方法，擬從缺陷藥品侵權責任的角度，重點分析上述抗辯事由法律適用中的特殊問題。

1 受害人過錯

受害人過錯，是指對于損害的發生或者擴大，受害人存在過錯時，應當減輕或者免除加害人的賠償責任。我國1986年《民法通則》僅僅將受害人過錯作為減責事由而未作為免責事由；2009年《侵權責任法》第26條繼承了這種思路，該法第27條同時又規定：“損害是因受害人故意造成的，行為人不承擔責任。”

受害人的過錯不但影響侵權責任的成立，也影響賠償范圍。按照我國學者的觀點，如果受害人的過錯是損害發生的唯一原因，構成免責事由；如果受害人有故意、過失，加害人亦有過錯，則構成混合過錯，只可減輕加害人的責任，不能作為免責事由[1]。本文認為，缺陷藥品侵權案件適用嚴格責任原則，只有受害人的故意是損害發生的唯一原因，才會產生免責效果；而受害人的重大過失和一般過失，只能影響賠償范圍，即減輕藥品生產者的賠償責任。

美國商務部1979年發布的《統一產品責任示范法》第122條將產品責任中的受害人過錯細分為4種：（1）未發現缺陷狀況；（2）自愿使用明知有缺陷狀況的產品；（3）產品的誤用；（4）產品的修改或更改[2]。缺陷藥品侵權案件中，受害人的過錯判定宜采用客觀標準，即一個普通用藥者的合理、謹慎的行為方式。因此，（1）對于受害人使用政府禁止的藥品或將藥品用于禁忌證，可視為自愿承擔損害風險，藥品生產者可以免責；（2）受害人超過指示劑量濫用或過度使用藥品、將藥品用于適應證以外、使用超過有效期的藥品、對藥品保管不當等行為，可視為重大過失或者一般過失，藥品生產者不能免責，但可要求法院根據受害人過失對于損害發生的作用，減輕賠償金額。

總之，鑒于藥品侵權損害發生的風險主要由生產者控制，而患者對于風險的改變難以施加影響，所以生產者不能以患者的過失否認缺陷藥品和損害之間存在因果關系，這也是嚴格責任原則的精神所在。

2 第三人過錯

第三人過錯，是指除受害人、加害人之外的第三人，對損害的發生或擴大具有的主觀過錯。我國《侵權責任法》第28條規定：“損害是因第三人造成的，第三人應當承擔侵權責任。”因此，如果第三人過錯是損害發生的唯一原因，加害人可以免責；否則只能作為減責事由。

歐共體1985年的《產品責任指令》（第85/374/EEC號指令）第8條規定：“……若因產品缺陷和第三方的作為或不作為共同導致損害，生產者的責任不能因此而減輕。考慮到一切情況，當損害系由產品缺陷和受害人或受害人負責的其他人的過錯共同造成時，可以減輕或者免除生產者的責任。”[3]

在藥品侵權案件中，加害人一般表現為藥品生產者，第三人一般為藥品的銷售者（藥品批發企業和藥店、醫療機構）。藥品銷售者承擔的義務是妥善儲存、保持藥品質量。在藥品侵權案件中，其作為第三人的過錯一般表現為：（1）儲存、運輸過程中導致藥品質量變異；（2）擅自改變藥品理化性質；（3）改變藥品包裝、標簽，丟失或損毀藥品警示標志或指示說明。這種情況下，如果其過錯是損害發生的唯一原因，可以免除藥品生產者的責任；如果不是，只能減輕藥品生產者的賠償責任。

藥店和醫療機構的另一項身份是藥學服務和醫療服務的提供者，藥師、醫師、護士一般為藥店和醫療機構的服務實施人，此時第三人過錯表現為：（1）醫師：處方錯誤，包括藥品名稱有誤、違反藥品配伍禁忌、超劑量用藥、用藥不對癥、療程過長等；（2）護士：藥品誤用，操作失誤等；（3）藥師：審查處方不嚴，未審查出處方上存在的問題，調劑配發錯誤，未能正確發藥，未給予正確的用藥指導以及不予警示說明等。這種情況下，如果醫療或藥學服務過錯是唯一致害原因，可以免除藥品生產者的責任；如果不是，只能作為生產者減輕責任的抗辯事由。

3 特殊敏感性

美國產品責任訴訟中，抗辯事由包括了特殊敏感性，其主要內容為凡產品或其配料對大多數人不引起損害，被告可以抗辯：傷害是由使用者對產品特別敏感引起，而非產品缺陷所致[4]。藥品不良反應中的特異體質反應概念與此類似。特異體質反應是指機體由于遺傳因素產生的不良反應，為患者先天性代謝紊亂表現的特殊形式，即只有給予藥物后才表現出來的先天性代謝異常[5]。發生藥品不良反應，能否以特異體質反應作為抗辯事由而免責？

英國1939年“Owens v.Liverpool Corp案”確立了著名的“蛋殼腦袋規則”。法官Mackinnon指出：“一個對他人負有過失的人，不應計較受害人的個人特質，盡管受害人的這種個人特質增加了他遭受損害的可能性和程度；對于一個因致人頭骨破裂而引起的賠償請求，受害人頭骨異常易于破裂，并不能成為抗辯的事由。”[6]有學者認為，“蛋殼腦袋規則”是關于損害出現可能性程度的規則，如果原告證實了人身損害作為一種真正風險可以被合理預見到，損害就不是太遙遠[7]。美國《侵權法重述（第二次）》（1965年）第461條也肯定了這一規則：“由于受害者的特殊生理狀況，致使行為人的傷害行為除有可預見的結果外，還伴隨無法預見的結果。即使行為人不知道或不應知道受害者的特殊生理狀況，也允許受害人享有對無法預見的請求權。”[8]

“蛋殼腦袋規則”只考慮可預見損害的性質，而不需預見損害的方式和大小。按照這一規則，加害人只要違反注意義務，就要承擔特異體質的危險。該規則被法學界以“加害人必須接受其受害人的現實”一言以蔽之：“傷害了健康狀況本就不佳的人，不能要求他在假設受害者是健康時的法律處境。”[9]

我國《侵權責任法》及《產品質量法》中沒有同類規定。《合同法》第113條采用“可預見性”限制了違約責任中賠償損失的范圍。在產品責任案件中，“可預見性”應是在產品投入流通時，生產者以客觀標準對損害類型或性質的預見。

在缺陷藥品侵權責任中，“蛋殼腦袋規則”適用的關鍵在于，只要構成產品缺陷，發生不合理的不良反應，對于特異體質的受害人，藥品生產者也應承擔賠償責任。即使這種體質加重了損害結果，特異體質也不能作為免責事由，但可以根據其對損害原因力的大小，減輕其賠償責任。

但是對于一些發生率極低的、只在某類特異體質者機體上發生的、無法通過現有手段事先預測并予以避免的不良反應，不屬于可預見的范圍，不存在藥品缺陷，可以成為免責事由。因為這種不良反應的預期損害較小，預防成本卻無可估量，因此基于利益平衡和社會效用最大化，無必要采取特別預防措施。

4 發展風險

發展風險也稱為發展缺陷、開發風險、研發缺陷等，我國《產品質量法》第41條將其表述為：“將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。”

歐共體1985年的《產品責任指令》（第85/374/EEC號指令）第7條規定發展風險為免責事由，但允許成員國排除該規定。在亞洲，大多數國家都將其作為免責事由。目前，除美國和北歐少數國家外，包括中國在內的其他大多數國家和地區都主張發展風險免責。美國判例法中的“工藝水平抗辯”（State of the art）類似于發展風險，但該抗辯除現有科技水平無法發現的缺陷外，還包括一些已知卻無法以現有技術克服的缺陷（即系統風險）。在美國疏忽侵權責任中，被告可被賦予工藝水平抗辯；但在嚴格責任中，大部分法院不承認工藝水平抗辯。一位法官指出：“……在嚴格責任中，產品的缺陷狀況是唯一需查明的。制造商的知識、疏忽或過錯在所不同。”[10]“Feldman v.Lederle Lab.”（1984）是一起涉及處方藥抗生素導致牙齒染色的警示缺陷案件，法官認為：“……生產者應適用某領域的專家標準，應與科技發展保持同步……我們將缺乏這種知識的舉證責任加于被告。”[11]

發展風險是涉及產品危險性的可發現性問題，必須將“可發現性”與“可避免性”作明確區分。發展風險考慮的是可發現性的問題，而不是可克服性或者可避免性的問題。可避免性不應屬于發展風險的范疇，是否可以避免的問題是在發現危險后解決的問題，即使不能避免，也通常可以采用合理警示等手段來避免。

藥品存在可發現的不良反應，也存在不可發現的不良反應。因此，發展風險可以作為藥品責任的免責事由。不能要求包括藥品的任何領域的生產者對超出人類現有認知能力和水平的危險予以警示并承擔產品責任，這里也存在公平原則的問題。而嚴格責任的目標、安全社會的建立以及利益平衡，則可以通過對現有的“科學技術水平”的嚴格界定來實現。

我國的藥品生產主要以仿制為主，國內廠家生產的大部分是國外已經成熟的或者上市時間較長的藥品，經過長期的臨床使用和監測評價，藥品不良反應信息披露已經相當充分。因此，在藥品侵權案件中，發展風險抗辯應當適用國際科技水平標準，采用該領域的專家標準。具體可依據美國藥品警示缺陷案件“Mckee v.Moore”（1982）所表述的：“從研究（進展）、藥品不良事件報告、科技文獻和其他途徑中搜集的知識。”[11]

5 其他抗辯事由

5.1 未將藥品投入流通

這是各國公認的生產者免責事由，我國《產品質量法》第41條有明確規定。在缺陷藥品侵權責任領域，一般可將“投入流通”視為藥品生產企業的對外交付。藥品生產者基于救災、救濟或其他福利目的的藥品捐贈，也應視為投入流通。對于臨床研究（試驗）用的藥物，因未經過行政機關的注冊審批，未獲得上市許可，不屬于藥品管理法中的藥品，不應適用產品責任。

5.2 投入流通時致損缺陷尚不存在

投入流通時致損缺陷尚不存在也是公認的免責事由。缺陷藥品侵權案件中，如果藥品生產者證明缺陷是由于藥品的銷售者、運輸者、倉儲者或者患者原因所致，生產者可以免責。但是，該事由無法適用于藥品的警示缺陷和監控缺陷，因為生產者對于藥品的警示和監控具有持續性；在藥品投入流通以后，這種警示和監控對于彌補藥物上市前臨床試驗的不足更為重要。

5.3 不可抗力

不可抗力是民法學中公認的免責事由。張良吉[12]認為，藥品不良反應屬于不可抗力，筆者不同意這種看法。按世界衛生組織的藥品不良反應分類，A型不良反應比較常見，多數可預測；B型和C型不良反應難以預測。每一種具體的藥品不良反應，并不全部屬于“不能預見、不能避免并不能克服”的客觀力量。藥品的設計、制造、警示以及監控，正是避免不良反應風險的有效手段。因此，藥品不良反應不是不可抗力。

6 結語

綜上所述，藥品侵權案件中：受害人過錯、第三人過錯是損害發生的唯一原因時，可以構成免責事由；特殊敏感性可減輕賠償責任；傳統三大免責事由（未將藥品投入流通、投入流通時致損缺陷尚不存在、發展風險）可以適用免責事由；不可抗力不能適用免責事由。《產品質量法》第46條關于缺陷的定義，從邏輯學上并不能推導出“符合標準不構成缺陷”，因此國家藥品標準并不能消滅藥品的安全風險，只是給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”[13]，表明藥品符合國家標準，但并不能成為免責事由。

[1]楊立新.侵權法論[M].北京：人民法院出版社，2004：218.

[2]王翔.產品責任法中產品概念的比較研究[J].上海交通大學學報：哲學社會科學版，2002，21（2）：34.

[3]吳越.歐盟債法條例與指令全集[M].北京：法律出版社，2004：271.

[4]方照明.中外產品責任比較研究[D].武漢：華中師范大學，2003：34.

[5]國家藥品監督管理局執業藥師認證中心.藥學綜合知識與技能[M].北京：中國中醫藥出版社，2003：118.

[6]王家福.中國民法學：民法債權[M].北京：法律出版社，1991：487.

[7]Cooke J.Law of tort[M].5 ed.Beijing：Law Press，2003：128-129.

[8]江平.民商法學[M].北京：群眾出版社，2000：218.

[9]江毅.侵權法上的因果關系[J].時代法學，2004（5）：45.

[10]譚玲，夏蔚.產品責任法導論[M].成都：西南交通大學出版社，2003：53-66.

[11]Keeton RE，Sargentich LD，Keating GC.Cases and materials on tort and accident law[M].3ed.Paul：West Group，1998：773-776.

[12]張良吉.嚴重藥物不良反應的風險責任與我國法律適用[J].中國藥事，2002（1）：31.

[13]宋華琳.中國藥品標準法律制度的發展與完善[J].中國處方藥，2008（76）：49.