藥品檢測實驗室儀器設備性能管理特點分析

王健偉

（江蘇蘇州科技城生物醫學技術發展有限公司 江蘇 蘇州 215163）

為保證藥品檢測結果的準確性，藥品檢測實驗室在儀器使用前通常都要進行相關的校準以及檢定。現階段，國際上有許多分析儀器驗證的相關報道，但具體實施怎樣的實驗室儀器的管理工作，其方式方法則各有不同。本人主要從藥品檢測實驗室管理工作的流程方面來討論藥品實驗室儀器性能管理的相關特點。

1 藥品檢測儀器設備性能管理的原則

藥品檢測儀器設備性能管理具有全面、經濟、適用和動態的原則，按照本原則，應把實驗室中所有的藥品檢測儀器設備納入到性能管理體系中，科學合理選擇適合實驗室規模大小、藥品檢測設備數量以及使用頻率等實際情況的管理方法。采取的性能管理方法，需要在經濟方面做到有效節約成本，在符合相關檢測標準的前提下，采取最小成本的有效性能管理方法。根據性能管理的動態原則，還應根據實驗室的儀器變化情況，適時對性能管理方法進行調整。

2 藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的流程

2.1 藥品檢定的需求：藥品檢測實驗室根據實驗需求，提出藥品檢定、校準或者測試的標準，以確保檢測設備能夠滿足所提出的要求。在我國，計量機構開展儀器設備的計量檢測工作，其檢定校準以國家技術監督管理局發布的相關計量檢定標準、校準規范、和技術文件為依據。確定計量的標準要求屬于藥品檢測實驗室的責任范疇，要求藥品檢測實驗室的工作人員對計量檢測過程有深刻獨到的認識。

2.2 藥品檢測的檢定、校準及測試：按照我國計量法制定的相關檢定規程和校準操作規范，計量機構工作人員對藥品檢測儀器設備進行檢定、校準或者測試，并出具檢定、校準以及測試的相關證書。特別需要指出的是，藥品檢測儀器設備經鑒定后，還應根據藥品檢測儀器設備使用時的計量要求再次進行確認，判斷藥品檢測儀器設備的性能參數是否符合滿足預期的使用要求。如果不滿足要求，根據相關的要求標準，儀器設備可能被判定為不合格。對于檢定及校準結果，實驗室同樣需要對證書進行計量確認后，才能夠投入使用。

2.3 藥品檢測儀器設備的計量確認：計量確認是指通過提供客觀的證據，對有著特定預期用途或者應用要求的已經得到滿足的認定。藥品檢測設備儀器的計量認定，即通過校準得到測量藥品檢測儀器設備計量的特性，等于或者優于所規定的計量要求的認定。在進行計量確認的過程中，有兩個特定的輸入，一是顧客的計量要求，另一個是測量設備的特性，但計量的確認過程卻只有唯一輸出，即測量設備的確認狀態。

2.4 藥品檢測儀器設備的期間核查：藥品檢測儀器設備的期間核查是指為了保障儀器設備校準狀態的可信度，在相鄰兩次檢定之間對儀器設備的校準狀態進行的核實查對。具體包括核查的依據、核查的項目，核查的時間間隔三方面。

在相鄰兩次檢定之間，在對藥品檢測設備儀器進行核查前，應編制核查工作的作業指導用書，在核查的項目、檢測的對象、檢查的方式、以及操作依據和方法、判定的相關原則等方面做出嚴格的規范。如果國家已有相關的規范標注，則嚴格按照國家標準進行核查即可，不必自行制定。在美國以及歐洲國家，藥品檢測控制實驗室一般對核查項目有著明確詳實的規定，如保留時間的精密程度、樣品殘留、峰面積精密程度等，并且對核查項目設置可接受的限度。我國藥品儀器設備的核查項目與其大體一致，但在核查的方式方法、經濟的投入等方面應有所提高，以此來提高核查參數的可靠性。核查間隔的時間需要根據儀器的種類、穩定性等的不同來確定。核查間隔時間越長，則儀器發生偏差的可能性也就越大，矯正偏差時需要審核的相關實驗數據也就越多。如果儀器設備的位置發生變動，以及進行修理或者保養后，都需要對儀器設備進行不定期的期間核查。

2.5 藥品實驗室儀器設備的記錄及存檔：在對藥品檢測實驗室的儀器設備進行性能管理的過程中，對于不同的儀器設備，應根據儀器設備質量手冊、程序文件等對記錄工作的基本操作要求，對相同規格的儀器設備分別制定表格進行記錄，并制定編號。做好此項工作之外，還應做好儀器設備的靜態和動態檔案資料的存檔工作。

2.6 藥品實驗室儀器設備的動態跟蹤與管理：動態跟蹤與管理是指儀器設備的管理工作人員應對藥品實驗室的全部設備儀器建立明細表，明細表應該包括儀器設備的名稱、所在位置、以及編號。檢定結論等等，做到對實驗室儀器設備性能的動態跟蹤與管理。

3 提高藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的措施

3.1 分類管理藥品檢測的儀器設備：按照計量管理的分類管理標準，檢測室的儀器設備可分為三類，一類是周期計量（A類），一類是一次計量（B類），一類是非計量（C類）。對于這三種不同的分類儀器，要進行分類別管理。

對于A類儀器設備的管理，需從確認儀器設備量值的溯源方式、建立儀器設備檔案等七個方面進行。只有把這七個方面的工作做好，才能對A類儀器設備進行科學有效的管理。

對于B類 和C類儀器設備，只需標記和記錄清楚，能夠分清其計量的狀態即可。而此類儀器設備的檔案管理工作，需要工作人員列出親含有儀器設備詳細信息的清單，包括儀器設備的名稱、購買時間，型號等。

3.2 建立規范的儀器設備管理制度：藥品實驗室的儀器設備的性能管理工作，需要有規范的管理制度作為保障，而建立規范的管理制度，關鍵在于用人。因此，實驗室要配備專門的管理人員，實現對實驗室儀器設備的有效管理。

4 結語

藥品檢測實驗室儀器設備的性能管理工作，對于實驗室工作的順利開展具有十分重要的意義。做好實驗室儀器設備的性能管理工作，需要從儀器設備的管理流程入手加以分析。本文分析了實驗室儀器管理的大致流程，對于該如何提高藥品檢測實驗室儀器設備性能管理提出了兩條可行的建議，希望能夠對相關設備管理工作有所幫助。

［1］ 楊綺紋.實驗室儀器設備管理剖析.中國牧業通訊，2012（13）

［2］ 趙軍.檢測實驗室儀器設備管理工作.中國獸藥雜志，2013（1）