藥品生產的偏差分析

鄭新芳(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司 830013)

藥品是人們日常生活必備的特殊商品，其活性成分和劑量有嚴格的規定，微小的偏差也可能帶來無法挽救的損失。但是，設備損耗、工藝變更、操作環境變化、物料變更、操作人員變更等都可能影響藥品生產，藥品生產中的偏差情況是難以徹底避免的，換句話說，偏差是必然存在的，而且引起偏差的原因很多，偏差管理工作難度極大。因此，藥品生產企業必須正確看待和重視偏差管理，在藥品生產過程中不刻意掩飾偏差形成，而要注重識別偏差，并針對偏差成因有針對性地采取對策，不管完善質量保障體系，確保藥品的安全生產。

一、當前藥品生產偏差管理存在的問題和成因

1.對偏差管理的認識程度和重視程度不足

藥品生產偏差管理在我國起步時間較晚，與國外發達國家相比，在管理規范和技術規范等方面，仍有較大的進步空間。我國大部分藥品生產企業在偏差管理方面經驗不足，企業對偏差管理的重視程度不高，具體表現為很多制藥企業為了不暴露偏差管理缺陷故意刪除偏差數據等多個方面。很多制藥企業都對偏差管理認識存在誤區，認為偏差的存在說明企業生產工藝的不成熟，所以盡可能地嘗試隱瞞偏差。現場檢查中，檢驗記錄多為符合規定或者合格，很少出現偏差現象。偏差檢查是審計制藥企業質量系統的關鍵。在對制藥企業質量系統做出檢查時，國外發達國家往往從偏差檢查入手，但是我國藥品 GMP檢查員一般是藥監系統工作人員兼任，缺少企業生產實踐經驗，不能第一時間在藥品生產環節有所感知，偏差管理的重要地位沒有得到體現。再加上藥品GMP實施時間較短，認證工作重點設置滯后，而且發展速度緩慢，這些都在一定程度上影響了工作人員對偏差管理的認知。

2.偏差管理培訓不到位

偏差管理培訓方面，許多制藥企業都沒有落到實處而是流于形式，雖然現場檢查中確實存在培訓記錄和培訓方案，但是崗位員工權責不清，出現偏差不知如何處理不知向誰匯報的現象十分普遍，培訓工作流于形式，與操作嚴重脫節。導致這一現象最主要的原因是員工還沒有樹立全員參與質量管理的理念，偏差辨識系統和偏差管理職責存在缺失。

3.偏差管理程序不科學

經過多年的研究，通過GMP認證的制藥企業基本都規定了偏差管理程序和內容，這說明，我國制藥企業正在逐步完善進步、與國際接軌。但是偏差處理流程的可靠性和完整性有待進一步商榷，目前偏差管理程序規定不盡合理，程序制定較為寬泛，而且可操作性不強。

4.糾正預防措施不全面

偏差發現后，及時徹底的處理才能起到保障藥品質量的目的，雖然當前我國許多制藥企業已經認識到偏差管理的重要性，并嚴格進行偏差處理，但是處理并不徹底，雷聲大雨點小，總是以偏差發現開始，草草了事結尾。比如，同一批次部門藥品出現問題，許多企業會對出現問題的產品展開偏差調查，但是很少企業會對同一批次全部藥品做調查處理。發現偏差后，要及時采取糾正預防措施，以避免同類問題再次發生，很多制藥企業都會采用糾正措施處理偏差情況，但是容易忽視預防措施，容易導致同類偏差的重復出現。

二、完善我國藥品生產偏差管理的對策

1.建立規范以及科學的偏差管理系統

加強和完善制藥企業生產偏差管理，首先要做到就是正視藥品生產中的問題，正確認識藥品生產偏差管理的重要地位，并真正重視這一工作。偏差管理的關鍵在于是否建立起了科學完善的偏差管理系統。科學完善的偏差管理系統要求嚴格排查以及時發現偏差，并及時上報，采取預防措施。藥品生產企業要根據GMP來制定相關的管理系統。將偏差的調查電子化，指導偏差的發現，分析以及解決過程，建立一套完整的軟件系統來記錄整個偏差調查的過程，從而來確保偏差調查過程的真實性以及可靠性，實現有效的偏差管理。

2.嚴格偏差管理程序

偏差管理對于控制藥片質量有著至關重要的作用，控制了偏差，就會有效降低藥品的質量風險，藥品質量得到保證，制藥企業才能取得長足的發展。但是偏差管理是極為困難的，這是因為制藥的每一環節都可能對藥品質量產生一定影響，甚至環境惡化、設備保養不當、人員更換或者失誤操作都可能為藥品生產帶來質量風險，因此，我們必須要提高警惕，要真正重視起偏差管理。嚴格偏差管理程序，促進藥品安全生產，促進企業發展。例如：檢查人員可以通過審核一批藥品的生產記錄以及檢驗記錄，尋找出現偏差的原因，隨后經過小組討論，實驗室的調查，生產過程中的調查，追蹤相關批次的質量，從而確定偏差的性質以及偏差的量度，對偏差進行有效的評估，決定采取何種措施進行規范處理，最后決定是否放行該批次的產品。改變藥品生產企業的錯誤認識有利于保證藥品質量，正確理解偏差的概念以及管理的意識，能夠主動的尋求藥品生產過程中出現的偏差，化被動為主動，使得不論在藥品生產過程還是檢驗過程都能夠順利的實施偏差管理。

3.建立全面的預防偏差措施

偏差管理中，我們要注意建立預防偏差措施，這需要我們不斷地在實踐工作中總結經驗，對偏差涉及的同類產品、甚至相鄰批號的產品要徹底的風險評估，并在有必要的情況下徹底處理。我們要不斷總結反思，是否我們已經掌握了偏差的成因，是否目前的計劃措施是有效的有針對性的，是否執行措施得到了充分的數據支持。總之，在偏差管理的過程中，我們要不斷開展有效評估，要探索出標準化的執行措施，盡可能地避免同類偏差再次出現。偏差處理后，我們仍然不能掉以輕心，要注意跟蹤檢查，及時糾正、補充，反復驗證預防措施是否有效。

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